Efeitos de uma intervenção no estilo de vida e no sono em adultos que não praticam exercícios (SPIRAL+)
Efeitos de um programa de intervenção no estilo de vida e no sono na qualidade de vida e nos níveis de atividade física em adultos que não praticam exercícios, ensaio clínico randomizado SPIRAL+
Fundo. As doenças cardiovasculares (DCV) são a principal causa de mortalidade prematura e incapacidade, representando um terço de todas as mortes em todo o mundo, com impactos consideráveis na economia e na qualidade de vida. Estudos recentes sugerem que uma intervenção no estilo de vida pode ter um papel na redução do risco de CDV. Os programas de intervenção no estilo de vida normalmente combinam componentes de atividade física, dieta e modificação de comportamento. A má saúde do sono é altamente prevalente na população em geral e contribui para aumentar o risco de várias doenças não transmissíveis. No entanto, o sono raramente é abordado em programas de intervenção no estilo de vida na prevenção primária. Dada a elevada prevalência de problemas de saúde do sono em pessoas sem um distúrbio do sono diagnosticado, e as consequências para a saúde associadas, existe uma clara necessidade de intervenções eficazes e de amplo alcance para melhorar a qualidade do sono em populações subclínicas.
Mira. O principal objetivo deste estudo é comparar um programa de intervenção no estilo de vida, incluindo uma intervenção no sono, em comparação com um programa de intervenção no estilo de vida sozinho na qualidade de vida relacionada à saúde (medida pelo EQ-5D-5L) e nos níveis de atividade física de não praticantes de exercício. adultos.
Métodos. Adultos que não praticam exercícios (n = 201) serão recrutados na comunidade por meio de anúncio ou de seu médico de atenção primária e, em seguida, randomizados para um dos 3 grupos a seguir: intervenção no estilo de vida, intervenção no estilo de vida e sono ou tratamento padrão. A intervenção no estilo de vida inclui uma componente de atividade física (visita de início de atividade física e 6 meses de atividade física supervisionada, uma vez por semana), uma componente de dieta (consulta com nutricionista e 3 sessões de grupo). A intervenção do sono inclui sessões presenciais individualizadas que visam melhorar e otimizar a higiene do sono.
No início do estudo e após 6 e 12 meses, serão avaliados qualidade de vida, níveis de atividade física, fatores de risco cardiovasculares e metabólicos.
Perspectivas. Este estudo deve determinar se adicionar uma dimensão de intervenção no sono a um programa de intervenção no estilo de vida proporciona benefícios significativos em termos de qualidade de vida e níveis de atividade física. Com base neste estudo, as modalidades de programas de intervenção no estilo de vida da vida real poderiam ser reconsideradas, a fim de proporcionar uma prevenção primária ideal.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Monique Mendelson, PhD
- Número de telefone: +33 4 76 76 72 26
- E-mail: mmendelson@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Marie Coudurier, MD
- E-mail: MCoudurier3@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38000
- Recrutamento
- Grenoble University Hospital
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Contato:
- Monique Mendelson, PhD
- E-mail: mmendelson@chu-grenoble.fr
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Investigador principal:
- Marie Coudurier, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante que é fisicamente inativo (ou seja, menos de 150 minutos de atividade física de intensidade moderada por semana)
- Participante de 18 a 80 anos
- Participante capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Participante capaz de praticar atividade física regular (sem contraindicação médica para exercício)
- Participante inscrito na segurança social ou regime similar
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que, na opinião do médico ou investigador responsável, torne o potencial participante inadequado para o estudo
- Um participante que obteve pontuação 11111 no questionário EQ-5D-5L
- Um distúrbio do sono diagnosticado e tratado (apnéia do sono, insônia, síndrome das pernas inquietas)
- Pessoas abrangidas pelos artigos L1121-5, L1121-6 e L1121-8 do código de saúde pública (ou seja, gravidez, pessoa privada de liberdade ou sujeita a medida de proteção legal, pessoa vulnerável ou adulto legalmente protegido)
- Pessoa já incluída em outro estudo de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção no estilo de vida (atividade física e dieta)
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A intervenção de atividade física será baseada em teorias validadas de mudança de comportamento destinadas ao início e manutenção da atividade física a longo prazo. Os participantes serão encaminhados para especialistas em Atividade Física Adaptada para um programa de 6 meses. As sessões de exercícios incluirão exercícios aeróbicos e exercícios de fortalecimento muscular. Os participantes participarão de uma sessão supervisionada por semana. Eles receberão instruções para se exercitarem por conta própria nos outros dias, a fim de atingir as diretrizes de atividade física. Eles também receberão instruções e dicas para limitar o comportamento sedentário e aumentar a atividade física ao longo do dia. Os participantes se beneficiarão de uma consulta inicial com um nutricionista e 4 visitas de acompanhamento. As visitas de acompanhamento serão em grupo ou individuais, com base na escolha e disponibilidade dos participantes. As recomendações dietéticas serão baseadas nas diretrizes de saúde pública da França, destinadas a uma dieta saudável e equilibrada. |
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Comparador Ativo: Estilo de vida (atividade física e dieta) e intervenção no sono
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Os participantes se beneficiarão da atividade física e da intervenção dietética detalhada acima e da seguinte intervenção no sono. Os participantes preencherão uma ferramenta online de diagnóstico do sono que inclui questionários de sono validados (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, escala de sonolência de Epworth, Índice de Gravidade da Insônia, questionário de Berlim, questionário de Horne e Ostberg). Os participantes também registrarão seus hábitos de sono em um diário de sono de 14 dias. Com base na revisão dos resultados dos questionários pelos especialistas do sono, diário do sono e análise dos padrões de sono-vigília, os participantes que necessitarem de exploração mais aprofundada serão encaminhados a um especialista do sono para uma consulta e, se necessário, o tratamento adequado para seu distúrbio do sono. Todos os participantes deste grupo se beneficiarão de uma intervenção individualizada de higiene do sono. Eles se beneficiarão de uma entrevista inicial e 3 visitas de acompanhamento. |
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Comparador Falso: Intervenção de educação em saúde
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Os participantes randomizados para o grupo de controle se beneficiarão de uma intervenção de educação em saúde, a fim de limitar o viés de engano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Passos por dia
Prazo: 6 meses após a randomização
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Medido usando um monitor de atividade (Actigraph)
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6 meses após a randomização
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses após a randomização
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Questionário EuroQol (Europe Quality of Life) EQ-5D-5L. O EQ-5D-5L é uma medida breve, multiatributo, genérica, do estado de saúde composta por 5 perguntas com opções de resposta Likert (sistema descritivo).
O sistema descritivo abrange 5 dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão) com 5 níveis de gravidade em cada dimensão (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e incapacidade). para executar ou problemas extremos).
O pior estado de saúde é (55555) e o melhor estado de saúde é (11111).
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6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade subjetiva do sono
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg.
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) contém 19 perguntas autoavaliadas e 5 perguntas avaliadas pelo parceiro de cama ou colega de quarto (se houver).
Apenas perguntas autoavaliadas são incluídas na pontuação.
Os 19 itens de autoavaliação são combinados para formar sete pontuações de “componentes”, cada uma com um intervalo de 0 a 3 pontos.
Em todos os casos, uma pontuação “0” indica nenhuma dificuldade, enquanto uma pontuação “3” indica dificuldade severa.
As sete pontuações dos componentes são então somadas para produzir uma pontuação “global”, com um intervalo de 0 a 21 pontos, “0” indicando nenhuma dificuldade e “21” indicando dificuldades graves em todas as áreas.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Duração do sono
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Medido usando um monitor de atividade (Actigraph GT3X) e sono Sunrise
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Medido usando um monitor de atividade (Actigraph GT3X) e Sunrise
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Tempo sedentário
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Tempo sedentário medido por um monitor de atividade física Actigraph GT3X
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Aptidão cardiorrespiratória (VO2pico)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Teste de estresse cardiorrespiratório
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Distância de teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Teste de caminhada de seis minutos: Este teste mede a distância que um paciente pode caminhar rapidamente em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos (DTC6)
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Pressão arterial sistólica e diastólica de 24 horas
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Medido usando um dispositivo ambulatorial de PA
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Composição do corpo
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Medido usando impedância bioelétrica
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Força de preensão
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Medido usando um dinamômetro
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Qualidade de vida SF-36
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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O questionário Short Form Health Survey de 36 itens mede oito escalas: funcionamento físico (PF), papel físico (RP), dor corporal (BP), saúde geral (GH), vitalidade (VT), funcionamento social (SF), papel emocional (RE) e saúde mental (SM).
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões de sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, supondo que cada questão tenha peso igual.
Quanto menor a pontuação, maior a deficiência.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação zero equivale à incapacidade máxima e uma pontuação 100 equivale a nenhuma deficiência.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Questionário de Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7).
A pontuação é calculada atribuindo-se pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta, respectivamente, de “nem um pouco”, “vários dias”, “mais da metade dos dias” e “quase todos os dias”.
A pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
Cada item é avaliado em uma escala de gravidade que varia de 0 a 3, onde o respondente é solicitado a avaliar com que frequência cada sintoma ocorreu nas últimas 2 semanas (0-nenhum; 1-vários dias; 2-mais da metade dos dias ou 3-quase todos os dias), resultando em uma pontuação total variando de 0 a 27.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Bem-estar mental
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Escala de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo.
A escala Likert representa uma pontuação para cada item de 1 a 5 respectivamente, dando pontuação mínima de 14 e pontuação máxima de 70.
Todos os itens são pontuados positivamente.
A pontuação geral do WEMWBS é calculada pela soma das pontuações de cada item, com pesos iguais.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Motivação para atividade física
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Questionário Escala de Motivação para Atividade Física Orientada à Saúde.
Uma pontuação mais alta indica maior motivação para a atividade física.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Privação social
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Pontuação de privação social.
Este questionário foi concebido para avaliar o nível de precariedade por meio de 11 itens binários.
Entre estes 11 itens, dois são muito frequentes nas escalas de privação material: os itens #4-5.
Seis estão relacionados com a privação social: itens #1, #3, #6-9.
Um deles está relacionado às dificuldades de saúde e financeiras: item nº 1.
Os dois últimos [#10-11] são específicos para escalas de precariedade.
A pontuação final pode variar de 0 (sem precariedade) a 100 (extrema precariedade), tendo cada item seu peso próprio.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Comportamento alimentar
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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O Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) é um questionário de autorrelato de 33 itens que visa avaliar três comportamentos alimentares distintos em adultos: (1) alimentação emocional, (2) alimentação externa e (3) alimentação contida.
Os itens do DEBQ variam de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente), sendo que pontuações mais altas indicam maior endosso ao comportamento alimentar.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Gravidade da Insônia
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Índice de gravidade da insônia.
A pontuação total é a soma de todos os sete itens.
A pontuação total varia de 0 a 28.
Uma pontuação mais alta indica mais sintomas de insônia.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Sonolência subjetiva
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Pontuação de sonolência de Epworth.
A ESS é um questionário autoaplicável com 8 questões.
Os entrevistados são convidados a avaliar, numa escala de 4 pontos (0-3), as suas probabilidades habituais de cochilar ou adormecer enquanto estão envolvidos em oito atividades diferentes.
A maioria das pessoas participa dessas atividades pelo menos ocasionalmente, embora não necessariamente todos os dias.
A pontuação ESS (a soma das pontuações de 8 itens, 0-3) pode variar de 0 a 24.
Quanto maior a pontuação da ESS, maior será a propensão média para dormir na vida diária (ASP) dessa pessoa, ou sua “sonolência diurna”.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Atitude frente à prática de atividade física
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Esta escala mede os principais preditores psicológicos da atividade física de acordo com a teoria do comportamento planeado.
A atitude é medida por 5 itens.
Uma pontuação mais alta indica uma atitude mais favorável.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Auto-eficácia
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Esta escala mede os principais preditores psicológicos da atividade física de acordo com a teoria do comportamento planeado.
A autoeficácia é medida por 3 itens, uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Normas subjetivas
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Esta escala mede os principais preditores psicológicos da atividade física de acordo com a teoria do comportamento planeado.
As normas subjetivas são medidas por 2 itens, uma pontuação mais alta indica normas subjetivas mais favoráveis.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Tempo de atividade física de intensidade moderada a vigorosa
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Tempo gasto em atividade física moderada a vigorosa medido por um monitor de atividade física, Actigraph GT3X
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Tempo de atividade física de intensidade leve
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Tempo gasto em atividade física de intensidade leve medido por um monitor de atividade física, Actigraph GT3X
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Tempo de atividade física de intensidade vigorosa
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Tempo gasto em atividade física de intensidade vigorosa medido por um monitor de atividade física, Actigraph GT3X
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Questionário EuroQol (Europe Quality of Life) EQ-5D-5L. O EQ-5D-5L é uma medida breve, multiatributo, genérica, do estado de saúde composta por 5 perguntas com opções de resposta Likert (sistema descritivo).
O sistema descritivo abrange 5 dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão) com 5 níveis de gravidade em cada dimensão (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e incapacidade). para executar ou problemas extremos).
O pior estado de saúde é (55555) e o melhor estado de saúde é (11111).
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Marie Coudurier, MD, MCoudurier3@chu-grenoble.fr
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SPIRAL+
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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