- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06424652
Wirkung der physiologischen Insulinverabreichung auf die Kognition
28. April 2025 aktualisiert von: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Beim Menschen wird Insulin in Impulsen von den Betazellen der Bauchspeicheldrüse ausgeschüttet, und diese Schwankungen tragen dazu bei, den Nüchtern-Plasmaglukosespiegel innerhalb eines engen Normalbereichs zu halten.
Diese Impulse werden bei Vorliegen einer Insulinresistenz gestört.
Manche Menschen bezeichnen die Alzheimer-Krankheit als Typ-3-Diabetes, weil die Glukoseaufnahme im Gehirn um 30 % reduziert ist.
Klinische Beobachtungen in Kliniken, die Patienten mit Insulinimpulsen alle 5 Minuten für 3 Stunden, zweimal pro Woche für 2 Wochen, gefolgt von einmal pro Woche für 6 Wochen und anschließend mit weniger häufigen Behandlungen behandeln, deuten auf eine Verbesserung der Typ-2-Diabetes-Kontrolle, eine Verringerung der Insulinresistenz usw. hin eine Verbesserung der Diabetes-Komplikationen.
Ein Patient mit Parkinson-Krankheit wurde mit diesem gepulsten Insulinparadigma behandelt und erlebte eine dramatische Verbesserung, die nun über Jahre anhält.
Es wurde berichtet, dass es bei der Parkinson-Krankheit zu einer verringerten Glukoseaufnahme im Gehirn kommt. Deshalb wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Alzheimer-Krankheit eine gepulste Insulinbehandlung versucht, und man hatte den Eindruck, dass sie eine Besserung zeigten.
Kliniken, die eine Behandlung mit gepulstem Insulin anwenden, verändern mehr als einen Parameter der Insulinimpulse, was es schwierig macht, zu bestimmen, was zu einer Verbesserung führt.
Die euglykämische hyperinsulinämische Klemme, auch Klemme genannt, ist ein gut standardisierter Test zur Messung der Insulinresistenz und umfasst eine intravenöse Insulininfusion.
In diese Einzelpatientenstudie wird ein Patient mit früher Alzheimer-Krankheit und Insulinresistenz aufgenommen.
Der Proband wird einem Standard-Clamp-Test mit kontinuierlichem Insulin unterzogen, gefolgt von 4 Clamp-Tests über einen Zeitraum von 2 Wochen, wobei die gleiche Menge Insulin über den gleichen Zeitraum verwendet wird, jedoch alle 5 Minuten in Impulsen verabreicht wird.
Dies war die Anzahl der gepulsten Insulinbehandlungen, die erforderlich waren, um eine dramatische Verbesserung der Parkinson-Krankheit zu erzielen.
Die Kognition des Alzheimer-Patienten wird anhand von Fragebögen und beim Gehen auf einer speziellen Matte während der Ausführung von Rechenaufgaben vor und nach den 4 gepulsten Insulinklemmen gründlich evaluiert.
Wenn diese Studie eine Verbesserung der Kognition nachweist, weiß man, dass das Einzige, was sich gegenüber der Standardklemme geändert hat, die Pulscharakteristik der Insulinabgabe war.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirkung einer Insulinbehandlung auf die Alzheimer-Krankheit zu testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Penningto Biomedical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühe Alzheimer-Krankheit
- Insulinresistenz
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit zu gehen
- Der Fragebogen kann nicht gelesen, verstanden oder nicht ausgefüllt werden
- Gehören Sie zu einer gefährdeten Gruppe wie Gefangene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Einzelner Teilnehmer mit Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung.
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Nach bestandenem Screening dauert die Teilnahme an der Forschungsstudie etwa drei Wochen.
Der Teilnehmer wird insgesamt sieben Studienbesuche im Pennington Center haben.
Bei fünf Gelegenheiten erhält der Teilnehmer einen fünfstündigen Besuch in der stationären Abteilung.
Beim Studienbesuch wird Blut abgenommen.
Die gesamte während der Studie entnommene Blutmenge beträgt etwa 12 Flüssigunzen.
Dieses Verfahren misst, wie der Körper auf Insulin reagiert.
Insulin wird normalerweise vom Körper während der Mahlzeiten produziert und hilft dem Körper, Zucker zu verwerten.
Es werden zwei Infusionsleitungen vorhanden sein, eine im Arm des Teilnehmers und eine in der Hand des Teilnehmers auf der gegenüberliegenden Seite.
Kleine Mengen Glukose und Insulin werden in den Arm des Teilnehmers infundiert.
Der Blutzuckerspiegel des Teilnehmers wird alle 5–10 Minuten anhand der Infusion in der Hand überprüft, um festzustellen, wie viel Glukose der Teilnehmer haben sollte, um den Blutzuckerspiegel auf einem normalen Niveau zu halten.
Die Hand des Teilnehmers wird in eine Wärmebox gelegt, um die Hauttemperatur auf etwa 105 Grad Fahrenheit zu erhöhen.
Die Temperatur wird warm, aber nicht unangenehm sein.
Während des IV-Verfahrens wird nach jeder Probenentnahme eine kleine Menge des eigenen Blutes des Teilnehmers (weniger als 1 Teelöffel) sofort über die Infusion in die Vene zurückgeführt.
Nachdem sich der Teilnehmer 30 Minuten lang ausgeruht hat, wird eine durchsichtige Plastikhaube über den Kopf- und Brustbereich des Teilnehmers gelegt.
Die Haube wird mit Frischluft belüftet.
Die Sauerstoffaufnahme und der Kohlendioxidausstoß des Teilnehmers werden 30 Minuten lang gemessen, um festzustellen, wie viele Kalorien der Teilnehmer während der Testzeit verbrennt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkung der Gewebeempfindlichkeit gegenüber Insulin
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Um die Auswirkung der Gewebeempfindlichkeit gegenüber in Impulsen verabreichtem Insulin im Vergleich zu kontinuierlich während des hyperinsulinämischen euglykämischen Clamp-Tests (Clamp) verabreichtem Insulin zu bestimmen.
Die Hypothese ist, dass die Abgabe von Insulin in Impulsen während der Klemme (pulsierende Klemme) die Glukoseentsorgungsrate (GDR) im Vergleich zur kontinuierlichen Abgabe während der Klemme (kontinuierliche Klemme) erhöht.
Um die Hypothese zu testen, werden wir die GDR während einer pulsierenden Klemme und einer kontinuierlichen Klemme bei einer Insulininfusion von 40 mU/m2/min messen.
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Zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung der pulsierenden Klemme bei einer Insulininfusion von 40 mU/m2/min auf Anzeichen und Symptome der Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Um die Wirkung der pulsierenden Klemme bei einer Insulininfusion von 40 mU/m2/min auf Anzeichen und Symptome der Alzheimer-Krankheit zu bestimmen.
Die Hypothese ist, dass sich die Anzeichen und Symptome der Alzheimer-Krankheit nach vier pulsierenden Klammerbehandlungen bessern.
Um die Hypothese zu testen, werden wir Beurteilungen der Kognition, eine homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz und der Insulinresistenz des Gehirns vor und nach vier pulsierenden Insulinklemmen durchführen, die zwei Wochen lang zweimal wöchentlich durchgeführt werden.
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Zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Mergenthaler P, Lindauer U, Dienel GA, Meisel A. Sugar for the brain: the role of glucose in physiological and pathological brain function. Trends Neurosci. 2013 Oct;36(10):587-97. doi: 10.1016/j.tins.2013.07.001. Epub 2013 Aug 20.
- Leclerc M, Bourassa P, Tremblay C, Caron V, Sugere C, Emond V, Bennett DA, Calon F. Cerebrovascular insulin receptors are defective in Alzheimer's disease. Brain. 2023 Jan 5;146(1):75-90. doi: 10.1093/brain/awac309.
- Cull O, Al Qadi L, Stadler J, Martin M, El Helou A, Wagner J, Maillet D, Chamard-Witkowski L. Radiological markers of neurological manifestations of post-acute sequelae of SARS-CoV-2 infection: a mini-review. Front Neurol. 2023 Nov 24;14:1233079. doi: 10.3389/fneur.2023.1233079. eCollection 2023.
- Chun MY, Chung SJ, Kim SH, Park CW, Jeong SH, Lee HS, Lee PH, Sohn YH, Jeong Y, Kim YJ. Hippocampal Perfusion Affects Motor and Cognitive Functions in Parkinson Disease: An Early Phase 18 F-FP-CIT Positron Emission Tomography Study. Ann Neurol. 2024 Feb;95(2):388-399. doi: 10.1002/ana.26827. Epub 2023 Nov 28.
- Kapogiannis D, Boxer A, Schwartz JB, Abner EL, Biragyn A, Masharani U, Frassetto L, Petersen RC, Miller BL, Goetzl EJ. Dysfunctionally phosphorylated type 1 insulin receptor substrate in neural-derived blood exosomes of preclinical Alzheimer's disease. FASEB J. 2015 Feb;29(2):589-96. doi: 10.1096/fj.14-262048. Epub 2014 Oct 23.
- Tam CS, Xie W, Johnson WD, Cefalu WT, Redman LM, Ravussin E. Defining insulin resistance from hyperinsulinemic-euglycemic clamps. Diabetes Care. 2012 Jul;35(7):1605-10. doi: 10.2337/dc11-2339. Epub 2012 Apr 17.
- Lin JS, O'Connor E, Rossom RC, Perdue LA, Burda BU, Thompson M, Eckstrom E. Screening for Cognitive Impairment in Older Adults: An Evidence Update for the U.S. Preventive Services Task Force [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2013 Nov. Report No.: 14-05198-EF-1. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK174643/
- Feng YS, Kohlmann T, Janssen MF, Buchholz I. Psychometric properties of the EQ-5D-5L: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2021 Mar;30(3):647-673. doi: 10.1007/s11136-020-02688-y. Epub 2020 Dec 7.
- Zhang Q, Fan C, Wang L, Li T, Wang M, Han Y, Jiang J; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Glucose metabolism in posterior cingulate cortex has supplementary value to predict the progression of cognitively unimpaired to dementia due to Alzheimer's disease: an exploratory study of 18F-FDG-PET. Geroscience. 2024 Feb;46(1):1407-1420. doi: 10.1007/s11357-023-00897-0. Epub 2023 Aug 23.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991. doi: 10.1111/jgs.15925.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PBRC 2024-014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Protokoll des Nutrition Obesity Research Center – Ein Zuschuss des NIH Center für Pennington und andere nationale Standorte.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
1. Juli 2025
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Gemäß dem Protokoll des Nutrition Obesity Research Center zur Weitergabe
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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