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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06424652
Effet de l'administration d'insuline physiologique sur la cognition
16 mai 2024 mis à jour par: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Chez l'homme, l'insuline est sécrétée sous forme d'impulsions par les cellules bêta du pancréas, et ces oscillations aident à maintenir la glycémie à jeun dans une plage normale étroite.
Ces impulsions sont perturbées en présence d’une résistance à l’insuline.
Certaines personnes ont qualifié la maladie d'Alzheimer de diabète de type 3, car l'absorption du glucose dans le cerveau est réduite de 30 %.
Les observations cliniques dans les cliniques qui traitent les patients avec des impulsions d'insuline toutes les 5 minutes pendant 3 heures deux fois par semaine pendant 2 semaines, suivies d'une fois par semaine pendant 6 semaines et suivies de traitements moins fréquents, suggèrent une amélioration du contrôle du diabète de type 2, une réduction de la résistance à l'insuline et une amélioration des complications du diabète.
Un patient atteint de la maladie de Parkinson a été traité avec ce paradigme d'insuline pulsée et a connu une amélioration spectaculaire qui se maintient désormais au fil des années.
Il a été rapporté que la maladie de Parkinson entraîne une diminution de l'absorption du glucose dans le cerveau, c'est pourquoi un traitement à l'insuline pulsée a été essayé chez un petit nombre de patients atteints de la maladie d'Alzheimer et il y a eu l'impression qu'ils montraient une amélioration.
Les cliniques qui utilisent un traitement à l'insuline pulsée modifient plus d'un paramètre des impulsions d'insuline, ce qui rend difficile la détermination de ce qui donne l'amélioration.
Le clamp euglycémique hyper-insulinémique, également appelé clamp, est un test bien standardisé qui mesure la résistance à l'insuline et implique une perfusion intraveineuse d'insuline.
Cette étude sur un seul patient recrutera un patient atteint d'un stade précoce de la maladie d'Alzheimer et d'une résistance à l'insuline.
Le sujet subira un test de clamp standard avec de l'insuline continue suivi de 4 clamps sur une période de 2 semaines en utilisant la même quantité d'insuline sur la même période de temps mais administrée par impulsions toutes les 5 minutes.
C'est le nombre de traitements à l'insuline pulsée nécessaires pour constater une amélioration spectaculaire de la maladie de Parkinson.
La cognition du patient atteint de la maladie d'Alzheimer sera minutieusement évaluée avec des questionnaires et en marchant sur un tapis spécial tout en effectuant des tâches arithmétiques avant et après les 4 pinces à insuline pulsée.
Si cette étude démontre une amélioration de la cognition, on saura que la seule chose qui a changé par rapport au clamp standard était la nature pulsée de l’administration d’insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude de recherche est de tester l'effet d'un traitement à l'insuline sur la maladie d'Alzheimer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Penningto Biomedical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Maladie d'Alzheimer précoce
- Résistance à l'insuline
Critère d'exclusion:
- Incapacité de marcher
- Incapable de lire, de comprendre ou de remplir le questionnaire
- Appartenir à un groupe vulnérable comme les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Participant unique avec des preuves de déficience cognitive.
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Après avoir réussi la sélection, la participation à l'étude de recherche durera environ trois semaines.
Le participant aura sept visites d'étude, toutes au Pennington Center.
À cinq reprises, le participant aura une visite de cinq heures dans l'unité d'hospitalisation.
Lors de la visite d'étude, du sang sera prélevé.
La quantité totale de sang prélevé au cours de l'étude est d'environ 12 onces liquides.
Cette procédure mesure la façon dont le corps réagit à l'insuline.
L'insuline est normalement produite par l'organisme pendant les repas et aide l'organisme à utiliser le sucre.
Il y aura deux lignes IV, une dans le bras du participant et une dans la main du participant du côté opposé.
De petites quantités de glucose et d'insuline seront perfusées dans le bras du participant.
Le niveau de sucre dans le sang du participant sera vérifié toutes les 5 à 10 minutes à partir de l'IV dans la main pour déterminer la quantité de glucose que le participant devrait avoir pour maintenir sa glycémie à un niveau normal.
La main du participant sera placée dans une boîte chauffante pour augmenter la température de la peau à environ 105 degrés Fahrenheit.
La température sera chaude mais pas inconfortable.
Au cours de la procédure IV, une petite quantité du sang du participant (moins de 1 cuillère à café) sera immédiatement renvoyée dans la veine par voie intraveineuse après le prélèvement de chaque échantillon.
Après que le participant se repose pendant 30 minutes, une cagoule en plastique transparent sera placée sur la tête et la poitrine du participant.
La hotte est ventilée avec de l'air frais.
L'apport en oxygène et la production de dioxyde de carbone du participant seront mesurés pendant 30 minutes pour déterminer combien de calories le participant brûle pendant la durée du test.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la sensibilité des tissus à l'insuline
Délai: Deux semaines
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Déterminer l'effet de la sensibilité des tissus à l'insuline délivrée par impulsions par rapport à l'insuline délivrée en continu pendant le test de clamp euglycémique hyperinsulinémique (clamp).
L'hypothèse est que l'administration d'insuline par impulsions pendant le clamp (pince pulsatile) augmentera le taux d'élimination du glucose (GDR) par rapport à l'administration continue pendant le clamp (clamp continu).
Pour tester l'hypothèse, nous mesurerons le GDR pendant une pince pulsatile et une pince continue à une perfusion d'insuline de 40 mU/m2/min.
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Deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la pince pulsatile à une perfusion d'insuline de 40 mU/m2/min sur les signes et symptômes de la maladie d'Alzheimer
Délai: Deux semaines
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Déterminer l'effet de la pince pulsatile à une perfusion d'insuline de 40 mU/m2/min sur les signes et symptômes de la maladie d'Alzheimer.
L'hypothèse est que les signes et symptômes de la maladie d'Alzheimer s'amélioreront après quatre traitements par clamp pulsatile.
Pour tester l'hypothèse, nous effectuerons des évaluations de la cognition, une évaluation par modèle homéostatique de la résistance à l'insuline et de la résistance cérébrale à l'insuline avant et après quatre pinces à insuline pulsatiles réalisées deux fois par semaine pendant deux semaines.
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Deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Mergenthaler P, Lindauer U, Dienel GA, Meisel A. Sugar for the brain: the role of glucose in physiological and pathological brain function. Trends Neurosci. 2013 Oct;36(10):587-97. doi: 10.1016/j.tins.2013.07.001. Epub 2013 Aug 20.
- Leclerc M, Bourassa P, Tremblay C, Caron V, Sugere C, Emond V, Bennett DA, Calon F. Cerebrovascular insulin receptors are defective in Alzheimer's disease. Brain. 2023 Jan 5;146(1):75-90. doi: 10.1093/brain/awac309.
- Cull O, Al Qadi L, Stadler J, Martin M, El Helou A, Wagner J, Maillet D, Chamard-Witkowski L. Radiological markers of neurological manifestations of post-acute sequelae of SARS-CoV-2 infection: a mini-review. Front Neurol. 2023 Nov 24;14:1233079. doi: 10.3389/fneur.2023.1233079. eCollection 2023.
- Chun MY, Chung SJ, Kim SH, Park CW, Jeong SH, Lee HS, Lee PH, Sohn YH, Jeong Y, Kim YJ. Hippocampal Perfusion Affects Motor and Cognitive Functions in Parkinson Disease: An Early Phase 18 F-FP-CIT Positron Emission Tomography Study. Ann Neurol. 2024 Feb;95(2):388-399. doi: 10.1002/ana.26827. Epub 2023 Nov 28.
- Zhang Q, Fan C, Wang L, Li T, Wang M, Han Y, Jiang J; and for the Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Glucose metabolism in posterior cingulate cortex has supplementary value to predict the progression of cognitively unimpaired to dementia due to Alzheimer's disease: an exploratory study of 18F-FDG-PET. Geroscience. 2024 Feb;46(1):1407-1420. doi: 10.1007/s11357-023-00897-0. Epub 2023 Aug 23.
- Kapogiannis D, Boxer A, Schwartz JB, Abner EL, Biragyn A, Masharani U, Frassetto L, Petersen RC, Miller BL, Goetzl EJ. Dysfunctionally phosphorylated type 1 insulin receptor substrate in neural-derived blood exosomes of preclinical Alzheimer's disease. FASEB J. 2015 Feb;29(2):589-96. doi: 10.1096/fj.14-262048. Epub 2014 Oct 23.
- Tam CS, Xie W, Johnson WD, Cefalu WT, Redman LM, Ravussin E. Defining insulin resistance from hyperinsulinemic-euglycemic clamps. Diabetes Care. 2012 Jul;35(7):1605-10. doi: 10.2337/dc11-2339. Epub 2012 Apr 17.
- Lin JS, O'Connor E, Rossom RC, Perdue LA, Burda BU, Thompson M, Eckstrom E. Screening for Cognitive Impairment in Older Adults: An Evidence Update for the U.S. Preventive Services Task Force [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2013 Nov. Report No.: 14-05198-EF-1. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK174643/
- Feng YS, Kohlmann T, Janssen MF, Buchholz I. Psychometric properties of the EQ-5D-5L: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2021 Mar;30(3):647-673. doi: 10.1007/s11136-020-02688-y. Epub 2020 Dec 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
16 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2024
Première publication (Réel)
22 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBRC 2024-014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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