- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06424652
Effekt av fysiologisk insulinadministration på kognition
28 april 2025 uppdaterad av: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Hos människor utsöndras insulin i pulser från betacellerna i bukspottkörteln, och dessa svängningar hjälper till att hålla fastande plasmaglukosnivåer inom ett snävt normalintervall.
Dessa pulser störs i närvaro av insulinresistens.
Vissa människor har hänvisat till Alzheimers sjukdom som typ 3-diabetes eftersom glukosupptaget i hjärnan minskar med 30 %.
Kliniska observationer på kliniker som behandlar patienter med insulinpulser var 5:e minut i 3 timmar två gånger i veckan i 2 veckor följt av en gång i veckan i 6 veckor och följt av mindre frekventa behandlingar tyder på en förbättring av typ 2-diabeteskontroll, minskning av insulinresistens och en förbättring av diabeteskomplikationer.
En patient med Parkinsons sjukdom behandlades med detta pulserande insulinparadigm och upplevde en dramatisk förbättring som nu har bibehållits under flera år.
Parkinsons sjukdom har rapporterats ha ett minskat glukosupptag i hjärnan, så pulsad insulinbehandling prövades på ett litet antal patienter med Alzheimers sjukdom och det fanns ett intryck av att de visade förbättring.
Kliniker som använder pulsad insulinbehandling ändrar mer än en parameter av insulinpulserna vilket gör det svårt att avgöra vad som ger förbättringen.
Den euglykemiska hyperinsulinemiska klämman, även kallad klämma, är ett välstandardiserat test som mäter insulinresistens och involverar intravenös insulininfusion.
Denna enskild patientstudie kommer att registrera en patient med tidig Alzheimers sjukdom och insulinresistens.
Försökspersonen kommer att ha ett standardklämtest med kontinuerligt insulin följt av 4 klämmor under en 2-veckorsperiod med samma mängd insulin under samma tidsperiod men administrerat i pulser var 5:e minut.
Detta var antalet pulserande insulinbehandlingar som behövdes för att se en dramatisk förbättring av Parkinsons sjukdom.
Kognitionen hos patienten med Alzheimers sjukdom kommer att utvärderas grundligt med frågeformulär och gå på en speciell matta samtidigt som man gör aritmetiska uppgifter före och efter de 4 pulsade insulinklämmorna.
Om denna studie visar en förbättring i kognition, kommer man att veta att det enda som förändrades från standardklämman var insulintillförselns pulskaraktär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskningsstudie är att testa effekten av en insulinbehandling på Alzheimers sjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Penningto Biomedical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidig Alzheimers sjukdom
- Insulinresistens
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att gå
- Kan inte läsa, förstå eller oförmåga att fylla i frågeformuläret
- Tillhör en utsatt grupp som fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ensam deltagare med bevis på kognitiv funktionsnedsättning.
|
Efter godkänd screening kommer deltagandet i forskningsstudien att vara cirka tre veckor.
Deltagaren kommer att ha sju studiebesök alla vid Pennington Center.
Vid fem tillfällen kommer deltagaren att ha ett fem timmar långt besök på slutenvårdsenheten.
Vid studiebesöket tas blod.
Den totala mängden blod som tagits under studien är cirka 12 fluid ounces.
Denna procedur mäter hur kroppen reagerar på insulin.
Insulin produceras normalt av kroppen under måltider och hjälper kroppen att använda socker.
Det kommer att finnas två IV-linjer, en i deltagarens arm och en i deltagarens hand på motsatt sida.
Små mängder glukos och insulin kommer att infunderas i deltagarens arm.
Deltagarens blodsockernivå kommer att kontrolleras var 5-10:e minut från IV i handen för att avgöra hur mycket glukos deltagaren ska ha för att hålla blodsockret på en normal nivå.
Deltagarens hand kommer att placeras i en uppvärmningslåda för att öka hudtemperaturen till cirka 105 grader Fahrenheit.
Temperaturen kommer att vara varm, men inte obehaglig.
Under IV-proceduren kommer en liten mängd av deltagarens eget blod (mindre än 1 tesked) omedelbart att återföras in i venen genom IV efter att varje prov har tagits.
Efter att deltagaren vilat i 30 minuter kommer en genomskinlig plasthuva att placeras över deltagarens huvud och bröst.
Huven ventileras med frisk luft.
Deltagarens syreintag och koldioxiduttag kommer att mätas under 30 minuter för att avgöra hur många kalorier deltagaren förbränner under tiden de testas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av vävnadskänslighet för insulin
Tidsram: Två veckor
|
För att bestämma effekten av vävnadskänslighet för insulin som tillförs i pulser jämfört med insulin som tillförs kontinuerligt under det hyperinsulinemiska euglykemiska klämtestet (klämman).
Hypotesen är att tillförsel av insulin i pulser under klämman (pulserande klämma) kommer att öka glukosavfallshastigheten (GDR) jämfört med kontinuerlig tillförsel under klämman (kontinuerlig klämma).
För att testa hypotesen kommer vi att mäta GDR under en pulserande klämma och en kontinuerlig klämma vid 40mU/m2/min insulininfusion.
|
Två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av den pulserande klämman vid 40mU/m2/min insulininfusion på tecken och symtom på Alzheimers sjukdom
Tidsram: Två veckor
|
För att bestämma effekten av den pulserande klämman vid 40mU/m2/min insulininfusion på tecken och symtom på Alzheimers sjukdom.
Hypotesen är att tecknen och symtomen på Alzheimers sjukdom kommer att förbättras efter fyra pulserande klämbehandlingar.
För att testa hypotesen kommer vi att genomföra bedömningar av kognition, homeostatisk modellbedömning av insulinresistens och hjärnans insulinresistens före och efter fyra pulserande insulinklämmor som utförs två gånger i veckan under två veckor.
|
Två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Mergenthaler P, Lindauer U, Dienel GA, Meisel A. Sugar for the brain: the role of glucose in physiological and pathological brain function. Trends Neurosci. 2013 Oct;36(10):587-97. doi: 10.1016/j.tins.2013.07.001. Epub 2013 Aug 20.
- Leclerc M, Bourassa P, Tremblay C, Caron V, Sugere C, Emond V, Bennett DA, Calon F. Cerebrovascular insulin receptors are defective in Alzheimer's disease. Brain. 2023 Jan 5;146(1):75-90. doi: 10.1093/brain/awac309.
- Cull O, Al Qadi L, Stadler J, Martin M, El Helou A, Wagner J, Maillet D, Chamard-Witkowski L. Radiological markers of neurological manifestations of post-acute sequelae of SARS-CoV-2 infection: a mini-review. Front Neurol. 2023 Nov 24;14:1233079. doi: 10.3389/fneur.2023.1233079. eCollection 2023.
- Chun MY, Chung SJ, Kim SH, Park CW, Jeong SH, Lee HS, Lee PH, Sohn YH, Jeong Y, Kim YJ. Hippocampal Perfusion Affects Motor and Cognitive Functions in Parkinson Disease: An Early Phase 18 F-FP-CIT Positron Emission Tomography Study. Ann Neurol. 2024 Feb;95(2):388-399. doi: 10.1002/ana.26827. Epub 2023 Nov 28.
- Kapogiannis D, Boxer A, Schwartz JB, Abner EL, Biragyn A, Masharani U, Frassetto L, Petersen RC, Miller BL, Goetzl EJ. Dysfunctionally phosphorylated type 1 insulin receptor substrate in neural-derived blood exosomes of preclinical Alzheimer's disease. FASEB J. 2015 Feb;29(2):589-96. doi: 10.1096/fj.14-262048. Epub 2014 Oct 23.
- Tam CS, Xie W, Johnson WD, Cefalu WT, Redman LM, Ravussin E. Defining insulin resistance from hyperinsulinemic-euglycemic clamps. Diabetes Care. 2012 Jul;35(7):1605-10. doi: 10.2337/dc11-2339. Epub 2012 Apr 17.
- Lin JS, O'Connor E, Rossom RC, Perdue LA, Burda BU, Thompson M, Eckstrom E. Screening for Cognitive Impairment in Older Adults: An Evidence Update for the U.S. Preventive Services Task Force [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2013 Nov. Report No.: 14-05198-EF-1. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK174643/
- Feng YS, Kohlmann T, Janssen MF, Buchholz I. Psychometric properties of the EQ-5D-5L: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2021 Mar;30(3):647-673. doi: 10.1007/s11136-020-02688-y. Epub 2020 Dec 7.
- Zhang Q, Fan C, Wang L, Li T, Wang M, Han Y, Jiang J; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Glucose metabolism in posterior cingulate cortex has supplementary value to predict the progression of cognitively unimpaired to dementia due to Alzheimer's disease: an exploratory study of 18F-FDG-PET. Geroscience. 2024 Feb;46(1):1407-1420. doi: 10.1007/s11357-023-00897-0. Epub 2023 Aug 23.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991. doi: 10.1111/jgs.15925.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2024
Första postat (Faktisk)
22 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBRC 2024-014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Protokoll för Nutrition Obesity Research Center - Ett NIH Center-anslag till Pennington och andra nationella platser.
Tidsram för IPD-delning
1 juli 2025
Kriterier för IPD Sharing Access
Enligt Nutrition Obesity Research Center Protocol för delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .