Az életmód- és alvásbeavatkozás hatásai nem testmozgó felnőtteknél (SPIRAL+)
Életmód- és alvásbeavatkozási program hatásai az életminőségre és a fizikai aktivitás szintjére nem testmozgó felnőtteknél, SPIRAL+ Randomizált, kontrollált próba
Háttér. A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a korai halálozás és rokkantság vezető okai, amelyek világszerte az összes halálozás egyharmadát teszik ki, és jelentős hatással vannak a gazdaságra és az életminőségre. A legújabb tanulmányok szerint az életmódbeli beavatkozásnak szerepe lehet a CDV kockázatának csökkentésében. Az életmód-beavatkozó programok jellemzően a fizikai aktivitást, az étrendet és a viselkedésmódosítás összetevőit kombinálják. A rossz alvási egészség nagymértékben elterjedt a lakosság körében, és hozzájárul számos nem fertőző betegség fokozott kockázatához. Az alvással azonban ritkán foglalkoznak az életmód-beavatkozó programok az elsődleges prevencióban. Tekintettel arra, hogy a diagnosztizált alvászavarral nem rendelkezők körében gyakori a rossz alvás, és az ezzel járó egészségügyi következmények egyértelműen széles körű, hatékony beavatkozásokra van szükség az alvásminőség javítása érdekében a szubklinikai populációkban.
Célok. Ennek a tanulmánynak a fő célja egy alvásbeavatkozást is magában foglaló életmód-beavatkozó program összehasonlítása egy életmódbeli intervenciós programmal önmagában az egészséggel összefüggő életminőség (EQ-5D-5L-lel mérve) és a nem testmozgás fizikai aktivitási szintjén. felnőttek.
Mód. A nem testmozgó felnőtteket (n=201) a közösségbe toborozzák hirdetés vagy alapellátási orvosuk útján, majd véletlenszerűen besorolják a következő 3 csoport valamelyikébe: életmódbeli beavatkozás, életmódbeli és alvási beavatkozás vagy standard ellátás. Az életmódbeli beavatkozás tartalmaz egy fizikai aktivitás komponenst (fizikai tevékenység bevezető látogatás és 6 hónapos felügyelt fizikai aktivitás, hetente egyszer), egy diétás komponenst ( dietetikus konzultáció és 3 csoportos foglalkozás). Az alvási beavatkozás személyre szabott, szemtől szembeni foglalkozásokat foglal magában, amelyek célja az alváshigiénia javítása és optimalizálása.
Kiinduláskor és 6 és 12 hónap elteltével értékelik az életminőséget, a fizikai aktivitás szintjét, a szív- és érrendszeri és anyagcsere kockázati tényezőket.
Perspektívák. Ennek a tanulmánynak meg kell határoznia, hogy az alvásintervenciós dimenzió hozzáadása az életmódbeli beavatkozási programhoz jelentős előnyökkel jár-e az életminőség és a fizikai aktivitás szintje szempontjából. A tanulmány alapján át lehetne gondolni a valós életviteli intervenciós programok módozatait az optimális elsődleges prevenció érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Monique Mendelson, PhD
- Telefonszám: +33 4 76 76 72 26
- E-mail: mmendelson@chu-grenoble.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marie Coudurier, MD
- E-mail: MCoudurier3@chu-grenoble.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38000
- Toborzás
- Grenoble University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Monique Mendelson, PhD
- E-mail: mmendelson@chu-grenoble.fr
-
Kutatásvezető:
- Marie Coudurier, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fizikailag inaktív résztvevő (azaz kevesebb mint 150 perc közepes intenzitású fizikai tevékenység hetente)
- 18 és 80 év közötti résztvevő
- A résztvevő írásos beleegyezését tudja adni
- Résztvevő képes rendszeres fizikai aktivitásra (nincs orvosi ellenjavallat az edzéshez)
- Társadalombiztosításhoz vagy hasonló rendszerhez tartozó résztvevő
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan állapot, amely a felelős orvos vagy a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a potenciális résztvevőt a vizsgálatra
- Az EQ-5D-5L kérdőíven 11111 pontot elérő résztvevő
- Diagnosztizált és kezelt alvászavar (alvási apnoe, álmatlanság, nyugtalan láb szindróma)
- A közegészségügyi törvénykönyv L1121-5, L1121-6 és L1121-8 cikkei által érintett személyek (pl. terhesség, szabadságától megfosztott vagy jogi védelmi intézkedés hatálya alatt álló személy, kiszolgáltatott személy vagy jogilag védett nagykorú)
- A személy már részt vett egy másik intervenciós vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Életmódbeli beavatkozás (fizikai aktivitás és étrend)
|
A fizikai aktivitási beavatkozás validált viselkedésváltozási elméleteken fog alapulni, amelyek célja a fizikai aktivitás elindítása és hosszú távú fenntartása. A résztvevőket az adaptált fizikai aktivitás szakembereihez irányítják egy 6 hónapos programra. A gyakorlatok aerob gyakorlatokat és izomerősítő gyakorlatokat tartalmaznak. A résztvevők heti egy felügyelt foglalkozáson vesznek részt. A többi napon utasításokat kapnak az önálló gyakorláshoz, hogy elérjék a fizikai aktivitási irányelveket. Utasításokat és tippeket is kapnak az ülő viselkedés korlátozására és a napi fizikai aktivitás növelésére. A résztvevők számára előnyös egy dietetikus kezdeti konzultáció és 4 utóellenőrző látogatás. Az utólátogatások csoportosak vagy egyéniek lesznek, a résztvevők választásától és elérhetőségétől függően. Az étrendi ajánlások a franciaországi közegészségügyi irányelveken alapulnak, amelyek célja az egészséges, kiegyensúlyozott étrend. |
|
Aktív összehasonlító: Életmód (fizikai aktivitás és étrend) és alvási beavatkozás
|
A résztvevők részesülnek a fent részletezett fizikai aktivitás és diétás beavatkozásból, valamint az azt követő alvási beavatkozásból. A résztvevők egy online alvásdiagnosztikai eszközt töltenek ki, amely validált alvási kérdőíveket tartalmaz (Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth álmossági skála, Insomnia Severity Index, Berlin kérdőív, Horne és Ostberg kérdőív). A résztvevők alvási szokásaikat egy 14 napos alvásnaplóba is rögzítik. A kérdőívek, alvási napló és az alvás-ébrenlét minták elemzésének alvásszakértői áttekintése alapján a további feltárást igénylő résztvevőket alvásszakértőhöz irányítják konzultációra, és szükség esetén alvászavaruk megfelelő kezelésére. Ebben a csoportban minden résztvevő részesül az egyéni alváshigiénés beavatkozásban. Hasznos lesz nekik egy alapinterjú és 3 utólagos látogatás. |
|
Sham Comparator: Egészségnevelési beavatkozás
|
A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egészségügyi oktatási beavatkozásban részesülnek a megtévesztési torzítás korlátozása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lépések naponta
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Aktivitásmérővel mérve (Actigraph)
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
EuroQol (Europe Quality of Life) EQ-5D-5L kérdőív. Az EQ-5D-5L egy rövid, több attribútumú, általános egészségügyi állapotmérő, amely 5 kérdésből áll, Likert válaszlehetőségekkel (leíró rendszer).
A leíró rendszer az egészség 5 dimenzióját fedi le (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom vagy kényelmetlenség és szorongás vagy depresszió), mindegyik dimenzióban 5 súlyossági szinttel (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és képtelenség vagy extrém problémák elvégzésére).
A legrosszabb egészségi állapot (55555), a legjobb egészségi állapot pedig (11111).
|
6 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív alvásminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
Pittsburg alvásminőségi index.
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 19 önértékelésű kérdést és 5, az ágypartner vagy szobatárs (ha van ilyen) által értékelt kérdést tartalmaz.
Csak az önértékelésű kérdések számítanak bele a pontozásba.
A 19 önértékelésű elemből hét „összetevő” pontszám jön létre, amelyek mindegyike 0-3 pontig terjed.
A „0” pontszám minden esetben azt jelenti, hogy nincs nehézség, míg a „3” pontszám súlyos nehézséget jelent.
A hét komponens pontszámát összeadva egy „globális” pontszámot kapunk, 0-21 pontig, a „0” azt jelzi, hogy nincs nehézség, a „21” pedig a súlyos nehézségeket minden területen.
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Az alvás időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
Aktivitásfigyelővel (Actigraph GT3X) és Sunrise alvással mérve
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
Aktivitásfigyelővel (Actigraph GT3X) és Sunrise-val mérve
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Ülőidő
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
Az ülőmunkaidőt az Actigraph GT3X fizikai aktivitásmérő méri
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Cardiorespiratory fitness (VO2csúcs)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
Cardiorespiratory stresszteszt
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
|
6 perces séta teszttáv
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
Hatperces sétateszt: Ez a teszt azt a távolságot méri, amelyet a páciens gyorsan tud megtenni egy sík, kemény felületen 6 perc alatt (a 6MWD).
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
|
24 órás szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
Ambuláns vérnyomásmérő készülékkel mérve
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Test felépítés
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
Bioelektromos impedanciával mérve
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Fogóerő
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
Dinamométerrel mérve
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Életminőség SF-36
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
A 36 tételből álló Short Form Health Survey kérdőív nyolc skálát mér: fizikai működés (PF), fizikai szerep (RP), testi fájdalom (BP), általános egészségi állapot (GH), vitalitás (VT), szociális működés (SF), érzelmi szerep (RE), valamint a mentális egészség (MH).
Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei.
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű.
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Szorongásos tünetek
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) kérdőív.
A pontszámot úgy számítják ki, hogy 0, 1, 2 és 3-as pontszámokat rendelnek a válaszkategóriákhoz: "egyáltalán nem", "több nap", "a napok több mint fele" és "majdnem minden nap".
A hét elem GAD-7 összpontszáma 0 és 21 között van.
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Minden egyes elemet egy 0-tól 3-ig terjedő súlyossági skálán értékelnek, ahol a válaszadót arra kérik, hogy értékelje, hogy az egyes tünetek milyen gyakran fordultak elő az elmúlt 2 hétben (0-egyáltalán nem; 1-több nap; 2-napok több mint fele) vagy 3-majdnem minden nap), ami 0 és 27 közötti összpontszámot eredményez.
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Mentális jólét
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
Warwick-Edinburgh mentális jólét skála.
A Likert-skála az egyes tételek pontszámát 1-től 5-ig jelöli, így a minimális pontszám 14, a maximális pontszám pedig 70.
Minden elemet pozitívan értékelnek.
A WEMWBS összpontszámát úgy számítják ki, hogy az egyes tételek pontszámait egyenlő súllyal összesítik.
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Motiváció a fizikai aktivitáshoz
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
Motivációs skála az egészségorientált fizikai aktivitás felé kérdőív.
A magasabb pontszám magasabb motivációt jelez a fizikai aktivitás iránt.
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Szociális depriváció
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
Szociális depriváció pontszáma.
Ez a kérdőív a bizonytalanság szintjének felmérésére szolgál 11 bináris item segítségével.
A 11 tétel közül kettő nagyon gyakori az anyagi nélkülözési skálákon: a 4-5.
Hat a szociális deprivációhoz kapcsolódik: 1., 3., 6-9.
Az egyik az egészségügyi és anyagi nehézségekkel kapcsolatos: 1. tétel.
Az utolsó két [#10-11] a bizonytalansági skálákra vonatkozik.
A végső pontszám 0-tól (nem bizonytalanság), 100-ig (extrém bizonytalanság) változhat, minden elemnek megvan a maga súlya.
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Étkezési viselkedés
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
A Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) egy 33 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelynek célja három különböző étkezési viselkedés felmérése felnőtteknél: (1) érzelmi evés, (2) külső étkezés és (3) visszafogott étkezés.
A DEBQ tételei 1-től (soha) 5-ig (nagyon gyakran) terjednek, a magasabb pontszámok pedig az étkezési viselkedés nagyobb mértékű támogatását jelzik.
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Az álmatlanság súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
Az álmatlanság súlyossági indexe.
Az összpontszám mind a hét tétel összege.
Az összpontszám 0 és 28 között mozog.
A magasabb pontszám az álmatlanság több tünetére utal.
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Szubjektív álmosság
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
Epworth álmossági pontszám.
Az ESS egy önkitöltős kérdőív 8 kérdésből.
A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék egy 4-fokú skálán (0-3) azt a szokásos esélyüket, hogy nyolc különböző tevékenység közben elszundikálnak vagy elalszanak.
A legtöbb ember legalább alkalmanként részt vesz ezekben a tevékenységekben, bár nem feltétlenül minden nap.
Az ESS pontszám (8 elem pontszámának összege, 0-3) 0 és 24 között lehet.
Minél magasabb az ESS pontszám, annál magasabb az adott személy átlagos alvási hajlandósága a mindennapi életben (ASP), vagy „nappali álmossága”.
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
|
A testmozgás gyakorlatához való hozzáállás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
Ez a skála a fizikai aktivitás fő pszichológiai előrejelzőit méri a tervezett viselkedés elmélete szerint.
A hozzáállást 5 tétellel mérik.
A magasabb pontszám kedvezőbb hozzáállást jelez.
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Önhatékonyság
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
Ez a skála a fizikai aktivitás fő pszichológiai előrejelzőit méri a tervezett viselkedés elmélete szerint.
Az önhatékonyságot 3 tétellel mérik, a magasabb pontszám magasabb önhatékonyságot jelez.
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Szubjektív normák
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
Ez a skála a fizikai aktivitás fő pszichológiai előrejelzőit méri a tervezett viselkedés elmélete szerint.
A szubjektív normákat 2 tétellel mérjük, a magasabb pontszám a kedvezőbb szubjektív normákat jelzi.
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Mérsékelt vagy erőteljes intenzitású fizikai aktivitás ideje
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
A közepestől az erőteljesig terjedő fizikai aktivitással eltöltött idő az Actigraph GT3X fizikai aktivitás-monitorral mérve
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Fényintenzitású fizikai aktivitás ideje
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
A könnyű intenzitású fizikai tevékenységben eltöltött idő egy fizikai aktivitás monitorral, Actigraph GT3X mérve
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Erőteljes intenzitású fizikai aktivitás ideje
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
Erőteljes intenzitású fizikai tevékenységben eltöltött idő, az Actigraph GT3X fizikai aktivitás-monitorral mérve
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
EuroQol (Europe Quality of Life) EQ-5D-5L kérdőív. Az EQ-5D-5L egy rövid, több attribútumú, általános egészségügyi állapotmérő, amely 5 kérdésből áll, Likert válaszlehetőségekkel (leíró rendszer).
A leíró rendszer az egészség 5 dimenzióját fedi le (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom vagy kényelmetlenség és szorongás vagy depresszió), mindegyik dimenzióban 5 súlyossági szinttel (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és képtelenség vagy extrém problémák elvégzésére).
A legrosszabb egészségi állapot (55555), a legjobb egészségi állapot pedig (11111).
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie Coudurier, MD, MCoudurier3@chu-grenoble.fr
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPIRAL+
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életmód kockázat csökkentése
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezveSclerosis multiplex | Radiológiailag izolált szindróma (RIS)Franciaország