転移性粘膜黒色腫患者におけるAK104またはAK112とアキシチニブの併用試験

包含基準:

1、18歳以上70歳以下（同意を得た時点）。 2、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究参加のすべての要件（すべての研究手順を含む）に従うことができ、喜んで従うこと。

3、組織学的または細胞学的に転移性粘膜黒色腫の診断が確定している。

4、平均余命が少なくとも3か月である 5、東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である 6、施設によって決定された固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1に基づいて測定可能な疾患を有する研究チーム7、次の定義に従って適切な臓器機能を有する：絶対好中球数 ≥ 1,500/μL; 血小板 ≥ 100,000/μL; ヘモグロビン ≥ 9 g/dL; Crcl ≥ 50 ml/min クレアチニンクリアランスは施設/検査室の標準方法を使用して計算できます。血清総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 x ULN、アルブミン ≥28g/L、国際正規化比 (INR) および aPTT <1.5 x ULN。 左心室駆出率≧50%。

8、以前の放射線療法または手術の影響から回復していること。 9、生殖能力のあるすべての女性および男性被験者は、研究の最後の投与中および投与後120日間、治験責任医師が決定した効果的な避妊方法を使用することに同意しなければならない。処理。

除外基準:

1. 抗PD-1/PD-L1/PD-L2抗体およびアキシチニブによる治療歴
2. 現在治験薬の研究に参加しているか、治験用機器を使用している
3. 免疫不全と診断されている、または治験治療の初回投与前2年以内に全身ステロイド療法を受けている
4. 研究1日目から30日以内に大手術を受けた患者
5. 進行中の悪性腫瘍、または全身治療が必要な既知の悪性腫瘍がある。 例外には、皮膚の基底細胞癌、治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
6. 活動性中枢神経系 (CNS) 転移が既知である
7. 癌性髄膜炎を患っている
8. 過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っている。 補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の一形態とみなされません。 注: 白斑または小児喘息/アトピーが解決した被験者は、この規則の例外となります。 気管支拡張薬の断続的な使用または局所ステロイド注射を必要とする被験者は研究から除外されない
9. 全身療法が必要な活動性感染症を患っている
10. 活動性B型肝炎（例：HBs抗原反応性）またはC型肝炎（例：HCV RNA [定性的]が検出された）の感染が確認されている
11. -治験治療の1日目までの12か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、心臓またはその他の血管ステント留置術、血管形成術、または手術の病歴