Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et tarmbehandlingsprogram (retrograd rektalt klyster) for behandling av lavt fremre reseksjonssyndrom hos endetarmskreftpasienter

30. mai 2024 oppdatert av: Alessandra, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Lavt fremre reseksjonssyndrom: Retrograd klysterprogram vs medisinsk behandling

Denne kliniske studien undersøker om et tarmbehandlingsprogram med retrograd rektal klyster (RRE) for behandling av lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS) hos endetarmskreftpasienter er bedre enn medisinsk behandling alene. Endetarmskreftbehandling kan omfatte en prosedyre hvor en del av endetarmen med kreft fjernes og den resterende delen av endetarmen kobles tilbake til tykktarmen, dette kalles en lav fremre reseksjon av endetarmen. LARS er en vanlig tilstand som kan utvikle seg etter å ha gjennomgått en lav fremre reseksjon av endetarmen. LARS består av enhver endring i hvordan kroppen utfører avføring, utslipp av avføring fra kroppen, etter å ha gjennomgått en reseksjonsprosedyre. Pasienter med LARS kan oppleve avføringstrang, inkontinens, økt frekvens, forstoppelse, følelse av ufullstendig avføring eller problemer med tarmtømming. Pasienter kan oppleve individuelle symptomer på LARS eller en kombinasjon av dem. Et tarmbehandlingsprogram hjelper pasienten med å identifisere et spesifikt tarmbehandlingsregime som fungerer best for å håndtere symptomer på LARS. En RRE består av å føre et kateter gjennom anus inn i endetarmen. RRE er utviklet for å hjelpe til med fekal tømming. Medisinsk behandling av LARS kan inkludere bruk av fiber, loperamidhydroklorid eller bekkenbunnsfysioterapi. Fiber kan bidra til å lindre forstoppelse, følelser av ufullstendig avføring eller problemer med tarmtømming. Loperamidhydroklorid kan bidra til å redusere avføringshastighet, inkontinens eller økt frekvens. Fysioterapi i bekkenbunnen kan bidra til å gjenopprette styrke i endetarmen, og muligens bidra til å forbedre symptomene på LARS. Å delta i et tarmbehandlingsprogram med en RRE kan være mer effektivt i behandling av LARS enn medisinsk behandling alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å sammenligne to godkjente veier for behandling av lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS) - et retrograd klysterprogram versus en medisinsk behandlingsvei.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Bestemmelsen av muligheten for å fullføre denne behandlingsveien.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter gjennomgår et tarmbehandlingsprogram som omfatter en medisinsk behandlingsvei (fiber, loperamidhydroklorid, fysioterapi i bekkenbunnen) i kombinasjon med RRE-behandling i 1 år. Pasienter bruker RRE-systemet til selv å administrere et individualisert klysterregime via endetarmen. Pasienter kan gjennomgå røntgenbilder av magefilm gjennom hele forsøket.

GRUPPE II: Pasienter får medisinsk behandling som omfatter fiber, loperamidhydroklorid og bekkenbunnsbehandling i 1 år. Hvis medisinsk behandling mislykkes, kan pasienter bli henvist til kirurgi med plassering av sakral nervestimulator.

Etter fullført studieintervensjon blir alle pasienter fulgt opp etter 1 måned, 3 måneder og 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandra C. Gasior, DO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • LARS diagnose
  • Pasienter med tidligere endetarmskreft

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med betydelig innsnevring som trenger en definitiv kirurgisk behandlingsstrategi; Pasienter med mindre eller klinisk ubetydelige strikturer kan fortsatt være kandidater. Pasienter som er i stand til å passere kateteret og ballongen per endetarm kan være kandidater etter en digital rektalundersøkelse ved deres første besøk
  • Pasienter med cellegift eller strålebehandling de siste 6 månedene
  • Pasienter som i dag har tykktarmskreft
  • Pasienter med tilbakevendende tykktarmskreft
  • Pasienter som har gjennomgått en kolorektal kirurgi i løpet av de siste tre månedene
  • Pasienter < 18 år
  • Aktiv sakralnervesimulator
  • Endret mental status eller mental funksjonshemming som vil endre evnen til å administrere klyster selv
  • Enhver grunn til at forskerteamet mener at emnet ikke er en passende kandidat for denne studien (dvs. transportproblemer, historie med ikke-oppmøte avtaler, mangel på pålitelig kommunikasjon, sårbar(e) befolkning(er), etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe II (medisinsk ledelse)
Pasienter får medisinsk behandling som omfatter fiber, loperamidhydroklorid og bekkenbunnsbehandling i 1 år. Hvis medisinsk behandling mislykkes, kan pasienter bli henvist til kirurgi med plassering av sakral nervestimulator.
Hjelpestudier
Få kostfiber
Andre navn:
  • Fiber
Motta loperamidhydroklorid
Andre navn:
  • Imodium
  • Imodium A-D
Gjennomgå bekkenbunnsfysioterapi
Andre navn:
  • Fysiatrisk prosedyre
  • Fysisk medisin prosedyre
  • Fysioterapi
  • Fysioterapiprosedyre
  • Fysioterapi prosedyre
Eksperimentell: Gruppe I (RRE, medisinsk ledelse)
Pasienter gjennomgår et tarmbehandlingsprogram som omfatter en medisinsk behandlingsvei (fiber, loperamidhydroklorid, fysioterapi i bekkenbunnen) i kombinasjon med RRE-behandling i 1 år. Pasienter bruker RRE-systemet til selv å administrere et individualisert klysterregime via endetarmen. Pasienter kan gjennomgå røntgenbilder av magefilm gjennom hele forsøket.
Hjelpestudier
Få kostfiber
Andre navn:
  • Fiber
Gjennomgå RRE
Andre navn:
  • Klyster
  • Klysterinjeksjon
Motta loperamidhydroklorid
Andre navn:
  • Imodium
  • Imodium A-D
Gjennomgå bekkenbunnsfysioterapi
Andre navn:
  • Fysiatrisk prosedyre
  • Fysisk medisin prosedyre
  • Fysioterapi
  • Fysioterapiprosedyre
  • Fysioterapi prosedyre
Gjennomgå magefilm røntgen
Andre navn:
  • Konvensjonell røntgen
  • Diagnostisk radiologi
  • Medisinsk bildediagnostikk, røntgen
  • Radiografisk bildebehandling
  • Radiografi
  • Statisk røntgen
  • Røntgen
  • Vanlige filmrøntgenbilder
  • Røntgenbildeprosedyre (prosedyre)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal inkontinens
Tidsramme: Inntil 1 år fra behandlingsstart
Vil bli målt ved hjelp av et validert skåringsverktøy for LARS (Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument Questionnaire [MSKCC BFI]). Effektstørrelse (Cohens d > 0,80) vil bli beregnet for å sikre effekten av funn. P < 0,05 anses som signifikant. Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av lineær eller ikke-lineær blandet modellering, som finner hensiktsmessig av statistikeren.
Inntil 1 år fra behandlingsstart
Effektivitet vurdert ved hjelp av LARS-validert skåringsverktøy
Tidsramme: Inntil 1 år fra behandlingsstart
Vil bli vurdert ved hjelp av LARS-validert skåringsverktøy. Effektstørrelse (Cohens d > 0,80) vil bli beregnet for å sikre effekten av funn. P < 0,05 anses som signifikant. Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av lineær eller ikke-lineær blandet modellering, som finner hensiktsmessig av statistikeren.
Inntil 1 år fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet målt ved pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 1 år fra behandlingsstart
Vil bli vurdert ved å gjennomføre en pasienttilfredshetsundersøkelse etter behandling. Effektstørrelse (Cohens d > 0,80) vil bli beregnet for å sikre effekten av funn. P < 0,05 anses som signifikant. Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av lineær eller ikke-lineær blandet modellering, som finner hensiktsmessig av statistikeren.
1 år fra behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandra C Gasior, DO, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OSU-22312
  • NCI-2024-03173 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lavt fremre reseksjonssyndrom

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

3
Abonnere