Studie AK104 nebo AK112 v kombinaci s axitinibem u pacientů s metastatickým slizničním melanomem

Kritéria pro zařazení:

1、18 až 70 let (v době získání souhlasu). 2、Být schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit všechny požadavky účasti ve studii (včetně všech studijních postupů).

3、Mejte histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu metastatického slizničního melanomu.

4、Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce 5、Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 6、Mít měřitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1, jak je stanoveno na pracovišti studijní tým 7、Má adekvátní orgánovou funkci definovanou:Absolutním počtem neutrofilů ≥ 1 500/µL;Trmbocyty ≥ 100 000/µL;Hemoglobin ≥ 9 g/dl;Crcl ≥ 50ml/min. kreatininu lze vypočítat standardní metodou/la .Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 x ULN ;Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 x ULN ;Albumin ≥28g/L;International Normalized Ratio (INR) a aPTT <1,5 x ULN. Ejekční frakce levé komory ≥50 %.

8、Zotavili se z účinků jakékoli předchozí radioterapie nebo chirurgického zákroku 9、Všechny ženské a mužské subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce, jak určí zkoušející, během studie a po dobu 120 dnů po poslední dávce studie. léčba.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba protilátkou anti-PD-1/PD-L1/PD-L2 a Axitinibem
2. V současné době se účastní studie zkoumající látky nebo používá zkušební zařízení
3. Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy během 2 let před první dávkou studijní léčby
4. Prodělala velkou operaci do 30 dnů od prvního dne studie
5. Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje systémovou léčbu. Výjimky zahrnují bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií nebo in situ karcinom děložního čípku
6. Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
7. Má karcinomatózní meningitidu
8. Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. substituční terapie tyroxinem, inzulínem nebo fyziologickými kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby. POZNÁMKA: Osoby s vitiligem nebo vyléčeným dětským astmatem/atopií by byly výjimkou z tohoto pravidla. Jedinci, kteří vyžadují přerušované užívání bronchodilatancií nebo lokální injekce steroidů, nebudou ze studie vyloučeni
9. Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
10. Má známou aktivní hepatitidu B (např. HBsAg reaktivní) nebo hepatitidu C (např. je detekována HCV RNA [kvalitativní])
11. Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, srdečních nebo jiných cévních stentů, angioplastiky nebo chirurgického zákroku během 12 měsíců před 1. dnem studijní léčby