Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program léčby střev (retrográdní rektální klystýr) pro léčbu syndromu nízké přední resekce u pacientů s rakovinou konečníku

30. května 2024 aktualizováno: Alessandra, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Syndrom dolní přední resekce: program retrográdního klystýru vs. lékařský management

Tato klinická studie zkoumá, zda je program léčby střev s retrográdním rektálním klystýrem (RRE) pro léčbu syndromu nízké přední resekce (LARS) u pacientů s rakovinou rekta lepší než samotná léčba. Léčba rakoviny konečníku může zahrnovat postup, kdy je odstraněna část konečníku s rakovinou a zbývající část konečníku je znovu připojena k tlustému střevu, nazývá se to nízká přední resekce konečníku. LARS je běžný stav, který se může vyvinout po provedení nízké přední resekce rekta. LARS spočívá v jakékoli změně způsobu, jakým tělo provádí defekaci, vypouštění stolice z těla, po podstoupení resekčního postupu. U pacientů s LARS se může objevit fekální urgence, inkontinence, zvýšená frekvence, zácpa, pocity neúplného vyprazdňování nebo potíže s vyprazdňováním střev. Pacienti mohou pociťovat jednotlivé příznaky LARS nebo jejich kombinaci. Program správy střev pomáhá pacientovi identifikovat specifický režim správy střev, který nejlépe funguje pro zvládnutí příznaků LARS. RRE spočívá v zavedení katétru přes řitní otvor do konečníku. RRE je navržen tak, aby napomáhal vyprazdňování stolice. Medikamentózní léčba LARS může zahrnovat použití vlákniny, loperamid hydrochloridu nebo fyzikální terapie pánevního dna. Vláknina může pomoci zmírnit zácpu, pocity neúplného pohybu střev nebo potíže s vyprazdňováním střev. Loperamid hydrochlorid může pomoci snížit fekální urgenci, inkontinenci nebo zvýšenou frekvenci. Fyzikální terapie pánevního dna může pomoci obnovit sílu v konečníku a případně pomoci zlepšit příznaky LARS. Účast v programu léčby střev s RRE může být při léčbě LARS účinnější než samotná lékařská péče.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat dvě schválené cesty pro léčbu syndromu nízké přední resekce (LARS) - program retrográdního klystýru versus léčebná cesta.

DRUHÝ CÍL:

I. Stanovení proveditelnosti dokončení této cesty léčby.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti podstupují program léčby střev zahrnující léčebnou cestu léčby (vláknina, loperamid hydrochlorid, fyzikální terapie pánevního dna) v kombinaci s léčbou RRE po dobu 1 roku. Pacienti používají systém RRE k samostatnému podávání individuálního režimu klystýru přes konečník. Pacienti mohou během studie podstoupit rentgenové snímky břišního filmu.

SKUPINA II: Pacienti dostávají léčbu zahrnující vlákninu, loperamid hydrochlorid a terapii pánevního dna po dobu 1 roku. Pokud lékařská péče selže, pacienti mohou být odesláni k operaci s umístěním stimulátoru sakrálního nervu.

Po dokončení studijní intervence jsou všichni pacienti sledováni po 1 měsíci, 3 měsících a 1 roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandra C. Gasior, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnóza LARS
  • Pacienti s anamnézou rakoviny konečníku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významnou strikturou, kteří potřebují definitivní strategii chirurgického řízení; pacienti s menšími nebo klinicky zanedbatelnými strikturami mohou být stále kandidáty. Pacienti, kteří jsou schopni projít katétrem a balónkem přes konečník, mohou být kandidáty po digitální rektální zkoušce při své první návštěvě
  • Pacienti s jakoukoli chemoterapií nebo radiační terapií v posledních 6 měsících
  • Pacienti, kteří v současné době mají kolorektální karcinom
  • Pacienti s recidivujícím kolorektálním karcinomem
  • Pacienti, kteří v posledních třech měsících podstoupili kolorektální chirurgický výkon
  • Pacienti < 18 let
  • Aktivní simulátor sakrálního nervu
  • Změněný mentální stav nebo mentální postižení, které by změnilo schopnost samostatně si podávat klystýr
  • Jakýkoli důvod, proč se výzkumný tým domnívá, že předmět není vhodným kandidátem pro tuto studii (tj. problémy s dopravou, historie schůzek, kdy se nikdo nedostavil, nedostatek spolehlivé komunikace, zranitelná populace atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina II (lékařský management)
Pacienti dostávají léčbu zahrnující vlákninu, loperamid hydrochlorid a terapii pánevního dna po dobu 1 roku. Pokud lékařská péče selže, pacienti mohou být odesláni k operaci s umístěním stimulátoru sakrálního nervu.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Doplněk stravy: Vláknina
Přijímejte vlákninu
Ostatní jména:
  • Vlákno
Lék: Loperamid hydrochlorid
Přijměte loperamid hydrochlorid
Ostatní jména:
  • Imodium
  • Imodium A-D
Postup: Fyzikální terapie
Absolvujte fyzikální terapii pánevního dna
Ostatní jména:
  • Fyziatrický postup
  • Postup fyzikální medicíny
  • Fyzikální terapie
  • Postup fyzikální terapie
  • Fyzioterapie
  • Fyzioterapeutický postup
Experimentální: Skupina I (RRE, lékařský management)
Pacienti podstupují program léčby střev, který zahrnuje léčebnou cestu léčby (vláknina, loperamid hydrochlorid, fyzikální terapie pánevního dna) v kombinaci s léčbou RRE po dobu 1 roku. Pacienti používají systém RRE k samostatné aplikaci individuálního režimu klystýru přes konečník. Pacienti mohou během studie podstoupit rentgenové snímky břišního filmu.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Doplněk stravy: Vláknina
Přijímejte vlákninu
Ostatní jména:
  • Vlákno
Postup: Administrace klystýru
Podstoupit RRE
Ostatní jména:
  • Klystýr
  • Injekce klystýru
Lék: Loperamid hydrochlorid
Přijměte loperamid hydrochlorid
Ostatní jména:
  • Imodium
  • Imodium A-D
Postup: Fyzikální terapie
Absolvujte fyzikální terapii pánevního dna
Ostatní jména:
  • Fyziatrický postup
  • Postup fyzikální medicíny
  • Fyzikální terapie
  • Postup fyzikální terapie
  • Fyzioterapie
  • Fyzioterapeutický postup
Postup: Rentgenové zobrazování
Proveďte rentgenový snímek břicha
Ostatní jména:
  • Konvenční rentgen
  • Diagnostická radiologie
  • Lékařské zobrazování, rentgen
  • Radiografické zobrazování
  • Radiografie
  • Statický rentgen
  • Rentgen
  • Rentgenové snímky z obyčejného filmu
  • Radiografický zobrazovací postup (postup)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální inkontinence
Časové okno: Do 1 roku od zahájení léčby
Bude měřeno pomocí validovaného skórovacího nástroje pro LARS (Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument Questionnaire [MSKCC BFI]). Velikost účinku (Cohenovo d > 0,80) bude vypočítána, aby se zajistil účinek zjištění. P < 0,05 je považováno za významné. Statistická analýza bude provedena pomocí lineárního nebo nelineárního smíšeného modelování, jak to statistik uzná za vhodné.
Do 1 roku od zahájení léčby
Efektivita hodnocena pomocí LARS validovaného skórovacího nástroje
Časové okno: Do 1 roku od zahájení léčby
Bude hodnoceno pomocí LARS validovaného skórovacího nástroje. Velikost účinku (Cohenovo d > 0,80) bude vypočítána, aby se zajistil účinek zjištění. P < 0,05 je považováno za významné. Statistická analýza bude provedena pomocí lineárního nebo nelineárního smíšeného modelování, jak to statistik uzná za vhodné.
Do 1 roku od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená průzkumem spokojenosti pacientů
Časové okno: Po 1 roce od zahájení léčby
Bude posouzeno provedením průzkumu spokojenosti pacientů po léčbě. Velikost účinku (Cohenovo d > 0,80) bude vypočítána, aby se zajistil účinek zjištění. P < 0,05 je považováno za významné. Statistická analýza bude provedena pomocí lineárního nebo nelineárního smíšeného modelování, jak to statistik uzná za vhodné.
Po 1 roce od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandra C Gasior, DO, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-22312
  • NCI-2024-03173 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit