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生理的インスリン投与の認知に対する影響

2025年4月28日 更新者:Frank Greenway、Pennington Biomedical Research Center
ヒトでは、インスリンは膵臓のベータ細胞からパルス的に分泌され、これらの振動は空腹時血漿グルコースレベルを狭い正常範囲内に維持するのに役立ちます。 これらのパルスは、インスリン抵抗性が存在すると中断されます。 脳内でのグルコースの取り込みが 30% 減少するため、アルツハイマー病を 3 型糖尿病と呼ぶ人もいます。 5分ごとに3時間のインスリンパルスで患者を治療するクリニックでの臨床観察では、週に2回、2週間、その後週に1回、6週間、その後頻度を減らして治療を行うことで、2型糖尿病のコントロールの改善、インスリン抵抗性の低下、およびインスリン抵抗性の低下が示唆されています。糖尿病の合併症の改善。 パーキンソン病患者は、このパルスインスリンパラダイムで治療され、劇的な改善を経験し、現在もそれが何年にもわたって維持されています。 パーキンソン病では脳内のブドウ糖の取り込みが低下することが報告されているため、少数のアルツハイマー病患者にパルスインスリン治療が試みられ、改善が見られたという印象がありました。 パルスインスリン治療を使用するクリニックでは、インスリンパルスの複数のパラメーターが変更されるため、何が改善をもたらしているのかを判断することが困難になります。 正常血糖高インスリン血症クランプはクランプとも呼ばれ、インスリン抵抗性を測定する十分に標準化された検査であり、静脈内インスリン注入が含まれます。 この単一患者研究では、初期のアルツハイマー病とインスリン抵抗性を有する患者 1 名が登録されます。 被験者は、連続インスリンによる標準クランプテストを 1 回受け、その後、同量のインスリンを同じ期間、ただし 5 分ごとにパルス投与して 2 週間にわたって 4 回のクランプを行います。 これは、パーキンソン病の劇的な改善を確認するために必要なパルスインスリン治療の回数でした。 アルツハイマー病患者の認知力は、4回のパルスインスリンクランプの前後に、アンケートと算数タスクを行いながら特殊なマットの上を歩くことによって徹底的に評価されます。 この研究が認知力の改善を実証すれば、標準的なクランプから変わったのはインスリン投与のパルス性だけであることがわかるでしょう。

調査の概要

詳細な説明

この研究研究の目的は、アルツハイマー病に対するインスリン治療の効果をテストすることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Penningto Biomedical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初期のアルツハイマー病
  • インスリン抵抗性

除外基準:

  • 歩行不能
  • アンケートが読めない、理解できない、または回答できない
  • 囚人のような弱い立場にあるグループに属している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:認知障害の証拠がある 1 人の参加者。
選考通過後、研究参加は約3週間となります。 参加者は 7 回の研究訪問をすべてペニントン センターで行います。 参加者は 5 回、入院病棟を 5 時間訪問します。 研究訪問では採血が行われます。 研究中に採取された血液の総量は約 12 液量オンスです。
この手順では、体がインスリンにどのように反応するかを測定します。 インスリンは通常、食事中に体内で生成され、体の糖分の使用を助けます。 IV ラインは 2 本あり、1 つは参加者の腕に、もう 1 つは参加者の反対側の手になります。 少量のグルコースとインスリンが参加者の腕に注入されます。 参加者の血糖値は、血糖値を正常なレベルに保つために参加者が必要とするブドウ糖の量を決定するために、手に付いた点滴から5〜10分ごとにチェックされます。 参加者の手を加温ボックスの中に入れ、皮膚温度を華氏約 105 度まで上昇させます。 気温は暖かくなりますが、不快ではありません。 IV 手順では、各検体が採取された後、参加者自身の少量の血液 (小さじ 1 杯未満) が直ちに IV を介して静脈に戻されます。
参加者が 30 分間休んだ後、透明なプラスチックのフードが参加者の頭と胸の部分にかぶせられます。 フードは新鮮な空気で換気されます。 参加者の酸素摂取量と二酸化炭素排出量が 30 分間測定され、テスト中に参加者が消費したカロリー数が決定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリンに対する組織感受性の影響
時間枠:二週間
高インスリン正常血糖クランプ試験(クランプ)中に連続的に送達されるインスリンと比較して、パルスで送達されるインスリンに対する組織感受性の影響を判定する。 仮説は、クランプ中のインスリンのパルス送達 (拍動性クランプ) は、クランプ中の連続送達 (連続クランプ) と比較してグルコース廃棄率 (GDR) を増加させるというものです。 仮説を検証するために、40mU/m2/分のインスリン注入で 1 回の拍動クランプと 1 回の連続クランプ中に GDR を測定します。
二週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病の徴候および症状に対する 40mU/m2/min インスリン注入の拍動クランプの影響
時間枠:二週間
アルツハイマー病の徴候および症状に対する 40mU/m2/min のインスリン注入における拍動クランプの効果を測定する。 この仮説は、アルツハイマー病の兆候と症状が 4 回の拍動式クランプ治療後に改善するというものです。 仮説を検証するために、週に 2 回、2 週間にわたって行われる 4 回のパルスインスリン クランプの前後で、認知の評価、インスリン抵抗性の恒常性モデルの評価、および脳のインスリン抵抗性の評価を実施します。
二週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月16日

一次修了 (実際)

2025年3月1日

研究の完了 (実際)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月16日

最初の投稿 (実際)

2024年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月28日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

栄養肥満研究センターのプロトコル - ペニントンおよびその他の国立施設に対する NIH センターの助成金。

IPD 共有時間枠

2025 年 7 月 1 日

IPD 共有アクセス基準

栄養肥満研究センターによる共有プロトコル

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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