Étude sur l'Avelumab et le Tuvusertib chez des participants atteints d'un cancer urothélial avancé qui a progressé lors d'un traitement antérieur anti-PD-(L)1 (JAVELIN DDRiver Vessie)

Critère d'intégration:

• Carcinome urothélial confirmé histologiquement, localement avancé et non résécable ou métastatique.
• Pas plus de 2 lignes de traitement pour une maladie avancée. La chimiothérapie suivie d'avelumab (changement d'entretien) compte pour 1 ligne de traitement. De plus, la chimiothérapie (néo)-adjuvante pour le cancer de la vessie invasif musculaire avec récidive ou progression dans les 12 mois suivant la dernière dose compte comme une ligne de traitement.
• Maladie mesurable par RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'enquêteur.
• Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group 0 à 1.
• Fonction hématologique adéquate, comme indiqué par :
• Nombre de plaquettes supérieur ou égal à 100 000 par microlitre
• Nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1 500 par microlitre sans traitement par facteur de croissance au cours des 14 derniers jours
• Hémoglobine supérieure ou égale à 9,0 grammes/décilitre sans transfusion d'érythropoïétine ou de globules rouges au cours des 14 derniers jours
• Une seule ligne de conjugué anticorps-médicament (ADC) est autorisée.
• D'autres critères d'inclusion définis dans le protocole pourraient s'appliquer.

Critère d'exclusion:

• Toute condition, y compris tout état pathologique non contrôlé autre que l'aUC, qui, de l'avis de l'enquêteur, constitue un risque inapproprié ou une contre-indication à la participation à l'étude ou qui pourrait interférer avec les objectifs, la conduite ou l'évaluation de l'étude.
• Toute tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse et/ou nécessite un traitement actif, y compris un traitement hormonal adjuvant.
• Présence de métastases cérébrales, sauf si cliniquement stable (sans signe de progression par imagerie pendant au moins 4 semaines avant la première dose de l'intervention de l'étude et si tout symptôme neurologique est revenu à la valeur initiale et que les séquelles résultant du traitement des métastases cérébrales sont acceptables) ), aucun signe de nouvelles métastases cérébrales et avec une dose stable ou décroissante ou sans stéroïdes pendant au moins 14 jours avant la première dose de l'intervention de l'étude. Les participants atteints de méningite carcinomateuse sont exclus quelle que soit la stabilité clinique.
• Saignement gastro-intestinal grave dans les 3 mois, nausées et vomissements réfractaires, diarrhée incontrôlée, malabsorption connue, résection importante de l'intestin grêle ou pontage gastrique, utilisation de sondes d'alimentation, autre maladie gastro-intestinale chronique (y compris insuffisance pancréatique exocrine nécessitant un traitement de remplacement des enzymes pancréatiques), et/ ou d'autres situations pouvant empêcher une absorption adéquate des médicaments oraux.
• D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.