Effekter av en livsstils- og søvnintervensjon hos voksne som ikke trener (SPIRAL+)
Effekter av et livsstils- og søvnintervensjonsprogram på livskvalitet og fysisk aktivitetsnivå hos voksne som ikke trener, SPIRAL+ randomisert kontrollert forsøk
Bakgrunn. Hjerte- og karsykdommer (CVDs) er den ledende årsaken til for tidlig dødelighet og funksjonshemming og står for en tredjedel av alle dødsfall på verdensbasis med betydelig innvirkning på økonomi og livskvalitet. Nyere studier tyder på at en livsstilsintervensjon kan ha en rolle i reduksjonen av CDV-risiko. Livsstilsintervensjonsprogrammer kombinerer vanligvis fysisk aktivitet, kosthold og atferdsmodifikasjonskomponenter. Dårlig søvnhelse er svært utbredt i befolkningen generelt og bidrar til økt risiko for flere ikke-smittsomme sykdommer. Søvn blir imidlertid sjelden behandlet i livsstilsintervensjonsprogrammer i primærforebygging. Gitt den høye forekomsten av dårlig søvnhelse hos personer uten en diagnostisert søvnforstyrrelse, og de tilhørende helsekonsekvensene, er det et klart behov for vidtrekkende, effektive intervensjoner for å forbedre søvnkvaliteten i subkliniske populasjoner.
Mål. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne et livsstilsintervensjonsprogram inkludert en søvnintervensjon sammenlignet med et livsstilsintervensjonsprogram alene på helserelatert livskvalitet (målt ved EQ-5D-5L) og fysisk aktivitetsnivå ved ikke-trening voksne.
Metoder. Voksne som ikke trener (n=201) vil bli rekruttert i samfunnet via annonse eller deres primærlege og deretter randomisert til en av følgende tre grupper: livsstilsintervensjon, livsstils- og søvnintervensjon eller standardbehandling. Livsstilsintervensjonen inkluderer en fysisk aktivitetskomponent (oppstartsbesøk med fysisk aktivitet og 6 måneders veiledet fysisk aktivitet, en gang i uken), en diettkomponent (konsultasjon med kostholdsveileder og 3 gruppeøkter). Søvnintervensjonen inkluderer individualiserte ansikt-til-ansikt økter rettet mot å forbedre og optimalisere søvnhygienen.
Ved baseline og etter 6 og 12 måneder vil livskvalitet, fysisk aktivitetsnivå, kardiovaskulære og metabolske risikofaktorer bli evaluert.
Perspektiver. Denne studien bør avgjøre om det å legge til en søvnintervensjonsdimensjon til et livsstilsintervensjonsprogram gir betydelige fordeler med tanke på livskvalitet og fysisk aktivitetsnivå. Basert på denne studien, kan modalitetene til virkelige livsstilsintervensjonsprogrammer revurderes for å gi optimal primær forebygging.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Monique Mendelson, PhD
- Telefonnummer: +33 4 76 76 72 26
- E-post: mmendelson@chu-grenoble.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marie Coudurier, MD
- E-post: MCoudurier3@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Rekruttering
- Grenoble University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Monique Mendelson, PhD
- E-post: mmendelson@chu-grenoble.fr
-
Hovedetterforsker:
- Marie Coudurier, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker som er fysisk inaktiv (dvs. mindre enn 150 minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet per uke)
- Deltaker i alderen 18 til 80 år
- Deltaker kan gi skriftlig informert samtykke
- Deltaker som kan delta i regelmessig fysisk aktivitet (ingen medisinsk kontraindikasjon for trening)
- Deltaker tilknyttet trygd eller lignende diett
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som etter den ansvarlige legen eller etterforskerens mening gjør den potensielle deltakeren uegnet for studien
- En deltaker som scorer 11111 på spørreskjemaet EQ-5D-5L
- En diagnostisert og behandlet søvnforstyrrelse (søvnapné, søvnløshet, rastløse ben-syndrom)
- Personer som er berørt av artiklene L1121-5, L1121-6 og L1121-8 i folkehelseloven (dvs. graviditet, person som er frihetsberøvet eller underlagt et rettsverntiltak, sårbar person eller juridisk beskyttet voksen)
- Person allerede inkludert i en annen intervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Livsstilsintervensjon (fysisk aktivitet og kosthold)
|
Den fysiske aktivitetsintervensjonen vil være basert på validerte atferdsendringsteorier rettet mot igangsetting og langsiktig vedlikehold av fysisk aktivitet. Deltakerne vil bli henvist til spesialister i tilpasset fysisk aktivitet for et 6-måneders program. Treningsøktene vil inkludere aerobic trening og muskelstyrkende øvelser. Deltakerne vil delta på én veiledet økt per uke. De vil få instruksjoner for å trene på egenhånd de andre dagene for å nå retningslinjer for fysisk aktivitet. De vil også motta instruksjoner og tips for å begrense stillesittende atferd og øke den fysiske aktiviteten gjennom dagen. Deltakerne vil ha nytte av en innledende konsultasjon med en ernæringsfysiolog og 4 oppfølgingsbesøk. Oppfølgingsbesøkene vil være enten gruppebaserte eller individuelle, basert på deltakernes valg og tilgjengelighet. Kostholdsanbefalinger vil være basert på retningslinjer for folkehelse i Frankrike med sikte på å spise et sunt, balansert kosthold. |
|
Aktiv komparator: Livsstil (fysisk aktivitet og kosthold) og søvnintervensjon
|
Deltakerne vil dra nytte av den fysiske aktiviteten og kostholdsintervensjonen beskrevet ovenfor og følgende søvnintervensjon. Deltakerne vil fylle ut et online søvndiagnoseverktøy som inkluderer validerte søvnspørreskjemaer (Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth søvnighetsskala, Insomnia Severity Index, Berlin spørreskjema, Horne og Ostberg spørreskjema). Deltakerne vil også logge sine søvnvaner i en 14-dagers søvndagbok. Basert på søvnspesialistenes gjennomgang av resultatene fra spørreskjemaene, søvndagbok og analyse av søvn-våkne-mønstre, vil deltakere som trenger videre utforskning bli henvist til en søvnspesialist for konsultasjon og om nødvendig riktig behandling for deres søvnforstyrrelse. Alle deltakerne i denne gruppen vil dra nytte av en individualisert søvnhygieneintervensjon. De vil dra nytte av et baseline-intervju og 3 oppfølgingsbesøk. |
|
Sham-komparator: Helsepedagogisk intervensjon
|
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil dra nytte av en helsepedagogisk intervensjon for å begrense bedrageri.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinn per dag
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Målt med en aktivitetsmonitor (Actigraph)
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
EuroQol (Europe Quality of Life) EQ-5D-5L spørreskjema. EQ-5D-5L er et kort, multiattributt, generisk helsestatusmål sammensatt av 5 spørsmål med Likert-svaralternativer (beskrivende system).
Det beskrivende systemet dekker 5 dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon) med 5 alvorlighetsnivåer i hver dimensjon (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ute av stand til å utføre eller ekstreme problemer).
Den verste helsetilstanden er (55555) og den beste helsetilstanden er (11111).
|
6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Pittsburg søvnkvalitetsindeks.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) inneholder 19 selvvurderte spørsmål og 5 spørsmål vurdert av sengspartneren eller romkameraten (hvis en er tilgjengelig).
Kun selvvurderte spørsmål er inkludert i poengsummen.
De 19 selvvurderte elementene er kombinert for å danne syv "komponent"-poeng, som hver har en rekkevidde på 0-3 poeng.
I alle tilfeller indikerer en poengsum på "0" ingen vanskeligheter, mens en poengsum på "3" indikerer alvorlig vanskelighetsgrad.
De syv komponentpoengsummene blir deretter lagt til for å gi én "global" poengsum, med et område på 0-21 poeng, "0" indikerer ingen vanskeligheter og "21" indikerer alvorlige vanskeligheter på alle områder.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Søvnvarighet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt ved hjelp av en aktivitetsmonitor (Actigraph GT3X) og Sunrise-søvn
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt ved hjelp av en aktivitetsmonitor (Actigraph GT3X) og Sunrise
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Stillesittende tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Stillesittende tid målt av en fysisk aktivitetsmonitor Actigraph GT3X
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon (VO2peak)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Kardiorespiratorisk stresstest
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
6 minutters gangprøveavstand
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Seks-minutters gangtest: Denne testen måler avstanden en pasient raskt kan gå på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter (6MWD)
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
24-timers systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt ved hjelp av et ambulerende BP-apparat
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt ved bruk av bioelektrisk impedans
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt med dynamometer
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Livskvalitet SF-36
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Spørreskjemaet med 36 punkter i kort form for helseundersøkelse måler åtte skalaer: fysisk funksjon (PF), rolle fysisk (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), rolle emosjonell (RE), og psykisk helse (MH).
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Generell angstlidelse-7 (GAD-7) spørreskjema.
Poengsummen beregnes ved å tilordne skårer på 0, 1, 2 og 3 til henholdsvis svarkategoriene «ikke i det hele tatt», «flere dager», «mer enn halvparten av dagene» og «nesten hver dag».
GAD-7 totalpoengsum for de syv elementene varierer fra 0 til 21.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9).
Hvert element blir evaluert på en alvorlighetsskala fra 0 til 3 der respondenten blir bedt om å vurdere hvor ofte hvert symptom har oppstått i løpet av de siste 2 ukene (0-ikke i det hele tatt; 1-flere dager; 2-mer enn halvparten av dagene eller 3-nesten hver dag), noe som gir en total poengsum fra 0-27.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Psykisk velvære
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Warwick-Edinburgh skala for mental velvære.
Likert-skalaen representerer en poengsum for hvert element fra henholdsvis 1 til 5, noe som gir en minimumsscore på 14 og maksimal poengsum på 70.
Alle gjenstander scores positivt.
Den samlede poengsummen for WEMWBS beregnes ved å summere poengsummene for hvert element, med lik vekt.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Motivasjon til fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Motivasjonsskala mot helseorientert fysisk aktivitet spørreskjema.
En høyere score indikerer høyere motivasjon for fysisk aktivitet.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Sosial deprivasjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Score for sosial deprivasjon.
Dette spørreskjemaet er utformet for å vurdere prekærhetsnivået ved hjelp av 11 binære elementer.
Blant disse 11 elementene er to svært hyppige i materielle deprivasjonsskalaer: punkt #4-5.
Seks er relatert til sosial deprivasjon: elementer #1, #3, #6-9.
Den ene er relatert til helsemessige og økonomiske vanskeligheter: punkt #1.
De to siste [#10-11] er spesifikke for prekærhetsskalaer.
Den endelige poengsummen kan variere fra 0 (ingen prekærhet) til 100 (ekstrem prekærhet), hver gjenstand har sin egen vekt.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Spiseadferd
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
The Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) er et 33-elements selvrapporteringsskjema som har som mål å vurdere tre forskjellige spiseatferd hos voksne: (1) emosjonell spising, (2) ekstern spising og (3) behersket spising.
Elementer på DEBQ varierer fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte), med høyere poengsum som indikerer større støtte for spiseatferden.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet.
Den totale poengsummen er summen av alle de syv elementene.
Totalscore varierer fra 0-28.
En høyere score indikerer flere symptomer på søvnløshet.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Subjektiv søvnighet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Epworth søvnighetsscore.
ESS er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål.
Respondentene blir bedt om å vurdere, på en 4-punkts skala (0-3), deres vanlige sjanser for å døse eller sovne mens de er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter.
De fleste engasjerer seg i disse aktivitetene i det minste av og til, men ikke nødvendigvis hver dag.
ESS-poengsummen (summen av 8 elementpoeng, 0-3) kan variere fra 0 til 24.
Jo høyere ESS-score, desto høyere er personens gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet (ASP), eller deres "søvnighet på dagtid".
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Holdning til fysisk aktivitetspraksis
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Denne skalaen måler de viktigste psykologiske prediktorene for fysisk aktivitet i henhold til teorien om planlagt atferd.
Holdning måles med 5 elementer.
En høyere poengsum indikerer mer en gunstig holdning.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Denne skalaen måler de viktigste psykologiske prediktorene for fysisk aktivitet i henhold til teorien om planlagt atferd.
Self-efficacy måles ved 3 elementer, en høyere score indikerer høyere self-efficacy.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Subjektive normer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Denne skalaen måler de viktigste psykologiske prediktorene for fysisk aktivitet i henhold til teorien om planlagt atferd.
Subjektive normer måles med 2 elementer, en høyere skåre indikerer gunstigere subjektive normer.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitetstid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet målt av en fysisk aktivitetsmonitor, Actigraph GT3X
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Lett intensitet fysisk aktivitetstid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Tid brukt i fysisk aktivitet med lett intensitet målt av en fysisk aktivitetsmonitor, Actigraph GT3X
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Kraftig intensitet fysisk aktivitetstid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Tid brukt i fysisk aktivitet med kraftig intensitet målt av en fysisk aktivitetsmonitor, Actigraph GT3X
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
EuroQol (Europe Quality of Life) EQ-5D-5L spørreskjema. EQ-5D-5L er et kort, multiattributt, generisk helsestatusmål sammensatt av 5 spørsmål med Likert-svaralternativer (beskrivende system).
Det beskrivende systemet dekker 5 dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon) med 5 alvorlighetsnivåer i hver dimensjon (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ute av stand til å utføre eller ekstreme problemer).
Den verste helsetilstanden er (55555) og den beste helsetilstanden er (11111).
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie Coudurier, MD, MCoudurier3@chu-grenoble.fr
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SPIRAL+
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livsstilsrisikoreduksjon
-
Kafrelsheikh UniversityUkjentÅ sammenligne komplikasjoner av begge teknikkene i Wise Pattern Reduction Mammaplasty og å korrelere mellom komplikasjoner og pasientmedierte faktorerEgypt
-
Pakistan Institute of Living and LearningFullførtPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forente stater
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityRekrutteringEvaluering av effekten av APFEL-risikoscore og fasteperioder på postoperativ kvalme og/eller oppkastKvalme, postoperativt | Oppkast, postoperativt | APFEL RİSK POENGTyrkia
Kliniske studier på Livsstilsintervensjon (fysisk aktivitet og kosthold)
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionRekruttering
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Fullført