運動をしない成人におけるライフスタイルと睡眠介入の影響 (SPIRAL+)
運動をしない成人の生活の質と身体活動レベルに対するライフスタイルと睡眠介入プログラムの効果、SPIRAL+ ランダム化比較試験
背景。 心血管疾患（CVD）は、早期死亡と障害の主な原因であり、世界中の死亡者数の 3 分の 1 を占め、経済と生活の質に多大な影響を与えています。 最近の研究では、ライフスタイルへの介入が CDV リスクの軽減に役割を果たしている可能性があることが示唆されています。 ライフスタイル介入プログラムは通常、身体活動、食事、行動修正の要素を組み合わせたものです。 睡眠の健康状態の悪化は一般人口に広く蔓延しており、いくつかの非感染性疾患のリスク増加の一因となっています。 しかし、一次予防におけるライフスタイル介入プログラムで睡眠が取り上げられることはほとんどありません。 睡眠障害と診断されていない人々の睡眠健康不良の罹患率の高さと、それに伴う健康への影響を考慮すると、無症状集団の睡眠の質を改善するための広範で効果的な介入が明らかに必要とされています。
目的。 この研究の主な目的は、健康関連の生活の質（EQ-5D-5Lで測定）と運動をしていない人の身体活動レベルに関して、睡眠介入を含むライフスタイル介入プログラムとライフスタイル介入プログラム単独を比較することです。大人たち。
方法。 運動をしない成人（n=201）は、広告や主治医を通じて地域で募集され、ライフスタイル介入、ライフスタイルと睡眠介入、または標準ケアの 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ライフスタイル介入には、身体活動の要素（週に 1 回、身体活動の開始訪問と 6 か月間にわたる監督下での身体活動）、食事の要素（栄養士との相談および 3 回のグループセッション）が含まれます。 睡眠介入には、睡眠衛生の改善と最適化を目的とした個別の対面セッションが含まれます。
ベースライン時と 6 か月後および 12 か月後に、生活の質、身体活動レベル、心臓血管および代謝の危険因子が評価されます。
展望。 この研究は、ライフスタイル介入プログラムに睡眠介入の側面を追加することが、生活の質と身体活動レベルの点で大きな利益をもたらすかどうかを判断する必要があります。 この研究に基づいて、最適な一次予防を提供するために、実際のライフスタイル介入プログラムの様式が再検討される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Monique Mendelson, PhD
- 電話番号：+33 4 76 76 72 26
- メール：mmendelson@chu-grenoble.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marie Coudurier, MD
- メール：MCoudurier3@chu-grenoble.fr
研究場所
-
-
-
Grenoble、フランス、38000
- 募集
- Grenoble University Hospital
-
コンタクト：
- Monique Mendelson, PhD
- メール：mmendelson@chu-grenoble.fr
-
主任研究者：
- Marie Coudurier, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 身体的に活動的ではない参加者（つまり、中強度の身体活動が週に 150 分未満）
- 参加者 18歳～80歳まで
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる参加者
- 定期的な身体活動に参加できる参加者（運動に対する医学的な禁忌はない）
- 社会保障または同様の制度に加入している参加者
除外基準:
- 責任医師または研究者の意見により、潜在的な参加者が研究に不適当であると判断した状態
- EQ-5D-5L アンケートで 11111 点を獲得した参加者
- 睡眠障害（睡眠時無呼吸症候群、不眠症、むずむず脚症候群）と診断され、治療を受けている
- 公衆衛生法第 L1121-5 条、L1121-6 条、および L1121-8 条の関係者（すなわち、 妊娠、自由を奪われた人、または法的保護措置の対象となっている人、弱い立場の人、または法的に保護された成人）
- すでに別の介入研究に参加している人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ライフスタイル介入（身体活動と食事）
|
身体活動介入は、身体活動の開始と長期維持を目的とした検証済みの行動変容理論に基づいています。 参加者は適応身体活動の専門家に紹介され、6 か月間プログラムを受けられます。 運動セッションには、有酸素運動と筋力強化運動が含まれます。 参加者は週に 1 回の監視付きセッションに参加します。 身体活動ガイドラインを達成するために、他の日には自分で運動するための指導を受けます。 また、座りっぱなしの行動を制限し、一日を通して身体活動を増やすための指示とヒントも提供されます。 参加者は、栄養士との初回相談と 4 回のフォローアップ訪問から恩恵を受けることができます。 フォローアップ訪問は、参加者の選択と空き状況に基づいて、グループベースまたは個別に行われます。 食事の推奨事項は、健康的でバランスの取れた食事を摂ることを目的としたフランスの公衆衛生ガイドラインに基づいています。 |
|
アクティブコンパレータ：ライフスタイル（身体活動と食事）と睡眠介入
|
参加者は、上記で詳述した身体活動と食事介入、および次の睡眠介入から恩恵を受けるでしょう。 参加者は、検証済みの睡眠アンケート（ピッツバーグ睡眠の質指数、エプワース眠気スケール、不眠症重症度指数、ベルリンアンケート、ホーンおよびオストバーグアンケート）を含むオンライン睡眠診断ツールに記入します。 参加者はまた、睡眠習慣を 14 日間の睡眠日記に記録します。 睡眠専門医によるアンケート結果の検討、睡眠日誌、睡眠覚醒パターンの分析に基づいて、さらなる調査が必要な参加者は睡眠専門医に紹介され、相談を受け、必要に応じて睡眠障害の適切な治療を受けます。 このグループのすべての参加者は、個別の睡眠衛生介入の恩恵を受けることになります。 彼らは、ベースライン面接と 3 回のフォローアップ訪問から恩恵を受けます。 |
|
偽コンパレータ：健康教育への介入
|
無作為に対照群に割り付けられた参加者は、欺瞞バイアスを制限するために健康教育介入の恩恵を受けることになる。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1日あたりの歩数
時間枠：無作為化から6か月後
|
活動量計（Actigraph）を使用して測定
|
無作為化から6か月後
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：無作為化から6か月後
|
EuroQol (欧州生活の質) EQ-5D-5L アンケート。EQ-5D-5L は、リッカート回答オプション (記述システム) を備えた 5 つの質問で構成される、簡潔で多属性の一般的な健康状態の尺度です。
この記述システムは、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、不安または抑うつ) をカバーし、各側面の 5 つの重症度レベル (問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、および困難) をカバーします。実行または極端な問題）。
最悪の健全性状態は (55555)、最高の健全性状態は (11111) です。
|
無作為化から6か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主観的な睡眠の質
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
|
ピッツバーグ睡眠の質指数。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) には、19 の自己評価質問と、ベッドパートナーまたはルームメイト (利用可能な場合) によって評価された 5 つの質問が含まれています。
自己採点された質問のみが採点に含まれます。
19 の自己評価項目を組み合わせて 7 つの「コンポーネント」スコアが形成され、それぞれのスコアの範囲は 0 ～ 3 ポイントです。
すべての場合において、スコア「0」は困難がないことを示し、スコア「3」は非常に困難であることを示します。
次に、7 つのコンポーネント スコアが加算されて、0 ～ 21 ポイントの範囲の 1 つの「グローバル」スコアが得られます。「0」は困難がないことを示し、「21」はすべての領域で深刻な困難を示します。
|
ベースライン、6 か月および 12 か月
|
|
睡眠時間
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
|
活動量計（Actigraph GT3X）と日の出睡眠を使用して測定
|
ベースライン、6 か月および 12 か月
|
|
睡眠の質
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
|
活動量計（Actigraph GT3X）とSunriseを使用して計測
|
ベースライン、6 か月および 12 か月
|
|
座りっぱなしの時間
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
|
身体活動量計 Actigraph GT3X で計測した座り時間
|
ベースライン、6 か月および 12 か月
|
|
心肺機能のフィットネス (VO2peak)
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
|
心肺負荷試験
|
ベースライン、6 か月および 12 か月
|
|
歩行テスト距離 6 分
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
|
6 分間歩行テスト: このテストでは、患者が 6 分間に平らで硬い表面を素早く歩くことができる距離 (6MWD) を測定します。
|
ベースライン、6 か月および 12 か月
|
|
24時間の最高血圧と最低血圧
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
|
携帯用血圧計を使用して測定
|
ベースライン、6 か月および 12 か月
|
|
体組成
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
|
生体電気インピーダンスを使用して測定
|
ベースライン、6 か月および 12 か月
|
|
握力
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
|
ダイナモメーターを使用して測定
|
ベースライン、6 か月および 12 か月
|
|
生活の質 SF-36
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
|
36 項目の短い形式の健康調査アンケートでは、身体機能 (PF)、身体的役割 (RP)、体の痛み (BP)、一般的な健康状態 (GH)、活力 (VT)、社会的機能 (SF)、感情的役割の 8 つの尺度を測定します。 (RE)、およびメンタルヘルス (MH)。
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。
各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きくなります。
スコアが高いほど障害は少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害がないことに相当します。
|
ベースライン、6 か月および 12 か月
|
|
不安症状
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
|
全般性不安障害-7 (GAD-7) のアンケート。
スコアは、「全くない」、「数日」、「半分以上」、「ほぼ毎日」の回答区分にそれぞれ0、1、2、3のスコアを割り当てて計算されます。
GAD-7 の 7 項目の合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
|
ベースライン、6 か月および 12 か月
|
|
うつ症状
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
|
患者健康質問票-9 (PHQ-9)。
各項目は 0 ～ 3 の範囲の重症度スケールで評価され、回答者は過去 2 週間に各症状がどのくらいの頻度で発生したかを評価するよう求められます (0-まったく発生しない、1-数日、2-1 日の半分以上)または 3 - ほぼ毎日)、合計スコアは 0 ～ 27 の範囲になります。
|
ベースライン、6 か月および 12 か月
|
|
精神的健康
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
|
ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール。
リッカート スケールは、各項目のスコアをそれぞれ 1 ～ 5 で表し、最小スコアは 14、最大スコアは 70 になります。
すべての項目がプラスのスコアとなります。
WEMWBS の総合スコアは、各項目のスコアを同じ重みで合計することによって計算されます。
|
ベースライン、6 か月および 12 か月
|
|
身体活動に対するモチベーション
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
|
健康志向の身体活動に対するモチベーション スケールのアンケート。
スコアが高いほど、身体活動に対するモチベーションが高いことを示します。
|
ベースライン、6 か月および 12 か月
|
|
社会的剥奪
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
|
社会的剥奪スコア。
このアンケートは、11 の 2 値項目によって不安定さのレベルを評価するように設計されています。
これら 11 項目のうち、物質剥奪尺度で非常に頻繁に見られる項目 #4 ～ 5 は 2 つです。
6 つは社会的剥奪に関連しています: 項目 #1、#3、#6-9。
1 つは健康と経済的困難に関連したものです: 項目 #1。
最後の 2 つ [#10-11] は不安定性スケールに特有のものです。
最終スコアは 0 (不安定性なし) から 100 (極度の不安定性) まで変化し、各項目には独自の重みがあります。
|
ベースライン、6 か月および 12 か月
|
|
摂食行動
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
|
オランダの摂食行動アンケート (DEBQ) は、成人の 3 つの異なる摂食行動、(1) 感情的な摂食、(2) 外部摂食、および (3) 抑制された摂食を評価することを目的とした 33 項目の自己申告式アンケートです。
DEBQ の項目は 1 (まったくない) から 5 (非常に頻繁に) までの範囲であり、スコアが高いほど、食事行動がより強く支持されていることを示します。
|
ベースライン、6 か月および 12 か月
|
|
不眠症の重症度
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
|
不眠症重症度指数。
合計スコアは 7 つの項目すべての合計です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 28 です。
スコアが高いほど、不眠症の症状が多いことを示します。
|
ベースライン、6 か月および 12 か月
|
|
主観的な眠気
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
|
エプワースの眠気スコア。
ESS は 8 つの質問からなる自己記入式のアンケートです。
回答者は、8 つの異なる活動に従事しているときに居眠りまたは居眠りをする通常の可能性を 4 段階のスケール (0 ～ 3) で評価するよう求められます。
ほとんどの人は、必ずしも毎日ではありませんが、少なくとも時々これらの活動に参加します。
ESS スコア (8 項目のスコアの合計、0 ～ 3) の範囲は 0 ～ 24 です。
ESS スコアが高いほど、その人の日常生活における平均睡眠傾向 (ASP)、つまり「日中の眠気」が高くなります。
|
ベースライン、6 か月および 12 か月
|
|
身体活動の実践に対する姿勢
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
|
この尺度は、計画された行動の理論に従って、身体活動の主な心理的予測因子を測定します。
姿勢は5つの項目で測定されます。
スコアが高いほど、より好意的な態度を示します。
|
ベースライン、6 か月および 12 か月
|
|
自己効力感
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
|
この尺度は、計画された行動の理論に従って、身体活動の主な心理的予測因子を測定します。
自己効力感は3つの項目で測定され、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
|
ベースライン、6 か月および 12 か月
|
|
主観的な規範
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
|
この尺度は、計画された行動の理論に従って、身体活動の主な心理的予測因子を測定します。
主観的規範は 2 つの項目によって測定され、スコアが高いほど主観的規範が良好であることを示します。
|
ベースライン、6 か月および 12 か月
|
|
中程度から激しい強度の身体活動時間
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
|
身体活動モニター Actigraph GT3X で測定された中程度から激しい身体活動に費やした時間
|
ベースライン、6 か月および 12 か月
|
|
光強度の身体活動時間
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
|
身体活動量計 Actigraph GT3X で測定した光強度身体活動に費やした時間
|
ベースライン、6 か月および 12 か月
|
|
激しい強度の身体活動時間
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
|
身体活動モニター Actigraph GT3X で測定した激しい身体活動に費やした時間
|
ベースライン、6 か月および 12 か月
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
|
EuroQol (欧州生活の質) EQ-5D-5L アンケート。EQ-5D-5L は、リッカート回答オプション (記述システム) を備えた 5 つの質問で構成される、簡潔で多属性の一般的な健康状態の尺度です。
この記述システムは、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、不安または抑うつ) をカバーし、各側面の 5 つの重症度レベル (問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、および困難) をカバーします。実行または極端な問題）。
最悪の健全性状態は (55555)、最高の健全性状態は (11111) です。
|
ベースライン、6 か月および 12 か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marie Coudurier, MD、MCoudurier3@chu-grenoble.fr
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。