- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06424652
Влияние введения физиологического инсулина на когнитивные функции
28 апреля 2025 г. обновлено: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
У людей инсулин выделяется импульсами бета-клетками поджелудочной железы, и эти колебания помогают поддерживать уровень глюкозы в плазме натощак в узком нормальном диапазоне.
Эти импульсы прерываются при наличии резистентности к инсулину.
Некоторые люди называют болезнь Альцгеймера диабетом 3 типа, потому что поглощение глюкозы в мозге снижается на 30%.
Клинические наблюдения в клиниках, которые лечат пациентов импульсами инсулина каждые 5 минут в течение 3 часов два раза в неделю в течение 2 недель, с последующим разом в неделю в течение 6 недель, а затем с меньшей частотой лечения, позволяют предположить улучшение контроля диабета 2 типа, снижение резистентности к инсулину и улучшение осложнений диабета.
Пациент с болезнью Паркинсона лечился с помощью этой парадигмы пульсирующего инсулина и испытал значительное улучшение, которое сохраняется на протяжении многих лет.
Сообщалось, что при болезни Паркинсона снижается поглощение глюкозы в головном мозге, поэтому импульсное лечение инсулином было опробовано у небольшого числа пациентов с болезнью Альцгеймера, и сложилось впечатление, что они показали улучшение.
Клиники, использующие импульсное лечение инсулином, изменяют более одного параметра импульсов инсулина, что затрудняет определение того, что приводит к улучшению.
Эугликемический гиперинсулинемический клэмп-тест, также называемый клэмп-тестом, представляет собой хорошо стандартизированный тест, измеряющий резистентность к инсулину и включающий внутривенное введение инсулина.
В это исследование на одном пациенте будет включен один пациент с ранней стадией болезни Альцгеймера и резистентностью к инсулину.
Субъекту будет проведен один стандартный клэмп-тест с непрерывным введением инсулина, за которым последуют 4 клэмп-теста в течение 2-недельного периода с использованием того же количества инсулина в течение того же периода времени, но вводимого импульсами каждые 5 минут.
Именно такое количество импульсных курсов инсулина необходимо для того, чтобы увидеть значительное улучшение течения болезни Паркинсона.
Когнитивные способности пациента с болезнью Альцгеймера будут тщательно оцениваться с помощью анкет и ходьбы по специальному коврику при выполнении арифметических задач до и после 4 импульсных инсулиновых клэмп-тестов.
Если это исследование продемонстрирует улучшение когнитивных функций, можно будет знать, что единственное, что изменилось по сравнению со стандартным клэмп-тестом, — это импульсный характер введения инсулина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является проверка влияния лечения инсулином на болезнь Альцгеймера.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Penningto Biomedical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ранняя болезнь Альцгеймера
- Резистентность к инсулину
Критерий исключения:
- Неспособность ходить
- Невозможно прочитать, понять или невозможно заполнить анкету
- Принадлежат к уязвимой группе, как заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одинокий участник с признаками когнитивных нарушений.
|
После прохождения скрининга участие в исследовании продлится примерно три недели.
Участнику предстоит семь учебных визитов в Пеннингтон-центр.
В пяти случаях участник будет находиться в стационаре в течение пяти часов.
Во время исследовательского визита будет взята кровь.
Общий объем крови, взятой во время исследования, составляет примерно 12 жидких унций.
Эта процедура измеряет реакцию организма на инсулин.
Инсулин обычно вырабатывается организмом во время еды и помогает организму использовать сахар.
Будет две капельницы: одна на руке участника и одна на руке участника на противоположной стороне.
Небольшие количества глюкозы и инсулина будут введены в руку участника.
Уровень сахара в крови участника будет проверяться каждые 5-10 минут с помощью капельницы в руке, чтобы определить, сколько глюкозы должно быть у участника, чтобы поддерживать уровень сахара в крови на нормальном уровне.
Рука участника будет помещена в согревающую коробку, чтобы повысить температуру кожи примерно до 105 градусов по Фаренгейту.
Температура будет теплой, но не дискомфортной.
Во время процедуры внутривенного вливания небольшое количество собственной крови участника (менее 1 чайной ложки) будет немедленно возвращено в вену через капельницу после сбора каждого образца.
После того, как участник отдохнет в течение 30 минут, на голову и область груди участника будет надет прозрачный пластиковый капюшон.
Вытяжка вентилируется свежим воздухом.
Потребление кислорода и выделение углекислого газа участником будут измеряться в течение 30 минут, чтобы определить, сколько калорий участник сжигает за время прохождения тестирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние чувствительности тканей к инсулину
Временное ограничение: Две недели
|
Определить влияние чувствительности тканей к инсулину, вводимому импульсами, по сравнению с инсулином, вводимому непрерывно во время гиперинсулинемического эугликемического клэмп-теста (клэмп-теста).
Гипотеза заключается в том, что импульсная доставка инсулина во время клэмп-теста (пульсирующий клэмп-тест) увеличит скорость утилизации глюкозы (GDR) по сравнению с непрерывной доставкой во время клэмп-теста (непрерывный клэмп-тест).
Чтобы проверить гипотезу, мы будем измерять ГДР во время одного пульсирующего клэмп-теста и одного непрерывного клэмп-теста при инфузии инсулина 40 мЕд/м2/мин.
|
Две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние пульсирующего зажима при инфузии инсулина 40 мЕд/м2/мин на признаки и симптомы болезни Альцгеймера
Временное ограничение: Две недели
|
Определить влияние пульсирующего зажима при инфузии инсулина 40 мЕд/м2/мин на признаки и симптомы болезни Альцгеймера.
Гипотеза состоит в том, что признаки и симптомы болезни Альцгеймера улучшатся после четырех процедур пульсирующего зажима.
Чтобы проверить гипотезу, мы проведем оценку когнитивных функций, оценку гомеостатической модели резистентности к инсулину и резистентности мозга к инсулину до и после четырех пульсирующих инсулиновых клэмп-тестов, проводимых два раза в неделю в течение двух недель.
|
Две недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Mergenthaler P, Lindauer U, Dienel GA, Meisel A. Sugar for the brain: the role of glucose in physiological and pathological brain function. Trends Neurosci. 2013 Oct;36(10):587-97. doi: 10.1016/j.tins.2013.07.001. Epub 2013 Aug 20.
- Leclerc M, Bourassa P, Tremblay C, Caron V, Sugere C, Emond V, Bennett DA, Calon F. Cerebrovascular insulin receptors are defective in Alzheimer's disease. Brain. 2023 Jan 5;146(1):75-90. doi: 10.1093/brain/awac309.
- Cull O, Al Qadi L, Stadler J, Martin M, El Helou A, Wagner J, Maillet D, Chamard-Witkowski L. Radiological markers of neurological manifestations of post-acute sequelae of SARS-CoV-2 infection: a mini-review. Front Neurol. 2023 Nov 24;14:1233079. doi: 10.3389/fneur.2023.1233079. eCollection 2023.
- Chun MY, Chung SJ, Kim SH, Park CW, Jeong SH, Lee HS, Lee PH, Sohn YH, Jeong Y, Kim YJ. Hippocampal Perfusion Affects Motor and Cognitive Functions in Parkinson Disease: An Early Phase 18 F-FP-CIT Positron Emission Tomography Study. Ann Neurol. 2024 Feb;95(2):388-399. doi: 10.1002/ana.26827. Epub 2023 Nov 28.
- Kapogiannis D, Boxer A, Schwartz JB, Abner EL, Biragyn A, Masharani U, Frassetto L, Petersen RC, Miller BL, Goetzl EJ. Dysfunctionally phosphorylated type 1 insulin receptor substrate in neural-derived blood exosomes of preclinical Alzheimer's disease. FASEB J. 2015 Feb;29(2):589-96. doi: 10.1096/fj.14-262048. Epub 2014 Oct 23.
- Tam CS, Xie W, Johnson WD, Cefalu WT, Redman LM, Ravussin E. Defining insulin resistance from hyperinsulinemic-euglycemic clamps. Diabetes Care. 2012 Jul;35(7):1605-10. doi: 10.2337/dc11-2339. Epub 2012 Apr 17.
- Lin JS, O'Connor E, Rossom RC, Perdue LA, Burda BU, Thompson M, Eckstrom E. Screening for Cognitive Impairment in Older Adults: An Evidence Update for the U.S. Preventive Services Task Force [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2013 Nov. Report No.: 14-05198-EF-1. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK174643/
- Feng YS, Kohlmann T, Janssen MF, Buchholz I. Psychometric properties of the EQ-5D-5L: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2021 Mar;30(3):647-673. doi: 10.1007/s11136-020-02688-y. Epub 2020 Dec 7.
- Zhang Q, Fan C, Wang L, Li T, Wang M, Han Y, Jiang J; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Glucose metabolism in posterior cingulate cortex has supplementary value to predict the progression of cognitively unimpaired to dementia due to Alzheimer's disease: an exploratory study of 18F-FDG-PET. Geroscience. 2024 Feb;46(1):1407-1420. doi: 10.1007/s11357-023-00897-0. Epub 2023 Aug 23.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991. doi: 10.1111/jgs.15925.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 2024-014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол Исследовательского центра по проблемам питания и ожирения — грант Центра НИЗ Пеннингтону и другим национальным центрам.
Сроки обмена IPD
1 июля 2025 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Согласно протоколу Исследовательского центра по проблемам питания и ожирения для обмена
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .