Skutki interwencji w zakresie stylu życia i snu u niećwiczących dorosłych (SPIRAL+)
Wpływ programu interwencji w zakresie stylu życia i snu na jakość życia i poziom aktywności fizycznej u niećwiczących dorosłych, randomizowane badanie kontrolowane SPIRAL+
Tło. Choroby układu krążenia (CVD) są główną przyczyną przedwczesnej umieralności i niepełnosprawności, odpowiadając za jedną trzecią wszystkich zgonów na świecie, co ma znaczący wpływ na ekonomię i jakość życia. Ostatnie badania sugerują, że zmiana stylu życia może odgrywać rolę w zmniejszaniu ryzyka CDV. Programy interwencji w zakresie stylu życia zazwyczaj łączą elementy aktywności fizycznej, diety i modyfikacji zachowania. Zła jakość snu jest zjawiskiem powszechnym w populacji ogólnej i przyczynia się do zwiększonego ryzyka wystąpienia kilku chorób niezakaźnych. Jednakże sen rzadko jest uwzględniany w programach interwencji w zakresie stylu życia w ramach profilaktyki pierwotnej. Biorąc pod uwagę częste występowanie problemów ze snem u osób, u których nie zdiagnozowano zaburzeń snu, oraz związane z tym konsekwencje zdrowotne, istnieje wyraźna potrzeba wprowadzenia szeroko zakrojonych, skutecznych interwencji w celu poprawy jakości snu w populacjach z subklinicznym przebiegiem choroby.
Celuje. Głównym celem tego badania jest porównanie programu interwencji w zakresie stylu życia, obejmującego interwencję dotyczącą snu, z samym programem interwencji w zakresie stylu życia, pod kątem jakości życia związanej ze zdrowiem (mierzonej za pomocą EQ-5D-5L) i poziomu aktywności fizycznej osób niećwiczących. dorośli ludzie.
Metody. Dorośli niećwiczący (n=201) zostaną zrekrutowani do społeczności za pośrednictwem ogłoszenia lub wizyty u lekarza pierwszego kontaktu, a następnie przydzieleni losowo do jednej z 3 grup: interwencja dotycząca stylu życia, interwencja dotycząca stylu życia i snu lub opieka standardowa. Interwencja dotycząca stylu życia obejmuje element aktywności fizycznej (wizyta inicjująca aktywność fizyczną i 6 miesięcy aktywności fizycznej pod nadzorem, raz w tygodniu), element diety (konsultacja z dietetykiem i 3 sesje grupowe). Interwencja snu obejmuje zindywidualizowane sesje twarzą w twarz, których celem jest poprawa i optymalizacja higieny snu.
Na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach oceniana będzie jakość życia, poziom aktywności fizycznej, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i metaboliczne.
Perspektywy. Badanie to powinno ustalić, czy dodanie wymiaru interwencji dotyczącej snu do programu interwencji w zakresie stylu życia zapewnia znaczące korzyści pod względem jakości życia i poziomu aktywności fizycznej. Na podstawie tego badania można ponownie rozważyć możliwości programów interwencji w zakresie rzeczywistego stylu życia, aby zapewnić optymalną profilaktykę pierwotną.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Monique Mendelson, PhD
- Numer telefonu: +33 4 76 76 72 26
- E-mail: mmendelson@chu-grenoble.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marie Coudurier, MD
- E-mail: MCoudurier3@chu-grenoble.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38000
- Rekrutacyjny
- Grenoble University Hospital
-
Kontakt:
- Monique Mendelson, PhD
- E-mail: mmendelson@chu-grenoble.fr
-
Główny śledczy:
- Marie Coudurier, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik nieaktywny fizycznie (tj. mniej niż 150 minut aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności tygodniowo)
- Uczestnik w wieku od 18 do 80 lat
- Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Uczestnik zdolny do podejmowania regularnej aktywności fizycznej (brak przeciwwskazań lekarskich do ćwiczeń)
- Uczestnik objęty ubezpieczeniem społecznym lub podobnym systemem
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który w opinii odpowiedzialnego lekarza lub badacza powoduje, że potencjalny uczestnik nie nadaje się do badania
- Uczestnik, który w kwestionariuszu EQ-5D-5L uzyskał 11111 punktów
- Zdiagnozowane i leczone zaburzenia snu (bezdech senny, bezsenność, zespół niespokojnych nóg)
- Osoby, których dotyczą artykuły L1121-5, L1121-6 i L1121-8 kodeksu zdrowia publicznego (tj. ciąża, osoba pozbawiona wolności lub objęta środkiem ochrony prawnej, osoba bezbronna lub osoba dorosła prawnie chroniona)
- Osoba już objęta innym badaniem interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja dotycząca stylu życia (aktywność fizyczna i dieta)
|
Interwencja związana z aktywnością fizyczną będzie opierać się na sprawdzonych teoriach zmiany zachowania, których celem jest inicjacja i długoterminowe utrzymanie aktywności fizycznej. Uczestnicy zostaną skierowani do specjalistów w zakresie adaptowanej aktywności fizycznej na 6-miesięczny program. Sesje ćwiczeń będą obejmowały ćwiczenia aerobowe i ćwiczenia wzmacniające mięśnie. Uczestnicy będą uczestniczyć w jednej sesji superwizyjnej tygodniowo. W pozostałe dni otrzymają instrukcje dotyczące samodzielnych ćwiczeń, aby osiągnąć wytyczne dotyczące aktywności fizycznej. Otrzymają także instrukcje i wskazówki, jak ograniczyć siedzący tryb życia i zwiększyć aktywność fizyczną w ciągu dnia. Uczestnicy skorzystają ze wstępnej konsultacji z dietetykiem oraz 4 wizyt kontrolnych. Wizyty kontrolne będą miały charakter grupowy lub indywidualny, w zależności od wyboru uczestników i dostępności. Zalecenia dietetyczne będą oparte na wytycznych dotyczących zdrowia publicznego we Francji, których celem jest stosowanie zdrowej, zbilansowanej diety. |
|
Aktywny komparator: Styl życia (aktywność fizyczna i dieta) oraz interwencja dotycząca snu
|
Uczestnicy odniosą korzyści z aktywności fizycznej i interwencji dietetycznych opisanych powyżej oraz z następujących po nich interwencji związanych ze snem. Uczestnicy wypełnią internetowe narzędzie do diagnostyki snu, zawierające zwalidowane kwestionariusze snu (Indeks Jakości Snu Pittsburgha, Skala Senności Epworth, Wskaźnik Ciężkości Bezsenności, Kwestionariusz Berliński, Kwestionariusz Horne’a i Ostberga). Uczestnicy będą również rejestrować swoje nawyki związane ze snem w 14-dniowym dzienniku snu. Na podstawie przeglądu przez specjalistów snu wyników kwestionariuszy, dzienniczka snu i analizy wzorców snu i czuwania, uczestnicy wymagający dalszych badań zostaną skierowani do specjalisty ds. snu w celu konsultacji i, jeśli to konieczne, odpowiedniego leczenia zaburzeń snu. Wszyscy uczestnicy tej grupy skorzystają ze zindywidualizowanej interwencji w zakresie higieny snu. Skorzystają z wywiadu podstawowego i 3 wizyt kontrolnych. |
|
Pozorny komparator: Interwencja w zakresie edukacji zdrowotnej
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej odniosą korzyść z interwencji w zakresie edukacji zdrowotnej w celu ograniczenia stronniczości polegającej na oszustwie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kroki dziennie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Mierzone za pomocą monitora aktywności (Actigraph)
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Kwestionariusz EuroQol (Europe Quality of Life) EQ-5D-5L.EQ-5D-5L to krótki, wieloatrybutowy, ogólny miernik stanu zdrowia składający się z 5 pytań z możliwością odpowiedzi typu Likert (system opisowy).
System opisowy obejmuje 5 wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz lęk lub depresja) z 5 poziomami nasilenia w każdym wymiarze (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i niezdolność do pracy). do wykonania lub ekstremalne problemy).
Najgorszy stan zdrowia to (55555), a najlepszy stan zdrowia to (11111).
|
6 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Indeks jakości snu w Pittsburgu.
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI) zawiera 19 pytań samooceny i 5 pytań ocenianych przez partnera w łóżku lub współlokatora (jeśli jest dostępny).
W punktacji uwzględniane są wyłącznie pytania samooceny.
19 elementów samooceny łączy się, tworząc siedem wyników „składnikowych”, z których każdy ma zakres 0-3 punktów.
We wszystkich przypadkach wynik „0” oznacza brak trudności, natomiast wynik „3” oznacza poważne trudności.
Następnie sumuje się siedem ocen składowych, uzyskując jeden wynik „globalny” w zakresie 0–21 punktów, gdzie „0” oznacza brak trudności, a „21” oznacza poważne trudności we wszystkich obszarach.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Czas snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmierzono za pomocą monitora aktywności (Actigraph GT3X) i snu o wschodzie słońca
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmierzono za pomocą monitora aktywności (Actigraph GT3X) i Sunrise
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Czas siedzący
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Czas siedzenia mierzony za pomocą monitora aktywności fizycznej Actigraph GT3X
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa (VO2peak)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Dystans testowy marszu 6 minut
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Test sześciominutowego marszu: Test ten mierzy odległość, jaką pacjent może szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut (6MWD).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Całodobowe ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą ambulatoryjnego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Mierzone przy użyciu impedancji bioelektrycznej
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą dynamometru
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia SF-36
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz składający się z 36 pozycji, skróconej ankiety dotyczącej stanu zdrowia mierzy osiem skal: funkcjonowanie fizyczne (PF), rola fizyczna (RP), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), rola emocjonalna (RE) i zdrowie psychiczne (MH).
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które stanowią ważoną sumę pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana na skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero oznacza maksymalną niepełnosprawność, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7).
Wynik oblicza się, przypisując oceny 0, 1, 2 i 3 odpowiednio kategoriom odpowiedzi: „w ogóle”, „kilka dni”, „ponad połowa dni” i „prawie codziennie”.
Całkowity wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji waha się od 0 do 21.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Każdy element jest oceniany w skali nasilenia od 0 do 3, gdzie respondent jest proszony o ocenę, jak często każdy objaw występował w ciągu ostatnich 2 tygodni (0 – wcale; 1 – kilka dni; 2 – ponad połowa dni lub 3 – prawie codziennie), co daje łączny wynik w zakresie 0–27.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Psychiczne samopoczucie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh.
Skala Likerta przedstawia ocenę dla każdej pozycji odpowiednio od 1 do 5, co daje minimalny wynik 14 i maksymalny wynik 70.
Wszystkie elementy oceniane są pozytywnie.
Ogólny wynik WEMWBS oblicza się poprzez zsumowanie punktów dla każdej pozycji z równymi wagami.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Motywacja do aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Skali Motywacji do Aktywności Fizycznej Zdrowotnej.
Wyższy wynik oznacza wyższą motywację do aktywności fizycznej.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Ubóstwo społeczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wynik deprywacji społecznej.
Kwestionariusz ten ma na celu ocenę poziomu niepewności za pomocą 11 pozycji binarnych.
Spośród tych 11 pozycji dwie bardzo często pojawiają się na skalach deprywacji materialnej: pozycje nr 4-5.
Sześć z nich dotyczy deprywacji społecznej: punkty #1, #3, #6-9.
Jeden dotyczy trudności zdrowotnych i finansowych: punkt nr 1.
Ostatnie dwa [#10-11] dotyczą skal niepewności.
Końcowy wynik może wynosić od 0 (brak niepewności) do 100 (skrajna niepewność), przy czym każdy element ma swoją wagę.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zachowanie żywieniowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych (DEBQ) to 33-elementowy kwestionariusz samoopisowy, którego celem jest ocena trzech różnych zachowań żywieniowych u dorosłych: (1) jedzenie emocjonalne, (2) jedzenie zewnętrzne i (3) jedzenie powściągliwe.
Pozycje w DEBQ mieszczą się w zakresie od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe poparcie dla zachowań żywieniowych.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności.
Całkowity wynik jest sumą wszystkich siedmiu elementów.
Całkowity wynik waha się od 0-28.
Wyższy wynik wskazuje na więcej objawów bezsenności.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Subiektywna senność
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Ocena senności Epworth.
ESS to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zawierający 8 pytań.
Respondenci proszeni są o ocenę w 4-punktowej skali (0-3) swoich zwykłych szans na zaśnięcie lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności.
Większość ludzi angażuje się w te zajęcia przynajmniej okazjonalnie, choć niekoniecznie codziennie.
Wynik ESS (suma punktów z 8 pozycji, 0-3) może wynosić od 0 do 24.
Im wyższy wynik ESS, tym wyższa średnia skłonność do snu w życiu codziennym (ASP) danej osoby lub jej „senność w ciągu dnia”.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Stosunek do praktyki aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Skala ta mierzy główne psychologiczne predyktory aktywności fizycznej zgodnie z teorią planowanych zachowań.
Postawę mierzy się za pomocą 5 elementów.
Wyższy wynik oznacza bardziej przychylne nastawienie.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Samoskuteczność
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Skala ta mierzy główne psychologiczne predyktory aktywności fizycznej zgodnie z teorią planowanych zachowań.
Poczucie własnej skuteczności mierzone jest za pomocą 3 elementów, wyższy wynik oznacza wyższe poczucie własnej skuteczności.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Subiektywne normy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Skala ta mierzy główne psychologiczne predyktory aktywności fizycznej zgodnie z teorią planowanych zachowań.
Normy subiektywne mierzone są za pomocą 2 pozycji, wyższy wynik oznacza korzystniejsze normy subiektywne.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Czas aktywności fizycznej o umiarkowanej lub dużej intensywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Czas spędzony na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej mierzony za pomocą monitora aktywności fizycznej Actigraph GT3X
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Natężenie światła Czas aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Czas spędzony na aktywności fizycznej o natężeniu światła mierzony za pomocą monitora aktywności fizycznej Actigraph GT3X
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Czas aktywności fizycznej o dużej intensywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Czas spędzony na aktywności fizycznej o dużej intensywności mierzony za pomocą monitora aktywności fizycznej Actigraph GT3X
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz EuroQol (Europe Quality of Life) EQ-5D-5L.EQ-5D-5L to krótki, wieloatrybutowy, ogólny miernik stanu zdrowia składający się z 5 pytań z możliwością odpowiedzi typu Likert (system opisowy).
System opisowy obejmuje 5 wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz lęk lub depresja) z 5 poziomami nasilenia w każdym wymiarze (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i niezdolność do pracy). do wykonania lub ekstremalne problemy).
Najgorszy stan zdrowia to (55555), a najlepszy stan zdrowia to (11111).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marie Coudurier, MD, MCoudurier3@chu-grenoble.fr
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPIRAL+
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .