Effecten van een levensstijl- en slaapinterventie bij volwassenen die niet sporten (SPIRAL+)
Effecten van een levensstijl- en slaapinterventieprogramma op de kwaliteit van leven en het niveau van fysieke activiteit bij niet-inoefenende volwassenen, SPIRAL+ gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond. Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn de belangrijkste oorzaak van voortijdige sterfte en invaliditeit en zijn verantwoordelijk voor een derde van alle sterfgevallen wereldwijd, met aanzienlijke gevolgen voor de economie en de kwaliteit van leven. Recente onderzoeken suggereren dat een levensstijlinterventie een rol zou kunnen spelen bij het verminderen van het CDV-risico. Leefstijlinterventieprogramma's combineren doorgaans componenten van fysieke activiteit, voeding en gedragsverandering. Slechte slaapgezondheid komt veel voor onder de algemene bevolking en draagt bij aan een verhoogd risico op verschillende niet-overdraagbare ziekten. Slaap komt echter zelden aan bod in leefstijlinterventieprogramma’s in de primaire preventie. Gezien de hoge prevalentie van slechte slaapgezondheid bij mensen zonder een gediagnosticeerde slaapstoornis, en de daarmee samenhangende gevolgen voor de gezondheid, is er een duidelijke behoefte aan breed reikende, effectieve interventies om de slaapkwaliteit in subklinische populaties te verbeteren.
Doelstellingen. Het hoofddoel van deze studie is om een leefstijlinterventieprogramma inclusief een slaapinterventie te vergelijken met een leefstijlinterventieprogramma alleen op het gebied van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (gemeten door de EQ-5D-5L) en de fysieke activiteitsniveaus van niet-sportende mensen. volwassenen.
Methoden. Niet-bewegende volwassenen (n=201) worden via advertenties of via hun huisarts in de gemeenschap gerekruteerd en vervolgens gerandomiseerd naar een van de volgende drie groepen: leefstijlinterventie, leefstijl- en slaapinterventie of standaardzorg. De leefstijlinterventie omvat een component lichamelijke activiteit (initiatiebezoek lichamelijke activiteit en 6 maanden begeleide lichamelijke activiteit, eenmaal per week), een component dieet (consultatie met een diëtist en 3 groepssessies). De slaapinterventie omvat geïndividualiseerde face-to-face sessies gericht op het verbeteren en optimaliseren van de slaaphygiëne.
Bij baseline en na 6 en 12 maanden zullen de kwaliteit van leven, de fysieke activiteitsniveaus, cardiovasculaire en metabolische risicofactoren worden geëvalueerd.
Perspectieven. Deze studie moet bepalen of het toevoegen van een slaapinterventiedimensie aan een leefstijlinterventieprogramma significante voordelen oplevert in termen van kwaliteit van leven en fysieke activiteitsniveaus. Op basis van deze studie zouden de modaliteiten van leefstijlinterventieprogramma’s in de praktijk kunnen worden heroverwogen om optimale primaire preventie te bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Monique Mendelson, PhD
- Telefoonnummer: +33 4 76 76 72 26
- E-mail: mmendelson@chu-grenoble.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Marie Coudurier, MD
- E-mail: MCoudurier3@chu-grenoble.fr
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- Werving
- Grenoble University Hospital
-
Contact:
- Monique Mendelson, PhD
- E-mail: mmendelson@chu-grenoble.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Marie Coudurier, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer die lichamelijk inactief is (d.w.z. minder dan 150 minuten matige lichamelijke activiteit per week)
- Deelnemer in de leeftijd van 18 tot 80 jaar
- Deelnemer kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Deelnemer die kan deelnemen aan regelmatige lichaamsbeweging (geen medische contra-indicatie voor lichaamsbeweging)
- Deelnemer aangesloten bij de sociale zekerheid of een vergelijkbaar regime
Uitsluitingscriteria:
- Elke omstandigheid die naar de mening van de verantwoordelijke arts of onderzoeker de potentiële deelnemer ongeschikt maakt voor het onderzoek
- Een deelnemer die 11111 scoort op de EQ-5D-5L vragenlijst
- Een gediagnosticeerde en behandelde slaapstoornis (slaapapneu, slapeloosheid, rustelozebenensyndroom)
- Personen waarop de artikelen L1121-5, L1121-6 en L1121-8 van de volksgezondheidswet van toepassing zijn (d.w.z. zwangerschap, persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onderworpen is aan een wettelijke beschermingsmaatregel, kwetsbare persoon of wettelijk beschermde volwassene)
- Persoon die al is opgenomen in een ander interventioneel onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Leefstijlinterventie (fysieke activiteit en voeding)
|
De fysieke activiteitsinterventie zal gebaseerd zijn op gevalideerde gedragsveranderingstheorieën gericht op het initiëren en langdurig volhouden van fysieke activiteit. Deelnemers worden voor een programma van zes maanden doorverwezen naar specialisten in Aangepaste Bewegingsactiviteit. Oefensessies omvatten aerobe oefeningen en spierversterkende oefeningen. Deelnemers nemen deel aan één begeleide sessie per week. Ze krijgen instructies om op de overige dagen zelfstandig te bewegen, zodat ze aan de richtlijnen voor lichamelijke activiteit komen. Ook krijgen ze instructies en tips om sedentair gedrag te beperken en hun fysieke activiteit gedurende de dag te vergroten. Deelnemers profiteren van een eerste consult bij een diëtist en vier vervolgbezoeken. De vervolgbezoeken zullen groepsgebaseerd of individueel zijn, op basis van de keuze en beschikbaarheid van de deelnemers. De voedingsaanbevelingen zullen gebaseerd zijn op de volksgezondheidsrichtlijnen in Frankrijk, gericht op het eten van een gezond, uitgebalanceerd dieet. |
|
Actieve vergelijker: Levensstijl (fysieke activiteit en voeding) en slaapinterventie
|
Deelnemers zullen profiteren van de hierboven beschreven fysieke activiteit en dieetinterventie en de daaropvolgende slaapinterventie. Deelnemers vullen een online slaapdiagnostisch hulpmiddel in, inclusief gevalideerde slaapvragenlijsten (Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth slaperigheidsschaal, Insomnia Severity Index, Berlijnse vragenlijst, Horne en Ostberg vragenlijst). Deelnemers registreren ook hun slaapgewoonten in een slaapdagboek van 14 dagen. Op basis van de beoordeling door de slaapspecialisten van de resultaten van de vragenlijsten, het slaapdagboek en de analyse van slaap-waakpatronen, worden deelnemers die verdere verkenning nodig hebben, doorverwezen naar een slaapspecialist voor een consult en indien nodig de passende behandeling voor hun slaapstoornis. Alle deelnemers in deze groep zullen profiteren van een geïndividualiseerde slaaphygiëne-interventie. Zij zullen baat hebben bij een basisinterview en drie vervolgbezoeken. |
|
Sham-vergelijker: Interventie op het gebied van gezondheidseducatie
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep zullen baat hebben bij een gezondheidsvoorlichtingsinterventie om vooringenomenheid door misleiding te beperken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stappen per dag
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Gemeten met behulp van een activiteitenmonitor (Actigraph)
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
EuroQol (Europa Kwaliteit van Leven) EQ-5D-5L vragenlijst. De EQ-5D-5L is een korte, multiattributen, generieke gezondheidsstatusmaatstaf bestaande uit 5 vragen met Likert-antwoordopties (beschrijvend systeem).
Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies van gezondheid (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie) met vijf niveaus van ernst in elke dimensie (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en niet in staat zijn presteren of extreme problemen).
De slechtste gezondheidstoestand is (55555) en de beste gezondheidstoestand is (11111).
|
6 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Pittsburg-slaapkwaliteitsindex.
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bevat 19 zelfbeoordeelde vragen en 5 vragen die zijn beoordeeld door de bedpartner of kamergenoot (indien beschikbaar).
Alleen zelfbeoordeelde vragen worden meegenomen in de score.
De 19 zelfbeoordeelde items worden gecombineerd om zeven ‘component’-scores te vormen, die elk een bereik van 0-3 punten hebben.
In alle gevallen duidt een score van "0" op geen problemen, terwijl een score van "3" op ernstige problemen duidt.
De zeven componentscores worden vervolgens opgeteld om één "algemene" score te verkrijgen, met een bereik van 0-21 punten, waarbij "0" geen problemen aangeeft en "21" ernstige problemen op alle gebieden aangeeft.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Slaapduur
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Gemeten met behulp van een activiteitenmonitor (Actigraph GT3X) en Sunrise-slaap
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Gemeten met behulp van een activiteitenmonitor (Actigraph GT3X) en Sunrise
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Sedentaire tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Sedentaire tijd gemeten door een fysieke activiteitsmonitor Actigraph GT3X
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Cardiorespiratoire conditie (VO2peak)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Cardiorespiratoire stresstest
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Looptestafstand van 6 minuten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Zes minuten looptest: Deze test meet de afstand die een patiënt snel kan lopen op een vlakke, harde ondergrond in een periode van 6 minuten (de 6MWD)
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
24-uurs systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Gemeten met een ambulant bloeddrukapparaat
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Gemeten met behulp van bio-elektrische impedantie
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Gemeten met behulp van een rollenbank
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven SF-36
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
De uit 36 items bestaande Short Form Health Survey-vragenlijst meet acht schalen: fysiek functioneren (PF), fysieke rol (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), emotionele rol (RE) en geestelijke gezondheid (MH).
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicap.
Hoe hoger de score, hoe minder invaliditeit, d.w.z. een score van nul komt overeen met maximale invaliditeit en een score van 100 komt overeen met geen invaliditeit.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Angst symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Algemene angststoornis-7 (GAD-7) vragenlijst.
De score wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën respectievelijk 'helemaal niet', 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen' en 'bijna elke dag'.
De GAD-7-totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 21.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9).
Elk item wordt geëvalueerd op een ernstschaal variërend van 0 tot 3, waarbij de respondent wordt gevraagd aan te geven hoe vaak elk symptoom de afgelopen twee weken is voorgekomen (0-helemaal niet; 1-meerdere dagen; 2-meer dan de helft van de dagen). of 3-bijna elke dag), wat een totaalscore oplevert van 0-27.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Warwick-Edinburgh-schaal voor geestelijk welzijn.
De Likert-schaal vertegenwoordigt voor elk item een score van respectievelijk 1 tot en met 5, wat een minimale score van 14 en een maximale score van 70 oplevert.
Alle items worden positief gescoord.
De totaalscore voor de WEMWBS wordt berekend door de scores voor elk item op te tellen, met gelijke gewichten.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Motivatie voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Vragenlijst Motivatieschaal richting gezondheidsgerichte lichamelijke activiteit.
Een hogere score duidt op een hogere motivatie voor lichamelijke activiteit.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Sociale achterstand
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Sociale deprivatiescore.
Deze vragenlijst is ontworpen om de mate van onzekerheid te beoordelen aan de hand van 11 binaire items.
Van deze elf items komen er twee zeer vaak voor op de schalen van materiële deprivatie: de items #4-5.
Zes daarvan houden verband met sociale deprivatie: de punten #1, #3, #6-9.
Eén ervan houdt verband met gezondheids- en financiële problemen: item #1.
De laatste twee [#10-11] zijn specifiek voor onzekerheidsschalen.
De eindscore kan variëren van 0 (geen onzekerheid) tot 100 (extreme onzekerheid), waarbij elk item zijn eigen gewicht heeft.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Eetgedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
De Nederlandse Eetgedragsvragenlijst (DEBQ) is een zelfrapportagevragenlijst met 33 items die bedoeld is om drie verschillende eetgedragingen bij volwassenen te beoordelen: (1) emotioneel eten, (2) extern eten en (3) ingetogen eten.
Items op de DEBQ variëren van 1 (nooit) tot 5 (zeer vaak), waarbij hogere scores duiden op een grotere goedkeuring van het eetgedrag.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Slapeloosheid Ernst
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Slapeloosheid Ernstindex.
De totaalscore is de som van alle zeven items.
De totale score varieert van 0-28.
Een hogere score duidt op meer symptomen van slapeloosheid.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Subjectieve slaperigheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Epworth Slaperigheidsscore.
De ESS is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen.
Respondenten wordt gevraagd om op een vierpuntsschaal (0-3) hun gebruikelijke kansen te beoordelen om in slaap te vallen of in slaap te vallen terwijl ze bezig zijn met acht verschillende activiteiten.
De meeste mensen ondernemen deze activiteiten op zijn minst af en toe, hoewel niet noodzakelijkerwijs elke dag.
De ESS-score (de som van 8 itemscores, 0-3) kan variëren van 0 tot 24.
Hoe hoger de ESS-score, hoe hoger de gemiddelde slaapneiging in het dagelijks leven (ASP) van die persoon, oftewel zijn 'slaperigheid overdag'.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Houding ten opzichte van de praktijk van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Deze schaal meet de belangrijkste psychologische voorspellers van fysieke activiteit volgens de theorie van gepland gedrag.
Houding wordt gemeten aan de hand van 5 items.
Een hogere score duidt op een positievere houding.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Deze schaal meet de belangrijkste psychologische voorspellers van fysieke activiteit volgens de theorie van gepland gedrag.
De zelfeffectiviteit wordt gemeten aan de hand van 3 items, een hogere score duidt op een hogere zelfeffectiviteit.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Subjectieve normen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Deze schaal meet de belangrijkste psychologische voorspellers van fysieke activiteit volgens de theorie van gepland gedrag.
Subjectieve normen worden gemeten aan de hand van 2 items, een hogere score duidt op gunstiger subjectieve normen.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Matige tot krachtige fysieke activiteitstijd
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
De tijd besteed aan matige tot zware fysieke activiteit, gemeten door een fysieke activiteitsmonitor, Actigraph GT3X
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Lichtintensiteit fysieke activiteitstijd
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Tijd besteed aan fysieke activiteit met lichte intensiteit, gemeten door een fysieke activiteitsmonitor, Actigraph GT3X
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Krachtige intensiteit fysieke activiteit tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Tijd besteed aan intensieve fysieke activiteit, gemeten door een fysieke activiteitsmonitor, Actigraph GT3X
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
EuroQol (Europa Kwaliteit van Leven) EQ-5D-5L vragenlijst. De EQ-5D-5L is een korte, multiattributen, generieke gezondheidsstatusmaatstaf bestaande uit 5 vragen met Likert-antwoordopties (beschrijvend systeem).
Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies van gezondheid (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie) met vijf niveaus van ernst in elke dimensie (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en niet in staat zijn presteren of extreme problemen).
De slechtste gezondheidstoestand is (55555) en de beste gezondheidstoestand is (11111).
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie Coudurier, MD, MCoudurier3@chu-grenoble.fr
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SPIRAL+
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .