Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа управления кишечником (ретроградная ректальная клизма) для лечения синдрома низкой передней резекции у пациентов с раком прямой кишки

16 апреля 2026 г. обновлено: Alessandra, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Синдром низкой передней резекции: программа ретроградной клизмы в сравнении с медицинским лечением

В этом клиническом исследовании изучается, является ли программа управления кишечником с помощью ретроградной ректальной клизмы (RRE) для лечения синдрома низкой передней резекции (LARS) у пациентов с раком прямой кишки лучше, чем только медикаментозное лечение. Лечение рака прямой кишки может включать процедуру, при которой часть прямой кишки с раком удаляется, а оставшаяся часть прямой кишки вновь соединяется с толстой кишкой, это называется низкой передней резекцией прямой кишки. ЛАРС — распространенное заболевание, которое может развиться после низкой передней резекции прямой кишки. LARS представляет собой любое изменение в том, как организм выполняет дефекацию, выделение кала из организма после процедуры резекции. Пациенты с LARS могут испытывать позывы к фекалиям, недержание мочи, учащение стула, запоры, ощущение неполного опорожнения кишечника или трудности с опорожнением кишечника. Пациенты могут испытывать отдельные симптомы ЛАРС или их комбинацию. Программа управления кишечником помогает пациенту определить конкретный режим управления кишечником, который лучше всего подходит для лечения симптомов LARS. RRE заключается во введении катетера через задний проход в прямую кишку. RRE предназначен для облегчения опорожнения фекалий. Медицинское лечение LARS может включать использование клетчатки, гидрохлорида лоперамида или физиотерапию тазового дна. Клетчатка может помочь облегчить запор, чувство неполного опорожнения кишечника или трудности с опорожнением кишечника. Лоперамида гидрохлорид может помочь уменьшить позывы к фекалиям, недержание или повышенную частоту фекалий. Физиотерапия тазового дна может помочь восстановить силу прямой кишки, возможно, помогая облегчить симптомы LARS. Участие в программе лечения кишечника с помощью RRE может быть более эффективным при лечении LARS, чем только медикаментозное лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить два одобренных способа лечения синдрома низкой передней резекции (LARS) — программу ретроградной клизмы и медикаментозный подход.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определение возможности завершения данного пути лечения.

ПЛАН: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: Пациенты проходят программу лечения кишечника, включающую медикаментозное лечение (клетчатка, лоперамид гидрохлорид, физиотерапия тазового дна) в сочетании с лечением RRE в течение 1 года. Пациенты используют систему RRE для самостоятельного введения индивидуальной схемы клизмы через прямую кишку. На протяжении всего исследования пациенты могут проходить рентгенографию брюшной полости.

ГРУППА II: Пациенты получают медикаментозное лечение, включающее клетчатку, лоперамид гидрохлорид и терапию тазового дна в течение 1 года. Если медикаментозное лечение окажется неэффективным, пациентов могут направить на операцию с установкой стимулятора сакрального нерва.

По завершении исследования все пациенты наблюдаются через 1 месяц, 3 месяца и 1 год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
  • Номер телефона: 800-293-5066
  • Электронная почта: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alessandra C. Gasior, DO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • ЛАРС-диагностика
  • Пациенты с раком прямой кишки в анамнезе

Критерий исключения:

  • Пациенты со значительной стриктурой, нуждающиеся в окончательном хирургическом лечении; пациенты с незначительными или клинически незначительными стриктурами все еще могут быть кандидатами. Пациенты, которые могут провести катетер и баллон через прямую кишку, могут быть кандидатами после пальцевого ректального исследования при первом посещении.
  • Пациенты, проходившие любую химиотерапию или лучевую терапию за последние 6 месяцев.
  • Пациенты, у которых в настоящее время имеется колоректальный рак
  • Больные рецидивирующим колоректальным раком
  • Пациенты, перенесшие колоректальное хирургическое вмешательство в течение последних трех месяцев.
  • Пациенты < 18 лет
  • Активный симулятор сакрального нерва
  • Изменение психического статуса или умственная отсталость, которая может повлиять на способность самостоятельно назначать клизму.
  • Любая причина, по которой исследовательская группа считает, что субъект не является подходящим кандидатом для этого исследования (например, проблемы с транспортом, история неявок, отсутствие надежной связи, уязвимое население(а) и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа II (медицинский менеджмент)
Пациенты получают медикаментозное лечение, включающее клетчатку, гидрохлорид лоперамида и терапию тазового дна в течение 1 года. Если медикаментозное лечение окажется неэффективным, пациентов могут направить на операцию с установкой стимулятора сакрального нерва.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Диетическая добавка: Пищевая клетчатка
Получайте пищевые волокна
Другие имена:
  • Волокно
Лекарство: Лоперамида гидрохлорид
Получают лоперамида гидрохлорид.
Другие имена:
  • Имодиум
  • Имодиум A-D
Процедура: Физиотерапия
Пройдите физиотерапию тазового дна.
Другие имена:
  • Физиатрическая процедура
  • Процедура физической медицины
  • Физиотерапия
  • Физиотерапевтическая процедура
  • Физиотерапевтические процедуры
Экспериментальный: Группа I (RRE, медицинский менеджмент)
Пациенты проходят программу лечения кишечника, включающую медикаментозное лечение (клетчатка, лоперамид гидрохлорид, физиотерапия тазового дна) в сочетании с лечением RRE в течение 1 года. Пациенты используют систему RRE для самостоятельного введения индивидуальной схемы клизмы через прямую кишку. На протяжении всего исследования пациенты могут проходить рентгенографию брюшной полости.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Диетическая добавка: Пищевая клетчатка
Получайте пищевые волокна
Другие имена:
  • Волокно
Процедура: Администрация клизмы
Пройти RRE
Другие имена:
  • Клизма
  • Клизма для инъекций
Лекарство: Лоперамида гидрохлорид
Получают лоперамида гидрохлорид.
Другие имена:
  • Имодиум
  • Имодиум A-D
Процедура: Физиотерапия
Пройдите физиотерапию тазового дна.
Другие имена:
  • Физиатрическая процедура
  • Процедура физической медицины
  • Физиотерапия
  • Физиотерапевтическая процедура
  • Физиотерапевтические процедуры
Процедура: Рентгеновская визуализация
Пройти рентген брюшной полости
Другие имена:
  • Обычный рентген
  • Диагностическая радиология
  • Медицинская визуализация, рентген
  • Рентгеновское изображение
  • Рентгенография
  • Статический рентген
  • Рентгеновский снимок
  • Простые пленочные рентгенограммы
  • Процедура рентгенографической визуализации (процедура)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Недержание кала
Временное ограничение: До 1 года от начала лечения
Будет измеряться с использованием утвержденного инструмента оценки для LARS (Опросник для определения функции кишечника онкологического центра Мемориала Слоана-Кеттеринга [MSKCC BFI]). Размер эффекта (d Коэна > 0,80) будет рассчитан для обеспечения эффекта результатов. P <0,05 считается значимым. Статистический анализ будет проводиться с использованием линейного или нелинейного смешанного моделирования по усмотрению статистика.
До 1 года от начала лечения
Эффективность оценивалась с использованием утвержденного LARS инструмента оценки.
Временное ограничение: До 1 года от начала лечения
Будет оцениваться с использованием утвержденного LARS инструмента оценки. Размер эффекта (d Коэна > 0,80) будет рассчитан для обеспечения эффекта результатов. P <0,05 считается значимым. Статистический анализ будет проводиться с использованием линейного или нелинейного смешанного моделирования по усмотрению статистика.
До 1 года от начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость, измеренная с помощью опроса удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Через 1 год от начала лечения
Будет оцениваться путем проведения опроса удовлетворенности пациентов после лечения. Размер эффекта (d Коэна > 0,80) будет рассчитан для обеспечения эффекта результатов. P <0,05 считается значимым. Статистический анализ будет проводиться с использованием линейного или нелинейного смешанного моделирования по усмотрению статистика.
Через 1 год от начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Alessandra C Gasior, DO, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-22312
  • NCI-2024-03173 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться