AK104:n tai AK112:n kokeilu yhdistelmänä aksitinibin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen limakalvomelanooma

Sisällyttämiskriteerit:

1, 18 - 70 vuotta vanha (suostumushetkellä). 2、Kyllä ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan kaikkia tutkimukseen osallistumisen vaatimuksia (mukaan lukien kaikki tutkimusmenettelyt).

3. Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastasoituneen limakalvon melanooman diagnoosi.

4. Odotettavissa oleva elinikä on vähintään 3 kuukautta 5. Itäisen onkologian ryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila on 0 tai 1 6, sinulla on mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 perusteella, kuten sivusto määrittää. tutkimusryhmä 7、On riittävä elinten toiminta määritelty seuraavasti: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500/µL; Verihiutaleet ≥ 100 000/µL; Hemoglobiini ≥ 9 g/dl; Crcl ≥ 50 ml/min voidaan laskea laboratoriostandardin kreatiniinipuhdistumamenetelmällä .Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN; Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN; Albumiini ≥ 28 g/l; Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja aPTT <1,5 x ULN. Vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %.

8、Olet toipunut aiemman sädehoidon tai leikkauksen vaikutuksista 9、Kaikkien lisääntymiskykyisten naisten ja miesten on suostuttava käyttämään tutkijan määrittämää tehokasta ehkäisymenetelmää viimeisen tutkimusannoksen aikana ja 120 päivän ajan sen jälkeen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi hoito anti-PD-1/PD-L1/PD-L2-vasta-aineella ja aksitinibillä
2. Osallistuu parhaillaan tutkimusagentin tutkimukseen tai käyttää tutkimuslaitetta
3. hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
4. Hänelle on tehty suuri leikkaus 30 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1
5. Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii systeemistä hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, mahdollisesti parantavaa hoitoa saaneen ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä
6. Hänellä on tunnettuja keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä
7. Sairastaa karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
8. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisenä hoidon muotona. HUOMAA: Potilaat, joilla on vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia, olisivat poikkeus tästä säännöstä. Koehenkilöitä, jotka vaativat keuhkoputkia laajentavien tai paikallisten steroidi-injektioiden ajoittain käyttöä, ei suljeta pois tutkimuksesta
9. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
10. Onko hänellä tunnettu aktiivinen B-hepatiitti (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. HCV-RNA [laadullinen] havaitaan)
11. Aiemmin sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sydämen tai muun verisuonten stentointi, angioplastia tai leikkaus 12 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon 1. päivää