以前の抗PD-(L)1療法で進行した進行性尿路上皮がんの参加者におけるアベルマブとツブセルチブの研究（JAVELIN DDRiver Bladder）
2024年9月25日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
抗PD-(L)1抗がん剤治療歴のある進行性尿路上皮癌の参加者を対象に、ATR阻害剤ツブセルチブと併用したアベルマブの有効性、安全性、忍容性を評価する単群、非盲検、多施設共同第2相試験治療 (JAVELIN DDR 膀胱)
この研究の目的は、進行性尿路上皮癌の参加者における客観的な反応の観点から、ツブセルチブと併用したアベルマブの抗腫瘍活性を評価することです。 研究の詳細には次のものが含まれます。
状態/疾患：以前の抗PD-(L)1療法により進行した尿路上皮癌（局所進行性で切除不能、または転移性）を有する参加者 治療期間：参加者は、進行性疾患、死亡、または治療などによる中止まで治療を受けます。 同意の撤回またはフォローアップの機会を失った場合 訪問頻度: 研究介入を受けている間、参加者は 21 日間の研究介入期間ごとに 2 回サイトを訪問します。研究介入終了の1週間後、参加者は研究介入終了訪問のために現場を訪れ、その後、最後の投与から1か月後と3か月後に安全性追跡調査を2回訪問し、その後は3回ごとに遠隔長期追跡調査を受けることになります。数か月。
研究期間: 研究全体は、最後の参加者が少なくとも 12 か月間追跡調査された後に終了する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された、局所進行性の切除不能または転移性尿路上皮癌。
- 進行した疾患に対する治療は 2 ラインまでです。 化学療法とその後のアベルマブ（スイッチ維持）は 1 ラインの治療としてカウントされます。 さらに、最後の投与から 12 か月以内に再発または進行した筋層浸潤性膀胱がんに対する（ネオ）補助化学療法は、一連の治療法としてカウントされます。
- 研究者によって評価された、RECIST 1.1 によって測定可能な疾患。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
- 以下によって示される適切な血液機能:
- 血小板数が1マイクロリットルあたり100,000以上
- 過去14日以内に成長因子治療を受けていない、好中球の絶対数が1,500/マイクロリットル以上である
- ヘモグロビン値が9.0グラム/デシリットル以上で、過去14日以内にエリスロポエチンまたは赤血球輸血を行っていない
- 抗体薬物複合体 (ADC) は 1 行のみ許可されます。
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります。
除外基準:
- aUC 以外の制御されていない病状を含む、治験責任医師の意見において、治験参加に対する不適切なリスクまたは禁忌を構成する、または治験の目的、実施、または評価を妨げる可能性がある状態。
- 進行している、および/または補助ホルモン療法を含む積極的な治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍。
- 臨床的に安定でない限り脳転移の存在（治験介入の最初の投与前の少なくとも4週間の画像検査による進行の証拠がなく、神経学的症状がベースラインに戻り、脳転移の治療の結果である後遺症は許容される） ）、新たな脳転移の証拠がなく、研究介入の初回投与前の少なくとも14日間、安定用量または減量用量で、またはステロイドを使用しなかった。 癌性髄膜炎の参加者は、臨床的安定性に関係なく除外されます。
- 3か月以内の重篤な胃腸出血、難治性の吐き気と嘔吐、制御不能な下痢、既知の吸収不良、重大な小腸切除または胃バイパス手術、栄養チューブの使用、その他の慢性胃腸疾患（膵酵素補充療法を必要とする膵外分泌機能不全を含む）、および/または経口薬の適切な吸収を妨げる可能性のあるその他の状況。
- 他のプロトコルで定義された除外基準が適用される可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アベルマブとツブセルチブ
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参加者にはツブセルチブが経口投与される。
他の名前：
参加者にはアベルマブが静脈内（IV）投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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選択された腫瘍クロマチン修飾因子変異を持つ参加者を対象に治験責任医師が評価した固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）v1.1による確認された客観的奏効（OR）
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験責任医師による評価によるRECIST v1.1に基づく確認された客観的反応（OR）
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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治験責任医師が評価したRECIST 1.1に基づく奏効期間（DoR）
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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研究者が評価したRECIST 1.1による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化の日から死亡まで、最長 1.5 年まで評価
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無作為化の日から死亡まで、最長 1.5 年まで評価
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治療中に出現した有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、および関連するTEAEを患った参加者の数
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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選択された腫瘍バイオマーカーによって定義された部分集団における研究者による評価による、RECIST v1.1 に基づく確認された客観的反応 (OR)
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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選択された腫瘍バイオマーカーによって定義された亜集団において研究者によって評価されたRECIST 1.1に基づく奏効期間（DoR）
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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選択された腫瘍バイオマーカーによって定義された部分集団において研究者によって評価されたRECIST 1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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選択した腫瘍バイオマーカーによって定義される部分集団の全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化の日から死亡まで、最長 1.5 年まで評価
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無作為化の日から死亡まで、最長 1.5 年まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月16日
一次修了 (推定)
2026年1月12日
研究の完了 (推定)
2026年1月27日
試験登録日
最初に提出
2024年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月16日
最初の投稿 (実際)
2024年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月25日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MS202611_0001
- 2024-511203-42-00 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちは臨床試験データの責任ある共有を通じて公衆衛生の向上に取り組んでいます。
米国と欧州連合の両方で新製品または承認製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データおよび研究レベルのデータ、および編集された臨床研究報告書を共有します。正当な研究を実施するために必要な場合は、要求に応じて資格のある科学研究者および医学研究者を派遣します。
データのリクエスト方法の詳細については、当社の Web サイト bit.ly/IPD21 をご覧ください。
IPD 共有時間枠
米国と欧州連合の両方で新製品の承認または承認製品の新しい適応症の承認後 6 か月以内
IPD 共有アクセス基準
資格のある科学研究者や医学研究者はデータをリクエストできます。
このようなリクエストは、会社のポータルに書面で提出する必要があり、研究者の資格基準と研究提案の正当性に関して内部で審査されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。