Een proef met AK104 of AK112 in combinatie met Axitinib bij patiënten met gemetastaseerd mucosaal melanoom

Inclusiecriteria:

1,18 tot 70 jaar oud (op het moment dat toestemming wordt verkregen). 2. In staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle vereisten voor deelname aan de studie (inclusief alle studieprocedures).

3. U heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerd mucosaal melanoom.

4、Een levensverwachting hebben van minimaal 3 maanden 5、Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus hebben van 0 of 1 6、Meetbare ziekte hebben op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 zoals bepaald door de site onderzoeksteam 7. Heeft een adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door: Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/μL; Bloedplaatjes ≥ 100.000/μL; Hemoglobine ≥ 9 g/dl; Crcl ≥ 50 ml/min De creatinineklaring kan worden berekend met behulp van de institutionele/laboratoriumstandaardmethode Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN; alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (ASAT) ≤ 2,5 x ULN; albumine ≥ 28 g/l; International Normalised Ratio (INR) en aPTT < 1,5 x ULN. Linkerventrikel-ejectiefractie ≥50%.

8. Hersteld zijn van de effecten van eerdere radiotherapie of chirurgie. 9. Alle vrouwelijke en mannelijke proefpersonen die zich kunnen voortplanten, moeten akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode, zoals bepaald door de onderzoeker, tijdens en gedurende 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoek behandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaande behandeling met anti-PD-1/PD-L1/PD-L2-antilichaam en Axitinib
2. Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een onderzoeksagent of gebruikt een onderzoeksapparaat
3. Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt systemische behandeling met steroïden binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
4. Heeft binnen 30 dagen na studiedag 1 een grote operatie ondergaan
5. Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of een systemische behandeling vereist. Uitzonderingen zijn onder meer basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid dat potentieel curatieve therapie heeft ondergaan of in situ baarmoederhalskanker
6. Heeft actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) gekend
7. Heeft carcinomateuze meningitis
8. Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig is geweest (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdenvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling. OPMERKING: Personen met vitiligo of opgeloste kinderastma/atopie zouden een uitzondering op deze regel vormen. Proefpersonen die intermitterend gebruik van luchtwegverwijders of lokale steroïde-injecties nodig hebben, zouden niet van het onderzoek worden uitgesloten
9. Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
10. Heeft actieve hepatitis B (bijv. HBsAg-reactief) of hepatitis C gekend (bijv. HCV-RNA [kwalitatief] is gedetecteerd)
11. Voorgeschiedenis van een hartinfarct, onstabiele angina, cardiale of andere vasculaire stenting, angioplastiek of operatie binnen 12 maanden voorafgaand aan dag 1 van de onderzoeksbehandeling