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Wirkung der physiologischen Insulinverabreichung auf die Kognition

28. April 2025 aktualisiert von: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Beim Menschen wird Insulin in Impulsen von den Betazellen der Bauchspeicheldrüse ausgeschüttet, und diese Schwankungen tragen dazu bei, den Nüchtern-Plasmaglukosespiegel innerhalb eines engen Normalbereichs zu halten. Diese Impulse werden bei Vorliegen einer Insulinresistenz gestört. Manche Menschen bezeichnen die Alzheimer-Krankheit als Typ-3-Diabetes, weil die Glukoseaufnahme im Gehirn um 30 % reduziert ist. Klinische Beobachtungen in Kliniken, die Patienten mit Insulinimpulsen alle 5 Minuten für 3 Stunden, zweimal pro Woche für 2 Wochen, gefolgt von einmal pro Woche für 6 Wochen und anschließend mit weniger häufigen Behandlungen behandeln, deuten auf eine Verbesserung der Typ-2-Diabetes-Kontrolle, eine Verringerung der Insulinresistenz usw. hin eine Verbesserung der Diabetes-Komplikationen. Ein Patient mit Parkinson-Krankheit wurde mit diesem gepulsten Insulinparadigma behandelt und erlebte eine dramatische Verbesserung, die nun über Jahre anhält. Es wurde berichtet, dass es bei der Parkinson-Krankheit zu einer verringerten Glukoseaufnahme im Gehirn kommt. Deshalb wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Alzheimer-Krankheit eine gepulste Insulinbehandlung versucht, und man hatte den Eindruck, dass sie eine Besserung zeigten. Kliniken, die eine Behandlung mit gepulstem Insulin anwenden, verändern mehr als einen Parameter der Insulinimpulse, was es schwierig macht, zu bestimmen, was zu einer Verbesserung führt. Die euglykämische hyperinsulinämische Klemme, auch Klemme genannt, ist ein gut standardisierter Test zur Messung der Insulinresistenz und umfasst eine intravenöse Insulininfusion. In diese Einzelpatientenstudie wird ein Patient mit früher Alzheimer-Krankheit und Insulinresistenz aufgenommen. Der Proband wird einem Standard-Clamp-Test mit kontinuierlichem Insulin unterzogen, gefolgt von 4 Clamp-Tests über einen Zeitraum von 2 Wochen, wobei die gleiche Menge Insulin über den gleichen Zeitraum verwendet wird, jedoch alle 5 Minuten in Impulsen verabreicht wird. Dies war die Anzahl der gepulsten Insulinbehandlungen, die erforderlich waren, um eine dramatische Verbesserung der Parkinson-Krankheit zu erzielen. Die Kognition des Alzheimer-Patienten wird anhand von Fragebögen und beim Gehen auf einer speziellen Matte während der Ausführung von Rechenaufgaben vor und nach den 4 gepulsten Insulinklemmen gründlich evaluiert. Wenn diese Studie eine Verbesserung der Kognition nachweist, weiß man, dass das Einzige, was sich gegenüber der Standardklemme geändert hat, die Pulscharakteristik der Insulinabgabe war.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirkung einer Insulinbehandlung auf die Alzheimer-Krankheit zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Penningto Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühe Alzheimer-Krankheit
  • Insulinresistenz

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zu gehen
  • Der Fragebogen kann nicht gelesen, verstanden oder nicht ausgefüllt werden
  • Gehören Sie zu einer gefährdeten Gruppe wie Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einzelner Teilnehmer mit Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung.
Nach bestandenem Screening dauert die Teilnahme an der Forschungsstudie etwa drei Wochen. Der Teilnehmer wird insgesamt sieben Studienbesuche im Pennington Center haben. Bei fünf Gelegenheiten erhält der Teilnehmer einen fünfstündigen Besuch in der stationären Abteilung. Beim Studienbesuch wird Blut abgenommen. Die gesamte während der Studie entnommene Blutmenge beträgt etwa 12 Flüssigunzen.
Dieses Verfahren misst, wie der Körper auf Insulin reagiert. Insulin wird normalerweise vom Körper während der Mahlzeiten produziert und hilft dem Körper, Zucker zu verwerten. Es werden zwei Infusionsleitungen vorhanden sein, eine im Arm des Teilnehmers und eine in der Hand des Teilnehmers auf der gegenüberliegenden Seite. Kleine Mengen Glukose und Insulin werden in den Arm des Teilnehmers infundiert. Der Blutzuckerspiegel des Teilnehmers wird alle 5–10 Minuten anhand der Infusion in der Hand überprüft, um festzustellen, wie viel Glukose der Teilnehmer haben sollte, um den Blutzuckerspiegel auf einem normalen Niveau zu halten. Die Hand des Teilnehmers wird in eine Wärmebox gelegt, um die Hauttemperatur auf etwa 105 Grad Fahrenheit zu erhöhen. Die Temperatur wird warm, aber nicht unangenehm sein. Während des IV-Verfahrens wird nach jeder Probenentnahme eine kleine Menge des eigenen Blutes des Teilnehmers (weniger als 1 Teelöffel) sofort über die Infusion in die Vene zurückgeführt.
Nachdem sich der Teilnehmer 30 Minuten lang ausgeruht hat, wird eine durchsichtige Plastikhaube über den Kopf- und Brustbereich des Teilnehmers gelegt. Die Haube wird mit Frischluft belüftet. Die Sauerstoffaufnahme und der Kohlendioxidausstoß des Teilnehmers werden 30 Minuten lang gemessen, um festzustellen, wie viele Kalorien der Teilnehmer während der Testzeit verbrennt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Gewebeempfindlichkeit gegenüber Insulin
Zeitfenster: Zwei Wochen
Um die Auswirkung der Gewebeempfindlichkeit gegenüber in Impulsen verabreichtem Insulin im Vergleich zu kontinuierlich während des hyperinsulinämischen euglykämischen Clamp-Tests (Clamp) verabreichtem Insulin zu bestimmen. Die Hypothese ist, dass die Abgabe von Insulin in Impulsen während der Klemme (pulsierende Klemme) die Glukoseentsorgungsrate (GDR) im Vergleich zur kontinuierlichen Abgabe während der Klemme (kontinuierliche Klemme) erhöht. Um die Hypothese zu testen, werden wir die GDR während einer pulsierenden Klemme und einer kontinuierlichen Klemme bei einer Insulininfusion von 40 mU/m2/min messen.
Zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der pulsierenden Klemme bei einer Insulininfusion von 40 mU/m2/min auf Anzeichen und Symptome der Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Zwei Wochen
Um die Wirkung der pulsierenden Klemme bei einer Insulininfusion von 40 mU/m2/min auf Anzeichen und Symptome der Alzheimer-Krankheit zu bestimmen. Die Hypothese ist, dass sich die Anzeichen und Symptome der Alzheimer-Krankheit nach vier pulsierenden Klammerbehandlungen bessern. Um die Hypothese zu testen, werden wir Beurteilungen der Kognition, eine homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz und der Insulinresistenz des Gehirns vor und nach vier pulsierenden Insulinklemmen durchführen, die zwei Wochen lang zweimal wöchentlich durchgeführt werden.
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Protokoll des Nutrition Obesity Research Center – Ein Zuschuss des NIH Center für Pennington und andere nationale Standorte.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1. Juli 2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gemäß dem Protokoll des Nutrition Obesity Research Center zur Weitergabe

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Blutabnahmen

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