- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06424626
En utprøving av AK104 eller AK112 i kombinasjon med Axitinib hos pasienter med metastatisk slimhinnemelanom
En fase Ib, åpen, mono-senter, dosereduserende tolerabilitetsstudie av AK104 eller AK112 i kombinasjon med Axitinib hos pasienter med metastatisk slimhinnemelanom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lu Si, MD
- Telefonnummer: +86(10)88196951
- E-post: silu.net@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1、18 til 70 år (på det tidspunktet samtykke innhentes). 2、Være i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke og å overholde alle krav til studiedeltakelse (inkludert alle studieprosedyrer).
3、Ha histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatisk slimhinnemelanom.
4、Ha en forventet levetid på minst 3 måneder 5、Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 6、Ha målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 som bestemt av nettstedet studieteam 7、Har adekvat organfunksjon som definert ved: Absolutt nøytrofiltall ≥ 1 500/µL; Blodplater ≥ 100 000/µL; Hemoglobin ≥ 9 g/dL; Crcl ≥ 50 ml/min kan institusjonsbereknes ved bruk av standardmetoden. .Serum total bilirubin ≤ 1,5 x ULN ;Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN ;Albumin ≥28g/L;International Normalized Ratio (INR) og aPTT <1,5 x ULN Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 %.
8、Har kommet seg etter effekten av tidligere strålebehandling eller kirurgi 9、Alle kvinnelige og mannlige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode, som bestemt av etterforskeren, under og i 120 dager etter siste dose av studien behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med anti-PD-1/PD-L1/PD-L2 antistoff og Axitinib
- Deltar for tiden i en studie av et undersøkelsesmiddel eller bruker et undersøkelsesapparat
- Har en diagnose av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling innen 2 år før den første dosen av studiebehandlingen
- Har gjennomgått større operasjoner innen 30 dager etter studiedag 1
- Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever systemisk behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft
- Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser
- Har karsinomatøs meningitt
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) anses ikke som en form for systemisk behandling. MERK: Personer med vitiligo eller løst astma/atopi hos barn vil være et unntak fra denne regelen. Personer som krever periodisk bruk av bronkodilatatorer eller lokale steroidinjeksjoner vil ikke bli ekskludert fra studien
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
- Har kjent aktiv hepatitt B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitt C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] er påvist)
- Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerte- eller annen vaskulær stenting, angioplastikk eller kirurgi innen 12 måneder før dag 1 av studiebehandlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: AK104 i kombinasjon med Axitinib
De planlagte kohortene i del A var axitinib 5mg to ganger daglig pluss AK104 10mg/kg hver 3. uke.
Minst tre pasienter ble til å begynne med registrert på det første dosenivået.
Hvis en dosebegrensende toksisitet oppstod, ville kohorten bli utvidet til totalt seks pasienter.
Responsene ble evaluert av etterforskere ved å bruke både RECIST versjon 1.1 og immunrelatert RECIST (irRECIST).
|
Pasienter får AK104 10 mg/kg intravenøst (IV) hver 3-ukers syklus pluss Axitinib inntil progresjon.
Andre navn:
|
Eksperimentell: AK112 i kombinasjon med Axitinib
De planlagte kohortene i del A var axitinib 5 mg to ganger daglig pluss AK112 20 mg/kg hver 3. uke.
Minst tre pasienter ble til å begynne med registrert på det første dosenivået.
Hvis en dosebegrensende toksisitet oppstod, ville kohorten bli utvidet til totalt seks pasienter.
Responsene ble evaluert av etterforskere ved å bruke både RECIST versjon 1.1 og immunrelatert RECIST (irRECIST).
|
Pasienter får AK112 20 mg/kg intravenøst (IV) hver 3-ukers syklus pluss Axitinib inntil progresjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 3 år
|
Sikkerhetsvurderinger inkludert vitale tegn, laboratorietester og overvåking av uønskede hendelser
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR) av irRC og RECIST 1.1
Tidsramme: 3 år
|
Behandlingseffekten av AK104 eller AK112 i kombinasjon med axitinib, vil bli vurdert ved bruk av irRC og RECIST 1.1 for å bestemme tumorrespons.
|
3 år
|
Varighet av respons (DOR) av irRC og RECIST 1.1
Tidsramme: 3 år
|
Behandlingseffekten av AK104 eller AK112 i kombinasjon med axitinib vil bli vurdert ved bruk av irRC og RECIST 1.1 for å bestemme varighet av respons.
|
3 år
|
Disease Control Rate (DCR) ved irRC og RECIST 1.1
Tidsramme: 3 år
|
Behandlingseffekten av AK104 eller AK112 i kombinasjon med axitinib vil bli vurdert ved bruk av irRC og RECIST 1.1 for å bestemme sykdomskontrollrate.
|
3 år
|
Tid til respons (TTR) av irRC og RECIST 1.1
Tidsramme: 3 år
|
Behandlingseffekten av AK104 eller AK112 i kombinasjon med axitinib vil bli vurdert ved bruk av irRC og RECIST 1.1 for å bestemme tid til respons.
|
3 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved irRC og RECIST 1.1
Tidsramme: 3 år
|
Behandlingseffekten av AK104 eller AK112 i kombinasjon med axitinib, vil bli vurdert ved bruk av irRC og RECIST 1.1 for å bestemme progresjonsfri overlevelsestid.
|
3 år
|
Total overlevelse (OS) av irRC og RECIST 1.1
Tidsramme: 3 år
|
Behandlingseffekten av AK104 eller AK112 i kombinasjon med axitinib, vil bli vurdert ved bruk av irRC og RECIST 1.1 for å bestemme total overlevelse.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Guo, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Axitinib
Andre studie-ID-numre
- AK104-IIT-043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutteringMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avansertIndia, Den russiske føderasjonen, Hviterussland
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUopererbart melanom | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos ukjent primær | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Akralt lentiginøst malignt melanomForente stater
Kliniske studier på AK104+Axitinib
-
AkesoRekrutteringNyrecellekarsinom | FørstelinjebehandlingKina
-
Hao ZengHar ikke rekruttert ennåEn studie av AK104 Plus Axitinib i avanserte/metastatiske spesifikke undertyper av nyrecellekarsinomNyrecellekarsinom | Sarcomatoid nyrecellekarsinom | Førstelinjebehandling | Ikke-klarcellet nyrecellekarsinomKina
-
AkesoHar ikke rekruttert ennå
-
AkesoHar ikke rekruttert ennå
-
Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical UniversityGuizhou Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of Zunyi og andre samarbeidspartnereRekrutteringImmunterapi | Andrelinjes behandlingKina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekruttering
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåHepatocellulært karsinomKina
-
AkesoAktiv, ikke rekrutterendeAvanserte eller metastatiske solide svulsterAustralia
-
Chinese PLA General HospitalHar ikke rekruttert ennåIkke-småcellet lungekreft