- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06424652
Effect van fysiologische insulinetoediening op cognitie
28 april 2025 bijgewerkt door: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Bij mensen wordt insuline in pulsen uitgescheiden door de bètacellen van de alvleesklier, en deze oscillaties helpen de nuchtere plasmaglucosewaarden binnen een nauw normaal bereik te houden.
Deze pulsen worden verstoord als er sprake is van insulineresistentie.
Sommige mensen noemen de ziekte van Alzheimer diabetes type 3, omdat de opname van glucose in de hersenen met 30% is verminderd.
Klinische observaties in klinieken die patiënten behandelen met insulinepulsen gedurende 3 uur, tweemaal per week gedurende 2 weken, gevolgd door eenmaal per week gedurende 6 weken en gevolgd door behandelingen met een lagere frequentie, duiden op een verbetering van de controle over diabetes type 2, een vermindering van de insulineresistentie en een verbetering van de diabetescomplicaties.
Een patiënt met de ziekte van Parkinson werd behandeld met dit gepulseerde insulineparadigma en ondervond een dramatische verbetering die nu al jaren aanhoudt.
Er is gemeld dat de ziekte van Parkinson een verminderde glucoseopname in de hersenen veroorzaakt. Daarom werd behandeling met gepulseerde insuline geprobeerd bij een klein aantal patiënten met de ziekte van Alzheimer en de indruk bestond dat deze verbetering vertoonden.
Klinieken die een behandeling met gepulseerde insuline gebruiken, veranderen meer dan één parameter van de insulinepulsen, wat het moeilijk maakt om te bepalen wat de verbetering oplevert.
De euglycemische hyperinsulinemische klem, ook wel klem genoemd, is een goed gestandaardiseerde test die de insulineresistentie meet en waarbij intraveneuze insuline-infusie betrokken is.
Bij dit onderzoek met één patiënt zal één patiënt met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium en insulineresistentie worden ingeschreven.
De proefpersoon krijgt één standaard klemtest met continue insuline, gevolgd door vier klemmen gedurende een periode van twee weken, waarbij dezelfde hoeveelheid insuline gedurende dezelfde periode wordt gebruikt, maar elke vijf minuten in pulsen wordt toegediend.
Dit was het aantal gepulseerde insulinebehandelingen dat nodig was om een dramatische verbetering van de ziekte van Parkinson te bewerkstelligen.
De cognitie bij de Alzheimerpatiënt wordt grondig geëvalueerd met vragenlijsten en het lopen op een speciale mat terwijl hij rekentaken uitvoert voor en na de 4 gepulseerde insulineklemmen.
Als dit onderzoek een verbetering in de cognitie aantoont, weet men dat het enige dat veranderde ten opzichte van de standaardtang het pulskarakter van de insulinetoediening was.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om het effect van een insulinebehandeling op de ziekte van Alzheimer te testen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Penningto Biomedical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vroege ziekte van Alzheimer
- Insuline-resistentie
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te lopen
- De vragenlijst kan niet worden gelezen, begrepen of kan niet worden ingevuld
- Behoor tot een kwetsbare groep zoals gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eén deelnemer met bewijs van cognitieve stoornissen.
|
Na het behalen van de screening duurt deelname aan het onderzoek ongeveer drie weken.
De deelnemer zal zeven studiebezoeken afleggen, allemaal in het Pennington Center.
Vijf keer krijgt de deelnemer een bezoek van vijf uur op de opnameafdeling.
Tijdens het onderzoeksbezoek zal er bloed worden afgenomen.
De totale hoeveelheid bloed die tijdens het onderzoek wordt afgenomen, bedraagt ongeveer 12 vloeibare ounces.
Deze procedure meet hoe het lichaam reageert op insuline.
Insuline wordt normaal gesproken door het lichaam aangemaakt tijdens de maaltijd en helpt het lichaam suiker te gebruiken.
Er zullen twee IV-lijnen zijn, één in de arm van de deelnemer en één in de hand van de deelnemer aan de andere kant.
Kleine hoeveelheden glucose en insuline worden in de arm van de deelnemer geïnjecteerd.
Via het infuus in de hand wordt elke 5-10 minuten de bloedsuikerspiegel van de deelnemer gecontroleerd om te bepalen hoeveel glucose de deelnemer nodig heeft om de bloedsuikerspiegel op een normaal niveau te houden.
De hand van de deelnemer wordt in een verwarmingsdoos geplaatst om de huidtemperatuur te verhogen tot ongeveer 105 graden Fahrenheit.
De temperatuur zal warm zijn, maar niet oncomfortabel.
Tijdens de IV-procedure wordt een kleine hoeveelheid eigen bloed van de deelnemer (minder dan 1 theelepel) onmiddellijk via de IV in de ader teruggevoerd nadat elk monster is afgenomen.
Nadat de deelnemer 30 minuten heeft gerust, wordt er een doorzichtige plastic kap over het hoofd- en borstgedeelte van de deelnemer geplaatst.
De kap wordt geventileerd met frisse lucht.
De zuurstofopname en de kooldioxide-uitstoot van de deelnemer worden gedurende 30 minuten gemeten om te bepalen hoeveel calorieën de deelnemer verbrandt tijdens de testperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van weefselgevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Twee weken
|
Om het effect te bepalen van de weefselgevoeligheid voor insuline die in pulsen wordt toegediend, vergeleken met insuline die continu wordt toegediend tijdens de hyperinsulinemische euglycemische klemtest (clamp).
De hypothese is dat de toediening van insuline in pulsen tijdens de klem (pulsatieve klem) de glucoseafvoersnelheid (GDR) zal verhogen in vergelijking met continue toediening tijdens de klem (continue klem).
Om de hypothese te testen, zullen we de DDR meten tijdens één pulsatiele klem en één continue klem bij een insuline-infusie van 40 mU/m2/min.
|
Twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van de pulserende klem bij een insuline-infusie van 40 mU/m2/min op tekenen en symptomen van de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Twee weken
|
Om het effect van de pulserende klem bij een insuline-infusie van 40 mU/m2/min op tekenen en symptomen van de ziekte van Alzheimer te bepalen.
De hypothese is dat de tekenen en symptomen van de ziekte van Alzheimer zullen verbeteren na vier pulserende klembehandelingen.
Om de hypothese te testen, zullen we beoordelingen van cognitie, homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie en herseninsulineresistentie uitvoeren vóór en na vier pulserende insulineklemmen die tweemaal per week gedurende twee weken worden uitgevoerd.
|
Twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Mergenthaler P, Lindauer U, Dienel GA, Meisel A. Sugar for the brain: the role of glucose in physiological and pathological brain function. Trends Neurosci. 2013 Oct;36(10):587-97. doi: 10.1016/j.tins.2013.07.001. Epub 2013 Aug 20.
- Leclerc M, Bourassa P, Tremblay C, Caron V, Sugere C, Emond V, Bennett DA, Calon F. Cerebrovascular insulin receptors are defective in Alzheimer's disease. Brain. 2023 Jan 5;146(1):75-90. doi: 10.1093/brain/awac309.
- Cull O, Al Qadi L, Stadler J, Martin M, El Helou A, Wagner J, Maillet D, Chamard-Witkowski L. Radiological markers of neurological manifestations of post-acute sequelae of SARS-CoV-2 infection: a mini-review. Front Neurol. 2023 Nov 24;14:1233079. doi: 10.3389/fneur.2023.1233079. eCollection 2023.
- Chun MY, Chung SJ, Kim SH, Park CW, Jeong SH, Lee HS, Lee PH, Sohn YH, Jeong Y, Kim YJ. Hippocampal Perfusion Affects Motor and Cognitive Functions in Parkinson Disease: An Early Phase 18 F-FP-CIT Positron Emission Tomography Study. Ann Neurol. 2024 Feb;95(2):388-399. doi: 10.1002/ana.26827. Epub 2023 Nov 28.
- Kapogiannis D, Boxer A, Schwartz JB, Abner EL, Biragyn A, Masharani U, Frassetto L, Petersen RC, Miller BL, Goetzl EJ. Dysfunctionally phosphorylated type 1 insulin receptor substrate in neural-derived blood exosomes of preclinical Alzheimer's disease. FASEB J. 2015 Feb;29(2):589-96. doi: 10.1096/fj.14-262048. Epub 2014 Oct 23.
- Tam CS, Xie W, Johnson WD, Cefalu WT, Redman LM, Ravussin E. Defining insulin resistance from hyperinsulinemic-euglycemic clamps. Diabetes Care. 2012 Jul;35(7):1605-10. doi: 10.2337/dc11-2339. Epub 2012 Apr 17.
- Lin JS, O'Connor E, Rossom RC, Perdue LA, Burda BU, Thompson M, Eckstrom E. Screening for Cognitive Impairment in Older Adults: An Evidence Update for the U.S. Preventive Services Task Force [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2013 Nov. Report No.: 14-05198-EF-1. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK174643/
- Feng YS, Kohlmann T, Janssen MF, Buchholz I. Psychometric properties of the EQ-5D-5L: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2021 Mar;30(3):647-673. doi: 10.1007/s11136-020-02688-y. Epub 2020 Dec 7.
- Zhang Q, Fan C, Wang L, Li T, Wang M, Han Y, Jiang J; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Glucose metabolism in posterior cingulate cortex has supplementary value to predict the progression of cognitively unimpaired to dementia due to Alzheimer's disease: an exploratory study of 18F-FDG-PET. Geroscience. 2024 Feb;46(1):1407-1420. doi: 10.1007/s11357-023-00897-0. Epub 2023 Aug 23.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991. doi: 10.1111/jgs.15925.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBRC 2024-014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Protocol van het Nutrition Obesity Reseach Center - Een subsidie van het NIH Center aan Pennington en andere nationale locaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
1 juli 2025
IPD-toegangscriteria voor delen
Volgens het Nutrition Obesity Research Center Protocol voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .