Az avelumab és a tuvusertib vizsgálata előrehaladott húgyúti rákban szenvedő betegeknél, akik korábban anti-PD-(L)1 terápián részesültek (JAVELIN DDRiver hólyag)

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott és nem reszekálható vagy metasztatikus uroteliális karcinóma.
• Legfeljebb 2 terápiasor előrehaladott betegség esetén. A kemoterápia, amelyet avelumab követ (karbantartó váltás) 1 terápiasornak számít. Ezenkívül a (neo)-adjuváns kemoterápia olyan izominvazív hólyagrák esetén, amely az utolsó adagtól számított 12 hónapon belül kiújul vagy progressziót mutat, terápiás sornak számít.
• A RECIST 1.1-gyel mérhető betegség, a vizsgáló értékelése szerint.
• Keleti Szövetkezet Onkológiai Csoport Teljesítmény állapota 0-tól 1-ig.
• Megfelelő hematológiai funkció, amit a következők jeleznek:
• Thrombocytaszám több mint 100 000 mikroliterenként
• Abszolút neutrofilszám 1500-nál nagyobb vagy egyenlő mikroliterenként növekedési faktor kezelés nélkül az elmúlt 14 napban
• Hemoglobin 9,0 gramm/deciliter vagy annál nagyobb, eritropoetin vagy vörösvérsejt transzfúzió nélkül az elmúlt 14 napban
• Csak egy antitest-gyógyszer konjugátum (ADC) sor megengedett.
• Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen állapot, beleértve az aUC-n kívüli bármely nem kontrollált betegségi állapotot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelő kockázatot vagy ellenjavallatot jelent a vizsgálatban való részvételre, vagy amely megzavarhatja a vizsgálat céljait, lebonyolítását vagy értékelését.
• Bármilyen ismert további rosszindulatú daganat, amely előrehaladott és/vagy aktív kezelést igényel, beleértve az adjuváns hormonterápiát.
• Agyi metasztázisok jelenléte, hacsak nem klinikailag stabil (a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt legalább 4 hétig képalkotó progresszió bizonyítéka nélkül, és minden neurológiai tünet visszatért a kiindulási értékre, és az agyi metasztázisok kezelésének következményeként jelentkező következmények elfogadhatók ), nincs bizonyíték új agyi metasztázisokra, és stabil vagy csökkenő dózisban vagy szteroidok nélkül legalább 14 napig a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt. A karcinómás agyhártyagyulladásban szenvedő résztvevőket a klinikai stabilitástól függetlenül kizárják.
• Súlyos gyomor-bélrendszeri vérzés 3 hónapon belül, refrakter hányinger és hányás, kontrollálatlan hasmenés, ismert felszívódási zavar, jelentős vékonybél reszekció vagy gyomor-bypass műtét, etetőszondák használata, egyéb krónikus gyomor-bélrendszeri betegség (beleértve az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenséget, amely hasnyálmirigy- és enzimpótló kezelést igényel) vagy más olyan helyzetek, amelyek megakadályozhatják a szájon át alkalmazott gyógyszerek megfelelő felszívódását.
• Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.