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Un programa de manejo intestinal (enema rectal retrógrado) para el tratamiento del síndrome de resección anterior baja en pacientes con cáncer de recto

16 de abril de 2026 actualizado por: Alessandra, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Síndrome de resección anterior baja: programa de enema retrógrado versus tratamiento médico

Este ensayo clínico estudia si un programa de manejo intestinal con un enema rectal retrógrado (RRE) para el tratamiento del síndrome de resección anterior baja (LARS) en pacientes con cáncer de recto es mejor que el tratamiento médico solo. El tratamiento del cáncer de recto puede incluir un procedimiento en el que se extirpa parte del recto con cáncer y la parte restante del recto se vuelve a conectar al colon; esto se denomina resección anterior baja del recto. LARS es una afección común que puede desarrollarse después de someterse a una resección anterior baja del recto. LARS consiste en cualquier cambio en la forma en que el cuerpo realiza la defecación, la descarga de heces del cuerpo, luego de someterse a un procedimiento de resección. Los pacientes con LARS pueden experimentar urgencia fecal, incontinencia, aumento de la frecuencia, estreñimiento, sensación de evacuación intestinal incompleta o dificultades para vaciar los intestinos. Los pacientes pueden experimentar síntomas individuales de LARS o una combinación de ellos. Un programa de control intestinal ayuda al paciente a identificar un régimen de control intestinal específico que funcione mejor para controlar los síntomas de LARS. Un RRE consiste en insertar un catéter a través del ano hasta el recto. El RRE está diseñado para ayudar al vaciado fecal. El tratamiento médico de LARS puede incluir el uso de fibra, clorhidrato de loperamida o fisioterapia del suelo pélvico. La fibra puede ayudar a aliviar el estreñimiento, la sensación de evacuación intestinal incompleta o las dificultades para vaciar los intestinos. El clorhidrato de loperamida puede ayudar a disminuir la urgencia fecal, la incontinencia o el aumento de la frecuencia fecal. La fisioterapia del suelo pélvico puede ayudar a restaurar la fuerza en el recto y posiblemente ayudar a mejorar los síntomas de LARS. Participar en un programa de control intestinal con un RRE puede ser más eficaz para tratar LARS que el tratamiento médico solo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar dos vías aprobadas para el tratamiento del síndrome de resección anterior baja (LARS): un programa de enema retrógrado versus una vía de manejo médico.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. La determinación de la viabilidad de completar esta vía de tratamiento.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Los pacientes se someten a un programa de control intestinal que comprende una vía de tratamiento médico (fibra, clorhidrato de loperamida, fisioterapia del suelo pélvico) en combinación con tratamiento RRE durante 1 año. Los pacientes utilizan el sistema RRE para autoadministrarse un régimen de enema individualizado a través del recto. Los pacientes pueden someterse a radiografías de abdomen durante todo el ensayo.

GRUPO II: Los pacientes reciben un tratamiento médico que comprende fibra, clorhidrato de loperamida y terapia del suelo pélvico durante 1 año. Si el tratamiento médico falla, los pacientes pueden ser remitidos a una cirugía con colocación de un estimulador del nervio sacro.

Una vez finalizada la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de todos los pacientes al mes, 3 meses y 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alessandra C. Gasior, DO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico LARS
  • Pacientes con antecedentes de cáncer de recto.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presentan estenosis significativa que necesitan una estrategia de manejo quirúrgico definitiva; los pacientes con estenosis menores o clínicamente insignificantes aún pueden ser candidatos. Los pacientes que sean capaces de pasar el catéter y el balón por el recto pueden ser candidatos después de un examen rectal digital en su visita inicial.
  • Pacientes con alguna quimioterapia o radioterapia en los últimos 6 meses.
  • Pacientes que actualmente tienen cáncer colorrectal.
  • Pacientes con cáncer colorrectal recurrente
  • Pacientes que se hayan sometido a un procedimiento quirúrgico colorrectal en los últimos tres meses.
  • Pacientes < 18 años
  • Simulador activo del nervio sacro
  • Alteración del estado mental o discapacidad mental que alteraría la capacidad de autoadministrarse el enema.
  • Cualquier motivo por el que el equipo de investigación crea que el sujeto no es un candidato apropiado para este estudio (es decir, problemas de transporte, historial de citas no presentadas, falta de comunicaciones confiables, población(es) vulnerable(s), etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo II (manejo médico)
Los pacientes reciben un tratamiento médico que comprende fibra, clorhidrato de loperamida y terapia del suelo pélvico durante 1 año. Si el tratamiento médico falla, los pacientes pueden ser remitidos a una cirugía con colocación de un estimulador del nervio sacro.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Suplemento dietético: Fibra dietética
Recibir fibra dietética
Otros nombres:
  • Fibra
Droga: Clorhidrato de loperamida
Recibir clorhidrato de loperamida
Otros nombres:
  • Imodio
  • Imodio A-D
Procedimiento: Terapia física
Realizar fisioterapia del suelo pélvico
Otros nombres:
  • Procedimiento Fisiátrico
  • Procedimiento de Medicina Física
  • Fisioterapia
  • Procedimiento de fisioterapia
Experimental: Grupo I (RRE, manejo médico)
Los pacientes se someten a un programa de control intestinal que comprende una vía de tratamiento médico (fibra, clorhidrato de loperamida, fisioterapia del suelo pélvico) en combinación con tratamiento RRE durante 1 año. Los pacientes utilizan el sistema RRE para autoadministrarse un régimen de enema individualizado a través del recto. Los pacientes pueden someterse a radiografías de abdomen durante todo el ensayo.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Suplemento dietético: Fibra dietética
Recibir fibra dietética
Otros nombres:
  • Fibra
Procedimiento: Administración de enemas
Someterse a RRE
Otros nombres:
  • Enema
  • Inyección de enema
Droga: Clorhidrato de loperamida
Recibir clorhidrato de loperamida
Otros nombres:
  • Imodio
  • Imodio A-D
Procedimiento: Terapia física
Realizar fisioterapia del suelo pélvico
Otros nombres:
  • Procedimiento Fisiátrico
  • Procedimiento de Medicina Física
  • Fisioterapia
  • Procedimiento de fisioterapia
Procedimiento: Imágenes de rayos X
Someterse a una radiografía de película abdominal.
Otros nombres:
  • Radiografía convencional
  • Radiología diagnóstica
  • Imágenes médicas, rayos X
  • Imágenes radiográficas
  • Radiografía
  • Rayos X estáticos
  • Radiografías simples
  • Procedimiento de imágenes radiográficas (procedimiento)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incontinencia fecal
Periodo de tiempo: Hasta 1 año desde el inicio del tratamiento.
Se medirá utilizando una herramienta de puntuación validada para LARS (Cuestionario de instrumentos de función intestinal del Memorial Sloan Kettering Cancer Center [MSKCC BFI]). Se calculará el tamaño del efecto (d de Cohen > 0,80) para garantizar el efecto de los hallazgos. P < 0,05 se considera significativo. El análisis estadístico se realizará utilizando modelos mixtos lineales o no lineales, según lo considere apropiado el estadístico.
Hasta 1 año desde el inicio del tratamiento.
Efectividad evaluada mediante la herramienta de puntuación validada por LARS
Periodo de tiempo: Hasta 1 año desde el inicio del tratamiento.
Se evaluará utilizando la herramienta de puntuación validada por LARS. Se calculará el tamaño del efecto (d de Cohen > 0,80) para garantizar el efecto de los hallazgos. P < 0,05 se considera significativo. El análisis estadístico se realizará utilizando modelos mixtos lineales o no lineales, según lo considere apropiado el estadístico.
Hasta 1 año desde el inicio del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad medida por la Encuesta de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Al año del inicio del tratamiento.
Se evaluará mediante la administración de una encuesta de satisfacción del paciente después del tratamiento. Se calculará el tamaño del efecto (d de Cohen > 0,80) para garantizar el efecto de los hallazgos. P < 0,05 se considera significativo. El análisis estadístico se realizará utilizando modelos mixtos lineales o no lineales, según lo considere apropiado el estadístico.
Al año del inicio del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandra C Gasior, DO, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-22312
  • NCI-2024-03173 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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