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Um programa de manejo intestinal (enema retal retrógrado) para o tratamento da síndrome de ressecção anterior baixa em pacientes com câncer retal

16 de abril de 2026 atualizado por: Alessandra, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Síndrome de ressecção anterior baixa: programa de enema retrógrado versus tratamento médico

Este ensaio clínico estuda se um programa de manejo intestinal com enema retal retrógrado (RRE) para o tratamento da síndrome de ressecção anterior baixa (LARS) em pacientes com câncer retal é melhor do que o manejo médico sozinho. O tratamento do câncer retal pode incluir um procedimento em que parte do reto com câncer é removida e a parte restante do reto é reconectada ao cólon, isso é chamado de ressecção anterior baixa do reto. LARS é uma condição comum que pode se desenvolver após uma ressecção anterior baixa do reto. A LARS consiste em qualquer alteração na forma como o corpo realiza a defecação, a saída das fezes do corpo, após passar por um procedimento de ressecção. Pacientes com LARS podem apresentar urgência fecal, incontinência, aumento da frequência, constipação, sensação de evacuação incompleta ou dificuldades de esvaziamento intestinal. Os pacientes podem apresentar sintomas individuais de LARS ou uma combinação deles. Um programa de manejo intestinal ajuda o paciente a identificar um regime específico de manejo intestinal que funciona melhor para controlar os sintomas de LARS. Um RRE consiste na inserção de um cateter através do ânus até o reto. O RRE foi projetado para auxiliar no esvaziamento fecal. O manejo médico da LARS pode incluir o uso de fibras, cloridrato de loperamida ou fisioterapia do assoalho pélvico. As fibras podem ajudar a aliviar a constipação, a sensação de evacuação incompleta ou as dificuldades de esvaziamento intestinal. O cloridrato de loperamida pode ajudar a diminuir a urgência fecal, a incontinência ou o aumento da frequência. A fisioterapia do assoalho pélvico pode ajudar a restaurar a força do reto, possivelmente ajudando a melhorar os sintomas da LARS. A participação em um programa de manejo intestinal com RRE pode ser mais eficaz no tratamento de LARS do que apenas o manejo médico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Comparar duas vias aprovadas para o tratamento da síndrome de ressecção anterior baixa (LARS) - um programa de enema retrógrado versus uma via de tratamento médico.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. A determinação da viabilidade para completar esta via de tratamento.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os pacientes são submetidos a um programa de manejo intestinal que compreende uma via de manejo médico (fibra, cloridrato de loperamida, fisioterapia do assoalho pélvico) em combinação com tratamento RRE por 1 ano. Os pacientes usam o sistema RRE para autoadministrar um regime de enema individualizado através do reto. Os pacientes podem ser submetidos a radiografias abdominais durante todo o estudo.

GRUPO II: Os pacientes recebem tratamento médico composto por fibras, cloridrato de loperamida e terapia do assoalho pélvico por 1 ano. Se o tratamento médico falhar, os pacientes podem ser encaminhados para cirurgia com colocação de estimulador do nervo sacral.

Após a conclusão da intervenção do estudo, todos os pacientes são acompanhados por 1 mês, 3 meses e 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alessandra C. Gasior, DO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico LARS
  • Pacientes com história de câncer retal

Critério de exclusão:

  • Pacientes que apresentam estenose significativa que necessitam de uma estratégia de manejo cirúrgico definitivo; pacientes com estenoses menores ou clinicamente insignificantes ainda podem ser candidatos. Pacientes que conseguem passar o cateter e o balão por reto podem ser candidatos após exame retal digital na consulta inicial
  • Pacientes com qualquer quimioterapia ou radioterapia nos últimos 6 meses
  • Pacientes que atualmente têm câncer colorretal
  • Pacientes com câncer colorretal recorrente
  • Pacientes que foram submetidos a um procedimento cirúrgico colorretal nos últimos três meses
  • Pacientes < 18 anos
  • Simulador de nervo sacral ativo
  • Estado mental alterado ou deficiência mental que alteraria a capacidade de autoadministrar enema
  • Qualquer motivo pelo qual a equipe de pesquisa acredite que o sujeito não seja um candidato apropriado para este estudo (ou seja, questões de transporte, histórico de não comparecimento a compromissos, falta de comunicações confiáveis, população(s) vulnerável(s), etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo II (gestão médica)
Os pacientes recebem tratamento médico composto por fibras, cloridrato de loperamida e terapia do assoalho pélvico por 1 ano. Se o tratamento médico falhar, os pacientes podem ser encaminhados para cirurgia com colocação de estimulador do nervo sacral.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Suplemento dietético: Fibra Alimentar
Receba fibra alimentar
Outros nomes:
  • Fibra
Medicamento: Cloridrato de Loperamida
Receba cloridrato de loperamida
Outros nomes:
  • Imodium
  • Imódio A-D
Procedimento: Fisioterapia
Faça fisioterapia do assoalho pélvico
Outros nomes:
  • Procedimento Fisiátrico
  • Procedimento de Medicina Física
  • Fisioterapia
  • Procedimento de Fisioterapia
Experimental: Grupo I (RRE, manejo médico)
Os pacientes são submetidos a um programa de manejo intestinal que compreende uma via de manejo médico (fibra, cloridrato de loperamida, fisioterapia do assoalho pélvico) em combinação com tratamento RRE por 1 ano. Os pacientes usam o sistema RRE para autoadministrar um regime de enema individualizado através do reto. Os pacientes podem ser submetidos a radiografias abdominais durante todo o estudo.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Suplemento dietético: Fibra Alimentar
Receba fibra alimentar
Outros nomes:
  • Fibra
Procedimento: Administração de enema
Submeter-se a RRE
Outros nomes:
  • Enema
  • Injeção de enema
Medicamento: Cloridrato de Loperamida
Receba cloridrato de loperamida
Outros nomes:
  • Imodium
  • Imódio A-D
Procedimento: Fisioterapia
Faça fisioterapia do assoalho pélvico
Outros nomes:
  • Procedimento Fisiátrico
  • Procedimento de Medicina Física
  • Fisioterapia
  • Procedimento de Fisioterapia
Procedimento: Imagem de raios X
Realizar radiografia abdominal
Outros nomes:
  • Raio X Convencional
  • Radiologia Diagnóstica
  • Imagiologia Médica, Raios-X
  • Imagem radiográfica
  • Radiografia
  • Raio X Estático
  • Raio X
  • Radiografias de filme simples
  • Procedimento de imagem radiográfica (procedimento)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incontinência fecal
Prazo: Até 1 ano a partir do início do tratamento
Será medido usando uma ferramenta de pontuação validada para LARS (Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument Questionnaire [MSKCC BFI]). O tamanho do efeito (d de Cohen> 0,80) será calculado para garantir o efeito das descobertas. P < 0,05 é considerado significativo. A análise estatística será conduzida usando modelagem mista linear ou não linear, conforme considerado apropriado pelo estatístico.
Até 1 ano a partir do início do tratamento
Eficácia avaliada usando ferramenta de pontuação validada pelo LARS
Prazo: Até 1 ano a partir do início do tratamento
Será avaliado usando a ferramenta de pontuação validada pelo LARS. O tamanho do efeito (d de Cohen> 0,80) será calculado para garantir o efeito das descobertas. P < 0,05 é considerado significativo. A análise estatística será conduzida usando modelagem mista linear ou não linear, conforme considerado apropriado pelo estatístico.
Até 1 ano a partir do início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade medida pela Pesquisa de Satisfação do Paciente
Prazo: Com 1 ano do início do tratamento
Será avaliado através da administração de uma pesquisa de satisfação do paciente após o tratamento. O tamanho do efeito (d de Cohen> 0,80) será calculado para garantir o efeito das descobertas. P < 0,05 é considerado significativo. A análise estatística será conduzida usando modelagem mista linear ou não linear, conforme considerado apropriado pelo estatístico.
Com 1 ano do início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandra C Gasior, DO, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-22312
  • NCI-2024-03173 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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