- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06424652
Effetto della somministrazione di insulina fisiologica sulla cognizione
16 maggio 2024 aggiornato da: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Negli esseri umani, l’insulina viene secreta in impulsi dalle cellule beta del pancreas e queste oscillazioni aiutano a mantenere i livelli di glucosio plasmatico a digiuno entro un intervallo normale ristretto.
Questi impulsi vengono interrotti in presenza di insulino-resistenza.
Alcune persone chiamano la malattia di Alzheimer diabete di tipo 3 perché l'assorbimento del glucosio nel cervello è ridotto del 30%.
Osservazioni cliniche in cliniche che trattano pazienti con impulsi di insulina ogni 5 minuti per 3 ore due volte a settimana per 2 settimane seguite da una volta a settimana per 6 settimane e seguite da trattamenti con minore frequenza suggeriscono un miglioramento nel controllo del diabete di tipo 2, una riduzione della resistenza all'insulina e un miglioramento delle complicanze del diabete.
Un paziente affetto dal morbo di Parkinson è stato trattato con questo paradigma dell'insulina pulsata e ha riscontrato un notevole miglioramento che è stato mantenuto nel corso degli anni.
È stato segnalato che il morbo di Parkinson ha un ridotto assorbimento di glucosio nel cervello, quindi il trattamento con insulina pulsata è stato provato in un piccolo numero di pazienti con morbo di Alzheimer e si aveva l'impressione che mostrassero un miglioramento.
Le cliniche che utilizzano il trattamento con insulina pulsata modificano più di un parametro degli impulsi di insulina, il che rende difficile determinare cosa sta determinando il miglioramento.
Il clamp euglicemico iperinsulinemico, chiamato anche clamp, è un test ben standardizzato che misura la resistenza all'insulina e prevede l'infusione endovenosa di insulina.
Questo studio su un singolo paziente arruolerà un paziente con malattia di Alzheimer in fase iniziale e resistenza all'insulina.
Il soggetto verrà sottoposto a un test con clamp standard con insulina continua seguito da 4 clamp in un periodo di 2 settimane utilizzando la stessa quantità di insulina nello stesso periodo di tempo ma somministrata a impulsi ogni 5 minuti.
Questo era il numero di trattamenti con insulina pulsata necessari per vedere un notevole miglioramento nella malattia di Parkinson.
La cognizione nel paziente con malattia di Alzheimer sarà valutata approfonditamente con questionari e camminando su un tappetino speciale mentre si svolgono compiti aritmetici prima e dopo i 4 morsetti di insulina pulsati.
Se questo studio dimostrasse un miglioramento cognitivo, si saprebbe che l’unica cosa che è cambiata rispetto al clamp standard è stata la natura pulsante della somministrazione di insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di ricerca è testare l'effetto di un trattamento con insulina sulla malattia di Alzheimer.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Penningto Biomedical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Morbo di Alzheimer precoce
- Resistenza all'insulina
Criteri di esclusione:
- Incapacità di camminare
- Incapace di leggere, comprendere o incapacità di completare il questionario
- Appartengono a un gruppo vulnerabile come i prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Singolo partecipante con evidenza di deterioramento cognitivo.
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Dopo aver superato lo screening, la partecipazione allo studio di ricerca durerà circa tre settimane.
Il partecipante avrà sette visite di studio tutte al Pennington Center.
In cinque occasioni, il partecipante avrà una visita di cinque ore nell'unità di degenza.
Alla visita dello studio verrà prelevato il sangue.
La quantità totale di sangue prelevato durante lo studio è di circa 12 once fluide.
Questa procedura misura il modo in cui il corpo risponde all'insulina.
L'insulina viene normalmente prodotta dall'organismo durante i pasti e aiuta l'organismo a utilizzare lo zucchero.
Ci saranno due linee IV, una nel braccio del partecipante e una nella mano del partecipante sul lato opposto.
Piccole quantità di glucosio e insulina verranno infuse nel braccio del partecipante.
Il livello di zucchero nel sangue del partecipante verrà controllato ogni 5-10 minuti dalla flebo in mano per determinare la quantità di glucosio che il partecipante dovrebbe avere per mantenere lo zucchero nel sangue a un livello normale.
La mano del partecipante verrà posizionata all'interno di una scatola riscaldante per aumentare la temperatura della pelle a circa 105 gradi Fahrenheit.
La temperatura sarà calda, ma non fastidiosa.
Durante la procedura IV, una piccola quantità del sangue del partecipante (meno di 1 cucchiaino) verrà immediatamente reimmessa nella vena attraverso la flebo dopo la raccolta di ciascun campione.
Dopo che il partecipante ha riposato per 30 minuti, verrà posizionato un cappuccio di plastica trasparente sulla zona della testa e del torace del partecipante.
La cappa è ventilata con aria fresca.
L'assunzione di ossigeno e la produzione di anidride carbonica da parte del partecipante verranno misurate per 30 minuti per determinare quante calorie il partecipante brucerà durante il tempo in cui viene testato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto della sensibilità dei tessuti all'insulina
Lasso di tempo: Due settimane
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Determinare l'effetto della sensibilità dei tessuti all'insulina erogata a impulsi rispetto all'insulina erogata in modo continuo durante il test di clamp euglicemico iperinsulinemico (clamp).
L'ipotesi è che l'erogazione di insulina a impulsi durante il clamp (clamp pulsatile) aumenterà il tasso di smaltimento del glucosio (GDR) rispetto all'erogazione continua durante il clamp (clamp continuo).
Per verificare l'ipotesi, misureremo il GDR durante un clamp pulsatile e un clamp continuo a 40 mU/m2/min di infusione di insulina.
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Due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto della pinza pulsatile all'infusione di insulina di 40 mU/m2/min su segni e sintomi della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Due settimane
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Determinare l'effetto della pinza pulsatile all'infusione di insulina di 40 mU/m2/min sui segni e sintomi della malattia di Alzheimer.
L'ipotesi è che i segni e i sintomi della malattia di Alzheimer miglioreranno dopo quattro trattamenti con pinze pulsati.
Per testare l'ipotesi, condurremo valutazioni delle funzioni cognitive, valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina e resistenza all'insulina del cervello prima e dopo quattro clamp insulinici pulsatili condotti due volte a settimana per due settimane.
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Due settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Mergenthaler P, Lindauer U, Dienel GA, Meisel A. Sugar for the brain: the role of glucose in physiological and pathological brain function. Trends Neurosci. 2013 Oct;36(10):587-97. doi: 10.1016/j.tins.2013.07.001. Epub 2013 Aug 20.
- Leclerc M, Bourassa P, Tremblay C, Caron V, Sugere C, Emond V, Bennett DA, Calon F. Cerebrovascular insulin receptors are defective in Alzheimer's disease. Brain. 2023 Jan 5;146(1):75-90. doi: 10.1093/brain/awac309.
- Cull O, Al Qadi L, Stadler J, Martin M, El Helou A, Wagner J, Maillet D, Chamard-Witkowski L. Radiological markers of neurological manifestations of post-acute sequelae of SARS-CoV-2 infection: a mini-review. Front Neurol. 2023 Nov 24;14:1233079. doi: 10.3389/fneur.2023.1233079. eCollection 2023.
- Chun MY, Chung SJ, Kim SH, Park CW, Jeong SH, Lee HS, Lee PH, Sohn YH, Jeong Y, Kim YJ. Hippocampal Perfusion Affects Motor and Cognitive Functions in Parkinson Disease: An Early Phase 18 F-FP-CIT Positron Emission Tomography Study. Ann Neurol. 2024 Feb;95(2):388-399. doi: 10.1002/ana.26827. Epub 2023 Nov 28.
- Zhang Q, Fan C, Wang L, Li T, Wang M, Han Y, Jiang J; and for the Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Glucose metabolism in posterior cingulate cortex has supplementary value to predict the progression of cognitively unimpaired to dementia due to Alzheimer's disease: an exploratory study of 18F-FDG-PET. Geroscience. 2024 Feb;46(1):1407-1420. doi: 10.1007/s11357-023-00897-0. Epub 2023 Aug 23.
- Kapogiannis D, Boxer A, Schwartz JB, Abner EL, Biragyn A, Masharani U, Frassetto L, Petersen RC, Miller BL, Goetzl EJ. Dysfunctionally phosphorylated type 1 insulin receptor substrate in neural-derived blood exosomes of preclinical Alzheimer's disease. FASEB J. 2015 Feb;29(2):589-96. doi: 10.1096/fj.14-262048. Epub 2014 Oct 23.
- Tam CS, Xie W, Johnson WD, Cefalu WT, Redman LM, Ravussin E. Defining insulin resistance from hyperinsulinemic-euglycemic clamps. Diabetes Care. 2012 Jul;35(7):1605-10. doi: 10.2337/dc11-2339. Epub 2012 Apr 17.
- Lin JS, O'Connor E, Rossom RC, Perdue LA, Burda BU, Thompson M, Eckstrom E. Screening for Cognitive Impairment in Older Adults: An Evidence Update for the U.S. Preventive Services Task Force [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2013 Nov. Report No.: 14-05198-EF-1. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK174643/
- Feng YS, Kohlmann T, Janssen MF, Buchholz I. Psychometric properties of the EQ-5D-5L: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2021 Mar;30(3):647-673. doi: 10.1007/s11136-020-02688-y. Epub 2020 Dec 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
16 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
16 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBRC 2024-014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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