- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06424522
Et tarmbehandlingsprogram (retrograd rektalt klyster) for behandling av lavt fremre reseksjonssyndrom hos endetarmskreftpasienter
Lavt fremre reseksjonssyndrom: Retrograd klysterprogram vs medisinsk behandling
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å sammenligne to godkjente veier for behandling av lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS) - et retrograd klysterprogram versus en medisinsk behandlingsvei.
SEKUNDÆR MÅL:
I. Bestemmelsen av muligheten for å fullføre denne behandlingsveien.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.
GRUPPE I: Pasienter gjennomgår et tarmbehandlingsprogram som omfatter en medisinsk behandlingsvei (fiber, loperamidhydroklorid, fysioterapi i bekkenbunnen) i kombinasjon med RRE-behandling i 1 år. Pasienter bruker RRE-systemet til selv å administrere et individualisert klysterregime via endetarmen. Pasienter kan gjennomgå røntgenbilder av magefilm gjennom hele forsøket.
GRUPPE II: Pasienter får medisinsk behandling som omfatter fiber, loperamidhydroklorid og bekkenbunnsbehandling i 1 år. Hvis medisinsk behandling mislykkes, kan pasienter bli henvist til kirurgi med plassering av sakral nervestimulator.
Etter fullført studieintervensjon blir alle pasienter fulgt opp etter 1 måned, 3 måneder og 1 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- Telefonnummer: 800-293-5066
- E-post: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Alessandra C. Gasior, DO
- Telefonnummer: 614-722-3879
- E-post: Alessandra.gasior@osumc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Alessandra C. Gasior, DO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- LARS diagnose
- Pasienter med tidligere endetarmskreft
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med betydelig innsnevring som trenger en definitiv kirurgisk behandlingsstrategi; Pasienter med mindre eller klinisk ubetydelige strikturer kan fortsatt være kandidater. Pasienter som er i stand til å passere kateteret og ballongen per endetarm kan være kandidater etter en digital rektalundersøkelse ved deres første besøk
- Pasienter med cellegift eller strålebehandling de siste 6 månedene
- Pasienter som i dag har tykktarmskreft
- Pasienter med tilbakevendende tykktarmskreft
- Pasienter som har gjennomgått en kolorektal kirurgi i løpet av de siste tre månedene
- Pasienter < 18 år
- Aktiv sakralnervesimulator
- Endret mental status eller mental funksjonshemming som vil endre evnen til å administrere klyster selv
- Enhver grunn til at forskerteamet mener at emnet ikke er en passende kandidat for denne studien (dvs. transportproblemer, historie med ikke-oppmøte avtaler, mangel på pålitelig kommunikasjon, sårbar(e) befolkning(er), etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe II (medisinsk ledelse)
Pasienter får medisinsk behandling som omfatter fiber, loperamidhydroklorid og bekkenbunnsbehandling i 1 år.
Hvis medisinsk behandling mislykkes, kan pasienter bli henvist til kirurgi med plassering av sakral nervestimulator.
|
Hjelpestudier
Få kostfiber
Andre navn:
Motta loperamidhydroklorid
Andre navn:
Gjennomgå bekkenbunnsfysioterapi
Andre navn:
|
Eksperimentell: Gruppe I (RRE, medisinsk ledelse)
Pasienter gjennomgår et tarmbehandlingsprogram som omfatter en medisinsk behandlingsvei (fiber, loperamidhydroklorid, fysioterapi i bekkenbunnen) i kombinasjon med RRE-behandling i 1 år.
Pasienter bruker RRE-systemet til selv å administrere et individualisert klysterregime via endetarmen.
Pasienter kan gjennomgå røntgenbilder av magefilm gjennom hele forsøket.
|
Hjelpestudier
Få kostfiber
Andre navn:
Gjennomgå RRE
Andre navn:
Motta loperamidhydroklorid
Andre navn:
Gjennomgå bekkenbunnsfysioterapi
Andre navn:
Gjennomgå magefilm røntgen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fekal inkontinens
Tidsramme: Inntil 1 år fra behandlingsstart
|
Vil bli målt ved hjelp av et validert skåringsverktøy for LARS (Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument Questionnaire [MSKCC BFI]).
Effektstørrelse (Cohens d > 0,80) vil bli beregnet for å sikre effekten av funn.
P < 0,05 anses som signifikant.
Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av lineær eller ikke-lineær blandet modellering, som finner hensiktsmessig av statistikeren.
|
Inntil 1 år fra behandlingsstart
|
Effektivitet vurdert ved hjelp av LARS-validert skåringsverktøy
Tidsramme: Inntil 1 år fra behandlingsstart
|
Vil bli vurdert ved hjelp av LARS-validert skåringsverktøy.
Effektstørrelse (Cohens d > 0,80) vil bli beregnet for å sikre effekten av funn.
P < 0,05 anses som signifikant.
Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av lineær eller ikke-lineær blandet modellering, som finner hensiktsmessig av statistikeren.
|
Inntil 1 år fra behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet målt ved pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 1 år fra behandlingsstart
|
Vil bli vurdert ved å gjennomføre en pasienttilfredshetsundersøkelse etter behandling.
Effektstørrelse (Cohens d > 0,80) vil bli beregnet for å sikre effekten av funn.
P < 0,05 anses som signifikant.
Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av lineær eller ikke-lineær blandet modellering, som finner hensiktsmessig av statistikeren.
|
1 år fra behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandra C Gasior, DO, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSU-22312
- NCI-2024-03173 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lavt fremre reseksjonssyndrom
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiFullførtLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcHar ikke rekruttert ennåLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenHar ikke rekruttert ennåEndetarmskreft | LARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Seoul National University HospitalDong-A STUkjent
-
Cardiff and Vale University Health BoardSouth East Wales Trials Unit (SEWTU); TenovusFullførtAnterior reseksjonssyndromStorbritannia
-
GiomeFullførtTarmdysfunksjon | Anterior reseksjonssyndromHong Kong
-
National Cancer Institute, EgyptHar ikke rekruttert ennåErector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane Block | Smertesyndrom etter torakotomi
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUkjentAnterior Tibial Compartment SyndromeForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtAnterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES)Nederland
Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon
-
Cairn DiagnosticsFullført
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthFullført
-
Analgesic SolutionsGrünenthal GmbHFullførtSmertefull diabetisk nevropati (PDN)Forente stater
-
Wayne State UniversityUkjentOpioidavhengighet | Opioidbruk | BenbruddForente stater
-
Gerd MikusFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Mass Drug Administration | PrimaquineMyanmar
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKjemoterapi-indusert perifer nevropati | AcetylkarnitinKina
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketRespirasjonsdepresjon
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaUkjentOksidativt stress | Anstrengelse; OverskuddIndonesia