- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06424652
Efecto de la administración fisiológica de insulina sobre la cognición
28 de abril de 2025 actualizado por: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
En los seres humanos, la insulina se secreta en pulsos de las células beta pancreáticas y estas oscilaciones ayudan a mantener los niveles de glucosa plasmática en ayunas dentro de un estrecho rango normal.
Estos pulsos se interrumpen en presencia de resistencia a la insulina.
Algunas personas se han referido a la enfermedad de Alzheimer como diabetes tipo 3 porque la absorción de glucosa en el cerebro se reduce en un 30%.
Las observaciones clínicas en clínicas que tratan a pacientes con pulsos de insulina cada 5 minutos durante 3 horas, dos veces por semana durante 2 semanas, seguidos de una vez por semana durante 6 semanas y seguidos de tratamientos con menor frecuencia, sugieren una mejora en el control de la diabetes tipo 2, una reducción de la resistencia a la insulina y una mejora en las complicaciones de la diabetes.
Un paciente con enfermedad de Parkinson fue tratado con este paradigma de insulina pulsada y experimentó una mejora espectacular que ahora se ha mantenido durante años.
Se ha informado que la enfermedad de Parkinson tiene una menor absorción de glucosa en el cerebro, por lo que se probó el tratamiento con insulina pulsada en un pequeño número de pacientes con enfermedad de Alzheimer y hubo la impresión de que mostraban una mejoría.
Las clínicas que utilizan el tratamiento con insulina pulsada cambian más de un parámetro de los pulsos de insulina lo que dificulta determinar qué está dando la mejoría.
La pinza hiperinsulinémica euglucémica, también llamada pinza, es una prueba bien estandarizada que mide la resistencia a la insulina e implica una infusión intravenosa de insulina.
Este estudio de un solo paciente inscribirá a un paciente con enfermedad de Alzheimer temprana y resistencia a la insulina.
El sujeto tendrá una prueba de pinza estándar con insulina continua seguida de 4 pinzas durante un período de 2 semanas usando la misma cantidad de insulina durante el mismo período de tiempo pero administrada en pulsos cada 5 minutos.
Esta fue la cantidad de tratamientos con insulina pulsada necesarios para ver una mejora dramática en la enfermedad de Parkinson.
La cognición en el paciente con enfermedad de Alzheimer se evaluará minuciosamente con cuestionarios y caminando sobre una colchoneta especial mientras se realizan tareas aritméticas antes y después de las 4 pinzas de insulina pulsada.
Si este estudio demuestra una mejora en la cognición, se sabrá que lo único que cambió con respecto a la pinza estándar fue la naturaleza del pulso de la administración de insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es probar el efecto de un tratamiento con insulina sobre la enfermedad de Alzheimer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Penningto Biomedical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Alzheimer temprana
- Resistencia a la insulina
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para caminar
- No puede leer, comprender o no poder completar el cuestionario.
- Pertenecer a un grupo vulnerable como los presos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Participante único con evidencia de deterioro cognitivo.
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Después de pasar la evaluación, la participación en el estudio de investigación será de aproximadamente tres semanas.
El participante tendrá siete visitas de estudio, todas en el Pennington Center.
En cinco ocasiones, el participante tendrá una visita de cinco horas en la unidad de internación.
En la visita del estudio se extraerá sangre.
La cantidad total de sangre extraída durante el estudio es de aproximadamente 12 onzas líquidas.
Este procedimiento mide cómo responde el cuerpo a la insulina.
La insulina normalmente la produce el cuerpo durante las comidas y ayuda al cuerpo a utilizar el azúcar.
Habrá dos vías intravenosas, una en el brazo del participante y otra en la mano del participante en el lado opuesto.
Se infundirán pequeñas cantidades de glucosa e insulina en el brazo del participante.
El nivel de azúcar en sangre del participante se controlará cada 5 a 10 minutos desde la vía intravenosa en la mano para determinar cuánta glucosa debe tener el participante para mantener el azúcar en sangre en un nivel normal.
La mano del participante se colocará dentro de una caja calentadora para aumentar la temperatura de la piel a aproximadamente 105 grados Fahrenheit.
La temperatura será cálida, pero no incómoda.
Durante el procedimiento intravenoso, una pequeña cantidad de la propia sangre del participante (menos de 1 cucharadita) se devolverá inmediatamente a la vena a través de la vía intravenosa después de que se recoja cada muestra.
Después de que el participante descanse durante 30 minutos, se colocará una capucha de plástico transparente sobre el área de la cabeza y el pecho del participante.
La capota se ventila con aire fresco.
La ingesta de oxígeno y la producción de dióxido de carbono del participante se medirán durante 30 minutos para determinar cuántas calorías quema el participante durante el tiempo que se realiza la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la sensibilidad del tejido a la insulina.
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Determinar el efecto de la sensibilidad del tejido a la insulina administrada en pulsos en comparación con la insulina administrada de forma continua durante la prueba de pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico (pinza).
La hipótesis es que la administración de insulina en pulsos durante la pinza (pinza pulsátil) aumentará la tasa de eliminación de glucosa (GDR) en comparación con la administración continua durante la pinza (pinza continua).
Para probar la hipótesis, mediremos la RDA durante una pinza pulsátil y una pinza continua a una infusión de insulina de 40 mU/m2/min.
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Dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la pinza pulsátil en infusión de insulina de 40mU/m2/min sobre los signos y síntomas de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Determinar el efecto de la pinza pulsátil a una infusión de insulina de 40 mU/m2/min sobre los signos y síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
La hipótesis es que los signos y síntomas de la enfermedad de Alzheimer mejorarán después de cuatro tratamientos con pinzas pulsátiles.
Para probar la hipótesis, realizaremos evaluaciones de cognición, evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina y resistencia cerebral a la insulina antes y después de cuatro pinzas de insulina pulsátiles realizadas dos veces por semana durante dos semanas.
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Dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Mergenthaler P, Lindauer U, Dienel GA, Meisel A. Sugar for the brain: the role of glucose in physiological and pathological brain function. Trends Neurosci. 2013 Oct;36(10):587-97. doi: 10.1016/j.tins.2013.07.001. Epub 2013 Aug 20.
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- Chun MY, Chung SJ, Kim SH, Park CW, Jeong SH, Lee HS, Lee PH, Sohn YH, Jeong Y, Kim YJ. Hippocampal Perfusion Affects Motor and Cognitive Functions in Parkinson Disease: An Early Phase 18 F-FP-CIT Positron Emission Tomography Study. Ann Neurol. 2024 Feb;95(2):388-399. doi: 10.1002/ana.26827. Epub 2023 Nov 28.
- Kapogiannis D, Boxer A, Schwartz JB, Abner EL, Biragyn A, Masharani U, Frassetto L, Petersen RC, Miller BL, Goetzl EJ. Dysfunctionally phosphorylated type 1 insulin receptor substrate in neural-derived blood exosomes of preclinical Alzheimer's disease. FASEB J. 2015 Feb;29(2):589-96. doi: 10.1096/fj.14-262048. Epub 2014 Oct 23.
- Tam CS, Xie W, Johnson WD, Cefalu WT, Redman LM, Ravussin E. Defining insulin resistance from hyperinsulinemic-euglycemic clamps. Diabetes Care. 2012 Jul;35(7):1605-10. doi: 10.2337/dc11-2339. Epub 2012 Apr 17.
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- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991. doi: 10.1111/jgs.15925.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 2024-014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Protocolo del Centro de Investigación sobre Obesidad Nutricional: una subvención del Centro NIH para Pennington y otros sitios nacionales.
Marco de tiempo para compartir IPD
1 de julio de 2025
Criterios de acceso compartido de IPD
Según el Protocolo del Centro de Investigación sobre Obesidad Nutricional para compartir
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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