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Ein Darmmanagementprogramm (retrograder Rektaleinlauf) zur Behandlung des Low-Anterior-Resektionssyndroms bei Patienten mit Rektumkarzinom

2. Oktober 2026 aktualisiert von: Alessandra, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Low-Anterior-Resektionssyndrom: Retrogrades Einlaufprogramm vs. medizinisches Management

This clinical trial studies if a bowel management program with a retrograde rectal enema (RRE) for the treatment of low anterior resection syndrome (LARS) in rectal cancer patients is better than medical management alone. Rectal cancer treatment can include a procedure where part of the rectum with cancer is removed and the remaining part of the rectum is reconnected to the colon, this is called a low anterior resection of the rectum. LARS is a common condition that can develop after undergoing a low anterior resection of the rectum. LARS consists of any change in how the body performs defecation, the discharge of feces from the body, after undergoing a resection procedure. Patients with LARS may experience fecal urgency, incontinence, increased frequency, constipation, feelings of incomplete bowel movement, or bowel emptying difficulties. Patients may experience individual symptoms of LARS or a combination of them. A bowel management program assists patient's with identifying a specific bowel management regimen that works best for managing symptoms of LARS. A RRE consists of inserting a catheter through the anus into the rectum. The RRE is designed to assist fecal emptying. Medical management of LARS can include the use of fiber, loperamide hydrochloride, or pelvic floor physical therapy. Fiber may help relieve constipation, feelings of incomplete bowel movement, or bowel emptying difficulties. Loperamide hydrocholoride may help lessen fecal urgency, incontinence, or increased frequency. Pelvic floor physical therapy may help restore strength in the rectum possibly helping to improve symptoms of LARS. Participating in a bowel management program with a RRE may be more effective in treating LARS than medical management alone.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To compare two approved pathways for treatment of low anterior resection syndrome (LARS) - a retrograde enema program versus a medical management pathway.

SECONDARY OBJECTIVE:

I. The determination of feasibility to complete this treatment pathway.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 groups.

GROUP I: Patients undergo a bowel management program comprising a medical management pathway (fiber, loperamide hydrochloride, pelvic floor physical therapy) in combination with RRE treatment for 1 year. Patients use the RRE system to self administer an individualized enema regimen via the rectum. Patients may undergo abdominal film x-rays throughout the trial.

GROUP II: Patients receive medical management comprising fiber, loperamide hydrochloride, and pelvic floor therapy for 1 year. If medical management fails, patients may then be referred for surgery with sacral nerve stimulator placement.

Upon completion of study intervention all patients are followed up at 1 month, 3 months, and 1 year.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandra C. Gasior, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years old
  • Moderate to Severe LARS diagnosis
  • Patients with history of rectal cancer that was treated with proctectomy
  • Has undergone standard medical management without improvement of symptoms for 3-6 months

Exclusion Criteria:

  • Patients presenting with significant stricture that need a definitive surgical management strategy; patients with minor or clinically negligible strictures can still be candidates. Patients who are able to pass the catheter and the balloon per rectum may be candidates after a digital rectal exam at their initial visit
  • Patients with any chemo or radiation therapy in the last 6 months
  • Patients who currently have colorectal cancer
  • Patients with recurrent colorectal cancer
  • Patients who have undergone a colorectal surgical procedure within the last three months
  • Patients with progressive neurological disease
  • Patients with active or recurrent sacral infection
  • Patients < 18 years old
  • Active sacral nerve simulator
  • Pregnant or planning to become pregnant during the treatment portion of the study
  • Altered mental status or mental disability that would alter ability to self-administer enema
  • Any reason the research team believes the subject is not an appropriate candidate for this study (i.e., transportation issues, history of no-show appointments, lack of reliable communications, vulnerable population(s), etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group I (RRE, medical management)

Patients undergo a bowel management program comprising a medical management pathway (fiber, loperamide hydrochloride, pelvic floor physical therapy) in combination with RRE treatment for 1 year. Patients use the RRE system to self administer an individualized enema regimen via the rectum. Patients may undergo abdominal film x-rays throughout the trial.
Sonstiges: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Nahrungsergänzungsmittel: Dietary Fiber

Receive dietary fiber

Andere Namen:
  • Faser
Verfahren: Enema Administration

Undergo RRE

Andere Namen:
  • Einlauf
  • Einlaufinjektion
Arzneimittel: Loperamide Hydrochloride

Receive loperamide hydrochloride

Andere Namen:
  • Imodium
  • Imodium A-D
Verfahren: Physical Therapy

Undergo pelvic floor physical therapy

Andere Namen:
  • Physiatrisches Verfahren
  • Verfahren der Physikalischen Medizin
  • Physikalische Therapeutik
  • Physiotherapie-Verfahren
  • Physiotherapie
Verfahren: X-Ray Imaging

Undergo abdominal film x-ray

Andere Namen:
  • Konventionelles Röntgen
  • Diagnostische Radiologie
  • Medizinische Bildgebung, Röntgen
  • Röntgenbildgebung
  • Radiographie
  • Statisches Röntgen
  • Röntgen
  • Normalfilm-Röntgenaufnahmen
  • Röntgenbildgebendes Verfahren (Verfahren)
Aktiver Komparator: Group II (medical management)

Patients receive medical management comprising fiber, loperamide hydrochloride, and pelvic floor therapy for 1 year. If medical management fails, patients may then be referred for surgery with sacral nerve stimulator placement.
Sonstiges: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Nahrungsergänzungsmittel: Dietary Fiber

Receive dietary fiber

Andere Namen:
  • Faser
Arzneimittel: Loperamide Hydrochloride

Receive loperamide hydrochloride

Andere Namen:
  • Imodium
  • Imodium A-D
Verfahren: Physical Therapy

Undergo pelvic floor physical therapy

Andere Namen:
  • Physiatrisches Verfahren
  • Verfahren der Physikalischen Medizin
  • Physikalische Therapeutik
  • Physiotherapie-Verfahren
  • Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fecal incontinence
Zeitfenster: Up to 1 year from start of treatment

Will be measured using a validated scoring tool for LARS (Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument Questionnaire [MSKCC BFI]). Effect size (Cohen's d > 0.80) will be computed to ensure the effect of findings. P < 0.05 is considered significant. Statistical analysis will be conducted using linear or nonlinear mixed modelling as found appropriate by the statistician.
Up to 1 year from start of treatment
Effectiveness assessed using LARS validated scoring tool
Zeitfenster: Up to 1 year from start of treatment

Will be assessed using LARS validated scoring tool. Effect size (Cohen's d > 0.80) will be computed to ensure the effect of findings. P < 0.05 is considered significant. Statistical analysis will be conducted using linear or nonlinear mixed modelling as found appropriate by the statistician.
Up to 1 year from start of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feasibility measured by Patient Satisfaction Survey
Zeitfenster: At 1 year from start of treatment

Will be assessed by administering a patient satisfaction survey post treatment. Effect size (Cohen's d > 0.80) will be computed to ensure the effect of findings. P < 0.05 is considered significant. Statistical analysis will be conducted using linear or nonlinear mixed modelling as found appropriate by the statistician.
At 1 year from start of treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandra C Gasior, DO, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-22312
  • NCI-2024-03173 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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