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직장암 환자의 하부전방절제증후군 치료를 위한 장관리 프로그램(역행성 직장관장)

2026년 4월 16일 업데이트: Alessandra, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

하부전방절제증후군: 역행성 관장 프로그램과 의료 관리

이 임상 시험은 직장암 환자의 하부전방절제증후군(LARS) 치료를 위한 역행성 직장 관장(RRE)을 포함한 장 관리 프로그램이 의학적 관리만 시행하는 것보다 나은지 여부를 연구합니다. 직장암 치료에는 암이 발생한 직장의 일부를 제거하고 나머지 직장을 결장에 다시 연결하는 수술이 포함될 수 있는데, 이를 하부직장전방절제술이라고 합니다. LARS는 직장의 하부 전방 절제술을 받은 후 발생할 수 있는 일반적인 질환입니다. LARS는 절제술을 받은 후 신체가 배변을 수행하는 방식, 즉 신체에서 대변을 배출하는 방식의 변화로 구성됩니다. LARS 환자는 대변 절박, 요실금, 빈도 증가, 변비, 불완전 배변 느낌 또는 배변 장애를 경험할 수 있습니다. 환자는 LARS의 개별 증상 또는 이들의 조합을 경험할 수 있습니다. 장 관리 프로그램은 환자가 LARS 증상을 관리하는 데 가장 효과적인 특정 장 관리 요법을 식별하는 데 도움을 줍니다. RRE는 항문을 통해 직장으로 카테터를 삽입하는 것으로 구성됩니다. RRE는 대변 비우기를 돕기 위해 설계되었습니다. LARS의 의학적 관리에는 섬유질, 로페라미드 염산염 또는 골반저 물리 치료의 사용이 포함될 수 있습니다. 섬유질은 변비, 불완전한 배변 느낌 또는 배변 장애를 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 로페라미드 염산염은 배변 절박, 요실금 또는 빈도 증가를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 골반저 물리 치료는 직장의 힘을 회복하는 데 도움이 될 수 있으며 LARS 증상을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. RRE와 함께 장 관리 프로그램에 참여하는 것은 의학적 관리만 하는 것보다 LARS 치료에 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 하부전방절제증후군(LARS) 치료를 위해 승인된 두 경로(역행성 관장 프로그램 대 의학적 관리 경로)를 비교합니다.

2차 목표:

I. 이 치료 경로를 완료하기 위한 타당성 결정.

개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 I: 환자는 1년 동안 RRE 치료와 함께 의학적 관리 경로(섬유, 로페라미드 염산염, 골반저 물리 치료)로 구성된 장 관리 프로그램을 받습니다. 환자는 RRE 시스템을 사용하여 직장을 통해 개별화된 관장 요법을 자가 투여합니다. 환자는 시험 기간 내내 복부 필름 X-레이를 받을 수 있습니다.

그룹 II: 환자는 1년 동안 섬유질, 로페라미드 염산염 및 골반저 요법으로 구성된 의료 관리를 받습니다. 의학적 관리가 실패하면 환자는 천골 신경 자극기 배치 수술을 의뢰받을 수 있습니다.

연구 개입이 완료되면 모든 환자를 1개월, 3개월 및 1년에 추적 관찰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alessandra C. Gasior, DO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • LARS 진단
  • 직장암 병력이 있는 환자

제외 기준:

  • 확실한 수술 관리 전략이 필요한 심각한 협착을 나타내는 환자; 경미하거나 임상적으로 무시할 수 있는 협착이 있는 환자도 여전히 후보가 될 수 있습니다. 직장당 카테터와 풍선을 통과시킬 수 있는 환자는 첫 방문 시 직장수지검사를 받은 후 대상자가 될 수 있습니다.
  • 지난 6개월 이내에 화학요법이나 방사선 요법을 받은 환자
  • 현재 대장암을 앓고 있는 환자
  • 재발성 대장암 환자
  • 최근 3개월 이내에 대장항문수술을 받은 환자
  • 18세 미만 환자
  • 활성 천골 신경 시뮬레이터
  • 관장을 자가 투여하는 능력을 변화시킬 수 있는 정신 상태 또는 정신 장애의 변화
  • 연구팀이 피험자가 이 연구에 적합한 후보자가 아니라고 생각하는 모든 이유(예: 교통 문제, 불참 약속 이력, 신뢰할 수 있는 통신 부족, 취약한 인구 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹II(의료관리)
환자는 1년간 섬유질, 염산로페라미드, 골반저치료 등의 의료관리를 받는다. 의학적 관리가 실패하면 환자는 천골 신경 자극기 배치 수술을 의뢰받을 수 있습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
건강 보조 식품: 식이 섬유
식이섬유를 섭취하세요
다른 이름들:
  • 섬유
의약품: 로페라미드 염산염
로페라미드염산염을 받습니다
다른 이름들:
  • 이모듐
  • 이모듐 A~D
절차: 물리치료
골반저 물리치료 받기
다른 이름들:
  • 물리치료
  • 신체 의학 절차
  • 물리 치료
  • 물리 치료 절차
실험적: 그룹 I(RRE, 의료 관리)
환자들은 1년간 RRE 치료와 병행하여 의학적 관리 경로(섬유질, 염산로페라미드, 골반저 물리치료)로 구성된 장 관리 프로그램을 받습니다. 환자는 RRE 시스템을 사용하여 직장을 통해 개별화된 관장 요법을 자가 투여합니다. 환자는 시험 기간 내내 복부 필름 X-레이를 받을 수 있습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
건강 보조 식품: 식이 섬유
식이섬유를 섭취하세요
다른 이름들:
  • 섬유
절차: 관장 관리
RRE를 겪다
다른 이름들:
  • 관장
  • 관장주사
의약품: 로페라미드 염산염
로페라미드염산염을 받습니다
다른 이름들:
  • 이모듐
  • 이모듐 A~D
절차: 물리치료
골반저 물리치료 받기
다른 이름들:
  • 물리치료
  • 신체 의학 절차
  • 물리 치료
  • 물리 치료 절차
절차: 엑스레이 이미징
복부 필름 엑스레이를 찍으세요
다른 이름들:
  • 기존 엑스레이
  • 진단 방사선과
  • 의료 영상, 엑스레이
  • 방사선 촬영
  • 정적 엑스레이
  • 엑스레이
  • 일반 필름 방사선 사진
  • 방사선 촬영 절차(시술)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변실금
기간: 치료 시작일로부터 최대 1년
LARS(Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument Questionnaire [MSKCC BFI])에 대해 검증된 채점 도구를 사용하여 측정됩니다. 결과의 효과를 보장하기 위해 효과 크기(Cohen's d > 0.80)가 계산됩니다. P<0.05는 유의미한 것으로 간주됩니다. 통계 분석은 통계학자가 적절하다고 판단한 선형 또는 비선형 혼합 모델링을 사용하여 수행됩니다.
치료 시작일로부터 최대 1년
LARS 검증 채점 도구를 사용하여 효율성 평가
기간: 치료 시작일로부터 최대 1년
LARS 검증 채점 도구를 사용하여 평가됩니다. 결과의 효과를 보장하기 위해 효과 크기(Cohen's d > 0.80)가 계산됩니다. P<0.05는 유의미한 것으로 간주됩니다. 통계 분석은 통계학자가 적절하다고 판단한 선형 또는 비선형 혼합 모델링을 사용하여 수행됩니다.
치료 시작일로부터 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도 조사를 통해 측정된 타당성
기간: 치료 시작 후 1년이 되는 시점
치료 후 환자 만족도 조사를 실시하여 평가됩니다. 결과의 효과를 보장하기 위해 효과 크기(Cohen's d > 0.80)가 계산됩니다. P<0.05는 유의미한 것으로 간주됩니다. 통계 분석은 통계학자가 적절하다고 판단한 선형 또는 비선형 혼합 모델링을 사용하여 수행됩니다.
치료 시작 후 1년이 되는 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Alessandra C Gasior, DO, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-22312
  • NCI-2024-03173 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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