Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolen hallintaohjelma (retrogradinen peräruiske) matalan anteriorisen resektiooireyhtymän hoitoon peräsuolen syöpäpotilailla

torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: Alessandra, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Matala anteriorinen resektiooireyhtymä: retrogradinen peräruiskeohjelma vs. lääketieteellinen hoito

Tämä kliininen tutkimus tutkii, onko suolen hoito-ohjelma retrogradisella peräruiskeella (RRE) peräsuolen syöpäpotilaiden matalan anteriorisen resektiooireyhtymän (LARS) hoitoon parempi kuin pelkkä lääketieteellinen hoito. Peräsuolen syövän hoitoon voi sisältyä toimenpide, jossa osa peräsuolesta, jossa on syöpää, poistetaan ja loput peräsuolesta yhdistetään uudelleen paksusuoleen, tätä kutsutaan peräsuolen matalaksi anterioriseksi resektioksi. LARS on yleinen sairaus, joka voi kehittyä peräsuolen matalan anteriorisen resektion jälkeen. LARS koostuu kaikista muutoksista siinä, miten keho suorittaa ulostamista, eli ulosteiden poistamista kehosta resektiotoimenpiteen jälkeen. LARS-potilaat voivat kokea ulosteen kiireellisyyttä, inkontinenssia, lisääntynyttä esiintymistiheyttä, ummetusta, epätäydellisen ulostamisen tunteita tai suolen tyhjennysvaikeuksia. Potilaat voivat kokea yksittäisiä LARS-oireita tai niiden yhdistelmää. Suolen hallintaohjelma auttaa potilasta löytämään tietyn suolenhoito-ohjelman, joka toimii parhaiten LARS-oireiden hallinnassa. RRE koostuu katetrin viemisestä peräaukon kautta peräsuoleen. RRE on suunniteltu auttamaan ulosteiden tyhjennystä. LARSin lääketieteellinen hoito voi sisältää kuidun, loperamidihydrokloridin tai lantionpohjan fysioterapian käytön. Kuitu voi auttaa lievittämään ummetusta, epätäydellisen ulostamisen tunteita tai suolen tyhjennysvaikeuksia. Loperamidihydrokloridi voi auttaa vähentämään ulosteen kiireellisyyttä, inkontinenssia tai lisääntynyttä esiintymistiheyttä. Lantionpohjan fysioterapia voi auttaa palauttamaan peräsuolen voiman, mikä saattaa auttaa parantamaan LARS-oireita. Suolen hoito-ohjelmaan osallistuminen RRE:n kanssa voi olla tehokkaampaa LARS:n hoidossa kuin pelkkä lääketieteellinen hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Vertaa kahta hyväksyttyä reittiä matalan anteriorisen resektiooireyhtymän (LARS) hoitoon - retrogradinen peräruiskeohjelma verrattuna lääketieteelliseen hoitoon.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Tämän hoitoreitin toteuttamiskelpoisuuden määrittäminen.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.

RYHMÄ I: Potilaat käyvät läpi suolen hoito-ohjelman, joka sisältää lääketieteellisen hoitoreitin (kuitu, loperamidihydrokloridi, lantionpohjan fysioterapia) yhdessä RRE-hoidon kanssa 1 vuoden ajan. Potilaat käyttävät RRE-järjestelmää antaakseen itselleen yksilöllisen peräruiskeen peräsuolen kautta. Potilaille voidaan tehdä vatsan filmiröntgenkuvaus koko tutkimuksen ajan.

RYHMÄ II: Potilaat saavat lääketieteellistä hoitoa, johon kuuluu kuitu-, loperamidihydrokloridi- ja lantionpohjahoitoa 1 vuoden ajan. Jos lääketieteellinen hoito epäonnistuu, potilaat voidaan ohjata leikkaukseen, jossa käytetään ristin hermostimulaattoria.

Tutkimustoimenpiteen päätyttyä kaikkia potilaita seurataan 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 1 vuoden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alessandra C. Gasior, DO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • LARS-diagnoosi
  • Potilaat, joilla on ollut peräsuolen syöpä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on merkittävä ahtauma ja jotka tarvitsevat lopullisen kirurgisen hallintastrategian; potilaat, joilla on vähäisiä tai kliinisesti merkityksettömiä ahtaumaa, voivat silti olla ehdokkaita. Potilaat, jotka pystyvät läpäisemään katetrin ja peräsuolen pallon, voivat olla ehdokkaita digitaalisen peräsuolen tutkimuksen jälkeen ensimmäisellä käynnillään
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemo- tai sädehoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä paksusuolen syöpä
  • Potilaat, joilla on uusiutuva paksusuolen syöpä
  • Potilaat, joille on tehty kolorektaalikirurginen toimenpide viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Aktiivinen sakraalisen hermosimulaattori
  • Muuttunut henkinen tila tai henkinen vamma, joka muuttaa kykyä antaa itse peräruiske
  • Mikä tahansa syy, jonka tutkimustiimi uskoo, että kohde ei ole sopiva ehdokas tähän tutkimukseen (eli kuljetusongelmat, saapumatta jättäneiden tapaamisten historia, luotettavan viestinnän puute, haavoittuva väestö jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä II (lääketieteellinen hoito)
Potilaat saavat lääketieteellistä hoitoa, joka sisältää kuitua, loperamidihydrokloridia ja lantionpohjan hoitoa 1 vuoden ajan. Jos lääketieteellinen hoito epäonnistuu, potilaat voidaan ohjata leikkaukseen, jossa käytetään ristin hermostimulaattoria.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Ravintolisä: Ravintokuitu
Saa ravintokuitua
Muut nimet:
  • Kuitu
Lääke: Loperamidihydrokloridi
Ota loperamidihydrokloridi
Muut nimet:
  • Imodium
  • Imodium A-D
Menettely: Fysioterapia
Käy lantionpohjan fysioterapiassa
Muut nimet:
  • Fysioterapeutti
  • Fysikaalisen lääketieteen menettely
  • Fysioterapia
  • Fysioterapiamenettely
Kokeellinen: Ryhmä I (RRE, sairaanhoito)
Potilaat käyvät läpi suolen hoito-ohjelman, joka sisältää lääketieteellisen hoitoreitin (kuitu, loperamidihydrokloridi, lantionpohjan fysioterapia) yhdessä RRE-hoidon kanssa 1 vuoden ajan. Potilaat käyttävät RRE-järjestelmää antaakseen itselleen yksilöllisen peräruiskeen peräsuolen kautta. Potilaille voidaan tehdä vatsan filmiröntgenkuvaus koko tutkimuksen ajan.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Ravintolisä: Ravintokuitu
Saa ravintokuitua
Muut nimet:
  • Kuitu
Menettely: Peräruiskeen hallinto
Suorita RRE
Muut nimet:
  • Peräruiske
  • Peräruiske-injektio
Lääke: Loperamidihydrokloridi
Ota loperamidihydrokloridi
Muut nimet:
  • Imodium
  • Imodium A-D
Menettely: Fysioterapia
Käy lantionpohjan fysioterapiassa
Muut nimet:
  • Fysioterapeutti
  • Fysikaalisen lääketieteen menettely
  • Fysioterapia
  • Fysioterapiamenettely
Menettely: Röntgenkuvaus
Tee vatsan filmiröntgenkuva
Muut nimet:
  • Perinteinen röntgenkuvaus
  • Diagnostinen radiologia
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, röntgen
  • Radiografinen kuvantaminen
  • Radiografia
  • Staattinen röntgen
  • Röntgen
  • Tavalliset filmiröntgenkuvat
  • Radiografinen kuvantamismenettely (menettely)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon aloittamisesta
Mitataan validoidulla LARS-pisteytystyökalulla (Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument Questionnaire [MSKCC BFI]). Vaikutuskoko (Cohenin d > 0,80) lasketaan löydösten vaikutuksen varmistamiseksi. P < 0,05 katsotaan merkitseväksi. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttäen lineaarista tai epälineaarista sekamallinnusta tilastotieteilijän sopivaksi katsomana.
Jopa 1 vuosi hoidon aloittamisesta
Tehokkuus arvioitiin LARS-validoidulla pisteytystyökalulla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon aloittamisesta
Arvioidaan LARS-validoidulla pisteytystyökalulla. Vaikutuskoko (Cohenin d > 0,80) lasketaan löydösten vaikutuksen varmistamiseksi. P < 0,05 katsotaan merkitseväksi. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttäen lineaarista tai epälineaarista sekamallinnusta tilastotieteilijän sopivaksi katsomana.
Jopa 1 vuosi hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus mitattu potilastyytyväisyystutkimuksella
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
Arvioidaan tekemällä potilastyytyväisyyskysely hoidon jälkeen. Vaikutuskoko (Cohenin d > 0,80) lasketaan löydösten vaikutuksen varmistamiseksi. P < 0,05 katsotaan merkitseväksi. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttäen lineaarista tai epälineaarista sekamallinnusta tilastotieteilijän sopivaksi katsomana.
1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessandra C Gasior, DO, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-22312
  • NCI-2024-03173 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Low Anterior Resectio -oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa