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Ein Darmmanagementprogramm (retrograder Rektaleinlauf) zur Behandlung des Low-Anterior-Resektionssyndroms bei Patienten mit Rektumkarzinom

16. April 2026 aktualisiert von: Alessandra, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Low-Anterior-Resektionssyndrom: Retrogrades Einlaufprogramm vs. medizinisches Management

In dieser klinischen Studie wird untersucht, ob ein Darmmanagementprogramm mit einem retrograden rektalen Einlauf (RRE) zur Behandlung des Low-Anterior-Resektionssyndroms (LARS) bei Patienten mit Rektumkarzinom besser ist als eine alleinige medizinische Behandlung. Die Behandlung von Rektumkrebs kann einen Eingriff umfassen, bei dem ein Teil des krebskranken Rektums entfernt und der verbleibende Teil des Rektums wieder mit dem Dickdarm verbunden wird. Dies wird als tiefe anteriore Resektion des Rektums bezeichnet. LARS ist eine häufige Erkrankung, die sich nach einer tiefen vorderen Resektion des Rektums entwickeln kann. Bei LARS handelt es sich um jede Veränderung in der Art und Weise, wie der Körper den Stuhlgang durchführt, d. h. die Ausscheidung von Fäkalien aus dem Körper nach einer Resektion. Bei Patienten mit LARS kann es zu Stuhldrang, Inkontinenz, häufigerem Stuhlgang, Verstopfung, dem Gefühl eines unvollständigen Stuhlgangs oder Schwierigkeiten bei der Stuhlentleerung kommen. Bei Patienten können einzelne LARS-Symptome oder eine Kombination davon auftreten. Ein Darmmanagementprogramm hilft Patienten dabei, ein spezifisches Darmmanagementprogramm zu identifizieren, das am besten zur Behandlung der LARS-Symptome geeignet ist. Bei einer RRE wird ein Katheter durch den Anus in das Rektum eingeführt. Der RRE soll die Stuhlentleerung unterstützen. Die medizinische Behandlung von LARS kann die Verwendung von Ballaststoffen, Loperamidhydrochlorid oder eine Physiotherapie für den Beckenboden umfassen. Ballaststoffe können helfen, Verstopfung, das Gefühl eines unvollständigen Stuhlgangs oder Schwierigkeiten bei der Darmentleerung zu lindern. Loperamidhydrocholorid kann dazu beitragen, Stuhldrang, Inkontinenz oder eine erhöhte Häufigkeit zu verringern. Eine Physiotherapie des Beckenbodens kann dazu beitragen, die Kraft im Rektum wiederherzustellen und möglicherweise die Symptome von LARS zu verbessern. Die Teilnahme an einem Darmmanagementprogramm mit einem RRE kann bei der Behandlung von LARS wirksamer sein als die alleinige medizinische Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleich zweier zugelassener Wege zur Behandlung des Low-Anterior-Resektionssyndroms (LARS) – ein retrogrades Einlaufprogramm im Vergleich zu einem medizinischen Behandlungsweg.

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Die Feststellung der Machbarkeit, diesen Behandlungspfad abzuschließen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.

GRUPPE I: Patienten durchlaufen ein Darmmanagementprogramm, das einen medizinischen Behandlungsweg (Ballaststoffe, Loperamidhydrochlorid, Beckenbodenphysiotherapie) in Kombination mit einer RRE-Behandlung für ein Jahr umfasst. Patienten verwenden das RRE-System, um sich selbst eine individuelle Einlaufkur über das Rektum zu verabreichen. Während der gesamten Studie können sich die Patienten einer Röntgenaufnahme des Abdomens unterziehen.

GRUPPE II: Die Patienten erhalten ein Jahr lang eine medizinische Behandlung, die Ballaststoffe, Loperamidhydrochlorid und eine Beckenbodentherapie umfasst. Wenn die medizinische Behandlung fehlschlägt, können Patienten zu einer Operation mit Platzierung eines Sakralnervenstimulators überwiesen werden.

Nach Abschluss der Studienintervention werden alle Patienten nach 1 Monat, 3 Monaten und 1 Jahr nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandra C. Gasior, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • LARS-Diagnose
  • Patienten mit Rektumkarzinom in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erheblichen Strikturen, die eine definitive chirurgische Behandlungsstrategie benötigen; Patienten mit geringfügigen oder klinisch vernachlässigbaren Strikturen können dennoch Kandidaten sein. Patienten, die in der Lage sind, den Katheter und den Ballon rektal zu passieren, können für eine digitale rektale Untersuchung bei ihrem ersten Besuch in Frage kommen
  • Patienten mit einer Chemo- oder Strahlentherapie in den letzten 6 Monaten
  • Patienten, die derzeit an Darmkrebs leiden
  • Patienten mit rezidivierendem Darmkrebs
  • Patienten, die sich innerhalb der letzten drei Monate einem kolorektalen chirurgischen Eingriff unterzogen haben
  • Patienten < 18 Jahre alt
  • Aktiver Sakralnervensimulator
  • Veränderter Geisteszustand oder geistige Behinderung, die die Fähigkeit zur Selbstverabreichung eines Einlaufs beeinträchtigen würde
  • Irgendein Grund, aus dem das Forschungsteam glaubt, dass das Thema kein geeigneter Kandidat für diese Studie ist (z. B. Transportprobleme, Vorgeschichte von Nichterscheinen von Terminen, Mangel an zuverlässiger Kommunikation, gefährdete Bevölkerungsgruppen usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe II (medizinisches Management)
Die Patienten erhalten ein Jahr lang eine medizinische Behandlung, die Ballaststoffe, Loperamidhydrochlorid und eine Beckenbodentherapie umfasst. Wenn die medizinische Behandlung fehlschlägt, können Patienten zu einer Operation mit Platzierung eines Sakralnervenstimulators überwiesen werden.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Nahrungsergänzungsmittel: Ballaststoffe
Erhalten Sie Ballaststoffe
Andere Namen:
  • Faser
Arzneimittel: Loperamidhydrochlorid
Erhalten Sie Loperamidhydrochlorid
Andere Namen:
  • Imodium
  • Imodium A-D
Verfahren: Physiotherapie
Machen Sie eine Beckenboden-Physiotherapie
Andere Namen:
  • Physiatrisches Verfahren
  • Verfahren der Physikalischen Medizin
  • Physikalische Therapeutik
  • Physiotherapie-Verfahren
  • Physiotherapie
Experimental: Gruppe I (RRE, medizinisches Management)
Die Patienten durchlaufen ein Darmmanagementprogramm, das ein Jahr lang einen medizinischen Behandlungspfad (Ballaststoffe, Loperamidhydrochlorid, Physiotherapie für den Beckenboden) in Kombination mit einer RRE-Behandlung umfasst. Patienten verwenden das RRE-System, um sich selbst eine individuelle Einlaufkur über das Rektum zu verabreichen. Während der gesamten Studie können sich die Patienten einer Röntgenaufnahme des Abdomens unterziehen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Nahrungsergänzungsmittel: Ballaststoffe
Erhalten Sie Ballaststoffe
Andere Namen:
  • Faser
Verfahren: Einlaufverwaltung
Machen Sie eine RRE
Andere Namen:
  • Einlauf
  • Einlaufinjektion
Arzneimittel: Loperamidhydrochlorid
Erhalten Sie Loperamidhydrochlorid
Andere Namen:
  • Imodium
  • Imodium A-D
Verfahren: Physiotherapie
Machen Sie eine Beckenboden-Physiotherapie
Andere Namen:
  • Physiatrisches Verfahren
  • Verfahren der Physikalischen Medizin
  • Physikalische Therapeutik
  • Physiotherapie-Verfahren
  • Physiotherapie
Verfahren: Röntgenbildgebung
Unterziehen Sie sich einer Röntgenaufnahme des Abdomens
Andere Namen:
  • Konventionelles Röntgen
  • Diagnostische Radiologie
  • Medizinische Bildgebung, Röntgen
  • Röntgenbildgebung
  • Radiographie
  • Statisches Röntgen
  • Röntgen
  • Normalfilm-Röntgenaufnahmen
  • Röntgenbildgebendes Verfahren (Verfahren)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr ab Behandlungsbeginn
Wird mit einem validierten Bewertungstool für LARS (Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument Questionnaire [MSKCC BFI]) gemessen. Die Effektgröße (Cohen's d > 0,80) wird berechnet, um die Wirkung der Ergebnisse sicherzustellen. P < 0,05 gilt als signifikant. Die statistische Analyse wird unter Verwendung linearer oder nichtlinearer gemischter Modelle durchgeführt, je nachdem, was der Statistiker für angemessen hält.
Bis zu 1 Jahr ab Behandlungsbeginn
Die Wirksamkeit wurde mithilfe eines LARS-validierten Bewertungstools bewertet
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr ab Behandlungsbeginn
Wird mit einem LARS-validierten Bewertungstool bewertet. Die Effektgröße (Cohen's d > 0,80) wird berechnet, um die Wirkung der Ergebnisse sicherzustellen. P < 0,05 gilt als signifikant. Die statistische Analyse wird unter Verwendung linearer oder nichtlinearer gemischter Modelle durchgeführt, je nachdem, was der Statistiker für angemessen hält.
Bis zu 1 Jahr ab Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit anhand einer Umfrage zur Patientenzufriedenheit gemessen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn der Behandlung
Wird durch Durchführung einer Umfrage zur Patientenzufriedenheit nach der Behandlung beurteilt. Die Effektgröße (Cohen's d > 0,80) wird berechnet, um die Wirkung der Ergebnisse sicherzustellen. P < 0,05 gilt als signifikant. Die statistische Analyse wird unter Verwendung linearer oder nichtlinearer gemischter Modelle durchgeführt, je nachdem, was der Statistiker für angemessen hält.
1 Jahr nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandra C Gasior, DO, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-22312
  • NCI-2024-03173 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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