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Auswirkungen einer Lebensstil- und Schlafintervention bei Erwachsenen, die keinen Sport treiben (SPIRAL+)

24. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Auswirkungen eines Lebensstil- und Schlafinterventionsprogramms auf die Lebensqualität und das körperliche Aktivitätsniveau bei Erwachsenen, die keinen Sport treiben, SPIRAL+ randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVDs) sind die häufigste Ursache für vorzeitige Sterblichkeit und Invalidität. Sie sind für ein Drittel aller Todesfälle weltweit verantwortlich und haben erhebliche Auswirkungen auf die Wirtschaft und die Lebensqualität. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass eine Lebensstilintervention eine Rolle bei der Reduzierung des CDV-Risikos spielen könnte. Lebensstilinterventionsprogramme kombinieren typischerweise körperliche Aktivität, Ernährung und Verhaltensmodifikationskomponenten. Eine schlechte Schlafgesundheit ist in der Allgemeinbevölkerung weit verbreitet und trägt zu einem erhöhten Risiko für mehrere nichtübertragbare Krankheiten bei. Schlaf wird jedoch in Lebensstilinterventionsprogrammen der Primärprävention selten thematisiert. Angesichts der hohen Prävalenz schlechter Schlafgesundheit bei Menschen ohne diagnostizierte Schlafstörung und der damit verbundenen gesundheitlichen Folgen besteht ein klarer Bedarf an weitreichenden, wirksamen Interventionen zur Verbesserung der Schlafqualität in subklinischen Bevölkerungsgruppen.

Ziele. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, ein Lifestyle-Interventionsprogramm einschließlich einer Schlafintervention im Vergleich zu einem Lifestyle-Interventionsprogramm allein hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (gemessen durch den EQ-5D-5L) und der körperlichen Aktivität ohne körperliche Betätigung zu vergleichen Erwachsene.

Methoden. Erwachsene, die keinen Sport treiben (n=201), werden in der Gemeinde über Werbung oder ihren Hausarzt rekrutiert und dann randomisiert einer der folgenden drei Gruppen zugeteilt: Lebensstilintervention, Lebensstil- und Schlafintervention oder Standardversorgung. Die Lebensstilintervention umfasst eine Komponente körperlicher Aktivität (Besuch zur Einführung körperlicher Aktivität und 6 Monate beaufsichtigte körperliche Aktivität einmal wöchentlich), eine Diätkomponente (Konsultation mit einem Ernährungsberater und 3 Gruppensitzungen). Die Schlafintervention umfasst individualisierte Präsenzsitzungen mit dem Ziel, die Schlafhygiene zu verbessern und zu optimieren.

Zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten werden Lebensqualität, körperliche Aktivität sowie kardiovaskuläre und metabolische Risikofaktoren bewertet.

Perspektiven. Diese Studie soll ermitteln, ob die Hinzufügung einer Schlafinterventionsdimension zu einem Lebensstilinterventionsprogramm erhebliche Vorteile in Bezug auf Lebensqualität und körperliche Aktivität bietet. Basierend auf dieser Studie könnten die Modalitäten realer Lebensstilinterventionsprogramme überdacht werden, um eine optimale Primärprävention zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Rekrutierung
        • Grenoble University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie Coudurier, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der körperlich inaktiv ist (d. h. weniger als 150 Minuten körperliche Aktivität mittlerer Intensität pro Woche)
  • Teilnehmer im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Der Teilnehmer kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Teilnehmer, der in der Lage ist, sich regelmäßig körperlich zu betätigen (keine medizinische Kontraindikation für Sport)
  • Teilnehmer, der der Sozialversicherung oder einem ähnlichen System angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des verantwortlichen Arztes oder Prüfarztes dazu führt, dass der potenzielle Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist
  • Ein Teilnehmer, der im EQ-5D-5L-Fragebogen 11111 Punkte erzielt
  • Eine diagnostizierte und behandelte Schlafstörung (Schlafapnoe, Schlaflosigkeit, Restless-Legs-Syndrom)
  • Personen, die von den Artikeln L. 1121-5, L. 1121-6 und L. 1121-8 des Gesetzbuchs über die öffentliche Gesundheit betroffen sind (d. h. Schwangerschaft, Person, der die Freiheit entzogen ist oder einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt, schutzbedürftige Person oder gesetzlich geschützter Erwachsener)
  • Person, die bereits in eine andere Interventionsstudie einbezogen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lebensstilintervention (körperliche Aktivität und Ernährung)
Verhalten: Lebensstilintervention (körperliche Aktivität und Ernährung)

Die Intervention bei körperlicher Aktivität basiert auf validierten Verhaltensänderungstheorien, die auf die Einleitung und langfristige Aufrechterhaltung körperlicher Aktivität abzielen.

Die Teilnehmer werden für ein 6-monatiges Programm an Spezialisten für angepasste körperliche Aktivität überwiesen. Zu den Trainingseinheiten gehören Aerobic-Übungen und Übungen zur Muskelstärkung. Die Teilnehmer nehmen an einer betreuten Sitzung pro Woche teil. An den anderen Tagen erhalten sie Anweisungen zum eigenständigen Training, um die Richtlinien für körperliche Aktivität zu erreichen. Sie erhalten außerdem Anweisungen und Tipps, wie sie sitzendes Verhalten einschränken und ihre körperliche Aktivität im Laufe des Tages steigern können.

Die Teilnehmer profitieren von einer Erstberatung durch einen Ernährungsberater und vier Nachuntersuchungen. Die Folgebesuche werden je nach Wahl und Verfügbarkeit der Teilnehmer entweder gruppenbasiert oder individuell durchgeführt. Ernährungsempfehlungen basieren auf den Richtlinien der öffentlichen Gesundheit in Frankreich, die auf eine gesunde, ausgewogene Ernährung abzielen.
Aktiver Komparator: Lebensstil (körperliche Aktivität und Ernährung) und Schlafintervention
Verhalten: Lebensstil (körperliche Aktivität und Ernährung) und Schlafintervention

Die Teilnehmer profitieren von der oben beschriebenen körperlichen Aktivität und Ernährungsintervention sowie der folgenden Schlafintervention. Die Teilnehmer füllen ein Online-Schlafdiagnosetool aus, das validierte Schlaffragebögen enthält (Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth-Schläfrigkeitsskala, Insomnia Severity Index, Berlin-Fragebogen, Horne- und Ostberg-Fragebogen).

Die Teilnehmer protokollieren außerdem ihre Schlafgewohnheiten in einem 14-tägigen Schlaftagebuch. Basierend auf der Überprüfung der Ergebnisse der Fragebögen, des Schlaftagebuchs und der Analyse der Schlaf-Wach-Muster durch die Schlafspezialisten werden Teilnehmer, die weitere Untersuchungen benötigen, an einen Schlafspezialisten überwiesen, um sich beraten zu lassen und gegebenenfalls die geeignete Behandlung für ihre Schlafstörung zu erhalten.

Alle Teilnehmer dieser Gruppe profitieren von einer individuellen Schlafhygiene-Intervention. Sie profitieren von einem Basisgespräch und drei Nachuntersuchungen.
Schein-Komparator: Intervention zur Gesundheitserziehung
Verhalten: Intervention zur Gesundheitserziehung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, profitieren von einer Intervention zur Gesundheitserziehung, um Täuschungsverzerrungen zu begrenzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schritte pro Tag
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Gemessen mit einem Aktivitätsmonitor (Actigraph)
6 Monate nach der Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
EuroQol (Europa-Lebensqualität) EQ-5D-5L-Fragebogen. Der EQ-5D-5L ist eine kurze, generische Messung des Gesundheitszustands mit mehreren Attributen, die aus 5 Fragen mit Likert-Antwortoptionen (beschreibendes System) besteht. Das Beschreibungssystem deckt 5 Dimensionen der Gesundheit ab (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angst oder Depression) mit 5 Schweregraden in jeder Dimension (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und nicht in der Lage). Leistungsprobleme oder extreme Probleme). Der schlechteste Gesundheitszustand ist (55555) und der beste Gesundheitszustand ist (11111).
6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Pittsburg Schlafqualitätsindex. Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) enthält 19 selbstbewertete Fragen und 5 Fragen, die vom Bettpartner oder Mitbewohner (sofern verfügbar) bewertet wurden. In die Wertung fließen ausschließlich selbstbewertete Fragen ein. Die 19 selbstbewerteten Items werden zu sieben „Komponenten“-Scores zusammengefasst, die jeweils einen Bereich von 0-3 Punkten haben. In allen Fällen weist ein Wert von „0“ auf keine Schwierigkeit hin, während ein Wert von „3“ auf große Schwierigkeiten hinweist. Die sieben Komponentenbewertungen werden dann addiert, um eine „globale“ Bewertung mit einem Bereich von 0 bis 21 Punkten zu erhalten, wobei „0“ keine Schwierigkeit und „21“ schwere Schwierigkeiten in allen Bereichen bedeutet.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Schlafdauer
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Gemessen mit einem Aktivitätsmonitor (Actigraph GT3X) und Sunrise-Schlaf
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Gemessen mit einem Aktivitätsmonitor (Actigraph GT3X) und Sunrise
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Sitzende Zeit
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Sitzzeit gemessen mit einem Aktivitätsmonitor Actigraph GT3X
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Kardiorespiratorische Fitness (VO2peak)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Kardiorespiratorischer Stresstest
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
6 Minuten Gehteststrecke
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Sechs-Minuten-Gehtest: Dieser Test misst die Distanz, die ein Patient in einem Zeitraum von 6 Minuten schnell auf einer flachen, harten Oberfläche zurücklegen kann (6MWD).
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
24-Stunden-systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Gemessen mit einem ambulanten Blutdruckmessgerät
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Gemessen mittels bioelektrischer Impedanz
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Gemessen mit einem Dynamometer
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Lebensqualität SF-36
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Der 36-Punkte-Kurzfragebogen zur Gesundheitsumfrage misst acht Skalen: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Funktionsfähigkeit (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktionsfähigkeit (SF), emotionale Rolle (RE) und psychische Gesundheit (MH). Der SF-36 besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von Null entspricht der maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Angstsymptome
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Fragebogen zur Allgemeinen Angststörung 7 (GAD-7). Die Punktzahl wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „mehrere Tage“, „mehr als die Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ die Werte 0, 1, 2 und 3 zugewiesen werden. Die GAD-7-Gesamtpunktzahl für die sieben Elemente liegt zwischen 0 und 21.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Depressive Symptome
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9). Jeder Punkt wird auf einer Schweregradskala von 0 bis 3 bewertet, wobei der Befragte gebeten wird, anzugeben, wie oft jedes Symptom in den letzten zwei Wochen aufgetreten ist (0 – überhaupt nicht; 1 – mehrere Tage; 2 – mehr als die Hälfte der Tage). oder 3 – fast jeden Tag), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27 ergibt.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden. Die Likert-Skala stellt für jedes Element eine Bewertung von 1 bis 5 dar, was eine Mindestpunktzahl von 14 und eine Höchstpunktzahl von 70 ergibt. Alle Items werden positiv bewertet. Die Gesamtpunktzahl für das WEMWBS wird berechnet, indem die Punktzahlen für jedes Element mit gleicher Gewichtung addiert werden.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Motivation zu körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Fragebogen zur Motivationsskala für gesundheitsorientierte körperliche Aktivität. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Motivation zu körperlicher Aktivität hin.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Soziale Entbehrung
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Bewertung der sozialen Deprivation. Mit diesem Fragebogen soll der Grad der Prekarität anhand von 11 binären Items ermittelt werden. Von diesen 11 Items kommen zwei in den Skalen zur materiellen Deprivation sehr häufig vor: die Items Nr. 4–5. Sechs stehen im Zusammenhang mit sozialer Deprivation: Punkte Nr. 1, Nr. 3, Nr. 6–9. Einer davon hängt mit gesundheitlichen und finanziellen Schwierigkeiten zusammen: Punkt Nr. 1. Die letzten beiden [#10-11] beziehen sich speziell auf Prekaritätsskalen. Die Endpunktzahl kann zwischen 0 (keine Prekarität) und 100 (extreme Prekarität) variieren, wobei jeder Punkt seine eigene Gewichtung hat.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Essverhalten
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Der Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 33 Punkten, der darauf abzielt, drei unterschiedliche Essverhaltensweisen bei Erwachsenen zu bewerten: (1) emotionales Essen, (2) äußeres Essen und (3) verhaltenes Essen. Die Punkte im DEBQ reichen von 1 (nie) bis 5 (sehr oft), wobei höhere Werte auf eine stärkere Befürwortung des Essverhaltens hinweisen.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Schweregradindex der Schlaflosigkeit. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe aller sieben Items. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-28. Ein höherer Wert weist auf mehr Symptome von Schlaflosigkeit hin.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Subjektive Schläfrigkeit
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Epworth-Schläfrigkeits-Score. Der ESS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen. Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, bei acht verschiedenen Aktivitäten einzunicken oder einzuschlafen. Die meisten Menschen üben diese Aktivitäten zumindest gelegentlich aus, wenn auch nicht unbedingt jeden Tag. Der ESS-Score (die Summe von 8 Item-Scores, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen. Je höher der ESS-Wert, desto höher ist die durchschnittliche Schlafbereitschaft im täglichen Leben (ASP) oder die „Tagesmüdigkeit“ dieser Person.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Einstellung zur Ausübung körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Diese Skala misst die wichtigsten psychologischen Prädiktoren für körperliche Aktivität gemäß der Theorie des geplanten Verhaltens. Die Einstellung wird anhand von 5 Items gemessen. Eine höhere Punktzahl deutet eher auf eine positive Einstellung hin.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Diese Skala misst die wichtigsten psychologischen Prädiktoren für körperliche Aktivität gemäß der Theorie des geplanten Verhaltens. Die Selbstwirksamkeit wird anhand von 3 Items gemessen, ein höherer Wert bedeutet eine höhere Selbstwirksamkeit.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Subjektive Normen
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Diese Skala misst die wichtigsten psychologischen Prädiktoren für körperliche Aktivität gemäß der Theorie des geplanten Verhaltens. Subjektive Normen werden anhand von 2 Elementen gemessen. Eine höhere Punktzahl weist auf günstigere subjektive Normen hin.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Moderieren Sie die Zeit für körperliche Aktivität mit hoher Intensität
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Zeit, die mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität verbracht wird, gemessen mit einem Aktivitätsmonitor, Actigraph GT3X
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Zeit für körperliche Aktivität mit Lichtintensität
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Zeit, die mit körperlicher Aktivität bei geringer Intensität verbracht wird, gemessen mit einem Aktivitätsmonitor, Actigraph GT3X
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Zeit intensiver körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Zeit, die mit intensiver körperlicher Aktivität verbracht wird, gemessen mit einem Aktivitätsmonitor, Actigraph GT3X
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
EuroQol (Europa-Lebensqualität) EQ-5D-5L-Fragebogen. Der EQ-5D-5L ist eine kurze, generische Messung des Gesundheitszustands mit mehreren Attributen, die aus 5 Fragen mit Likert-Antwortoptionen (beschreibendes System) besteht. Das Beschreibungssystem deckt 5 Dimensionen der Gesundheit ab (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angst oder Depression) mit 5 Schweregraden in jeder Dimension (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und nicht in der Lage). Leistungsprobleme oder extreme Probleme). Der schlechteste Gesundheitszustand ist (55555) und der beste Gesundheitszustand ist (11111).
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Coudurier, MD, MCoudurier3@chu-grenoble.fr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPIRAL+

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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