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Un programme de gestion intestinale (lavement rectal rétrograde) pour le traitement du syndrome de résection antérieure basse chez les patients atteints d'un cancer rectal

16 avril 2026 mis à jour par: Alessandra, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Syndrome de résection antérieure basse : programme de lavement rétrograde vs prise en charge médicale

Cet essai clinique étudie si un programme de prise en charge intestinale avec un lavement rectal rétrograde (RRE) pour le traitement du syndrome de résection antérieure basse (LARS) chez les patients atteints d'un cancer rectal est meilleur que la prise en charge médicale seule. Le traitement du cancer rectal peut inclure une procédure au cours de laquelle une partie du rectum atteint du cancer est retirée et la partie restante du rectum est reconnectée au côlon, c'est ce qu'on appelle une résection antérieure basse du rectum. Le LARS est une affection courante qui peut se développer après une résection antérieure basse du rectum. LARS consiste en tout changement dans la façon dont le corps effectue la défécation, l'évacuation des matières fécales du corps, après avoir subi une procédure de résection. Les patients atteints de LARS peuvent ressentir une urgence fécale, une incontinence, une fréquence accrue, une constipation, une sensation de selles incomplètes ou des difficultés à vider l'intestin. Les patients peuvent présenter des symptômes individuels du LARS ou une combinaison de ceux-ci. Un programme de gestion intestinale aide le patient à identifier un régime spécifique de gestion intestinale qui fonctionne le mieux pour gérer les symptômes du LARS. Un RRE consiste à insérer un cathéter à travers l’anus jusqu’au rectum. Le RRE est conçu pour faciliter la vidange fécale. La prise en charge médicale du LARS peut inclure l'utilisation de fibres, de chlorhydrate de lopéramide ou de physiothérapie du plancher pelvien. Les fibres peuvent aider à soulager la constipation, la sensation de selles incomplètes ou les difficultés de vidange intestinale. L'hydrocholorure de lopéramide peut aider à réduire l'urgence fécale, l'incontinence ou l'augmentation de la fréquence. La physiothérapie du plancher pelvien peut aider à restaurer la force du rectum, contribuant ainsi à améliorer les symptômes du LARS. La participation à un programme de gestion intestinale avec un RRE peut être plus efficace dans le traitement du LARS que la prise en charge médicale seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Comparer deux voies approuvées pour le traitement du syndrome de résection antérieure basse (LARS) - un programme de lavement rétrograde par rapport à une voie de prise en charge médicale.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. La détermination de la faisabilité de compléter ce parcours de traitement.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 sur 2 groupes.

GROUPE I : Les patients suivent un programme de gestion intestinale comprenant un parcours de prise en charge médicale (fibre, chlorhydrate de lopéramide, physiothérapie du plancher pelvien) en association avec un traitement RRE pendant 1 an. Les patients utilisent le système RRE pour s'auto-administrer un régime de lavement individualisé via le rectum. Les patients peuvent subir des radiographies abdominales tout au long de l'essai.

GROUPE II : Les patients reçoivent une prise en charge médicale comprenant des fibres, du chlorhydrate de lopéramide et une thérapie du plancher pelvien pendant 1 an. Si la prise en charge médicale échoue, les patients peuvent alors être orientés vers une intervention chirurgicale avec mise en place d'un stimulateur du nerf sacré.

À la fin de l'intervention de l'étude, tous les patients sont suivis à 1 mois, 3 mois et 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alessandra C. Gasior, DO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic LARS
  • Patients ayant des antécédents de cancer rectal

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une sténose importante nécessitant une stratégie de prise en charge chirurgicale définitive ; les patients présentant des sténoses mineures ou cliniquement négligeables peuvent toujours être candidats. Les patients capables de faire passer le cathéter et le ballon par rectum peuvent être candidats après un examen rectal numérique lors de leur première visite.
  • Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 6 derniers mois
  • Patients actuellement atteints d'un cancer colorectal
  • Patients atteints d'un cancer colorectal récurrent
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale colorectale au cours des trois derniers mois
  • Patients < 18 ans
  • Simulateur de nerf sacré actif
  • Altération de l'état mental ou handicap mental susceptible d'altérer la capacité à s'auto-administrer un lavement
  • Toute raison pour laquelle l'équipe de recherche estime que le sujet n'est pas un candidat approprié pour cette étude (c'est-à-dire problèmes de transport, antécédents de non-présentation, manque de communications fiables, population(s) vulnérable(s), etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe II (prise en charge médicale)
Les patients reçoivent une prise en charge médicale comprenant des fibres, du chlorhydrate de lopéramide et une thérapie du plancher pelvien pendant 1 an. Si la prise en charge médicale échoue, les patients peuvent alors être orientés vers une intervention chirurgicale avec mise en place d'un stimulateur du nerf sacré.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Complément alimentaire: Fibre alimentaire
Recevoir des fibres alimentaires
Autres noms:
  • Fibre
Médicament: Chlorhydrate de lopéramide
Recevoir du chlorhydrate de lopéramide
Autres noms:
  • Imodium
  • Imodium AD
Procédure: Thérapie physique
Suivre une thérapie physique du plancher pelvien
Autres noms:
  • Procédure physiatrique
  • Procédure de médecine physique
  • Thérapeutique physique
  • Procédure de physiothérapie
  • Physiothérapie
Expérimental: Groupe I (RRE, prise en charge médicale)
Les patients suivent un programme de gestion intestinale comprenant un parcours de prise en charge médicale (fibre, chlorhydrate de lopéramide, physiothérapie du plancher pelvien) en association avec un traitement RRE pendant 1 an. Les patients utilisent le système RRE pour s'auto-administrer un régime de lavement individualisé via le rectum. Les patients peuvent subir des radiographies abdominales tout au long de l'essai.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Complément alimentaire: Fibre alimentaire
Recevoir des fibres alimentaires
Autres noms:
  • Fibre
Procédure: Administration de lavement
Subir un RRE
Autres noms:
  • Lavement
  • Injection de lavement
Médicament: Chlorhydrate de lopéramide
Recevoir du chlorhydrate de lopéramide
Autres noms:
  • Imodium
  • Imodium AD
Procédure: Thérapie physique
Suivre une thérapie physique du plancher pelvien
Autres noms:
  • Procédure physiatrique
  • Procédure de médecine physique
  • Thérapeutique physique
  • Procédure de physiothérapie
  • Physiothérapie
Procédure: Imagerie aux rayons X
Passer une radiographie abdominale
Autres noms:
  • Radiographie conventionnelle
  • Radiologie diagnostique
  • Imagerie médicale, rayons X
  • Imagerie radiographique
  • Radiographie
  • Radiographie statique
  • Radiographies sur film simple
  • Procédure d'imagerie radiographique (procédure)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incontinence fécale
Délai: Jusqu'à 1 an à compter du début du traitement
Sera mesuré à l'aide d'un outil de notation validé pour LARS (Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument Questionnaire [MSKCC BFI]). La taille de l'effet (d de Cohen > 0,80) sera calculée pour garantir l'effet des résultats. P <0,05 est considéré comme significatif. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide d'une modélisation mixte linéaire ou non linéaire, selon ce que jugera approprié le statisticien.
Jusqu'à 1 an à compter du début du traitement
Efficacité évaluée à l'aide de l'outil de notation validé LARS
Délai: Jusqu'à 1 an à compter du début du traitement
Sera évalué à l'aide de l'outil de notation validé LARS. La taille de l'effet (d de Cohen > 0,80) sera calculée pour garantir l'effet des résultats. P <0,05 est considéré comme significatif. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide d'une modélisation mixte linéaire ou non linéaire, selon ce que jugera approprié le statisticien.
Jusqu'à 1 an à compter du début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité mesurée par une enquête de satisfaction des patients
Délai: A 1 an du début du traitement
Sera évalué en administrant une enquête de satisfaction des patients après le traitement. La taille de l'effet (d de Cohen > 0,80) sera calculée pour garantir l'effet des résultats. P <0,05 est considéré comme significatif. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide d'une modélisation mixte linéaire ou non linéaire, selon ce que jugera approprié le statisticien.
A 1 an du début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandra C Gasior, DO, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Première publication (Réel)

22 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-22312
  • NCI-2024-03173 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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