전이성 점막 흑색종 환자를 대상으로 AK104 또는 AK112와 액시티닙을 병용한 임상시험

포함 기준:

1、18세~70세(동의를 얻은 시점). 2、서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 참여에 대한 모든 요구 사항(모든 연구 절차 포함)을 준수할 의지가 있습니다.

3、조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 점막 흑색종 진단을 받아야 합니다.

4、기대 수명이 최소 3개월이어야 합니다. 5、동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태가 0 또는 1이어야 합니다. 6、현장에서 결정한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 연구 팀 7、절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL, 혈소판 ≥ 100,000/μL, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL, Crcl ≥ 50ml/min 크레아티닌 청소율은 기관/실험실 표준 방법을 사용하여 계산할 수 있음에 따라 정의된 적절한 기관 기능을 가집니다. .혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN ;알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x ULN ;알부민 ≥28g/L; 국제 표준화 비율(INR) 및 aPTT <1.5 x ULN. 좌심실 박출률 ≥50%.

8、이전 방사선 요법이나 수술의 영향에서 회복되었습니다. 9、가임 능력이 있는 모든 여성 및 남성 피험자는 시험자의 결정에 따라 마지막 연구 기간 동안 및 마지막 연구 투여 후 120일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 치료.

제외 기준:

1. 항PD-1/PD-L1/PD-L2 항체 및 액시티닙을 사용한 사전 치료
2. 현재 임상시험용의약품의 연구에 참여하고 있거나 임상시험용 기기를 사용하고 있는 경우
3. 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 전신 스테로이드 요법을 받고 있는 경우
4. 연구 1일차로부터 30일 이내에 대수술을 받은 경우
5. 진행 중이거나 전신 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외로는 피부의 기저 세포 암종, 잠재적으로 완치 가능한 치료를 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁 경부암이 있습니다.
6. 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 알려진 경우
7. 암종성 수막염이 있음
8. 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전 등에 대한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 참고: 백반증이 있거나 소아 천식/아토피가 해결된 대상은 이 규칙에서 예외입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적인 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
9. 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
10. 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA [정성적]이 검출됨)이 알려진 경우
11. 연구 치료 1일 전 12개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 심장 또는 기타 혈관 스텐트 삽입, 혈관성형술 또는 수술의 병력