Effets d'une intervention sur le mode de vie et le sommeil chez les adultes non pratiquants (SPIRAL+)
Effets d'un programme d'intervention sur le mode de vie et le sommeil sur la qualité de vie et les niveaux d'activité physique chez les adultes non pratiquants, essai contrôlé randomisé SPIRAL+
Arrière-plan. Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de mortalité prématurée et d'invalidité, représentant un tiers de tous les décès dans le monde, avec des impacts considérables sur l'économie et sur la qualité de vie. Des études récentes suggèrent qu'une intervention sur le mode de vie pourrait jouer un rôle dans la réduction du risque de CDV. Les programmes d’intervention sur le mode de vie combinent généralement des éléments d’activité physique, de régime alimentaire et de modification du comportement. Une mauvaise santé du sommeil est très répandue dans la population générale et contribue à un risque accru de plusieurs maladies non transmissibles. Cependant, le sommeil est rarement abordé dans les programmes d’intervention sur le mode de vie en prévention primaire. Compte tenu de la forte prévalence d’une mauvaise santé du sommeil chez les personnes sans trouble du sommeil diagnostiqué et des conséquences sur la santé qui y sont associées, il existe un besoin évident d’interventions efficaces et de grande envergure pour améliorer la qualité du sommeil dans les populations subcliniques.
Objectifs. L'objectif principal de cette étude est de comparer un programme d'intervention sur le mode de vie incluant une intervention sur le sommeil par rapport à un programme d'intervention sur le mode de vie seul sur la qualité de vie liée à la santé (mesurée par l'EQ-5D-5L) et les niveaux d'activité physique des personnes sans exercice. adultes.
Méthodes. Les adultes non pratiquants (n = 201) seront recrutés dans la communauté via une publicité ou leur médecin de premier recours, puis randomisés dans l'un des 3 groupes suivants : intervention sur le mode de vie, intervention sur le mode de vie et le sommeil ou soins standard. L'intervention sur l'hygiène de vie comprend un volet activité physique (visite d'initiation à l'activité physique et 6 mois d'activité physique encadrée, une fois par semaine), un volet diététique (consultation avec une diététicienne et 3 séances de groupe). L'intervention sur le sommeil comprend des séances individualisées en face-à-face visant à améliorer et optimiser l'hygiène du sommeil.
Au départ et après 6 et 12 mois, la qualité de vie, les niveaux d'activité physique, les facteurs de risque cardiovasculaire et métabolique seront évalués.
Points de vue. Cette étude devrait déterminer si l'ajout d'une dimension d'intervention sur le sommeil à un programme d'intervention sur le mode de vie apporte des avantages significatifs en termes de qualité de vie et de niveaux d'activité physique. Sur la base de cette étude, les modalités des programmes d'intervention sur le mode de vie réel pourraient être reconsidérées afin d'assurer une prévention primaire optimale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Monique Mendelson, PhD
- Numéro de téléphone: +33 4 76 76 72 26
- E-mail: mmendelson@chu-grenoble.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marie Coudurier, MD
- E-mail: MCoudurier3@chu-grenoble.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Grenoble, France, 38000
- Recrutement
- Grenoble University Hospital
-
Contact:
- Monique Mendelson, PhD
- E-mail: mmendelson@chu-grenoble.fr
-
Chercheur principal:
- Marie Coudurier, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participant physiquement inactif (c'est-à-dire moins de 150 minutes d'activité physique d'intensité modérée par semaine)
- Participant âgé de 18 à 80 ans
- Participant capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Participant capable de participer à une activité physique régulière (pas de contre-indication médicale à l'exercice)
- Participant affilié à la sécurité sociale ou à un régime similaire
Critère d'exclusion:
- Toute condition qui, de l'avis du médecin ou de l'investigateur responsable, rend le participant potentiel inapte à l'étude.
- Un participant qui obtient un score de 11 111 au questionnaire EQ-5D-5L
- Un trouble du sommeil diagnostiqué et traité (apnée du sommeil, insomnie, syndrome des jambes sans repos)
- Personnes concernées par les articles L1121-5, L1121-6 et L1121-8 du code de la santé publique (c'est-à-dire grossesse, personne privée de liberté ou faisant l'objet d'une mesure judiciaire de protection, personne vulnérable ou majeur légalement protégé)
- Personne déjà incluse dans une autre étude interventionnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Intervention sur le mode de vie (activité physique et alimentation)
|
L'intervention en matière d'activité physique sera basée sur des théories validées de changement de comportement visant à l'initiation et au maintien à long terme de l'activité physique. Les participants seront référés à des spécialistes en activité physique adaptée pour un programme de 6 mois. Les séances d'exercices comprendront des exercices d'aérobic et des exercices de renforcement musculaire. Les participants participeront à une séance supervisée par semaine. Ils recevront des instructions pour faire de l'exercice seuls les autres jours afin de respecter les directives en matière d'activité physique. Ils recevront également des consignes et des conseils pour limiter les comportements sédentaires et augmenter leur activité physique tout au long de la journée. Les participants bénéficieront d'une première consultation avec une diététiste et de 4 visites de suivi. Les visites de suivi seront soit en groupe, soit individuelles, en fonction du choix et des disponibilités des participants. Les recommandations alimentaires s'appuieront sur les directives de santé publique en France visant à adopter une alimentation saine et équilibrée. |
|
Comparateur actif: Mode de vie (activité physique et alimentation) et intervention sur le sommeil
|
Les participants bénéficieront de l'activité physique et de l'intervention diététique détaillée ci-dessus et de l'intervention sur le sommeil suivante. Les participants rempliront un outil de diagnostic du sommeil en ligne comprenant des questionnaires de sommeil validés (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, échelle de somnolence d'Epworth, indice de gravité de l'insomnie, questionnaire de Berlin, questionnaire Horne et Ostberg). Les participants enregistreront également leurs habitudes de sommeil dans un journal du sommeil de 14 jours. Sur la base de l'examen par les spécialistes du sommeil des résultats des questionnaires, du journal du sommeil et de l'analyse des schémas veille-sommeil, les participants qui nécessitent une exploration plus approfondie seront référés à un spécialiste du sommeil pour une consultation et si nécessaire le traitement approprié pour leur trouble du sommeil. Tous les participants de ce groupe bénéficieront d'une intervention individualisée en matière d'hygiène du sommeil. Ils bénéficieront d'un entretien de base et de 3 visites de suivi. |
|
Comparateur factice: Intervention en éducation à la santé
|
Les participants randomisés dans le groupe témoin bénéficieront d'une intervention d'éducation sanitaire afin de limiter les biais de tromperie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pas par jour
Délai: 6 mois après la randomisation
|
Mesuré à l'aide d'un moniteur d'activité (Actigraph)
|
6 mois après la randomisation
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois après la randomisation
|
Questionnaire EuroQol (Europe Quality of Life) EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L est une mesure brève, multiattribute et générique de l'état de santé composée de 5 questions avec options de réponse Likert (système descriptif).
Le système descriptif couvre 5 dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur ou inconfort, et anxiété ou dépression) avec 5 niveaux de gravité dans chaque dimension (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et incapacité). performances ou problèmes extrêmes).
Le pire état de santé est (55555) et le meilleur état de santé est (11111).
|
6 mois après la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité du sommeil subjective
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburg.
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) contient 19 questions auto-évaluées et 5 questions évaluées par le partenaire de lit ou le colocataire (le cas échéant).
Seules les questions d'auto-évaluation sont incluses dans la notation.
Les 19 éléments auto-évalués sont combinés pour former sept scores « composants », dont chacun a une plage de 0 à 3 points.
Dans tous les cas, un score de « 0 » indique une absence de difficulté, tandis qu'un score de « 3 » indique une difficulté grave.
Les sept scores des composants sont ensuite additionnés pour donner un score « global », avec une plage de 0 à 21 points, « 0 » indiquant aucune difficulté et « 21 » indiquant de graves difficultés dans tous les domaines.
|
Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
|
Durée du sommeil
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
Mesuré à l'aide d'un moniteur d'activité (Actigraph GT3X) et de Sunrise Sleep
|
Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
|
Qualité du sommeil
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
Mesuré à l'aide d'un moniteur d'activité (Actigraph GT3X) et Sunrise
|
Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
|
Temps sédentaire
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
Temps de sédentarité mesuré par un moniteur d'activité physique Actigraph GT3X
|
Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
|
Condition cardiorespiratoire (VO2peak)
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
Test d'effort cardiorespiratoire
|
Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
|
Distance de test de marche de 6 minutes
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
Test de marche de six minutes : ce test mesure la distance qu'un patient peut parcourir rapidement sur une surface plane et dure en 6 minutes (le 6MWD)
|
Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
|
Tension artérielle systolique et diastolique sur 24 heures
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
Mesuré à l'aide d'un appareil de pression artérielle ambulatoire
|
Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
|
La composition corporelle
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
Mesuré à l'aide de l'impédance bioélectrique
|
Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
|
Force de préhension
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
Mesuré à l'aide d'un dynamomètre
|
Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
|
Qualité de vie SF-36
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
Le questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé en 36 éléments mesure huit échelles : fonctionnement physique (PF), rôle physique (RP), douleur corporelle (BP), état de santé général (GH), vitalité (VT), fonctionnement social (SF), rôle émotionnel. (RE) et santé mentale (MH).
Le SF-36 se compose de huit scores échelonnés, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en échelle de 0 à 100 en partant du principe que chaque question a le même poids.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une invalidité maximale et un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
|
Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
|
Symptômes d'anxiété
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
Questionnaire sur le trouble d'anxiété générale-7 (GAD-7).
Le score est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse, respectivement, « pas du tout », « plusieurs jours », « plus de la moitié des jours » et « presque tous les jours ».
Le score total GAD-7 pour les sept éléments varie de 0 à 21.
|
Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
|
Symptômes dépressifs
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9).
Chaque élément est évalué sur une échelle de gravité allant de 0 à 3, où le répondant est invité à évaluer la fréquence à laquelle chaque symptôme est apparu au cours des 2 dernières semaines (0 -pas du tout ; 1 - plusieurs jours ; 2 - plus de la moitié des jours. ou 3-presque tous les jours), ce qui donne un score total allant de 0 à 27.
|
Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
|
Bien-être mental
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
Échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg.
L'échelle de Likert représente un score pour chaque item de 1 à 5 respectivement, donnant un score minimum de 14 et un score maximum de 70.
Tous les items sont notés positivement.
Le score global du WEMWBS est calculé en totalisant les scores de chaque élément, avec des pondérations égales.
|
Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
|
Motivation envers l'activité physique
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
Échelle de motivation vers un questionnaire sur l'activité physique axée sur la santé.
Un score plus élevé indique une plus grande motivation envers l’activité physique.
|
Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
|
Privation sociale
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
Score de défavorisation sociale.
Ce questionnaire vise à évaluer le niveau de précarité au moyen de 11 items binaires.
Parmi ces 11 items, deux sont très fréquents dans les échelles de privation matérielle : les items #4-5.
Six sont liés à la privation sociale : les éléments n°1, n°3, n°6-9.
L’un est lié aux difficultés de santé et financières : point n°1.
Les deux derniers [#10-11] sont spécifiques aux échelles de précarité.
La note finale peut varier de 0 (pas de précarité) à 100 (précarité extrême), chaque élément ayant son propre poids.
|
Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
|
Comportement alimentaire
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
Le questionnaire néerlandais sur le comportement alimentaire (DEBQ) est un questionnaire d'auto-évaluation de 33 éléments visant à évaluer trois comportements alimentaires distincts chez les adultes : (1) l'alimentation émotionnelle, (2) l'alimentation externe et (3) l'alimentation restreinte.
Les items du DEBQ vont de 1 (jamais) à 5 (très souvent), les scores plus élevés indiquant une plus grande approbation du comportement alimentaire.
|
Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
|
Gravité de l'insomnie
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
Indice de gravité de l'insomnie.
Le score total est la somme des sept éléments.
Le score total varie de 0 à 28.
Un score plus élevé indique davantage de symptômes d’insomnie.
|
Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
|
Somnolence subjective
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
Score de somnolence d’Epworth.
L'ESS est un questionnaire auto-administré composé de 8 questions.
Il est demandé aux personnes interrogées d'évaluer, sur une échelle de 4 points (0 à 3), leurs chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir en participant à huit activités différentes.
La plupart des gens participent à ces activités au moins occasionnellement, mais pas nécessairement tous les jours.
Le score ESS (la somme de 8 scores d’items, 0-3) peut aller de 0 à 24.
Plus le score ESS est élevé, plus la propension moyenne à dormir dans la vie quotidienne (ASP), ou « somnolence diurne », est élevée.
|
Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
|
Attitude envers la pratique de l'activité physique
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
Cette échelle mesure les principaux prédicteurs psychologiques de l'activité physique selon la théorie du comportement planifié.
L'attitude est mesurée par 5 éléments.
Un score plus élevé indique davantage une attitude favorable.
|
Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
|
Auto-efficacité
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
Cette échelle mesure les principaux prédicteurs psychologiques de l'activité physique selon la théorie du comportement planifié.
L'auto-efficacité est mesurée par 3 éléments, un score plus élevé indique une auto-efficacité plus élevée.
|
Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
|
Normes subjectives
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
Cette échelle mesure les principaux prédicteurs psychologiques de l'activité physique selon la théorie du comportement planifié.
Les normes subjectives sont mesurées par 2 éléments, un score plus élevé indique des normes subjectives plus favorables.
|
Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
|
Durée d’activité physique d’intensité modérée à vigoureuse
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
Temps passé à une activité physique modérée à vigoureuse mesuré par un moniteur d'activité physique, Actigraph GT3X
|
Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
|
Durée d’activité physique d’intensité légère
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
Temps passé à une activité physique d'intensité légère mesuré par un moniteur d'activité physique, Actigraph GT3X
|
Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
|
Temps d’activité physique d’intensité vigoureuse
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
Temps passé à une activité physique d'intensité vigoureuse mesuré par un moniteur d'activité physique, Actigraph GT3X
|
Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
Questionnaire EuroQol (Europe Quality of Life) EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L est une mesure brève, multiattribute et générique de l'état de santé composée de 5 questions avec options de réponse Likert (système descriptif).
Le système descriptif couvre 5 dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur ou inconfort, et anxiété ou dépression) avec 5 niveaux de gravité dans chaque dimension (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et incapacité). performances ou problèmes extrêmes).
Le pire état de santé est (55555) et le meilleur état de santé est (11111).
|
Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie Coudurier, MD, MCoudurier3@chu-grenoble.fr
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SPIRAL+
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .