- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06424652
Effekt af fysiologisk insulinadministration på kognition
28. april 2025 opdateret af: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Hos mennesker udskilles insulin i pulser fra bugspytkirtlens beta-celler, og disse svingninger hjælper med at holde fastende plasmaglukoseniveauer inden for et snævert normalområde.
Disse pulser bliver forstyrret i nærvær af insulinresistens.
Nogle mennesker har omtalt Alzheimers sygdom som type 3-diabetes, fordi glukoseoptagelsen i hjernen er reduceret med 30 %.
Kliniske observationer i klinikker, der behandler patienter med insulinpuls hvert 5. minut i 3 timer to gange om ugen i 2 uger efterfulgt af en gang om ugen i 6 uger og efterfulgt af mindre hyppige behandlinger, tyder på en forbedring af type 2-diabetes kontrol, reduktion af insulinresistens og en forbedring af diabeteskomplikationer.
En patient med Parkinsons sygdom blev behandlet med dette pulserende insulinparadigme og oplevede en dramatisk forbedring, som nu er blevet vedligeholdt over år.
Parkinsons sygdom er blevet rapporteret at have en nedsat glukoseoptagelse i hjernen, så pulserende insulinbehandling blev forsøgt hos et lille antal patienter med Alzheimers sygdom, og der var et indtryk af, at de viste forbedring.
Klinikker, der anvender pulseret insulinbehandling, ændrer mere end én parameter af insulinpulserne, hvilket gør det svært at afgøre, hvad der giver forbedringen.
Den euglykæmiske hyperinsulinemiske klemme, også kaldet en klemme, er en velstandardiseret test, der måler insulinresistens og involverer intravenøs insulininfusion.
Denne enkeltpatientundersøgelse vil inkludere en patient med tidlig Alzheimers sygdom og insulinresistens.
Forsøgspersonen vil have en standard klemmetest med kontinuerlig insulin efterfulgt af 4 klemmer over en 2-ugers periode med den samme mængde insulin i samme tidsrum, men indgivet i pulser hvert 5. minut.
Dette var antallet af pulserende insulinbehandlinger, der var nødvendige for at se en dramatisk forbedring af Parkinsons sygdom.
Erkendelsen hos Alzheimers patienten vil blive grundigt evalueret med spørgeskemaer og gang på en speciel måtte, mens der laves regneopgaver før og efter de 4 pulserende insulinklemmer.
Hvis denne undersøgelse viser en forbedring i kognition, vil man vide, at det eneste, der ændrede sig fra standardklemmen, var insulintilførslens pulskarakter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forskningsstudie er at teste effekten af en insulinbehandling på Alzheimers sygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Penningto Biomedical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidlig Alzheimers sygdom
- Insulin resistens
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at gå
- Ude af stand til at læse, forstå eller ude af stand til at udfylde spørgeskemaet
- Tilhører en sårbar gruppe som fanger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkelt deltager med bevis for kognitiv svækkelse.
|
Efter bestået screening vil deltagelse i forskningsstudiet vare cirka tre uger.
Deltageren vil have syv studiebesøg alle på Pennington Center.
Ved fem lejligheder vil deltageren have et fem timers besøg på døgnafdelingen.
Ved studiebesøget vil der blive udtaget blod.
Den samlede mængde blod, der blev udtaget under undersøgelsen, er ca. 12 fluid ounces.
Denne procedure måler, hvordan kroppen reagerer på insulin.
Insulin produceres normalt af kroppen under måltider og hjælper kroppen med at bruge sukker.
Der vil være to IV-linjer, en i deltagerens arm og en i deltagerens hånd på den modsatte side.
Små mængder glukose og insulin vil blive infunderet i deltagerens arm.
Deltagerens blodsukkerniveau vil blive tjekket hvert 5.-10. minut fra IV i hånden for at bestemme, hvor meget glukose deltageren skal have for at holde blodsukkeret på et normalt niveau.
Deltagerens hånd vil blive placeret inde i en varmeboks for at øge hudtemperaturen til omkring 105 grader Fahrenheit.
Temperaturen vil være varm, men ikke ubehagelig.
Under IV-proceduren vil en lille mængde af deltagerens eget blod (mindre end 1 tsk) straks blive returneret til venen gennem IV, efter at hver prøve er udtaget.
Efter at deltageren har hvilet i 30 minutter, placeres en klar plastikhætte over deltagerens hoved- og brystområde.
Emhætten er ventileret med frisk luft.
Deltagerens iltindtag og kuldioxidudledning vil blive målt i 30 minutter for at bestemme, hvor mange kalorier deltageren forbrænder i løbet af den tid, de bliver testet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning af vævsfølsomhed over for insulin
Tidsramme: To uger
|
For at bestemme effekten af vævsfølsomhed over for insulin leveret i pulser sammenlignet med insulin leveret kontinuerligt under den hyperinsulinemiske euglykæmiske klemmetest (klemme).
Hypotesen er, at tilførsel af insulin i pulser under klemmen (pulserende klemme) vil øge glukoseudledningshastigheden (GDR) sammenlignet med kontinuerlig levering under klemmen (kontinuerlig klemme).
For at teste hypotesen vil vi måle GDR under en pulserende klemme og en kontinuerlig klemme ved 40mU/m2/min insulininfusion.
|
To uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af den pulserende klemme ved 40mU/m2/min insulininfusion på tegn og symptomer på Alzheimers sygdom
Tidsramme: To uger
|
For at bestemme effekten af den pulserende klemme ved 40mU/m2/min insulininfusion på tegn og symptomer på Alzheimers sygdom.
Hypotesen er, at tegn og symptomer på Alzheimers sygdom vil forbedres efter fire pulserende klemmebehandlinger.
For at teste hypotesen vil vi udføre vurderinger af kognition, homøostatisk modelvurdering af insulinresistens og hjerneinsulinresistens forud for og efter fire pulserende insulinklemmer udført to gange om ugen i to uger.
|
To uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Mergenthaler P, Lindauer U, Dienel GA, Meisel A. Sugar for the brain: the role of glucose in physiological and pathological brain function. Trends Neurosci. 2013 Oct;36(10):587-97. doi: 10.1016/j.tins.2013.07.001. Epub 2013 Aug 20.
- Leclerc M, Bourassa P, Tremblay C, Caron V, Sugere C, Emond V, Bennett DA, Calon F. Cerebrovascular insulin receptors are defective in Alzheimer's disease. Brain. 2023 Jan 5;146(1):75-90. doi: 10.1093/brain/awac309.
- Cull O, Al Qadi L, Stadler J, Martin M, El Helou A, Wagner J, Maillet D, Chamard-Witkowski L. Radiological markers of neurological manifestations of post-acute sequelae of SARS-CoV-2 infection: a mini-review. Front Neurol. 2023 Nov 24;14:1233079. doi: 10.3389/fneur.2023.1233079. eCollection 2023.
- Chun MY, Chung SJ, Kim SH, Park CW, Jeong SH, Lee HS, Lee PH, Sohn YH, Jeong Y, Kim YJ. Hippocampal Perfusion Affects Motor and Cognitive Functions in Parkinson Disease: An Early Phase 18 F-FP-CIT Positron Emission Tomography Study. Ann Neurol. 2024 Feb;95(2):388-399. doi: 10.1002/ana.26827. Epub 2023 Nov 28.
- Kapogiannis D, Boxer A, Schwartz JB, Abner EL, Biragyn A, Masharani U, Frassetto L, Petersen RC, Miller BL, Goetzl EJ. Dysfunctionally phosphorylated type 1 insulin receptor substrate in neural-derived blood exosomes of preclinical Alzheimer's disease. FASEB J. 2015 Feb;29(2):589-96. doi: 10.1096/fj.14-262048. Epub 2014 Oct 23.
- Tam CS, Xie W, Johnson WD, Cefalu WT, Redman LM, Ravussin E. Defining insulin resistance from hyperinsulinemic-euglycemic clamps. Diabetes Care. 2012 Jul;35(7):1605-10. doi: 10.2337/dc11-2339. Epub 2012 Apr 17.
- Lin JS, O'Connor E, Rossom RC, Perdue LA, Burda BU, Thompson M, Eckstrom E. Screening for Cognitive Impairment in Older Adults: An Evidence Update for the U.S. Preventive Services Task Force [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2013 Nov. Report No.: 14-05198-EF-1. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK174643/
- Feng YS, Kohlmann T, Janssen MF, Buchholz I. Psychometric properties of the EQ-5D-5L: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2021 Mar;30(3):647-673. doi: 10.1007/s11136-020-02688-y. Epub 2020 Dec 7.
- Zhang Q, Fan C, Wang L, Li T, Wang M, Han Y, Jiang J; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Glucose metabolism in posterior cingulate cortex has supplementary value to predict the progression of cognitively unimpaired to dementia due to Alzheimer's disease: an exploratory study of 18F-FDG-PET. Geroscience. 2024 Feb;46(1):1407-1420. doi: 10.1007/s11357-023-00897-0. Epub 2023 Aug 23.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991. doi: 10.1111/jgs.15925.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBRC 2024-014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Protokol for Nutrition Obesity Research Center - En NIH Center-bevilling til Pennington og andre nationale steder.
IPD-delingstidsramme
1. juli 2025
IPD-delingsadgangskriterier
Ifølge Nutrition Obesity Research Center Protocol for deling
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blod trækker
-
Swedish Orphan BiovitrumHarvard Medical School (HMS and HSDM); Brigham and Women's HospitalAfsluttetHæmofagocytiske lymfohistiocytoserForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Zhujiang HospitalAfsluttetSepsis | Stød | Åndedrætssvigt | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Syre-base balance forstyrrelseKina
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet