Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un programma di gestione dell'intestino (clistere rettale retrogrado) per il trattamento della sindrome da resezione anteriore bassa nei pazienti con cancro del retto

30 maggio 2024 aggiornato da: Alessandra, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Sindrome da resezione anteriore bassa: programma di clistere retrogrado rispetto alla gestione medica

Questo studio clinico studia se un programma di gestione intestinale con un clisma rettale retrogrado (RRE) per il trattamento della sindrome da resezione anteriore bassa (LARS) nei pazienti con cancro del retto è migliore della sola gestione medica. Il trattamento del cancro del retto può includere una procedura in cui una parte del retto affetto da cancro viene rimossa e la parte rimanente del retto viene ricollegata al colon, questa operazione è chiamata resezione anteriore bassa del retto. LARS è una condizione comune che può svilupparsi dopo aver subito una resezione anteriore bassa del retto. LARS consiste in qualsiasi cambiamento nel modo in cui il corpo esegue la defecazione, lo scarico delle feci dal corpo, dopo aver subito una procedura di resezione. I pazienti affetti da LARS possono manifestare urgenza fecale, incontinenza, aumento della frequenza, stitichezza, sensazione di movimento intestinale incompleto o difficoltà di svuotamento intestinale. I pazienti possono manifestare sintomi individuali di LARS o una combinazione di essi. Un programma di gestione intestinale aiuta il paziente a identificare un regime specifico di gestione intestinale che funzioni meglio per gestire i sintomi della LARS. Una RRE consiste nell'inserire un catetere attraverso l'ano nel retto. L'RRE è progettato per assistere lo svuotamento fecale. La gestione medica della LARS può includere l’uso di fibre, loperamide cloridrato o terapia fisica del pavimento pelvico. Le fibre possono aiutare ad alleviare la stitichezza, la sensazione di movimento intestinale incompleto o le difficoltà di svuotamento intestinale. La loperamide cloridrato può aiutare a ridurre l'urgenza fecale, l'incontinenza o l'aumento della frequenza fecale. La terapia fisica del pavimento pelvico può aiutare a ripristinare la forza nel retto, contribuendo eventualmente a migliorare i sintomi della LARS. La partecipazione a un programma di gestione intestinale con una RRE può essere più efficace nel trattamento della LARS rispetto alla sola gestione medica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare due percorsi approvati per il trattamento della sindrome da resezione anteriore bassa (LARS): un programma di clistere retrogrado rispetto a un percorso di gestione medica.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. La determinazione della fattibilità per completare questo percorso terapeutico.

PROFILO: I pazienti vengono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti vengono sottoposti a un programma di gestione intestinale che comprende un percorso di gestione medica (fibre, loperamide cloridrato, terapia fisica del pavimento pelvico) in combinazione con il trattamento RRE per 1 anno. I pazienti utilizzano il sistema RRE per autosomministrarsi un regime di clistere personalizzato attraverso il retto. I pazienti possono essere sottoposti a radiografie addominali durante lo studio.

GRUPPO II: i pazienti ricevono una gestione medica comprendente fibre, loperamide cloridrato e terapia del pavimento pelvico per 1 anno. Se la gestione medica fallisce, i pazienti possono essere indirizzati ad un intervento chirurgico con posizionamento di uno stimolatore del nervo sacrale.

Al completamento dell'intervento in studio, tutti i pazienti vengono seguiti a 1 mese, 3 mesi e 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandra C. Gasior, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi LARS
  • Pazienti con storia di cancro del retto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano stenosi significative che necessitano di una strategia di gestione chirurgica definitiva; i pazienti con stenosi minori o clinicamente trascurabili possono ancora essere candidati. I pazienti che sono in grado di passare il catetere e il palloncino per via rettale possono essere candidati dopo un esame rettale digitale durante la visita iniziale
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti che attualmente hanno il cancro del colon-retto
  • Pazienti con cancro del colon-retto ricorrente
  • Pazienti che hanno subito una procedura chirurgica del colon-retto negli ultimi tre mesi
  • Pazienti < 18 anni
  • Simulatore attivo del nervo sacrale
  • Stato mentale alterato o disabilità mentale che altererebbe la capacità di autosomministrarsi il clistere
  • Qualsiasi motivo per cui il gruppo di ricerca ritiene che il soggetto non sia un candidato appropriato per questo studio (ad esempio, problemi di trasporto, storia di appuntamenti senza presentazione, mancanza di comunicazioni affidabili, popolazione(i) vulnerabile(i), ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo II (gestione medica)
I pazienti ricevono una gestione medica comprendente fibre, loperamide cloridrato e terapia del pavimento pelvico per 1 anno. Se la gestione medica fallisce, i pazienti possono essere indirizzati ad un intervento chirurgico con posizionamento di uno stimolatore del nervo sacrale.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Integratore alimentare: Fibra alimentare
Ricevi fibre alimentari
Altri nomi:
  • Fibra
Droga: Loperamide cloridrato
Ricevi loperamide cloridrato
Altri nomi:
  • Imodio
  • Imodio d.C
Procedura: Fisioterapia
Sottoponiti a una fisioterapia per il pavimento pelvico
Altri nomi:
  • Procedura Fisiatrica
  • Procedura di medicina fisica
  • Fisioterapia
  • Procedura di terapia fisica
  • Procedura di fisioterapia
Sperimentale: Gruppo I (RRE, gestione medica)
I pazienti vengono sottoposti a un programma di gestione intestinale che comprende un percorso di gestione medica (fibre, loperamide cloridrato, terapia fisica del pavimento pelvico) in combinazione con il trattamento RRE per 1 anno. I pazienti utilizzano il sistema RRE per autosomministrarsi un regime di clistere personalizzato attraverso il retto. I pazienti possono essere sottoposti a radiografie addominali durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Integratore alimentare: Fibra alimentare
Ricevi fibre alimentari
Altri nomi:
  • Fibra
Procedura: Amministrazione del clistere
Sottoporsi alla RRE
Altri nomi:
  • Clistere
  • Iniezione di clistere
Droga: Loperamide cloridrato
Ricevi loperamide cloridrato
Altri nomi:
  • Imodio
  • Imodio d.C
Procedura: Fisioterapia
Sottoponiti a una fisioterapia per il pavimento pelvico
Altri nomi:
  • Procedura Fisiatrica
  • Procedura di medicina fisica
  • Fisioterapia
  • Procedura di terapia fisica
  • Procedura di fisioterapia
Procedura: Imaging a raggi X
Sottoponiti a una radiografia dell'addome
Altri nomi:
  • Raggi X convenzionali
  • Radiodiagnostica
  • Imaging medico, raggi X
  • Imaging radiografico
  • Radiografia
  • Radiografia statica
  • Raggi X
  • Radiografie su pellicola normale
  • Procedura di imaging radiografico (procedura)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incontinenza fecale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dall'inizio del trattamento
Verrà misurato utilizzando uno strumento di punteggio convalidato per LARS (Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument Questionnaire [MSKCC BFI]). La dimensione dell'effetto (d di Cohen > 0,80) sarà calcolata per garantire l'effetto dei risultati. P <0,05 è considerato significativo. L'analisi statistica sarà condotta utilizzando modelli misti lineari o non lineari, come ritenuto appropriato dallo statistico.
Fino a 1 anno dall'inizio del trattamento
Efficacia valutata utilizzando lo strumento di punteggio validato LARS
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dall'inizio del trattamento
Verrà valutato utilizzando lo strumento di punteggio convalidato LARS. La dimensione dell'effetto (d di Cohen > 0,80) sarà calcolata per garantire l'effetto dei risultati. P <0,05 è considerato significativo. L'analisi statistica sarà condotta utilizzando modelli misti lineari o non lineari, come ritenuto appropriato dallo statistico.
Fino a 1 anno dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dal sondaggio sulla soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: A 1 anno dall'inizio del trattamento
Verrà valutato somministrando un sondaggio sulla soddisfazione del paziente dopo il trattamento. La dimensione dell'effetto (d di Cohen > 0,80) sarà calcolata per garantire l'effetto dei risultati. P <0,05 è considerato significativo. L'analisi statistica sarà condotta utilizzando modelli misti lineari o non lineari, come ritenuto appropriato dallo statistico.
A 1 anno dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandra C Gasior, DO, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-22312
  • NCI-2024-03173 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amministrazione del questionario

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi