En utprøving av AK104 eller AK112 i kombinasjon med Axitinib hos pasienter med metastatisk slimhinnemelanom

Inklusjonskriterier:

1、18 til 70 år (på det tidspunktet samtykke innhentes). 2、Være i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke og å overholde alle krav til studiedeltakelse (inkludert alle studieprosedyrer).

3、Ha histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatisk slimhinnemelanom.

4、Ha en forventet levetid på minst 3 måneder 5、Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 6、Ha målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 som bestemt av nettstedet studieteam 7、Har adekvat organfunksjon som definert ved: Absolutt nøytrofiltall ≥ 1 500/µL; Blodplater ≥ 100 000/µL; Hemoglobin ≥ 9 g/dL; Crcl ≥ 50 ml/min kan institusjonsbereknes ved bruk av standardmetoden. .Serum total bilirubin ≤ 1,5 x ULN ;Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN ;Albumin ≥28g/L;International Normalized Ratio (INR) og aPTT <1,5 x ULN Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 %.

8、Har kommet seg etter effekten av tidligere strålebehandling eller kirurgi 9、Alle kvinnelige og mannlige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode, som bestemt av etterforskeren, under og i 120 dager etter siste dose av studien behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med anti-PD-1/PD-L1/PD-L2 antistoff og Axitinib
2. Deltar for tiden i en studie av et undersøkelsesmiddel eller bruker et undersøkelsesapparat
3. Har en diagnose av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling innen 2 år før den første dosen av studiebehandlingen
4. Har gjennomgått større operasjoner innen 30 dager etter studiedag 1
5. Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever systemisk behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft
6. Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser
7. Har karsinomatøs meningitt
8. Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) anses ikke som en form for systemisk behandling. MERK: Personer med vitiligo eller løst astma/atopi hos barn vil være et unntak fra denne regelen. Personer som krever periodisk bruk av bronkodilatatorer eller lokale steroidinjeksjoner vil ikke bli ekskludert fra studien
9. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
10. Har kjent aktiv hepatitt B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitt C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] er påvist)
11. Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerte- eller annen vaskulær stenting, angioplastikk eller kirurgi innen 12 måneder før dag 1 av studiebehandlingen