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Effetto della somministrazione di insulina fisiologica sulla cognizione

16 maggio 2024 aggiornato da: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Negli esseri umani, l’insulina viene secreta in impulsi dalle cellule beta del pancreas e queste oscillazioni aiutano a mantenere i livelli di glucosio plasmatico a digiuno entro un intervallo normale ristretto. Questi impulsi vengono interrotti in presenza di insulino-resistenza. Alcune persone chiamano la malattia di Alzheimer diabete di tipo 3 perché l'assorbimento del glucosio nel cervello è ridotto del 30%. Osservazioni cliniche in cliniche che trattano pazienti con impulsi di insulina ogni 5 minuti per 3 ore due volte a settimana per 2 settimane seguite da una volta a settimana per 6 settimane e seguite da trattamenti con minore frequenza suggeriscono un miglioramento nel controllo del diabete di tipo 2, una riduzione della resistenza all'insulina e un miglioramento delle complicanze del diabete. Un paziente affetto dal morbo di Parkinson è stato trattato con questo paradigma dell'insulina pulsata e ha riscontrato un notevole miglioramento che è stato mantenuto nel corso degli anni. È stato segnalato che il morbo di Parkinson ha un ridotto assorbimento di glucosio nel cervello, quindi il trattamento con insulina pulsata è stato provato in un piccolo numero di pazienti con morbo di Alzheimer e si aveva l'impressione che mostrassero un miglioramento. Le cliniche che utilizzano il trattamento con insulina pulsata modificano più di un parametro degli impulsi di insulina, il che rende difficile determinare cosa sta determinando il miglioramento. Il clamp euglicemico iperinsulinemico, chiamato anche clamp, è un test ben standardizzato che misura la resistenza all'insulina e prevede l'infusione endovenosa di insulina. Questo studio su un singolo paziente arruolerà un paziente con malattia di Alzheimer in fase iniziale e resistenza all'insulina. Il soggetto verrà sottoposto a un test con clamp standard con insulina continua seguito da 4 clamp in un periodo di 2 settimane utilizzando la stessa quantità di insulina nello stesso periodo di tempo ma somministrata a impulsi ogni 5 minuti. Questo era il numero di trattamenti con insulina pulsata necessari per vedere un notevole miglioramento nella malattia di Parkinson. La cognizione nel paziente con malattia di Alzheimer sarà valutata approfonditamente con questionari e camminando su un tappetino speciale mentre si svolgono compiti aritmetici prima e dopo i 4 morsetti di insulina pulsati. Se questo studio dimostrasse un miglioramento cognitivo, si saprebbe che l’unica cosa che è cambiata rispetto al clamp standard è stata la natura pulsante della somministrazione di insulina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare l'effetto di un trattamento con insulina sulla malattia di Alzheimer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Penningto Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Morbo di Alzheimer precoce
  • Resistenza all'insulina

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di camminare
  • Incapace di leggere, comprendere o incapacità di completare il questionario
  • Appartengono a un gruppo vulnerabile come i prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Singolo partecipante con evidenza di deterioramento cognitivo.
Dopo aver superato lo screening, la partecipazione allo studio di ricerca durerà circa tre settimane. Il partecipante avrà sette visite di studio tutte al Pennington Center. In cinque occasioni, il partecipante avrà una visita di cinque ore nell'unità di degenza. Alla visita dello studio verrà prelevato il sangue. La quantità totale di sangue prelevato durante lo studio è di circa 12 once fluide.
Questa procedura misura il modo in cui il corpo risponde all'insulina. L'insulina viene normalmente prodotta dall'organismo durante i pasti e aiuta l'organismo a utilizzare lo zucchero. Ci saranno due linee IV, una nel braccio del partecipante e una nella mano del partecipante sul lato opposto. Piccole quantità di glucosio e insulina verranno infuse nel braccio del partecipante. Il livello di zucchero nel sangue del partecipante verrà controllato ogni 5-10 minuti dalla flebo in mano per determinare la quantità di glucosio che il partecipante dovrebbe avere per mantenere lo zucchero nel sangue a un livello normale. La mano del partecipante verrà posizionata all'interno di una scatola riscaldante per aumentare la temperatura della pelle a circa 105 gradi Fahrenheit. La temperatura sarà calda, ma non fastidiosa. Durante la procedura IV, una piccola quantità del sangue del partecipante (meno di 1 cucchiaino) verrà immediatamente reimmessa nella vena attraverso la flebo dopo la raccolta di ciascun campione.
Dopo che il partecipante ha riposato per 30 minuti, verrà posizionato un cappuccio di plastica trasparente sulla zona della testa e del torace del partecipante. La cappa è ventilata con aria fresca. L'assunzione di ossigeno e la produzione di anidride carbonica da parte del partecipante verranno misurate per 30 minuti per determinare quante calorie il partecipante brucerà durante il tempo in cui viene testato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della sensibilità dei tessuti all'insulina
Lasso di tempo: Due settimane
Determinare l'effetto della sensibilità dei tessuti all'insulina erogata a impulsi rispetto all'insulina erogata in modo continuo durante il test di clamp euglicemico iperinsulinemico (clamp). L'ipotesi è che l'erogazione di insulina a impulsi durante il clamp (clamp pulsatile) aumenterà il tasso di smaltimento del glucosio (GDR) rispetto all'erogazione continua durante il clamp (clamp continuo). Per verificare l'ipotesi, misureremo il GDR durante un clamp pulsatile e un clamp continuo a 40 mU/m2/min di infusione di insulina.
Due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della pinza pulsatile all'infusione di insulina di 40 mU/m2/min su segni e sintomi della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Due settimane
Determinare l'effetto della pinza pulsatile all'infusione di insulina di 40 mU/m2/min sui segni e sintomi della malattia di Alzheimer. L'ipotesi è che i segni e i sintomi della malattia di Alzheimer miglioreranno dopo quattro trattamenti con pinze pulsati. Per testare l'ipotesi, condurremo valutazioni delle funzioni cognitive, valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina e resistenza all'insulina del cervello prima e dopo quattro clamp insulinici pulsatili condotti due volte a settimana per due settimane.
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

16 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

16 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Prelievi di sangue

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