- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06424652
Wpływ fizjologicznego podawania insuliny na funkcje poznawcze
16 maja 2024 zaktualizowane przez: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
U ludzi insulina jest wydzielana w postaci impulsów przez komórki beta trzustki, a te oscylacje pomagają utrzymać poziom glukozy w osoczu na czczo w wąskim zakresie normy.
Impulsy te ulegają zakłóceniu w przypadku insulinooporności.
Niektórzy nazywają chorobę Alzheimera cukrzycą typu 3, ponieważ wychwyt glukozy w mózgu jest zmniejszony o 30%.
Obserwacje kliniczne w klinikach, które leczą pacjentów pulsami insuliny co 5 minut przez 3 godziny dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez 6 tygodni, a następnie podają terapię z mniejszą częstotliwością, sugerują poprawę kontroli cukrzycy typu 2, zmniejszenie insulinooporności i poprawa w zakresie powikłań cukrzycy.
Pacjent z chorobą Parkinsona był leczony tym paradygmatem insuliny pulsacyjnej i doświadczył radykalnej poprawy, która utrzymuje się przez lata.
Donoszono, że choroba Parkinsona powoduje zmniejszony wychwyt glukozy w mózgu, dlatego u niewielkiej liczby pacjentów z chorobą Alzheimera wypróbowano leczenie insuliną pulsacyjną i wydawało się, że nastąpiła poprawa.
Kliniki stosujące insulinę pulsacyjną zmieniają więcej niż jeden parametr pulsów insuliny, co utrudnia określenie, co powoduje poprawę.
Euglikemiczna klamra hiperinsulinemiczna, zwana także klamrą, jest dobrze wystandaryzowanym testem mierzącym insulinooporność i polegającym na dożylnym wlewie insuliny.
Do tego badania na pojedynczym pacjencie włączy się jeden pacjent z wczesną chorobą Alzheimera i insulinoopornością.
Pacjent zostanie poddany jednemu standardowemu testowi klamrowemu z ciągłą insuliną, a następnie 4 próbom klamrowym w okresie 2 tygodni, przy użyciu tej samej ilości insuliny w tym samym okresie czasu, ale podawanej impulsowo co 5 minut.
Taka była liczba impulsów insuliny potrzebnych do uzyskania radykalnej poprawy w leczeniu choroby Parkinsona.
Funkcje poznawcze u pacjenta z chorobą Alzheimera zostaną dokładnie ocenione za pomocą kwestionariuszy i chodzenia po specjalnej macie podczas wykonywania zadań arytmetycznych przed i po 4 pulsacyjnych zaciskach insulinowych.
Jeśli to badanie wykaże poprawę funkcji poznawczych, będzie wiadomo, że jedyną rzeczą, która uległa zmianie w stosunku do standardowego zacisku, był pulsacyjny charakter podawania insuliny.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest sprawdzenie wpływu leczenia insuliną na chorobę Alzheimera.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Penningto Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wczesna choroba Alzheimera
- Insulinooporność
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność chodzenia
- Niemożność przeczytania, zrozumienia lub niemożność wypełnienia kwestionariusza
- Należysz do grupy bezbronnej, takiej jak więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Samotny uczestnik z udokumentowanymi zaburzeniami funkcji poznawczych.
|
Po przejściu selekcji udział w badaniu będzie trwał około trzech tygodni.
Uczestnik odbędzie siedem wizyt studyjnych w Pennington Center.
Pięć razy uczestnik będzie miał pięciogodzinną wizytę na oddziale stacjonarnym.
Podczas wizyty studyjnej zostanie pobrana krew.
Całkowita ilość krwi pobranej podczas badania wynosi około 12 uncji płynu.
Ta procedura mierzy reakcję organizmu na insulinę.
Insulina jest zwykle wytwarzana przez organizm podczas posiłków i pomaga organizmowi wykorzystać cukier.
Będą dwie linie dożylne, jedna na ramieniu uczestnika i jedna na dłoni uczestnika po przeciwnej stronie.
Niewielkie ilości glukozy i insuliny zostaną podane w ramię uczestnika.
Poziom cukru we krwi uczestnika będzie sprawdzany co 5-10 minut od kroplówki w dłoni, aby określić, ile glukozy uczestnik powinien potrzebować, aby utrzymać poziom cukru we krwi na normalnym poziomie.
Dłoń uczestnika zostanie umieszczona w pudełku do ogrzewania, aby podnieść temperaturę skóry do około 35 stopni Fahrenheita.
Temperatura będzie wysoka, ale nie niekomfortowa.
Podczas procedury dożylnej niewielka ilość własnej krwi uczestnika (mniej niż 1 łyżeczka) zostanie natychmiast zawrócona do żyły przez kroplówkę po pobraniu każdej próbki.
Po 30 minutach odpoczynku uczestnika na jego głowę i klatkę piersiową zostanie założony przezroczysty plastikowy kaptur.
Kaptur wentylowany jest świeżym powietrzem.
Pobór tlenu przez uczestnika i wydalanie dwutlenku węgla będą mierzone przez 30 minut, aby określić, ile kalorii uczestnik spala w czasie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ wrażliwości tkanek na insulinę
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Określenie wpływu wrażliwości tkanek na insulinę podawaną impulsowo w porównaniu z insuliną podawaną w sposób ciągły podczas hiperinsulinemicznego testu klamry euglikemicznej (clamp).
Hipoteza jest taka, że podawanie insuliny impulsowo podczas klamry (klamry pulsacyjnej) zwiększy szybkość usuwania glukozy (GDR) w porównaniu z ciągłym podawaniem insuliny podczas klamry (klamry ciągłej).
Aby przetestować tę hipotezę, będziemy mierzyć GDR podczas jednej cęgów pulsacyjnych i jednego cęgów ciągłych przy wlewie insuliny 40 mU/m2/min.
|
Dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ zacisku pulsacyjnego przy wlewie insuliny 40 mU/m2/min na oznaki i objawy choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Określenie wpływu pulsacyjnego zacisku przy wlewie insuliny 40 mU/m2/min na oznaki i objawy choroby Alzheimera.
Hipoteza jest taka, że oznaki i objawy choroby Alzheimera ustąpią po czterech zabiegach pulsacyjnymi zaciskami.
Aby przetestować tę hipotezę, przeprowadzimy ocenę funkcji poznawczych, ocenę modelu homeostatycznego insulinooporności i insulinooporności mózgu przed i po czterech pulsacyjnych zaciskach insulinowych przeprowadzanych dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie.
|
Dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Mergenthaler P, Lindauer U, Dienel GA, Meisel A. Sugar for the brain: the role of glucose in physiological and pathological brain function. Trends Neurosci. 2013 Oct;36(10):587-97. doi: 10.1016/j.tins.2013.07.001. Epub 2013 Aug 20.
- Leclerc M, Bourassa P, Tremblay C, Caron V, Sugere C, Emond V, Bennett DA, Calon F. Cerebrovascular insulin receptors are defective in Alzheimer's disease. Brain. 2023 Jan 5;146(1):75-90. doi: 10.1093/brain/awac309.
- Cull O, Al Qadi L, Stadler J, Martin M, El Helou A, Wagner J, Maillet D, Chamard-Witkowski L. Radiological markers of neurological manifestations of post-acute sequelae of SARS-CoV-2 infection: a mini-review. Front Neurol. 2023 Nov 24;14:1233079. doi: 10.3389/fneur.2023.1233079. eCollection 2023.
- Chun MY, Chung SJ, Kim SH, Park CW, Jeong SH, Lee HS, Lee PH, Sohn YH, Jeong Y, Kim YJ. Hippocampal Perfusion Affects Motor and Cognitive Functions in Parkinson Disease: An Early Phase 18 F-FP-CIT Positron Emission Tomography Study. Ann Neurol. 2024 Feb;95(2):388-399. doi: 10.1002/ana.26827. Epub 2023 Nov 28.
- Zhang Q, Fan C, Wang L, Li T, Wang M, Han Y, Jiang J; and for the Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Glucose metabolism in posterior cingulate cortex has supplementary value to predict the progression of cognitively unimpaired to dementia due to Alzheimer's disease: an exploratory study of 18F-FDG-PET. Geroscience. 2024 Feb;46(1):1407-1420. doi: 10.1007/s11357-023-00897-0. Epub 2023 Aug 23.
- Kapogiannis D, Boxer A, Schwartz JB, Abner EL, Biragyn A, Masharani U, Frassetto L, Petersen RC, Miller BL, Goetzl EJ. Dysfunctionally phosphorylated type 1 insulin receptor substrate in neural-derived blood exosomes of preclinical Alzheimer's disease. FASEB J. 2015 Feb;29(2):589-96. doi: 10.1096/fj.14-262048. Epub 2014 Oct 23.
- Tam CS, Xie W, Johnson WD, Cefalu WT, Redman LM, Ravussin E. Defining insulin resistance from hyperinsulinemic-euglycemic clamps. Diabetes Care. 2012 Jul;35(7):1605-10. doi: 10.2337/dc11-2339. Epub 2012 Apr 17.
- Lin JS, O'Connor E, Rossom RC, Perdue LA, Burda BU, Thompson M, Eckstrom E. Screening for Cognitive Impairment in Older Adults: An Evidence Update for the U.S. Preventive Services Task Force [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2013 Nov. Report No.: 14-05198-EF-1. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK174643/
- Feng YS, Kohlmann T, Janssen MF, Buchholz I. Psychometric properties of the EQ-5D-5L: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2021 Mar;30(3):647-673. doi: 10.1007/s11136-020-02688-y. Epub 2020 Dec 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 2024-014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Medical University of GrazAktywny, nie rekrutujący
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Przedkliniczny AlzheimerHiszpania
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
-
University College, LondonNieznanyDemencja, choroba Alzheimera, elektroniczna dokumentacja medyczna, hospitalizacje, epidemiologia, choroby współistniejące, Wielka Brytania, częstość występowania, śmiertelność, przyczyna śmierci
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pobiera krew
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Aktiia SARekrutacyjny
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur