Studie avelumabu a tuvusertibu u účastníků s pokročilou uroteliální rakovinou, která pokročila při předchozí anti-PD-(L)1 terapii (JAVELIN DDRiver měchýř)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený, lokálně pokročilý a neresekovatelný nebo metastazující uroteliální karcinom.
• Ne více než 2 linie terapie pokročilého onemocnění. Chemoterapie následovaná avelumabem (switch maintenance) se počítá jako 1 linie terapie. Navíc (neo)adjuvantní chemoterapie u svalového invazivního karcinomu močového měchýře s recidivou nebo progresí během 12 měsíců od poslední dávky se počítá jako linie terapie.
• Onemocnění měřitelné podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
• Východní kooperativní onkologická skupina Stav výkonnosti 0 až 1.
• Přiměřená hematologická funkce, jak naznačuje:
• Počet krevních destiček vyšší nebo rovný 100 000 na mikrolitr
• Absolutní počet neutrofilů vyšší nebo rovný 1 500 na mikrolitr bez léčby růstovým faktorem během posledních 14 dnů
• Hemoglobin rovný nebo vyšší než 9,0 gramů/decilitr bez erytropoetinu nebo transfuze červených krvinek během posledních 14 dnů
• Je povolena pouze jedna linie konjugátu protilátka-lék (ADC).
• Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli stav, včetně jakéhokoli nekontrolovaného chorobného stavu jiného než aUC, který podle názoru zkoušejícího představuje nepřiměřené riziko nebo kontraindikaci pro účast ve studii nebo který by mohl narušovat cíle studie, provádění nebo hodnocení.
• Jakákoli známá další malignita, která progreduje a/nebo vyžaduje aktivní léčbu včetně adjuvantní hormonální terapie.
• Přítomnost mozkových metastáz, pokud nejsou klinicky stabilní (bez důkazu progrese zobrazením po dobu alespoň 4 týdnů před první dávkou studijní intervence a jakékoli neurologické symptomy se vrátily na výchozí hodnotu a následky, které jsou důsledkem léčby mozkových metastáz, jsou přijatelné ), žádné známky nových mozkových metastáz a na stabilní nebo klesající dávce nebo bez steroidů po dobu alespoň 14 dnů před první dávkou studijní intervence. Účastníci s karcinomatózní meningitidou jsou vyloučeni bez ohledu na klinickou stabilitu.
• Závažné gastrointestinální krvácení během 3 měsíců, refrakterní nauzea a zvracení, nekontrolovaný průjem, známá malabsorpce, významná resekce tenkého střeva nebo operace bypassu žaludku, použití sond pro výživu, jiné chronické gastrointestinální onemocnění (včetně exokrinní pankreatické insuficience vyžadující substituční terapii pankreatickými enzymy) a/ nebo jiné situace, které mohou bránit adekvátní absorpci perorálních léků.
• Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.