Studio su Avelumab e Tuvusertib in partecipanti con cancro uroteliale avanzato che è progredito durante una precedente terapia anti-PD-(L)1 (JAVELIN DDRiver Bladder)

Criterio di inclusione:

• Carcinoma uroteliale confermato istologicamente, localmente avanzato, non resecabile o metastatico.
• Non più di 2 linee terapeutiche per malattia avanzata. La chemioterapia seguita da avelumab (mantenimento del passaggio) conta come 1 linea di terapia. Inoltre, la chemioterapia (neo)-adiuvante per il cancro della vescica muscolo-invasivo con recidiva o progressione entro 12 mesi dall’ultima dose, conta come una linea di terapia.
• Malattia misurabile secondo RECIST 1.1, come valutato dallo sperimentatore.
• Performance status del Gruppo Oncologico della Cooperativa Orientale da 0 a 1.
• Funzione ematologica adeguata come indicata da:
• Conta piastrinica superiore o uguale a 100.000 per microlitro
• Conta assoluta dei neutrofili superiore o uguale a 1.500 per microlitro senza trattamento con fattori di crescita negli ultimi 14 giorni
• Emoglobina superiore o uguale a 9,0 grammi/decilitro senza trasfusione di eritropoietina o globuli rossi negli ultimi 14 giorni
• È consentita una sola linea di coniugato anticorpo-farmaco (ADC).
• Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione, incluso qualsiasi stato patologico non controllato diverso dall'aUC, che secondo l'opinione dello sperimentatore costituisce un rischio inappropriato o una controindicazione per la partecipazione allo studio o che potrebbe interferire con gli obiettivi, la condotta o la valutazione dello studio.
• Qualsiasi tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo e/o richiede un trattamento attivo inclusa la terapia ormonale adiuvante.
• Presenza di metastasi cerebrali a meno che non siano clinicamente stabili (senza evidenza di progressione mediante imaging per almeno 4 settimane prima della prima dose dell'intervento in studio e qualsiasi sintomo neurologico sia tornato al basale e le sequele che sono una conseguenza del trattamento delle metastasi cerebrali siano accettabili ), nessuna evidenza di nuove metastasi cerebrali e con una dose stabile o decrescente o senza steroidi per almeno 14 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio. I partecipanti con meningite carcinomatosa sono esclusi indipendentemente dalla stabilità clinica.
• Sanguinamento gastrointestinale grave entro 3 mesi, nausea e vomito refrattari, diarrea incontrollata, malassorbimento noto, resezione significativa dell'intestino tenue o intervento chirurgico di bypass gastrico, uso di sondini, altre malattie gastrointestinali croniche (inclusa insufficienza pancreatica esocrina che richiede terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici) e/o o altre situazioni che potrebbero precludere un adeguato assorbimento dei farmaci per via orale.
• Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.