Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fysiologisk insulinadministrasjon på kognisjon

28. april 2025 oppdatert av: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Hos mennesker skilles insulin ut i pulser fra betacellene i bukspyttkjertelen, og disse svingningene bidrar til å opprettholde fastende plasmaglukosenivåer innenfor et smalt normalområde. Disse pulsene blir forstyrret i nærvær av insulinresistens. Noen mennesker har omtalt Alzheimers sykdom som diabetes type 3 fordi glukoseopptaket i hjernen er redusert med 30 %. Kliniske observasjoner i klinikker som behandler pasienter med insulinpulser hvert 5. minutt i 3 timer to ganger i uken i 2 uker etterfulgt av en gang i uken i 6 uker og etterfulgt av mindre hyppige behandlinger, tyder på en forbedring i type 2-diabeteskontroll, reduksjon i insulinresistens og en forbedring av diabeteskomplikasjoner. En pasient med Parkinsons sykdom ble behandlet med dette pulserende insulinparadigmet og opplevde dramatisk forbedring som nå har blitt opprettholdt over år. Parkinsons sykdom har blitt rapportert å ha redusert glukoseopptak i hjernen, så pulserende insulinbehandling ble forsøkt hos et lite antall pasienter med Alzheimers sykdom og det var inntrykk av at de viste bedring. Klinikker som bruker pulserende insulinbehandling endrer mer enn én parameter av insulinpulsene, noe som gjør det vanskelig å fastslå hva som gir forbedringen. Den euglykemiske hyperinsulinemiske klemmen, også kalt en klemme, er en godt standardisert test som måler insulinresistens og involverer intravenøs insulininfusjon. Denne enkeltpasientstudien vil inkludere én pasient med tidlig Alzheimers sykdom og insulinresistens. Personen vil ha en standard klemmetest med kontinuerlig insulin etterfulgt av 4 klemmer over en 2-ukers periode med samme mengde insulin over samme tidsperiode, men administrert i pulser hvert 5. minutt. Dette var antallet pulserende insulinbehandlinger som trengs for å se en dramatisk forbedring av Parkinsons sykdom. Kognisjonen hos Alzheimers pasienten vil bli grundig evaluert med spørreskjemaer og å gå på en spesiell matte mens man gjør regneoppgaver før og etter de 4 pulserende insulinklemmene. Hvis denne studien viser en forbedring i kognisjon, vil man vite at det eneste som endret seg fra standardklemmen var pulsarten til insulintilførselen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne forskningsstudien er å teste effekten av en insulinbehandling på Alzheimers sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Penningto Biomedical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidlig Alzheimers sykdom
  • Insulinresistens

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gå
  • Kan ikke lese, forstå eller manglende evne til å fylle ut spørreskjemaet
  • Tilhører en sårbar gruppe som fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enslig deltaker med bevis på kognitiv svikt.
Etter bestått screening vil deltakelsen i forskningsstudien vare cirka tre uker. Deltakeren vil ha syv studiebesøk alle ved Pennington Center. Ved fem anledninger skal deltakeren ha fem timers besøk i døgnenheten. Ved studiebesøket vil det bli tatt blod. Den totale mengden blod som ble tatt under studien er omtrent 12 væske unser.
Denne prosedyren måler hvordan kroppen reagerer på insulin. Insulin produseres normalt av kroppen under måltider og hjelper kroppen å bruke sukker. Det vil være to IV-linjer, en i deltakerens arm og en i deltakerens hånd på motsatt side. Små mengder glukose og insulin vil bli infundert i deltakerens arm. Deltakerens blodsukkernivå vil bli sjekket hvert 5.-10. minutt fra IV i hånden for å bestemme hvor mye glukose deltakeren skal ha for å holde blodsukkeret på et normalt nivå. Deltakerens hånd vil bli plassert inne i en varmeboks for å øke hudtemperaturen til omtrent 105 grader Fahrenheit. Temperaturen vil være varm, men ikke ubehagelig. Under IV-prosedyren vil en liten mengde av deltakerens eget blod (mindre enn 1 teskje) umiddelbart returneres inn i venen gjennom IV-en etter at hver prøve er tatt.
Etter at deltakeren har hvilet i 30 minutter, vil en klar plasthette plasseres over deltakerens hode og brystområde. Hetten er ventilert med frisk luft. Deltakerens oksygeninntak og karbondioksidproduksjon vil bli målt i 30 minutter for å bestemme hvor mange kalorier deltakeren forbrenner i løpet av tiden de testes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av vevsfølsomhet for insulin
Tidsramme: To uker
For å bestemme effekten av vevsfølsomhet overfor insulin levert i pulser sammenlignet med insulin gitt kontinuerlig under den hyperinsulinemiske euglykemiske klemmetesten (klemme). Hypotesen er at tilførsel av insulin i pulser under klemmen (pulserende klemme) vil øke glukoseavhendingshastigheten (GDR) sammenlignet med kontinuerlig tilførsel under klemmen (kontinuerlig klemme). For å teste hypotesen vil vi måle GDR under en pulserende klemme og en kontinuerlig klemme ved 40mU/m2/min insulininfusjon.
To uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av den pulserende klemmen ved 40mU/m2/min insulininfusjon på tegn og symptomer på Alzheimers sykdom
Tidsramme: To uker
For å bestemme effekten av den pulserende klemmen ved 40mU/m2/min insulininfusjon på tegn og symptomer på Alzheimers sykdom. Hypotesen er at tegn og symptomer på Alzheimers sykdom vil bli bedre etter fire pulserende klemmebehandlinger. For å teste hypotesen vil vi gjennomføre vurderinger av kognisjon, homeostatisk modellvurdering av insulinresistens og hjernens insulinresistens før og etter fire pulserende insulinklemmer utført to ganger ukentlig i to uker.
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protocol of Nutrition Obesity Research Center - Et NIH-sentertilskudd til Pennington og andre nasjonale nettsteder.

IPD-delingstidsramme

1. juli 2025

Tilgangskriterier for IPD-deling

I henhold til Nutrition Obesity Research Center Protocol for deling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere