Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fyziologického podávání inzulínu na kognici

16. května 2024 aktualizováno: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
U lidí je inzulín vylučován v pulzech z pankreatických beta-buněk a tyto oscilace pomáhají udržovat hladiny glukózy v plazmě nalačno v úzkém normálním rozmezí. Tyto pulzy se přeruší v přítomnosti inzulínové rezistence. Někteří lidé označují Alzheimerovu chorobu za diabetes typu 3, protože vychytávání glukózy v mozku je sníženo o 30 %. Klinická pozorování na klinikách, které léčí pacienty s inzulínovými pulzy každých 5 minut po 3 hodiny dvakrát týdně po dobu 2 týdnů, poté jednou týdně po dobu 6 týdnů a následované méně častou léčbou naznačují zlepšení kontroly diabetu 2. typu, snížení inzulínové rezistence a zlepšení komplikací diabetu. Pacient s Parkinsonovou nemocí byl léčen tímto paradigmatem pulzního inzulínu a zaznamenal dramatické zlepšení, které se nyní udržuje po celá léta. Bylo hlášeno, že Parkinsonova choroba má snížené vychytávání glukózy v mozku, takže pulzní inzulínová léčba byla vyzkoušena u malého počtu pacientů s Alzheimerovou chorobou a vznikl dojem, že se u nich zlepšilo. Kliniky, které používají léčbu pulzním inzulinem, mění více než jeden parametr pulzů inzulinu, což ztěžuje určení toho, co způsobuje zlepšení. Euglykemická hyperinzulinemická svorka, nazývaná také svorka, je dobře standardizovaný test, který měří inzulínovou rezistenci a zahrnuje intravenózní infuzi inzulínu. Do této studie s jedním pacientem bude zařazen jeden pacient s časnou Alzheimerovou chorobou a inzulinovou rezistencí. Subjekt bude mít jeden standardní svorkový test s kontinuálním inzulínem, po kterém budou následovat 4 svorky v průběhu 2 týdnů s použitím stejného množství inzulínu po stejnou dobu, ale podávaného v pulzech každých 5 minut. To byl počet pulzních inzulinových ošetření potřebných k tomu, aby bylo vidět dramatické zlepšení Parkinsonovy choroby. Poznání u pacienta s Alzheimerovou chorobou bude důkladně hodnoceno pomocí dotazníků a chůze na speciální podložce při provádění aritmetických úkolů před a po 4 pulzních inzulínových svorkách. Pokud tato studie prokáže zlepšení kognice, člověk bude vědět, že jediná věc, která se od standardní svorky změnila, byla pulzní povaha podávání inzulínu.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je otestovat účinek léčby inzulínem na Alzheimerovu chorobu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Penningto Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Časná Alzheimerova choroba
  • Rezistence na inzulín

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost chodit
  • Neschopnost číst, porozumět nebo neschopnost vyplnit dotazník
  • Patřit ke zranitelné skupině, jako jsou vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jediný účastník s důkazem kognitivní poruchy.
Po absolvování screeningu bude účast na výzkumné studii trvat přibližně tři týdny. Účastník bude mít sedm studijních návštěv všechny v Pennington Center. V pěti případech bude mít účastník pětihodinovou návštěvu na lůžkovém oddělení. Při studijní návštěvě bude odebrána krev. Celkové množství krve odebrané během studie je přibližně 12 uncí tekutiny.
Tento postup měří, jak tělo reaguje na inzulín. Inzulin je normálně produkován tělem během jídla a pomáhá tělu využívat cukr. Budou dvě IV linie, jedna v paži účastníka a jedna v ruce účastníka na opačné straně. Účastníkovi bude do paže podána infuzí malá množství glukózy a inzulínu. Hladina cukru v krvi účastníka bude kontrolována každých 5-10 minut z IV v ruce, aby se určilo, kolik glukózy by měl účastník mít, aby udržoval hladinu cukru v krvi na normální úrovni. Ruka účastníka bude umístěna do ohřívacího boxu, aby se zvýšila teplota pokožky na přibližně 105 stupňů Fahrenheita. Teplota bude teplá, ale ne nepříjemná. Během IV procedury bude malé množství vlastní krve účastníka (méně než 1 čajová lžička) okamžitě vráceno do žíly přes IV po odebrání každého vzorku.
Poté, co účastník odpočívá po dobu 30 minut, bude na hlavu a oblast hrudníku umístěna čirá plastová kukla. Digestoř je odvětrávána čerstvým vzduchem. Příjem kyslíku a výdej oxidu uhličitého účastníka budou měřeny po dobu 30 minut, aby se zjistilo, kolik kalorií účastník spálí během doby, kdy je testován.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv citlivosti tkání na inzulín
Časové okno: Dva týdny
Stanovit účinek citlivosti tkáně na inzulín podávaný v pulzech ve srovnání s inzulínem podávaným kontinuálně během hyperinzulinemického euglykemického svorkového testu (svorky). Hypotézou je, že podávání inzulinu v pulzech během svorky (pulsatile clamp) zvýší rychlost likvidace glukózy (GDR) ve srovnání s kontinuální aplikací během svorky (kontinuální svorka). Abychom hypotézu ověřili, změříme GDR během jedné pulzační svorky a jedné kontinuální svorky při infuzi inzulínu 40 mU/m2/min.
Dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek pulsační svorky při infuzi inzulínu 40 mU/m2/min na známky a příznaky Alzheimerovy choroby
Časové okno: Dva týdny
Stanovit účinek pulzní svorky při infuzi inzulínu 40 mU/m2/min na příznaky a symptomy Alzheimerovy choroby. Hypotézou je, že příznaky a symptomy Alzheimerovy choroby se zlepší po čtyřech pulzních svorkových léčbách. Abychom ověřili hypotézu, provedeme hodnocení kognice, homeostatické modelové hodnocení inzulínové rezistence a mozkové inzulínové rezistence před a po čtyřech pulzujících inzulínových svorkách prováděných dvakrát týdně po dobu dvou týdnů.
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběry krve

3
Předplatit