Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние изменения образа жизни и сна на взрослых, не занимающихся спортом (SPIRAL+)

24 мая 2024 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Влияние программы изменения образа жизни и сна на качество жизни и уровень физической активности у не тренирующихся взрослых, рандомизированное контролируемое исследование SPIRAL+

Фон. Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются основной причиной преждевременной смертности и инвалидности, на их долю приходится треть всех смертей во всем мире, что оказывает значительное влияние на экономику и качество жизни. Недавние исследования показывают, что изменение образа жизни может сыграть роль в снижении риска CDV. Программы изменения образа жизни обычно сочетают в себе компоненты физической активности, диеты и модификации поведения. Плохой сон широко распространен среди населения в целом и способствует повышенному риску развития некоторых неинфекционных заболеваний. Однако сон редко рассматривается в программах изменения образа жизни в целях первичной профилактики. Учитывая высокую распространенность плохого сна у людей без диагностированного расстройства сна и связанные с этим последствия для здоровья, существует очевидная необходимость в широкомасштабных и эффективных вмешательствах для улучшения качества сна в субклинических группах населения.

Цели. Основная цель этого исследования - сравнить программу вмешательства в образ жизни, включая вмешательство в сон, с программой вмешательства в образ жизни только по качеству жизни, связанному со здоровьем (измеряемому с помощью EQ-5D-5L), и уровням физической активности у людей, не занимающихся спортом. Взрослые.

Методы. Взрослые, не занимающиеся спортом (n = 201), будут набраны в сообществе через рекламу или у своего лечащего врача, а затем рандомизированы в одну из следующих 3 групп: вмешательство в образ жизни, вмешательство в образ жизни и сна или стандартный уход. Изменение образа жизни включает компонент физической активности (посещение для начала физической активности и 6 месяцев контролируемой физической активности один раз в неделю), компонент диеты (консультация диетолога и 3 групповых занятия). Вмешательство в сон включает в себя индивидуальные индивидуальные занятия, направленные на улучшение и оптимизацию гигиены сна.

Исходно, а также через 6 и 12 месяцев будут оцениваться качество жизни, уровень физической активности, сердечно-сосудистые и метаболические факторы риска.

Перспективы. Это исследование должно определить, дает ли добавление аспекта вмешательства в сон к программе вмешательства в образ жизни значительные преимущества с точки зрения качества жизни и уровня физической активности. На основе этого исследования методы вмешательства в реальный образ жизни могут быть пересмотрены, чтобы обеспечить оптимальную первичную профилактику.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

201

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Monique Mendelson, PhD
  • Номер телефона: +33 4 76 76 72 26
  • Электронная почта: mmendelson@chu-grenoble.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38000
        • Рекрутинг
        • Grenoble University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marie Coudurier, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник, который физически неактивен (т. е. менее 150 минут физической активности умеренной интенсивности в неделю)
  • Участник от 18 до 80 лет.
  • Участник, способный предоставить письменное информированное согласие
  • Участник может регулярно заниматься физической активностью (нет медицинских противопоказаний к занятиям спортом)
  • Участник, связанный с социальным обеспечением или аналогичным режимом

Критерий исключения:

  • Любое состояние, которое, по мнению ответственного врача или исследователя, делает потенциального участника непригодным для исследования.
  • Участник, набравший 11111 баллов по анкете EQ-5D-5L.
  • Диагностика и лечение нарушений сна (апноэ во сне, бессонница, синдром беспокойных ног)
  • Лица, которых затрагивают статьи L1121-5, L1121-6 и L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения (т.е. беременность, лицо, лишенное свободы или подвергнутое мерам правовой защиты, уязвимое лицо или совершеннолетнее лицо, находящееся под защитой закона)
  • Человек, уже включенный в другое интервенционное исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство в образ жизни (физическая активность и диета)
Поведенческий: Вмешательство в образ жизни (физическая активность и диета)

Вмешательство в области физической активности будет основано на проверенных теориях изменения поведения, направленных на начало и долгосрочное поддержание физической активности.

Участники будут направлены к специалистам по адаптированной физической активности на 6-месячную программу. Занятия по фитнесу будут включать аэробные упражнения и упражнения по укреплению мышц. Участники будут участвовать в одном контролируемом занятии в неделю. Они получат инструкции о том, как самостоятельно заниматься спортом в другие дни, чтобы соответствовать рекомендациям по физической активности. Они также получат инструкции и советы, как ограничить сидячий образ жизни и повысить физическую активность в течение дня.

Участникам будет полезна первоначальная консультация с диетологом и 4 последующих визита. Последующие визиты будут либо групповыми, либо индивидуальными, в зависимости от выбора и возможностей участников. Диетические рекомендации будут основаны на рекомендациях общественного здравоохранения Франции, направленных на здоровое и сбалансированное питание.
Активный компаратор: Образ жизни (физическая активность и диета) и вмешательство в сон
Поведенческий: Образ жизни (физическая активность и диета) и вмешательство в сон

Участники получат пользу от физической активности и диеты, подробно описанных выше, а также от следующих мер по сну. Участники заполнят онлайн-инструмент для диагностики сна, включающий проверенные анкеты по сну (Питтсбургский индекс качества сна, шкала сонливости Эпворта, индекс тяжести бессонницы, Берлинский опросник, опросник Хорна и Остберга).

Участники также будут фиксировать свои привычки сна в 14-дневном дневнике сна. На основании рассмотрения специалистами по сну результатов анкет, дневника сна и анализа закономерностей сна и бодрствования участники, которым требуется дальнейшее обследование, будут направлены к специалисту по сну для консультации и, при необходимости, соответствующего лечения их расстройства сна.

Все участники этой группы получат пользу от индивидуального вмешательства по гигиене сна. Им будет полезно пройти базовое собеседование и 3 последующих визита.
Фальшивый компаратор: Мероприятия по санитарному просвещению
Поведенческий: Мероприятия по санитарному просвещению
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат пользу от медицинского просвещения, чтобы ограничить предвзятость в отношении обмана.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шагов в день
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Измерено с помощью монитора активности (Actigraph).
6 месяцев после рандомизации
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Анкета EuroQol (Европейское качество жизни) EQ-5D-5L. EQ-5D-5L представляет собой краткий, многоатрибутивный, общий показатель состояния здоровья, состоящий из 5 вопросов с вариантами ответов Лайкерта (дескриптивная система). Описательная система охватывает 5 измерений здоровья (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль или дискомфорт, тревога или депрессия) с 5 уровнями тяжести в каждом измерении (нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и неспособность). для выполнения или экстремальных проблем). Наихудшее состояние здоровья — (55555), а лучшее — (11111).
6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективное качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна. Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) содержит 19 вопросов с самооценкой и 5 вопросов, оцениваемых партнером по постели или соседом по комнате (если таковой имеется). В подсчет баллов включаются только вопросы с самооценкой. 19 пунктов с самооценкой объединяются в семь «компонентных» баллов, каждый из которых имеет диапазон от 0 до 3 баллов. Во всех случаях оценка «0» указывает на отсутствие затруднений, а оценка «3» указывает на серьезную трудность. Затем семь баллов по компонентам суммируются, чтобы получить один «глобальный» балл в диапазоне от 0 до 21 балла, где «0» указывает на отсутствие трудностей, а «21» указывает на серьезные трудности во всех областях.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Продолжительность сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Измерено с помощью монитора активности (Actigraph GT3X) и режима сна Sunrise.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Измерено с помощью монитора активности (Actigraph GT3X) и Sunrise.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Сидячее время
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Время сидячего образа жизни, измеренное монитором физической активности Actigraph GT3X
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Кардиореспираторная подготовка (VO2peak)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Кардиореспираторный стресс-тест
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Тестовая дистанция 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Тест шестиминутной ходьбы: этот тест измеряет расстояние, которое пациент может быстро пройти по ровной твердой поверхности за 6 минут (6MWD).
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
24-часовое систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Измеряется с помощью амбулаторного устройства для измерения АД.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Состав тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Измерено с использованием биоэлектрического импеданса.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Сила захвата
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Измерено с помощью динамометра
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Качество жизни СФ-36
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Анкета краткого опроса о состоянии здоровья, состоящая из 36 пунктов, измеряет восемь шкал: физическое функционирование (PF), физическая роль (RP), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF), эмоциональная роль. (RE) и психическое здоровье (MH). SF-36 состоит из восьми шкалированных оценок, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что каждый вопрос имеет одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл соответствует максимальной инвалидности, а балл 100 соответствует отсутствию инвалидности.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Опросник общего тревожного расстройства-7 (GAD-7). Оценка рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов соответственно «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день». Общий балл GAD-7 по семи пунктам варьируется от 0 до 21.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9). Каждый пункт оценивается по шкале тяжести от 0 до 3, где респондента просят оценить, как часто каждый симптом возникал за последние 2 недели (0 — совсем не возникало; 1 — несколько дней; 2 — более половины дней). или 3 — почти каждый день), что дает общий балл от 0 до 27.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Психическое благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга. Шкала Лайкерта представляет собой оценку по каждому пункту от 1 до 5 соответственно, что дает минимальный балл 14 и максимальный балл 70. Все позиции оценены положительно. Общий балл по WEMWBS рассчитывается путем суммирования баллов по каждому пункту с одинаковыми весами.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Мотивация к физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Анкета «Шкала мотивации к физической активности, ориентированной на здоровье». Более высокий балл указывает на более высокую мотивацию к физической активности.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Социальная депривация
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Оценка социальной депривации. Этот опросник предназначен для оценки уровня нестабильности с помощью 11 бинарных пунктов. Среди этих 11 пунктов два очень часто встречаются в шкалах материальной депривации: пункты № 4–5. Шесть связаны с социальной депривацией: пункты №1, №3, №6-9. Один связан со здоровьем и финансовыми трудностями: пункт №1. Последние два [#10–11] относятся к шкалам нестабильности. Итоговая оценка может варьироваться от 0 (отсутствие нестабильности) до 100 (чрезвычайная нестабильность), при этом каждый элемент имеет свой вес.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Пищевое поведение
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Голландский опросник по пищевому поведению (DEBQ) представляет собой опросник для самооценки, состоящий из 33 пунктов, который предназначен для оценки трех различных видов пищевого поведения у взрослых: (1) эмоциональное питание, (2) внешнее питание и (3) сдержанное питание. Пункты DEBQ варьируются от 1 (никогда) до 5 (очень часто), причем более высокие баллы указывают на большую поддержку пищевого поведения.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Индекс тяжести бессонницы. Общий балл представляет собой сумму всех семи пунктов. Общий балл варьируется от 0 до 28. Более высокий балл указывает на большее количество симптомов бессонницы.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Субъективная сонливость
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Оценка сонливости Эпворта. ESS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 8 вопросов. Респондентов просят оценить по 4-балльной шкале (0-3) свои обычные шансы задремать или заснуть во время восьми различных занятий. Большинство людей занимаются этими видами деятельности хотя бы время от времени, хотя и не обязательно каждый день. Оценка ESS (сумма баллов по 8 пунктам, 0–3) может варьироваться от 0 до 24. Чем выше показатель ESS, тем выше средняя склонность человека ко сну в повседневной жизни (ASP) или его «дневная сонливость».
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Отношение к практике физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Эта шкала измеряет основные психологические предикторы физической активности в соответствии с теорией запланированного поведения. Отношение измеряется 5 пунктами. Более высокий балл указывает на более благоприятное отношение.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Самоэффективность
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Эта шкала измеряет основные психологические предикторы физической активности в соответствии с теорией запланированного поведения. Самоэффективность измеряется по 3 пунктам, более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Субъективные нормы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Эта шкала измеряет основные психологические предикторы физической активности в соответствии с теорией запланированного поведения. Субъективные нормы измеряются по 2 пунктам, более высокий балл указывает на более благоприятные субъективные нормы.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Время физической активности от умеренной до высокой интенсивности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Время, проведенное при умеренной и высокой физической активности, измеряемое монитором физической активности Actigraph GT3X.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Время физической активности при легкой интенсивности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Время, проведенное при физической активности легкой интенсивности, измеренное с помощью монитора физической активности Actigraph GT3X.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Время интенсивной физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Время, проведенное при интенсивной физической активности, измеряемое монитором физической активности Actigraph GT3X.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Анкета EuroQol (Европейское качество жизни) EQ-5D-5L. EQ-5D-5L представляет собой краткий, многоатрибутивный, общий показатель состояния здоровья, состоящий из 5 вопросов с вариантами ответов Лайкерта (дескриптивная система). Описательная система охватывает 5 измерений здоровья (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль или дискомфорт, тревога или депрессия) с 5 уровнями тяжести в каждом измерении (нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и неспособность). для выполнения или экстремальных проблем). Наихудшее состояние здоровья — (55555), а лучшее — (11111).
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Следователи

  • Главный следователь: Marie Coudurier, MD, MCoudurier3@chu-grenoble.fr

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SPIRAL+

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться