Tutkimus avelumabista ja tuvusertibistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt virtsaputken syöpä, joka on edennyt aikaisemmalla anti-PD-(L)1-hoidolla (JAVELIN DDRiver Blader)
keskiviikko 25. syyskuuta 2024 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus avelumabin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä ATR-estäjän tuvusertibin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt virtsaputken karsinooma, joka on edennyt aikaisemmalla anti-PD-(L)1:llä Hoito (JAVELIN DDRiver Blader)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida avelumabin kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä tuvusertibin kanssa objektiivisen vasteen perusteella potilailla, joilla on pitkälle edennyt uroteelisyöpä. Tutkimuksen yksityiskohtia ovat:
Tila/sairaus: Osallistujat, joilla on uroteelisyövä (paikallisesti edennyt ja ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen), joka on edennyt aikaisemmalla anti-PD-(L)1-hoidolla Hoidon kesto: Osallistujia hoidetaan etenevään sairauteen, kuolemaan tai hoidon keskeyttämiseen asti esim. suostumuksen peruuttaminen tai menetetty seuranta Käyntitiheys: Tutkimusinterventiota saaessaan osallistujat vierailevat sivustolla kahdesti joka 21 päivän tutkimusinterventiojakso. Viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen osallistujat vierailevat paikalla tutkimuksen lopetuskäynnillä, jota seuraa 2 turvallisuuden seurantakäyntiä 1 ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta, ja sen jälkeen he saavat pitkän aikavälin etäseurantakäynnin joka kolmas kuukaudet.
Tutkimuksen kesto: Kokonaistutkimuksen on tarkoitus päättyä, kun viimeistä osallistujaa on seurattu vähintään 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Darmstadt, Saksa, 64293
- Please Contact the Communication Center
-
-
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, Yhdysvallat, 02370
- Please Contact U.S. Medical Information
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt ja ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen uroteelisyöpä.
- Enintään 2 hoitolinjaa edenneen taudin hoitoon. Kemoterapia, jota seuraa avelumabi (vaihtimen ylläpito), lasketaan yhdeksi hoitolinjaksi. Lisäksi (neo)adjuvanttikemoterapia lihasinvasiiviseen virtsarakkosyöpään, joka uusiutuu tai etenee 12 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta, lasketaan hoitolinjaksi.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:llä tutkijan arvioimana.
- Itäisen onkologian osuuskuntaryhmän suorituskykytila 0–1.
- Riittävä hematologinen toiminta, jonka osoittavat:
- Verihiutalemäärä yli tai yhtä suuri kuin 100 000 mikrolitraa kohti
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500 mikrolitraa kohti ilman kasvutekijähoitoa viimeisen 14 päivän aikana
- Hemoglobiini yli tai yhtä suuri kuin 9,0 grammaa/desilitra ilman erytropoietiinia tai punasolujen siirtoa viimeisen 14 päivän aikana
- Vain yksi vasta-aine-lääkekonjugaattilinja (ADC) on sallittu.
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien mikä tahansa muu hallitsematon sairaustila kuin aUC, joka tutkijan mielestä muodostaa sopimattoman riskin tai vasta-aiheen tutkimukseen osallistumiselle tai joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointia.
- Mikä tahansa tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee ja/tai vaatii aktiivista hoitoa, mukaan lukien adjuvanttihormonihoito.
- Aivometastaasien esiintyminen, elleivät ne ole kliinisesti stabiileja (ilman kuvantamisen todisteita etenemisestä vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusannosta ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle ja aivometastaasien hoidosta johtuvat seuraukset ovat hyväksyttäviä ), ei näyttöä uusista aivometastaaseista ja vakaalla tai alenevalla annoksella tai ilman steroideja vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimusannosta. Osallistujat, joilla on karsinomatoottinen aivokalvontulehdus, suljetaan pois kliinisestä stabiilisuudesta riippumatta.
- Vakava maha-suolikanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä, vaikea pahoinvointi ja oksentelu, hallitsematon ripuli, tunnettu imeytymishäiriö, merkittävä ohutsuolen resektio tai mahalaukun ohitusleikkaus, syöttöletkujen käyttö, muu krooninen maha-suolikanavan sairaus (mukaan lukien eksokriininen haiman vajaatoiminta, joka vaatii haima-/entsyymikorvaushoitoa) tai muut tilanteet, jotka voivat estää suun kautta otettavien lääkkeiden riittävän imeytymisen.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avelumabi lähelläsertibin kanssa
|
Osallistujille annetaan Tuvusertibia suun kautta.
Muut nimet:
Osallistujille annetaan Avelumabia suonensisäisesti (IV).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vahvistettu objektiivinen vaste (OR) kiinteiden kasvainten (RECIST) v1.1:n vasteen arviointikriteerien mukaan tutkijan arvioimana osallistujilla, joilla on valikoituja kasvainkromatiinimuuntajamutaatioita
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vahvistettu objektiivinen vastaus (OR) RECIST v1.1:n mukaan tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR) RECIST 1.1:n mukaan tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS) RECIST 1.1:n mukaan tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna enintään 1,5 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna enintään 1,5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia ja niihin liittyviä TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Vahvistettu objektiivinen vaste (OR) RECIST v1.1:n mukaan tutkijan arvioimana alapopulaatioissa valittujen kasvainbiomarkkerien määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Responsion kesto (DoR) RECIST 1.1:n mukaan tutkijan arvioimana alapopulaatioissa valittujen kasvainbiomarkkerien määrittelemänä
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) RECIST 1.1:n mukaan tutkijan arvioimana alapopulaatioissa valittujen kasvainbiomarkkerien määrittelemänä
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) alapopulaatioissa valittujen kasvaimen biomarkkerien määrittelemänä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna enintään 1,5 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna enintään 1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS202611_0001
- 2024-511203-42-00 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja.
Kun uusi tuote tai uusi hyväksytyn tuotteen käyttöaihe on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy nettisivuiltamme bit.ly/IPD21
IPD-jaon aikakehys
Kuuden kuukauden kuluessa uuden tuotteen hyväksymisestä tai hyväksytyn tuotteen uudesta käyttöaiheesta sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää tietoja.
Tällaiset pyynnöt tulee toimittaa kirjallisesti yrityksen portaaliin ja ne käydään sisäisesti läpi tutkijan pätevyyskriteerien ja tutkimusehdotuksen oikeutuksen osalta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .