- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06424652
Vliv fyziologického podávání inzulínu na kognici
16. května 2024 aktualizováno: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
U lidí je inzulín vylučován v pulzech z pankreatických beta-buněk a tyto oscilace pomáhají udržovat hladiny glukózy v plazmě nalačno v úzkém normálním rozmezí.
Tyto pulzy se přeruší v přítomnosti inzulínové rezistence.
Někteří lidé označují Alzheimerovu chorobu za diabetes typu 3, protože vychytávání glukózy v mozku je sníženo o 30 %.
Klinická pozorování na klinikách, které léčí pacienty s inzulínovými pulzy každých 5 minut po 3 hodiny dvakrát týdně po dobu 2 týdnů, poté jednou týdně po dobu 6 týdnů a následované méně častou léčbou naznačují zlepšení kontroly diabetu 2. typu, snížení inzulínové rezistence a zlepšení komplikací diabetu.
Pacient s Parkinsonovou nemocí byl léčen tímto paradigmatem pulzního inzulínu a zaznamenal dramatické zlepšení, které se nyní udržuje po celá léta.
Bylo hlášeno, že Parkinsonova choroba má snížené vychytávání glukózy v mozku, takže pulzní inzulínová léčba byla vyzkoušena u malého počtu pacientů s Alzheimerovou chorobou a vznikl dojem, že se u nich zlepšilo.
Kliniky, které používají léčbu pulzním inzulinem, mění více než jeden parametr pulzů inzulinu, což ztěžuje určení toho, co způsobuje zlepšení.
Euglykemická hyperinzulinemická svorka, nazývaná také svorka, je dobře standardizovaný test, který měří inzulínovou rezistenci a zahrnuje intravenózní infuzi inzulínu.
Do této studie s jedním pacientem bude zařazen jeden pacient s časnou Alzheimerovou chorobou a inzulinovou rezistencí.
Subjekt bude mít jeden standardní svorkový test s kontinuálním inzulínem, po kterém budou následovat 4 svorky v průběhu 2 týdnů s použitím stejného množství inzulínu po stejnou dobu, ale podávaného v pulzech každých 5 minut.
To byl počet pulzních inzulinových ošetření potřebných k tomu, aby bylo vidět dramatické zlepšení Parkinsonovy choroby.
Poznání u pacienta s Alzheimerovou chorobou bude důkladně hodnoceno pomocí dotazníků a chůze na speciální podložce při provádění aritmetických úkolů před a po 4 pulzních inzulínových svorkách.
Pokud tato studie prokáže zlepšení kognice, člověk bude vědět, že jediná věc, která se od standardní svorky změnila, byla pulzní povaha podávání inzulínu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Účelem této výzkumné studie je otestovat účinek léčby inzulínem na Alzheimerovu chorobu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Penningto Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Časná Alzheimerova choroba
- Rezistence na inzulín
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost chodit
- Neschopnost číst, porozumět nebo neschopnost vyplnit dotazník
- Patřit ke zranitelné skupině, jako jsou vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Jediný účastník s důkazem kognitivní poruchy.
|
Po absolvování screeningu bude účast na výzkumné studii trvat přibližně tři týdny.
Účastník bude mít sedm studijních návštěv všechny v Pennington Center.
V pěti případech bude mít účastník pětihodinovou návštěvu na lůžkovém oddělení.
Při studijní návštěvě bude odebrána krev.
Celkové množství krve odebrané během studie je přibližně 12 uncí tekutiny.
Tento postup měří, jak tělo reaguje na inzulín.
Inzulin je normálně produkován tělem během jídla a pomáhá tělu využívat cukr.
Budou dvě IV linie, jedna v paži účastníka a jedna v ruce účastníka na opačné straně.
Účastníkovi bude do paže podána infuzí malá množství glukózy a inzulínu.
Hladina cukru v krvi účastníka bude kontrolována každých 5-10 minut z IV v ruce, aby se určilo, kolik glukózy by měl účastník mít, aby udržoval hladinu cukru v krvi na normální úrovni.
Ruka účastníka bude umístěna do ohřívacího boxu, aby se zvýšila teplota pokožky na přibližně 105 stupňů Fahrenheita.
Teplota bude teplá, ale ne nepříjemná.
Během IV procedury bude malé množství vlastní krve účastníka (méně než 1 čajová lžička) okamžitě vráceno do žíly přes IV po odebrání každého vzorku.
Poté, co účastník odpočívá po dobu 30 minut, bude na hlavu a oblast hrudníku umístěna čirá plastová kukla.
Digestoř je odvětrávána čerstvým vzduchem.
Příjem kyslíku a výdej oxidu uhličitého účastníka budou měřeny po dobu 30 minut, aby se zjistilo, kolik kalorií účastník spálí během doby, kdy je testován.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv citlivosti tkání na inzulín
Časové okno: Dva týdny
|
Stanovit účinek citlivosti tkáně na inzulín podávaný v pulzech ve srovnání s inzulínem podávaným kontinuálně během hyperinzulinemického euglykemického svorkového testu (svorky).
Hypotézou je, že podávání inzulinu v pulzech během svorky (pulsatile clamp) zvýší rychlost likvidace glukózy (GDR) ve srovnání s kontinuální aplikací během svorky (kontinuální svorka).
Abychom hypotézu ověřili, změříme GDR během jedné pulzační svorky a jedné kontinuální svorky při infuzi inzulínu 40 mU/m2/min.
|
Dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinek pulsační svorky při infuzi inzulínu 40 mU/m2/min na známky a příznaky Alzheimerovy choroby
Časové okno: Dva týdny
|
Stanovit účinek pulzní svorky při infuzi inzulínu 40 mU/m2/min na příznaky a symptomy Alzheimerovy choroby.
Hypotézou je, že příznaky a symptomy Alzheimerovy choroby se zlepší po čtyřech pulzních svorkových léčbách.
Abychom ověřili hypotézu, provedeme hodnocení kognice, homeostatické modelové hodnocení inzulínové rezistence a mozkové inzulínové rezistence před a po čtyřech pulzujících inzulínových svorkách prováděných dvakrát týdně po dobu dvou týdnů.
|
Dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Mergenthaler P, Lindauer U, Dienel GA, Meisel A. Sugar for the brain: the role of glucose in physiological and pathological brain function. Trends Neurosci. 2013 Oct;36(10):587-97. doi: 10.1016/j.tins.2013.07.001. Epub 2013 Aug 20.
- Leclerc M, Bourassa P, Tremblay C, Caron V, Sugere C, Emond V, Bennett DA, Calon F. Cerebrovascular insulin receptors are defective in Alzheimer's disease. Brain. 2023 Jan 5;146(1):75-90. doi: 10.1093/brain/awac309.
- Cull O, Al Qadi L, Stadler J, Martin M, El Helou A, Wagner J, Maillet D, Chamard-Witkowski L. Radiological markers of neurological manifestations of post-acute sequelae of SARS-CoV-2 infection: a mini-review. Front Neurol. 2023 Nov 24;14:1233079. doi: 10.3389/fneur.2023.1233079. eCollection 2023.
- Chun MY, Chung SJ, Kim SH, Park CW, Jeong SH, Lee HS, Lee PH, Sohn YH, Jeong Y, Kim YJ. Hippocampal Perfusion Affects Motor and Cognitive Functions in Parkinson Disease: An Early Phase 18 F-FP-CIT Positron Emission Tomography Study. Ann Neurol. 2024 Feb;95(2):388-399. doi: 10.1002/ana.26827. Epub 2023 Nov 28.
- Zhang Q, Fan C, Wang L, Li T, Wang M, Han Y, Jiang J; and for the Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Glucose metabolism in posterior cingulate cortex has supplementary value to predict the progression of cognitively unimpaired to dementia due to Alzheimer's disease: an exploratory study of 18F-FDG-PET. Geroscience. 2024 Feb;46(1):1407-1420. doi: 10.1007/s11357-023-00897-0. Epub 2023 Aug 23.
- Kapogiannis D, Boxer A, Schwartz JB, Abner EL, Biragyn A, Masharani U, Frassetto L, Petersen RC, Miller BL, Goetzl EJ. Dysfunctionally phosphorylated type 1 insulin receptor substrate in neural-derived blood exosomes of preclinical Alzheimer's disease. FASEB J. 2015 Feb;29(2):589-96. doi: 10.1096/fj.14-262048. Epub 2014 Oct 23.
- Tam CS, Xie W, Johnson WD, Cefalu WT, Redman LM, Ravussin E. Defining insulin resistance from hyperinsulinemic-euglycemic clamps. Diabetes Care. 2012 Jul;35(7):1605-10. doi: 10.2337/dc11-2339. Epub 2012 Apr 17.
- Lin JS, O'Connor E, Rossom RC, Perdue LA, Burda BU, Thompson M, Eckstrom E. Screening for Cognitive Impairment in Older Adults: An Evidence Update for the U.S. Preventive Services Task Force [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2013 Nov. Report No.: 14-05198-EF-1. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK174643/
- Feng YS, Kohlmann T, Janssen MF, Buchholz I. Psychometric properties of the EQ-5D-5L: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2021 Mar;30(3):647-673. doi: 10.1007/s11136-020-02688-y. Epub 2020 Dec 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBRC 2024-014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběry krve
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno