Efectos de una intervención sobre el estilo de vida y el sueño en adultos que no hacen ejercicio (SPIRAL+)
Efectos de un programa de intervención en el estilo de vida y el sueño sobre la calidad de vida y los niveles de actividad física en adultos que no hacen ejercicio, ensayo controlado aleatorio SPIRAL+
Fondo. Las enfermedades cardiovasculares (ECV) son la principal causa de mortalidad prematura y discapacidad y representan un tercio de todas las muertes en todo el mundo, con impactos considerables en la economía y la calidad de vida. Estudios recientes sugieren que una intervención en el estilo de vida podría desempeñar un papel en la reducción del riesgo de CDV. Los programas de intervención en el estilo de vida suelen combinar componentes de actividad física, dieta y modificación del comportamiento. La mala salud del sueño es muy prevalente en la población general y contribuye a un mayor riesgo de varias enfermedades no transmisibles. Sin embargo, el sueño rara vez se aborda en los programas de intervención en el estilo de vida en prevención primaria. Dada la alta prevalencia de mala salud del sueño en personas sin un trastorno del sueño diagnosticado y las consecuencias para la salud asociadas, existe una clara necesidad de intervenciones efectivas y de amplio alcance para mejorar la calidad del sueño en poblaciones subclínicas.
Objetivos. El principal objetivo de este estudio es comparar un programa de intervención en el estilo de vida que incluye una intervención del sueño en comparación con un programa de intervención en el estilo de vida solo en cuanto a la calidad de vida relacionada con la salud (medida por el EQ-5D-5L) y los niveles de actividad física de personas que no hacen ejercicio. adultos.
Métodos. Los adultos que no hacen ejercicio (n = 201) serán reclutados en la comunidad mediante publicidad o su médico de atención primaria y luego asignados al azar a uno de los siguientes 3 grupos: intervención en el estilo de vida, intervención en el estilo de vida y el sueño o atención estándar. La intervención en el estilo de vida incluye un componente de actividad física (visita de inicio de actividad física y 6 meses de actividad física supervisada, una vez por semana), un componente de dieta (consulta con dietista y 3 sesiones grupales). La intervención del sueño incluye sesiones presenciales individualizadas encaminadas a mejorar y optimizar la higiene del sueño.
Al inicio y después de 6 y 12 meses, se evaluarán la calidad de vida, los niveles de actividad física, los factores de riesgo cardiovascular y metabólico.
Perspectivas. Este estudio debería determinar si agregar una dimensión de intervención del sueño a un programa de intervención en el estilo de vida proporciona beneficios significativos en términos de calidad de vida y niveles de actividad física. Con base en este estudio, se podrían reconsiderar las modalidades de los programas de intervención en el estilo de vida de la vida real para brindar una prevención primaria óptima.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Monique Mendelson, PhD
- Número de teléfono: +33 4 76 76 72 26
- Correo electrónico: mmendelson@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie Coudurier, MD
- Correo electrónico: MCoudurier3@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38000
- Reclutamiento
- Grenoble University Hospital
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Contacto:
- Monique Mendelson, PhD
- Correo electrónico: mmendelson@chu-grenoble.fr
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Investigador principal:
- Marie Coudurier, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante que está físicamente inactivo (es decir, menos de 150 minutos de actividad física de intensidad moderada por semana)
- Participante de 18 a 80 años.
- Participante capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Participante capaz de realizar actividad física regular (sin contraindicaciones médicas para hacer ejercicio)
- Participante afiliado a la seguridad social o régimen similar
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que, en opinión del médico o investigador responsable, haga que el posible participante no sea apto para el estudio.
- Un participante que obtuvo una puntuación de 11111 en el cuestionario EQ-5D-5L
- Un trastorno del sueño diagnosticado y tratado (apnea del sueño, insomnio, síndrome de piernas inquietas)
- Las personas afectadas por los artículos L1121-5, L1121-6 y L1121-8 del código de salud pública (es decir, embarazo, persona privada de libertad o sujeta a medida de protección legal, persona vulnerable o adulto legalmente protegido)
- Persona ya incluida en otro estudio de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención en el estilo de vida (actividad física y dieta)
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La intervención de actividad física se basará en teorías validadas de cambio de comportamiento dirigidas al inicio y mantenimiento a largo plazo de la actividad física. Los participantes serán derivados a especialistas en Actividad Física Adaptada para un programa de 6 meses. Las sesiones de ejercicio incluirán ejercicio aeróbico y ejercicios de fortalecimiento muscular. Los participantes participarán en una sesión supervisada por semana. Recibirán instrucciones para hacer ejercicio por su cuenta los demás días con el fin de alcanzar las pautas de actividad física. También recibirán instrucciones y consejos para limitar el sedentarismo y aumentar su actividad física a lo largo del día. Los participantes se beneficiarán de una consulta inicial con un dietista y 4 visitas de seguimiento. Las visitas de seguimiento serán grupales o individuales, según la elección y la disponibilidad de los participantes. Las recomendaciones dietéticas se basarán en las directrices de salud pública de Francia destinadas a llevar una dieta sana y equilibrada. |
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Comparador activo: Estilo de vida (actividad física y dieta) e intervención del sueño.
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Los participantes se beneficiarán de la intervención dietética y de actividad física detallada anteriormente y de la siguiente intervención del sueño. Los participantes completarán una herramienta de diagnóstico del sueño en línea que incluye cuestionarios de sueño validados (Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, escala de somnolencia de Epworth, índice de gravedad del insomnio, cuestionario de Berlín, cuestionario de Horne y Ostberg). Los participantes también registrarán sus hábitos de sueño en un diario de sueño de 14 días. Según la revisión de los resultados de los cuestionarios, el diario de sueño y el análisis de los patrones de sueño-vigilia por parte de los especialistas del sueño, los participantes que requieran una mayor exploración serán remitidos a un especialista del sueño para una consulta y, si es necesario, el tratamiento adecuado para su trastorno del sueño. Todos los participantes de este grupo se beneficiarán de una intervención individualizada de higiene del sueño. Se beneficiarán de una entrevista inicial y 3 visitas de seguimiento. |
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Comparador falso: Intervención de educación sanitaria
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Los participantes asignados al azar al grupo de control se beneficiarán de una intervención de educación sanitaria para limitar el sesgo de engaño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pasos por dia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Medido utilizando un monitor de actividad (Actigraph)
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6 meses después de la aleatorización
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Cuestionario EuroQol (Calidad de vida en Europa) EQ-5D-5L. El EQ-5D-5L es una medida breve, multiatributo, genérica y del estado de salud compuesta por 5 preguntas con opciones de respuesta Likert (sistema descriptivo).
El sistema descriptivo cubre 5 dimensiones de la salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o malestar y ansiedad o depresión) con 5 niveles de gravedad en cada dimensión (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e incapaz). realizar o problemas extremos).
El peor estado de salud es (55555) y el mejor estado de salud es (11111).
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6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Índice de calidad del sueño de Pittsburg.
El Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) contiene 19 preguntas autoevaluadas y 5 preguntas calificadas por el compañero de cama o de cuarto (si hay uno disponible).
En la puntuación sólo se incluyen preguntas autoevaluadas.
Los 19 elementos autoevaluados se combinan para formar siete puntuaciones de "componentes", cada una de las cuales tiene un rango de 0 a 3 puntos.
En todos los casos, una puntuación de "0" indica que no hay dificultad, mientras que una puntuación de "3" indica dificultad grave.
Luego se suman las puntuaciones de los siete componentes para obtener una puntuación "global", con un rango de 0 a 21 puntos, donde "0" indica ninguna dificultad y "21" indica dificultades graves en todas las áreas.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Medido utilizando un monitor de actividad (Actigraph GT3X) y sueño al amanecer.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Medido utilizando un monitor de actividad (Actigraph GT3X) y Sunrise
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Tiempo sedentario
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Tiempo sedentario medido por un monitor de actividad física Actigraph GT3X
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Aptitud cardiorrespiratoria (VO2pico)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Prueba de esfuerzo cardiorrespiratorio
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Distancia de prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Prueba de caminata de seis minutos: esta prueba mide la distancia que un paciente puede caminar rápidamente sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos (la 6MWD)
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Presión arterial sistólica y diastólica de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Medido utilizando un dispositivo de PA ambulatorio
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Medido mediante impedancia bioeléctrica.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Medido usando un dinamómetro
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Calidad de vida SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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El cuestionario de Encuesta de Salud de formato corto de 36 ítems mide ocho escalas: funcionamiento físico (PF), rol físico (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), funcionamiento social (SF), rol emocional. (RE) y salud mental (MH).
El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100, suponiendo que cada pregunta tiene el mismo peso.
Cuanto menor sea la puntuación, mayor será la discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la máxima discapacidad y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Cuestionario sobre el trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7).
La puntuación se calcula asignando puntuaciones de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta, respectivamente, de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días".
La puntuación total del GAD-7 para los siete ítems oscila entre 0 y 21.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9).
Cada ítem se evalúa en una escala de gravedad que va de 0 a 3, donde se le pide al encuestado que califique con qué frecuencia ocurrió cada síntoma durante las últimas 2 semanas (0-nada; 1-varios días; 2-más de la mitad de los días). o 3 (casi todos los días), arrojando una puntuación total que oscila entre 0 y 27.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Bienestar mental
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo.
La escala Likert representa una puntuación para cada ítem de 1 a 5 respectivamente, dando una puntuación mínima de 14 y máxima de 70.
Todos los ítems se puntúan positivamente.
La puntuación general de la WEMWBS se calcula sumando las puntuaciones de cada ítem, con ponderaciones iguales.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Motivación hacia la actividad física.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Cuestionario Escala de Motivación hacia la Actividad Física Orientada a la Salud.
Una puntuación más alta indica una mayor motivación hacia la actividad física.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Privación social
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Puntuación de privación social.
Este cuestionario está diseñado para evaluar el nivel de precariedad mediante 11 ítems binarios.
Entre estos 11 ítems, dos son muy frecuentes en las escalas de privación material: los ítems 4-5.
Seis están relacionados con la privación social: ítems #1, #3, #6-9.
Uno está relacionado con dificultades financieras y de salud: ítem #1.
Los dos últimos [#10-11] son específicos de escalas de precariedad.
La puntuación final puede variar de 0 (ninguna precariedad) a 100 (extrema precariedad), teniendo cada ítem su propio peso.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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El Cuestionario holandés de conducta alimentaria (DEBQ) es un cuestionario de autoinforme de 33 ítems que tiene como objetivo evaluar tres conductas alimentarias distintas en adultos: (1) alimentación emocional, (2) alimentación externa y (3) alimentación restringida.
Los ítems del DEBQ varían de 1 (nunca) a 5 (muy a menudo), y las puntuaciones más altas indican un mayor respaldo a la conducta alimentaria.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Índice de gravedad del insomnio.
La puntuación total es la suma de los siete ítems.
La puntuación total oscila entre 0 y 28.
Una puntuación más alta indica más síntomas de insomnio.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Somnolencia subjetiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Puntuación de somnolencia de Epworth.
La ESS es un cuestionario autoadministrado con 8 preguntas.
Se pide a los encuestados que califiquen, en una escala de 4 puntos (0-3), sus posibilidades habituales de quedarse dormido o quedarse dormido mientras realizan ocho actividades diferentes.
La mayoría de las personas realizan esas actividades al menos ocasionalmente, aunque no necesariamente todos los días.
La puntuación ESS (la suma de las puntuaciones de 8 ítems, 0-3) puede variar de 0 a 24.
Cuanto mayor sea la puntuación ESS, mayor será la propensión promedio al sueño de esa persona en la vida diaria (ASP), o su "somnolencia diurna".
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Actitud hacia la práctica de actividad física.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Esta escala mide los principales predictores psicológicos de la actividad física según la teoría de la conducta planificada.
La actitud se mide mediante 5 ítems.
Una puntuación más alta indica una actitud más favorable.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Esta escala mide los principales predictores psicológicos de la actividad física según la teoría de la conducta planificada.
La autoeficacia se mide mediante 3 ítems, una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Normas subjetivas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Esta escala mide los principales predictores psicológicos de la actividad física según la teoría de la conducta planificada.
Las normas subjetivas se miden mediante 2 ítems; una puntuación más alta indica normas subjetivas más favorables.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Modificar el tiempo de actividad física a intensidad vigorosa.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Tiempo dedicado a actividad física de moderada a vigorosa medido por un monitor de actividad física, Actigraph GT3X
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Tiempo de actividad física de intensidad ligera.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Tiempo dedicado a actividad física de intensidad ligera medido por un monitor de actividad física, Actigraph GT3X
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Tiempo de actividad física de intensidad vigorosa.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Tiempo dedicado a actividad física de intensidad vigorosa medido por un monitor de actividad física, Actigraph GT3X
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Cuestionario EuroQol (Calidad de vida en Europa) EQ-5D-5L. El EQ-5D-5L es una medida breve, multiatributo, genérica y del estado de salud compuesta por 5 preguntas con opciones de respuesta Likert (sistema descriptivo).
El sistema descriptivo cubre 5 dimensiones de la salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o malestar y ansiedad o depresión) con 5 niveles de gravedad en cada dimensión (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e incapaz). realizar o problemas extremos).
El peor estado de salud es (55555) y el mejor estado de salud es (11111).
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Coudurier, MD, MCoudurier3@chu-grenoble.fr
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SPIRAL+
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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