Avelumab 和 Tuvusertib 在先前接受抗 PD-(L)1 治疗 (JAVELIN DDRiver Bladder) 治疗后取得进展的晚期尿路上皮癌参与者中的研究
2024年9月25日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
一项单臂、开放标签、多中心、2 期研究，旨在评估 Avelumab 与 ATR 抑制剂 Tuvusertib 联合治疗患有晚期尿路上皮癌且先前接受抗 PD-(L)1 治疗后进展的患者的疗效、安全性和耐受性治疗（JAVELIN DDR 膀胱）
本研究的目的是评估 avelumab 与 tuvusertib 联合用药对晚期尿路上皮癌参与者的客观反应的抗肿瘤活性。 研究细节包括：
状况/疾病：患有尿路上皮癌（局部晚期且不可切除或转移性）的参与者，且在先前的抗 PD-(L)1 治疗中病情进展。 撤回同意或失去后续访问频率：在接受研究干预期间，参与者将在每 21 天的研究干预期内访问该站点两次。研究干预结束后 1 周，参与者将前往研究中心进行研究干预结束访视，然后在最后一次给药后 1 个月和 3 个月进行 2 次安全随访，此后每 3 次进行一次远程长期随访几个月。
研究持续时间：整个研究计划在对最后一名参与者进行至少 12 个月的随访后结束。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实、局部晚期、不可切除或转移性尿路上皮癌。
- 晚期疾病的治疗方法不超过 2 种。 化疗后进行 avelumab（转换维持）算作 1 线治疗。 此外，对于上次给药后 12 个月内复发或进展的肌层浸润性膀胱癌的（新）辅助化疗也算作一线治疗。
- 由研究者评估，通过 RECIST 1.1 可测量的疾病。
- 东部肿瘤合作组表现状态 0 至 1。
- 充足的血液学功能如下所示：
- 血小板计数大于或等于 100,000/微升
- 过去 14 天内未接受生长因子治疗的绝对中性粒细胞计数大于或等于每微升 1,500 个
- 血红蛋白大于或等于 9.0 克/分升，且过去 14 天内未输注促红细胞生成素或红细胞
- 仅允许使用一种抗体药物偶联物 (ADC)。
- 其他协议定义的纳入标准也可以适用。
排除标准：
- 研究者认为构成参与研究的不适当风险或禁忌症或可能干扰研究目标、实施或评估的任何病症，包括除 aUC 之外的任何不受控制的疾病状态。
- 任何已知的其他恶性肿瘤正在进展和/或需要积极治疗，包括辅助激素治疗。
- 存在脑转移，除非临床稳定（在第一次研究干预剂量之前至少 4 周通过影像学检查没有进展证据，并且任何神经系统症状已恢复至基线，并且脑转移治疗导致的后遗症是可以接受的），没有新脑转移的证据，并且在研究干预的第一剂之前至少 14 天保持稳定或减少剂量或不使用类固醇。 无论临床稳定性如何，患有癌性脑膜炎的参与者都被排除在外。
- 3个月内严重胃肠道出血、难治性恶心和呕吐、不受控制的腹泻、已知吸收不良、重大小肠切除或胃绕道手术、使用饲管、其他慢性胃肠道疾病（包括需要胰酶替代治疗的外分泌胰腺功能不全），和/或其他可能妨碍口服药物充分吸收的情况。
- 其他协议定义的排除标准也可以适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Avelumab 与 tuvusertib
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参与者将口服 Tuvusertib。
其他名称：
参与者将接受静脉注射 (IV) Avelumab。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1，研究者对具有选定肿瘤染色质修饰突变的参与者进行评估，确认客观缓解 (OR)
大体时间：长达 18 个月
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长达 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据研究者评估的 RECIST v1.1 确认的客观缓解 (OR)
大体时间：长达 18 个月
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长达 18 个月
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研究者根据 RECIST 1.1 评估的缓解持续时间 (DoR)
大体时间：长达 18 个月
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长达 18 个月
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研究者根据 RECIST 1.1 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 18 个月
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长达 18 个月
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总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组之日起直至死亡，评估时间长达 1.5 年
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从随机分组之日起直至死亡，评估时间长达 1.5 年
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重 TEAE 和相关 TEAE 的参与者人数
大体时间：长达 18 个月
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长达 18 个月
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根据 RECIST v1.1 确定的客观缓解 (OR)，由研究者在选定的肿瘤生物标志物定义的亚群中进行评估
大体时间：长达 18 个月
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长达 18 个月
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研究者根据 RECIST 1.1 在选定肿瘤生物标志物定义的亚群中评估的缓解持续时间 (DoR)
大体时间：长达 18 个月
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长达 18 个月
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研究者根据 RECIST 1.1 在选定肿瘤生物标志物定义的亚群中评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 18 个月
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长达 18 个月
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由选定的肿瘤生物标志物定义的亚群的总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组之日起直至死亡，评估时间长达 1.5 年
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从随机分组之日起直至死亡，评估时间长达 1.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Responsible、EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月16日
初级完成 (估计的)
2026年1月12日
研究完成 (估计的)
2026年1月27日
研究注册日期
首次提交
2024年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月16日
首次发布 (实际的)
2024年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月25日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MS202611_0001
- 2024-511203-42-00 (其他标识符：EU CT Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们致力于通过负责任地共享临床试验数据来增强公共卫生。
在美国和欧盟批准新产品或已批准产品的新适应症后，研究申办者和/或其附属公司将与以下机构共享研究方案、匿名患者数据和研究水平数据以及经过编辑的临床研究报告合格的科学和医学研究人员，根据要求，根据进行合法研究的需要。
有关如何请求数据的更多信息，请访问我们的网站 bit.ly/IPD21
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟批准新产品或已批准产品的新适应症后六个月内
IPD 共享访问标准
合格的科学和医学研究人员可以索取数据。
此类请求必须以书面形式提交至公司门户网站，并将针对研究人员的资格标准和研究提案的合法性进行内部审查。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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