Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky životního stylu a spánkové intervence u necvičících dospělých (SPIRAL+)

24. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Účinky programu intervence životního stylu a spánku na kvalitu života a úrovně fyzické aktivity u necvičených dospělých, randomizovaná kontrolovaná studie SPIRAL+

Pozadí. Kardiovaskulární onemocnění (CVD) jsou hlavní příčinou předčasné úmrtnosti a invalidity, která představuje jednu třetinu všech úmrtí na celém světě se značnými dopady na ekonomiku a kvalitu života. Nedávné studie naznačují, že intervence v oblasti životního stylu může hrát roli ve snížení rizika CDV. Intervenční programy životního stylu obvykle kombinují fyzickou aktivitu, stravu a složky modifikace chování. Špatný spánek je velmi rozšířený v běžné populaci a přispívá ke zvýšenému riziku několika nepřenosných onemocnění. Spánek je však v programech intervence v oblasti životního stylu v rámci primární prevence řešen jen zřídka. Vzhledem k vysoké prevalenci špatného spánku u lidí bez diagnostikované poruchy spánku a souvisejícím zdravotním důsledkům existuje jasná potřeba širokých a účinných intervencí ke zlepšení kvality spánku u subklinické populace.

Cíle. Hlavním cílem této studie je porovnat intervenční program životního stylu včetně intervence spánku ve srovnání se samotným intervenčním programem životního stylu na kvalitě života související se zdravím (měřeno pomocí EQ-5D-5L) a úrovní fyzické aktivity necvičení. Dospělí.

Metody. Dospělí, kteří necvičí (n=201), budou nabráni do komunity prostřednictvím inzerátu nebo svého lékaře primární péče a poté randomizováni do jedné z následujících 3 skupin: intervence do životního stylu, intervence do životního stylu a spánku nebo standardní péče. Intervence v oblasti životního stylu zahrnuje složku fyzické aktivity (návštěva na zahájení fyzické aktivity a 6 měsíců fyzické aktivity pod dohledem, jednou týdně), složku diety (konzultace s dietologem a 3 skupinová sezení). Spánková intervence zahrnuje individuální osobní sezení zaměřená na zlepšení a optimalizaci spánkové hygieny.

Na začátku a po 6 a 12 měsících bude hodnocena kvalita života, úroveň fyzické aktivity, kardiovaskulární a metabolické rizikové faktory.

Perspektivy. Tato studie by měla určit, zda přidání dimenze intervence spánku do intervenčního programu životního stylu poskytuje významné výhody z hlediska kvality života a úrovně fyzické aktivity. Na základě této studie by mohly být přehodnoceny způsoby intervenčních programů v reálném životě, aby byla zajištěna optimální primární prevence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

201

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Nábor
        • Grenoble University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie Coudurier, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník, který je fyzicky neaktivní (tj. méně než 150 minut středně intenzivní fyzické aktivity týdně)
  • Účastník ve věku 18 až 80 let
  • Účastník je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Účastník schopný pravidelně se věnovat fyzické aktivitě (bez zdravotních kontraindikací ke cvičení)
  • Účastník zapojený do sociálního zabezpečení nebo podobného režimu

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který podle názoru odpovědného lékaře nebo zkoušejícího činí potenciálního účastníka nevhodným pro studii
  • Účastník, který dosáhl skóre 11111 v dotazníku EQ-5D-5L
  • Diagnostikovaná a léčená porucha spánku (spánková apnoe, nespavost, syndrom neklidných nohou)
  • Osoby, kterých se týkají články L1121-5, L1121-6 a L1121-8 zákoníku veřejného zdraví (tj. těhotenství, osoba zbavená svobody nebo podléhající opatření právní ochrany, zranitelná osoba nebo zletilá osoba chráněná zákonem)
  • Osoba již zařazená do jiné intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervence do životního stylu (fyzická aktivita a strava)
Behaviorální: Intervence do životního stylu (fyzická aktivita a strava)

Intervence pohybové aktivity bude založena na ověřených teoriích změny chování zaměřených na zahájení a dlouhodobé udržení pohybové aktivity.

Účastníci budou odesláni ke specialistům na adaptovanou fyzickou aktivitu na 6měsíční program. Cvičení bude zahrnovat aerobní cvičení a cvičení na posílení svalů. Účastníci se zúčastní jednoho řízeného sezení týdně. Dostanou pokyny k samostatnému cvičení v ostatních dnech, aby dosáhly směrnic fyzické aktivity. Dostanou také pokyny a tipy, jak omezit sedavé chování a zvýšit svou pohybovou aktivitu po celý den.

Účastníci budou mít prospěch z úvodní konzultace s dietologem a 4 následných návštěv. Následné návštěvy budou buď skupinové, nebo individuální, podle výběru účastníků a možností. Dietní doporučení budou vycházet z pokynů veřejného zdraví ve Francii zaměřených na zdravou a vyváženou stravu.
Aktivní komparátor: Životní styl (fyzická aktivita a strava) a intervence spánku
Behaviorální: Životní styl (fyzická aktivita a strava) a intervence spánku

Účastníci budou mít prospěch z výše popsaného zásahu fyzické aktivity a stravy a následujícího zásahu do spánku. Účastníci vyplní online diagnostický nástroj spánku, který obsahuje ověřené spánkové dotazníky (Pittsburghský index kvality spánku, Epworthova stupnice ospalosti, index závažnosti insomnie, berlínský dotazník, Horneův a Ostbergův dotazník).

Účastníci také zaznamenají své spánkové návyky do 14denního spánkového deníku. Na základě posouzení výsledků dotazníků, spánkového deníku a analýzy vzorců spánku a bdění odborníky na spánek budou účastníci, kteří vyžadují další prozkoumání, odesláni ke specialistovi na spánek ke konzultaci a v případě potřeby k vhodné léčbě jejich poruchy spánku.

Všichni účastníci této skupiny budou mít prospěch z individuální intervence spánkové hygieny. Budou mít prospěch ze základního rozhovoru a 3 následných návštěv.
Falešný srovnávač: Zdravotně výchovná intervence
Behaviorální: Zdravotně výchovná intervence
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny budou mít prospěch z intervence zdravotní výchovy, aby se omezila zaujatost klamání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kroky za den
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Měřeno pomocí monitoru aktivity (Actigraph)
6 měsíců po randomizaci
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Dotazník EuroQol (Evropská kvalita života) EQ-5D-5L. EQ-5D-5L je stručné, víceatributní, generické měření zdravotního stavu složené z 5 otázek s možnostmi Likertovy odpovědi (popisný systém). Popisný systém pokrývá 5 dimenzí zdraví (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese) s 5 úrovněmi závažnosti v každé dimenzi (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a neschopnost výkon nebo extrémní problémy). Nejhorší zdravotní stav je (55555) a nejlepší je (11111).
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Pittsburgský index kvality spánku. Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) obsahuje 19 otázek s vlastním hodnocením a 5 otázek hodnocených partnerem v posteli nebo spolubydlícím (pokud je k dispozici). Do bodování jsou zahrnuty pouze otázky, které si sami hodnotí. 19 položek s vlastním hodnocením se spojí do sedmi „složkových“ skóre, z nichž každé má rozsah 0–3 body. Ve všech případech skóre „0“ znamená žádnou obtížnost, zatímco skóre „3“ znamená vážné potíže. Sedm dílčích skóre se pak sečte, aby se získalo jedno "globální" skóre s rozsahem 0-21 bodů, "0" znamená žádné potíže a "21" znamená vážné potíže ve všech oblastech.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Délka spánku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Měřeno pomocí monitoru aktivity (Actigraph GT3X) a spánku Sunrise
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Měřeno pomocí monitoru aktivity (Actigraph GT3X) a východu slunce
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Sedavý čas
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Doba sezení měřená monitorem fyzické aktivity Actigraph GT3X
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Kardiorespirační fitness (VO2peak)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Kardiorespirační zátěžový test
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Zkušební vzdálenost 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Šestiminutový test chůze: Tento test měří vzdálenost, kterou může pacient rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za 6 minut (6MWD)
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
24hodinový systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Měřeno pomocí ambulantního přístroje BP
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Měřeno pomocí bioelektrické impedance
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Síla úchopu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Měřeno pomocí dynamometru
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života SF-36
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
36-položkový dotazník Short Form Health Survey měří osm škál: fyzické fungování (PF), fyzická role (RP), tělesná bolest (BP), celkové zdraví (GH), vitalita (VT), sociální fungování (SF), role emocionální (RE) a duševní zdraví (MH). SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. nulové skóre je ekvivalentní maximálnímu postižení a skóre 100 je ekvivalentní žádnému postižení.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Příznaky úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Dotazník General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Skóre se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí, v tomto pořadí, „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“. Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Depresivní příznaky
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9). Každá položka je hodnocena na stupnici závažnosti v rozsahu od 0 do 3, kde je respondent požádán, aby ohodnotil, jak často se jednotlivé příznaky vyskytly za poslední 2 týdny (0 – vůbec ne; 1 – několik dní; 2 – více než polovina dní nebo 3 – téměř každý den), což dává celkové skóre v rozmezí 0-27.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Psychická pohoda
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Warwick-Edinburghská stupnice duševní pohody. Likertova škála představuje skóre pro každou položku od 1 do 5, přičemž minimální skóre je 14 a maximální skóre 70. Všechny položky jsou hodnoceny kladně. Celkové skóre pro WEMWBS se vypočítá sečtením skóre pro každou položku se stejnou váhou.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Motivace k fyzické aktivitě
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Dotazník Motivační škála k fyzické aktivitě zaměřené na zdraví. Vyšší skóre znamená vyšší motivaci k fyzické aktivitě.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Sociální deprivace
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Skóre sociální deprivace. Tento dotazník je určen k posouzení úrovně nejistoty pomocí 11 binárních položek. Z těchto 11 položek jsou dvě velmi časté na škálách materiální deprivace: položky #4-5. Šest se týká sociální deprivace: položky #1, #3, #6-9. Jedna se týká zdravotních a finančních potíží: položka #1. Poslední dvě [#10-11] jsou specifické pro škály nejistoty. Konečné skóre se může lišit od 0 (žádná nejistota) do 100 (extrémní nejistota), přičemž každá položka má svou vlastní váhu.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Stravovací chování
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) je dotazník o 33 položkách, který je zaměřen na hodnocení tří různých stravovacích návyků u dospělých: (1) emocionální jedení, (2) vnější stravování a (3) zdrženlivé jedení. Položky na DEBQ se pohybují od 1 (nikdy) do 5 (velmi často), přičemž vyšší skóre naznačuje větší podporu stravovacího chování.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Insomnie Závažnost
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Index závažnosti nespavosti. Celkové skóre je součtem všech sedmi položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28. Vyšší skóre ukazuje na více příznaků nespavosti.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Subjektivní ospalost
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Epworthské skóre ospalosti. ESS je samoobslužný dotazník s 8 otázkami. Respondenti jsou požádáni, aby na 4bodové škále (0-3) ohodnotili své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají osmi různými činnostmi. Většina lidí se těmto činnostem věnuje alespoň příležitostně, i když ne nutně každý den. Skóre ESS (součet skóre 8 položek, 0–3) se může pohybovat od 0 do 24. Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je průměrná náchylnost této osoby ke spánku v denním životě (ASP), neboli její „denní ospalost“.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Postoj k cvičení pohybové aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Tato škála měří hlavní psychologické prediktory fyzické aktivity podle teorie plánovaného chování. Postoj se měří 5 položkami. Vyšší skóre znamená příznivější postoj.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Tato škála měří hlavní psychologické prediktory fyzické aktivity podle teorie plánovaného chování. Self-efficacy se měří 3 položkami, vyšší skóre indikuje vyšší self-efficacy.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Subjektivní normy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Tato škála měří hlavní psychologické prediktory fyzické aktivity podle teorie plánovaného chování. Subjektivní normy se měří 2 položkami, vyšší skóre ukazuje na příznivější subjektivní normy.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Pohybová aktivita je časová až intenzivní
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Čas strávený středně až intenzivní fyzickou aktivitou měřený monitorem fyzické aktivity Actigraph GT3X
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Doba fyzické aktivity intenzity světla
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Čas strávený fyzickou aktivitou s nízkou intenzitou měřený monitorem fyzické aktivity Actigraph GT3X
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Doba intenzivní fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Čas strávený intenzivní fyzickou aktivitou měřený monitorem fyzické aktivity Actigraph GT3X
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Dotazník EuroQol (Evropská kvalita života) EQ-5D-5L. EQ-5D-5L je stručné, víceatributní, generické měření zdravotního stavu složené z 5 otázek s možnostmi Likertovy odpovědi (popisný systém). Popisný systém pokrývá 5 dimenzí zdraví (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese) s 5 úrovněmi závažnosti v každé dimenzi (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a neschopnost výkon nebo extrémní problémy). Nejhorší zdravotní stav je (55555) a nejlepší je (11111).
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Coudurier, MD, MCoudurier3@chu-grenoble.fr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SPIRAL+

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení rizik životního stylu

Klinické studie na Intervence do životního stylu (fyzická aktivita a strava)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit