- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06424652
Efeito da administração de insulina fisiológica na cognição
28 de abril de 2025 atualizado por: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Nos seres humanos, a insulina é secretada em pulsos pelas células beta pancreáticas, e essas oscilações ajudam a manter os níveis de glicose plasmática em jejum dentro de uma estreita faixa normal.
Esses pulsos são interrompidos na presença de resistência à insulina.
Algumas pessoas referem-se à doença de Alzheimer como diabetes tipo 3 porque a captação de glicose no cérebro é reduzida em 30%.
Observações clínicas em clínicas que tratam pacientes com pulsos de insulina a cada 5 minutos durante 3 horas, duas vezes por semana durante 2 semanas, seguidas de uma vez por semana durante 6 semanas e seguidas de tratamentos com menor frequência, sugerem uma melhora no controle do diabetes tipo 2, redução na resistência à insulina e uma melhora nas complicações do diabetes.
Um paciente com doença de Parkinson foi tratado com este paradigma de insulina pulsada e experimentou uma melhora dramática que tem sido mantida ao longo dos anos.
Foi relatado que a doença de Parkinson tem uma captação diminuída de glicose no cérebro, então o tratamento com insulina pulsada foi tentado em um pequeno número de pacientes com doença de Alzheimer e houve a impressão de que eles mostraram melhora.
As clínicas que utilizam tratamento com insulina pulsada alteram mais de um parâmetro dos pulsos de insulina, o que torna difícil determinar o que está causando a melhora.
O clamp euglicêmico hiperinsulinêmico, também chamado de clamp, é um teste bem padronizado que mede a resistência à insulina e envolve infusão intravenosa de insulina.
Este estudo de paciente único inscreverá um paciente com doença de Alzheimer precoce e resistência à insulina.
O sujeito fará um teste de pinça padrão com insulina contínua seguido por 4 pinças durante um período de 2 semanas usando a mesma quantidade de insulina durante o mesmo período de tempo, mas administrada em pulsos a cada 5 minutos.
Este foi o número de tratamentos com insulina pulsada necessários para ver uma melhoria dramática na doença de Parkinson.
A cognição no paciente com doença de Alzheimer será avaliada minuciosamente com questionários e caminhada em um tapete especial enquanto realiza tarefas aritméticas antes e depois das 4 pinças de insulina pulsada.
Se este estudo demonstrar uma melhora na cognição, saberemos que a única coisa que mudou em relação ao clamp padrão foi a natureza do pulso da administração de insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar o efeito de um tratamento com insulina na doença de Alzheimer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Penningto Biomedical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Alzheimer precoce
- Resistência a insulina
Critério de exclusão:
- Incapacidade de andar
- Incapaz de ler, compreender ou incapacidade de preencher o questionário
- Pertencem a um grupo vulnerável como os prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Participante Único com Evidência de Comprometimento Cognitivo.
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Depois de passar na triagem, a participação na pesquisa será de aproximadamente três semanas.
O participante terá sete visitas de estudo, todas no Pennington Center.
Em cinco ocasiões, o participante fará uma visita de cinco horas na unidade de internação.
Na visita do estudo será coletado sangue.
A quantidade total de sangue coletado durante o estudo é de aproximadamente 12 onças fluidas.
Este procedimento mede como o corpo responde à insulina.
A insulina é normalmente produzida pelo corpo durante as refeições e ajuda o corpo a usar o açúcar.
Haverá duas linhas IV, uma no braço do participante e outra na mão do participante no lado oposto.
Pequenas quantidades de glicose e insulina serão infundidas no braço do participante.
O nível de açúcar no sangue do participante será verificado a cada 5-10 minutos a partir do IV na mão para determinar quanta glicose o participante deve ter para manter o açúcar no sangue em um nível normal.
A mão do participante será colocada dentro de uma caixa de aquecimento para aumentar a temperatura da pele para cerca de 105 graus Fahrenheit.
A temperatura estará quente, mas não desconfortável.
Durante o procedimento intravenoso, uma pequena quantidade do próprio sangue do participante (menos de 1 colher de chá) será imediatamente devolvida à veia através da via intravenosa após a coleta de cada amostra.
Após o participante descansar por 30 minutos, um capuz de plástico transparente será colocado sobre a cabeça e o peito do participante.
O capô é ventilado com ar fresco.
A ingestão de oxigênio e a produção de dióxido de carbono do participante serão medidas por 30 minutos para determinar quantas calorias o participante queima durante o tempo em que está sendo testado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da sensibilidade dos tecidos à insulina
Prazo: Duas semanas
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Para determinar o efeito da sensibilidade do tecido à insulina administrada em pulsos em comparação com a insulina administrada continuamente durante o teste de clamp euglicêmico hiperinsulinêmico (clamp).
A hipótese é que a administração de insulina em pulsos durante o clamp (pinça pulsátil) aumentará a taxa de eliminação de glicose (GDR) em comparação com a administração contínua durante o clamp (pinça contínua).
Para testar a hipótese, mediremos a RDA durante um pinçamento pulsátil e um pinçamento contínuo com infusão de insulina de 40mU/m2/min.
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Duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do clamp pulsátil na infusão de insulina 40mU/m2/min sobre sinais e sintomas da doença de Alzheimer
Prazo: Duas semanas
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Determinar o efeito do clamp pulsátil na infusão de insulina de 40mU/m2/min nos sinais e sintomas da doença de Alzheimer.
A hipótese é que os sinais e sintomas da doença de Alzheimer irão melhorar após quatro tratamentos de pinça pulsátil.
Para testar a hipótese, realizaremos avaliações de cognição, avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina e resistência à insulina cerebral antes e após quatro pinças de insulina pulsáteis realizadas duas vezes por semana durante duas semanas.
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Duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Mergenthaler P, Lindauer U, Dienel GA, Meisel A. Sugar for the brain: the role of glucose in physiological and pathological brain function. Trends Neurosci. 2013 Oct;36(10):587-97. doi: 10.1016/j.tins.2013.07.001. Epub 2013 Aug 20.
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- Chun MY, Chung SJ, Kim SH, Park CW, Jeong SH, Lee HS, Lee PH, Sohn YH, Jeong Y, Kim YJ. Hippocampal Perfusion Affects Motor and Cognitive Functions in Parkinson Disease: An Early Phase 18 F-FP-CIT Positron Emission Tomography Study. Ann Neurol. 2024 Feb;95(2):388-399. doi: 10.1002/ana.26827. Epub 2023 Nov 28.
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- Tam CS, Xie W, Johnson WD, Cefalu WT, Redman LM, Ravussin E. Defining insulin resistance from hyperinsulinemic-euglycemic clamps. Diabetes Care. 2012 Jul;35(7):1605-10. doi: 10.2337/dc11-2339. Epub 2012 Apr 17.
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- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991. doi: 10.1111/jgs.15925.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 2024-014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Protocolo do Nutrition Obesity Reseach Center - Uma doação do NIH Center para Pennington e outros locais nacionais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
1º de julho de 2025
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
De acordo com o protocolo do Nutrition Obesity Research Center para compartilhamento
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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