用于治疗直肠癌患者低位前切除综合征的肠道管理计划（逆行直肠灌肠）
2024年5月30日 更新者：Alessandra、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
低位前切除综合征：逆行灌肠计划与医疗管理
该临床试验研究了逆行直肠灌肠 (RRE) 肠道管理计划治疗直肠癌患者低位前切除综合征 (LARS) 是否优于单独的药物治疗。
直肠癌治疗可以包括切除部分患有癌症的直肠并将直肠的剩余部分重新连接到结肠的手术，这称为直肠低位前切除术。
LARS 是一种常见疾病，可能在接受直肠低位前切除术后出现。
LARS 包括身体排便方式的任何变化，即在接受切除手术后将粪便从体内排出。
LARS 患者可能会出现大便紧迫、失禁、次数增多、便秘、排便不完全或排便困难等症状。
患者可能会出现 LARS 的个别症状或多种症状的组合。
肠道管理计划可帮助患者确定最适合管理 LARS 症状的特定肠道管理方案。
RRE 包括将导管通过肛门插入直肠。
RRE 旨在帮助排空粪便。
LARS 的医疗治疗包括使用纤维、盐酸洛哌丁胺或盆底物理治疗。
纤维可能有助于缓解便秘、排便不完全的感觉或排便困难。
盐酸洛哌丁胺可能有助于减轻排便急迫、失禁或频率增加。
盆底物理治疗可能有助于恢复直肠的力量，可能有助于改善 LARS 的症状。
参与 RRE 肠道管理计划可能比单独的医疗管理更有效地治疗 LARS。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 比较两种已批准的治疗低位前切除综合征 (LARS) 的途径 - 逆行灌肠方案与医疗管理途径。
次要目标：
I. 确定完成该治疗途径的可行性。
概要：患者被随机分入 2 组中的一组。
第一组：患者接受肠道管理计划，包括医疗管理途径（纤维、盐酸洛哌丁胺、盆底物理治疗）与 RRE 治疗相结合，为期一年。 患者使用 RRE 系统通过直肠自行实施个体化灌肠方案。 在整个试验过程中，患者可能会接受腹部X光片检查。
第二组：患者接受为期 1 年的医疗治疗，包括纤维、盐酸洛哌丁胺和盆底治疗。 如果医疗管理失败，患者可能会被转诊接受骶神经刺激器放置手术。
研究干预完成后，对所有患者进行 1 个月、3 个月和 1 年随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- 电话号码：800-293-5066
- 邮箱：OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
接触：
- Alessandra C. Gasior, DO
- 电话号码：614-722-3879
- 邮箱：Alessandra.gasior@osumc.edu
-
首席研究员：
- Alessandra C. Gasior, DO
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- LARS诊断
- 有直肠癌病史的患者
排除标准：
- 患有严重狭窄，需要明确的手术治疗策略的患者；具有轻微或临床上可忽略的狭窄的患者仍然可以是候选者。 能够通过直肠通过导管和球囊的患者可能是在初次就诊时进行直肠指检后的候选者
- 过去 6 个月内接受过任何化疗或放射治疗的患者
- 目前患有结直肠癌的患者
- 复发性结直肠癌患者
- 过去三个月内接受过结直肠手术的患者
- 患者<18岁
- 主动骶神经模拟器
- 精神状态改变或精神残疾会改变自我灌肠的能力
- 研究团队认为该受试者不适合本研究的任何原因（即交通问题、未出现预约的历史、缺乏可靠的通信、弱势群体等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第二组（医疗管理）
患者接受为期一年的医疗管理，包括纤维、盐酸洛哌丁胺和盆底治疗。
如果医疗管理失败，患者可能会被转诊接受骶神经刺激器放置手术。
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辅助研究
接收膳食纤维
其他名称：
服用盐酸洛哌丁胺
其他名称：
接受盆底物理治疗
其他名称：
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实验性的：第一组（RRE，医疗管理）
患者接受为期 1 年的肠道管理计划，其中包括医疗管理途径（纤维、盐酸洛哌丁胺、盆底物理治疗）与 RRE 治疗相结合。
患者使用 RRE 系统通过直肠自行实施个体化灌肠方案。
在整个试验过程中，患者可能会接受腹部X光片检查。
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辅助研究
接收膳食纤维
其他名称：
接受RRE
其他名称：
服用盐酸洛哌丁胺
其他名称：
接受盆底物理治疗
其他名称：
接受腹部X光片检查
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大便失禁
大体时间：自治疗开始起最长 1 年
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将使用经过验证的 LARS 评分工具（纪念斯隆凯特琳癌症中心肠功能仪器问卷 [MSKCC BFI]）进行测量。
将计算效应大小（Cohen's d > 0.80）以确保研究结果的效果。
P < 0.05 被认为是显着的。
将使用统计学家认为合适的线性或非线性混合模型进行统计分析。
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自治疗开始起最长 1 年
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使用 LARS 验证的评分工具评估有效性
大体时间：自治疗开始起最长 1 年
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将使用 LARS 验证的评分工具进行评估。
将计算效应大小（Cohen's d > 0.80）以确保研究结果的效果。
P < 0.05 被认为是显着的。
将使用统计学家认为合适的线性或非线性混合模型进行统计分析。
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自治疗开始起最长 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过患者满意度调查衡量可行性
大体时间：治疗开始后 1 年
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将通过治疗后进行患者满意度调查进行评估。
将计算效应大小（Cohen's d > 0.80）以确保研究结果的效果。
P < 0.05 被认为是显着的。
将使用统计学家认为合适的线性或非线性混合模型进行统计分析。
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治疗开始后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alessandra C Gasior, DO、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月31日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月16日
首次发布 (实际的)
2024年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月30日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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