Effekter af en livsstils- og søvnintervention hos ikke-motionerende voksne (SPIRAL+)
Effekter af et livsstils- og søvninterventionsprogram på livskvalitet og fysiske aktivitetsniveauer hos ikke-motionerende voksne, SPIRAL+ randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund. Hjerte-kar-sygdomme (CVD'er) er den førende årsag til for tidlig dødelighed og handicap og tegner sig for en tredjedel af alle dødsfald på verdensplan med betydelig indvirkning på økonomi og livskvalitet. Nylige undersøgelser tyder på, at en livsstilsintervention kan have en rolle i reduktionen af CDV-risiko. Livsstilsinterventionsprogrammer kombinerer typisk fysisk aktivitet, kost og adfærdsændringskomponenter. Dårlig søvnsundhed er meget udbredt i den generelle befolkning og bidrager til øget risiko for flere ikke-smitsomme sygdomme. Søvn bliver dog sjældent behandlet i livsstilsinterventionsprogrammer i primær forebyggelse. I betragtning af den høje udbredelse af dårlig søvnsundhed hos mennesker uden en diagnosticeret søvnforstyrrelse og de dermed forbundne sundhedsmæssige konsekvenser, er der et klart behov for vidtrækkende, effektive interventioner for at forbedre søvnkvaliteten i subkliniske populationer.
Mål. Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne et livsstilsinterventionsprogram inklusive en søvnintervention sammenlignet med et livsstilsinterventionsprogram alene på den sundhedsrelaterede livskvalitet (målt ved EQ-5D-5L) og fysiske aktivitetsniveauer ved ikke-træning voksne.
Metoder. Ikke-motionerende voksne (n=201) vil blive rekrutteret i samfundet via annonce eller deres primære læge og derefter randomiseret til en af følgende 3 grupper: livsstilsintervention, livsstils- og søvnintervention eller standardpleje. Livsstilsinterventionen omfatter en fysisk aktivitetskomponent (fysisk aktivitetsstartbesøg og 6 måneders superviseret fysisk aktivitet, én gang om ugen), en kostkomponent (konsultation med diætist og 3 gruppesessioner). Søvninterventionen omfatter individualiserede ansigt-til-ansigt-sessioner med det formål at forbedre og optimere søvnhygiejnen.
Ved baseline og efter 6 og 12 måneder vil livskvalitet, fysisk aktivitetsniveau, kardiovaskulære og metaboliske risikofaktorer blive evalueret.
Perspektiver. Denne undersøgelse skal afgøre, om tilføjelse af en søvninterventionsdimension til et livsstilsinterventionsprogram giver væsentlige fordele med hensyn til livskvalitet og fysisk aktivitetsniveau. Baseret på denne undersøgelse kunne modaliteterne for virkelige livsstilsinterventionsprogrammer genovervejes for at give optimal primær forebyggelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Monique Mendelson, PhD
- Telefonnummer: +33 4 76 76 72 26
- E-mail: mmendelson@chu-grenoble.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marie Coudurier, MD
- E-mail: MCoudurier3@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- Rekruttering
- Grenoble University Hospital
-
Kontakt:
- Monique Mendelson, PhD
- E-mail: mmendelson@chu-grenoble.fr
-
Ledende efterforsker:
- Marie Coudurier, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager, der er fysisk inaktiv (dvs. mindre end 150 minutters fysisk aktivitet med moderat intensitet om ugen)
- Deltager i alderen 18 til 80 år
- Deltager i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Deltager i stand til at deltage i regelmæssig fysisk aktivitet (ingen medicinsk kontraindikation til træning)
- Deltager tilknyttet socialsikring eller lignende regime
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, der efter den ansvarlige læges eller efterforskers mening gør den potentielle deltager uegnet til undersøgelsen
- En deltager, der scorer 11111 på EQ-5D-5L spørgeskemaet
- En diagnosticeret og behandlet søvnforstyrrelse (søvnapnø, søvnløshed, rastløse ben-syndrom)
- Personer, der er berørt af artikel L1121-5, L1121-6 og L1121-8 i folkesundhedsloven (dvs. graviditet, person frihedsberøvet eller omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning, sårbar person eller juridisk beskyttet voksen)
- Person allerede inkluderet i en anden interventionsundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Livsstilsintervention (fysisk aktivitet og kost)
|
Den fysiske aktivitetsintervention vil være baseret på validerede adfærdsændringsteorier rettet mod igangsættelse og langsigtet vedligeholdelse af fysisk aktivitet. Deltagerne vil blive henvist til specialister i tilpasset fysisk aktivitet i et 6-måneders program. Træningssessioner vil omfatte aerob træning og muskelstyrkende øvelser. Deltagerne vil deltage i en superviseret session om ugen. De vil modtage instruktioner om at træne på egen hånd de øvrige dage for at nå retningslinjerne for fysisk aktivitet. De vil også modtage instruktioner og tips til at begrænse stillesiddende adfærd og øge deres fysiske aktivitet i løbet af dagen. Deltagerne vil drage fordel af en indledende konsultation med en diætist og 4 opfølgende besøg. Opfølgningsbesøgene vil være enten gruppebaserede eller individuelle, baseret på deltagernes valg og tilgængelighed. Kostanbefalinger vil være baseret på retningslinjer for folkesundheden i Frankrig, der sigter mod at spise en sund, afbalanceret kost. |
|
Aktiv komparator: Livsstil (fysisk aktivitet og kost) og søvnintervention
|
Deltagerne vil drage fordel af den fysiske aktivitets- og diætintervention beskrevet ovenfor og den følgende søvnintervention. Deltagerne vil udfylde et online søvndiagnoseværktøj, der inkluderer validerede søvnspørgeskemaer (Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth søvnighedsskala, Insomnia Severity Index, Berlin spørgeskema, Horne og Ostberg spørgeskema). Deltagerne vil også logge deres søvnvaner i en 14-dages søvndagbog. På baggrund af søvnspecialisternes gennemgang af resultaterne af spørgeskemaerne, søvndagbog og analyse af søvn-vågen-mønstre vil deltagere, der har behov for yderligere udforskning, blive henvist til en søvnspecialist for en konsultation og om nødvendigt den passende behandling af deres søvnforstyrrelse. Alle deltagere i denne gruppe vil drage fordel af en individualiseret søvnhygiejneintervention. De vil drage fordel af et baseline-interview og 3 opfølgningsbesøg. |
|
Sham-komparator: Sundhedspædagogisk intervention
|
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil drage fordel af en sundhedspædagogisk intervention for at begrænse vildledende skævhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skridt om dagen
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Målt ved hjælp af en aktivitetsmonitor (Actigraph)
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
EuroQol (Europe Quality of Life) EQ-5D-5L spørgeskema. EQ-5D-5L er et kort, multiattributt, generisk sundhedsstatusmål sammensat af 5 spørgsmål med Likert-svarmuligheder (beskrivende system).
Det beskrivende system dækker 5 sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte eller ubehag og angst eller depression) med 5 sværhedsgrader i hver dimension (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ude af stand til at udføre eller ekstreme problemer).
Den værste sundhedstilstand er (55555) og den bedste sundhedstilstand er (11111).
|
6 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Pittsburg søvnkvalitetsindeks.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) indeholder 19 selvbedømte spørgsmål og 5 spørgsmål bedømt af sengepartneren eller værelseskammeraten (hvis et er tilgængeligt).
Kun selvvurderede spørgsmål er inkluderet i scoringen.
De 19 selvvurderede elementer er kombineret for at danne syv "komponent"-score, som hver har et interval på 0-3 point.
I alle tilfælde indikerer en score på "0" ingen sværhedsgrad, mens en score på "3" indikerer svær sværhedsgrad.
De syv komponentscorer tilføjes derefter for at give én "global" score, med et interval på 0-21 point, "0" angiver ingen vanskeligheder og "21" angiver alvorlige vanskeligheder på alle områder.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Søvnvarighed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt ved hjælp af en aktivitetsmonitor (Actigraph GT3X) og Sunrise-søvn
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt ved hjælp af en aktivitetsmonitor (Actigraph GT3X) og Sunrise
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Stillesiddende tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Stillesiddende tid målt af en fysisk aktivitetsmonitor Actigraph GT3X
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Kardiorespiratorisk kondition (VO2peak)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Kardiorespiratorisk stresstest
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
6 minutters gangprøveafstand
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Seks minutters gangtest: Denne test måler den afstand, som en patient hurtigt kan gå på en flad, hård overflade i en periode på 6 minutter (6MWD)
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
24-timers systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt ved hjælp af et ambulant BP-apparat
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt ved hjælp af bio-elektrisk impedans
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt med et dynamometer
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Livskvalitet SF-36
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Spørgeskemaet med 36 punkter i kort form sundhedsundersøgelse måler otte skalaer: fysisk funktion (PF), fysisk rolle (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rolle følelsesmæssig (RE) og mental sundhed (MH).
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) spørgeskema.
Scoren beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne henholdsvis "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af dagene" og "næsten hver dag".
GAD-7 samlet score for de syv genstande varierer fra 0 til 21.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9).
Hvert punkt evalueres på en alvorlighedsskala fra 0 til 3, hvor respondenten bliver bedt om at vurdere, hvor ofte hvert symptom opstod i løbet af de sidste 2 uger (0-slet ikke; 1-flere dage; 2-mere end halvdelen af dagene eller 3-næsten hver dag), hvilket giver en samlet score fra 0-27.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Psykisk velvære
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale.
Likert-skalaen repræsenterer en score for hvert emne fra henholdsvis 1 til 5, hvilket giver en minimumscore på 14 og en maksimal score på 70.
Alle emner bliver bedømt positivt.
Den samlede score for WEMWBS beregnes ved at summere pointene for hvert emne med lige vægt.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Motivation til fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Motivationsskala mod sundhedsorienteret fysisk aktivitet spørgeskema.
En højere score indikerer højere motivation for fysisk aktivitet.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Social afsavn
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Score for social afsavn.
Dette spørgeskema er designet til at vurdere graden af prekærhed ved hjælp af 11 binære elementer.
Blandt disse 11 punkter er to meget hyppige i materielle deprivationsskalaer: punkter #4-5.
Seks er relateret til social afsavn: punkt #1, #3, #6-9.
Den ene er relateret til helbredsmæssige og økonomiske vanskeligheder: punkt #1.
De sidste to [#10-11] er specifikke for precariousness-skalaer.
Den endelige score kan variere fra 0 (ingen usikkerhed) til 100 (ekstrem usikkerhed), idet hvert emne har sin egen vægt.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Spiseadfærd
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Det hollandske spiseadfærdsspørgeskema (DEBQ) er et selvrapporterende spørgeskema med 33 punkter, der har til formål at vurdere tre forskellige spiseadfærd hos voksne: (1) følelsesmæssig spisning, (2) ekstern spisning og (3) tilbageholdt spisning.
Elementer på DEBQ varierer fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte), med højere score, der indikerer større godkendelse af spiseadfærden.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed.
Den samlede score er summen af alle syv elementer.
Samlet score spænder fra 0-28.
En højere score indikerer flere symptomer på søvnløshed.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Subjektiv søvnighed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Epworth søvnighedsscore.
ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål.
Respondenterne bliver bedt om på en 4-trins skala (0-3) at vurdere deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter.
De fleste mennesker engagerer sig i disse aktiviteter i det mindste lejlighedsvis, men ikke nødvendigvis hver dag.
ESS-scoren (summen af 8 elementscore, 0-3) kan variere fra 0 til 24.
Jo højere ESS-score, desto højere er den persons gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen (ASP) eller deres 'søvnighed i dagtimerne'.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Holdning til fysisk aktivitetspraksis
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Denne skala måler de vigtigste psykologiske forudsigelser for fysisk aktivitet i henhold til teorien om planlagt adfærd.
Attitude måles ved 5 punkter.
En højere score indikerer mere en positiv holdning.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Denne skala måler de vigtigste psykologiske forudsigelser for fysisk aktivitet i henhold til teorien om planlagt adfærd.
Self-efficacy måles ved 3 punkter, en højere score indikerer højere self-efficacy.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Subjektive normer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Denne skala måler de vigtigste psykologiske forudsigelser for fysisk aktivitet i henhold til teorien om planlagt adfærd.
Subjektive normer måles ved 2 punkter, en højere score indikerer mere favorable subjektive normer.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitetstid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Tid brugt på moderat til kraftig fysisk aktivitet målt af en fysisk aktivitetsmonitor, Actigraph GT3X
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Let intensitet fysisk aktivitetstid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Tid brugt i let intensitet fysisk aktivitet målt af en fysisk aktivitetsmonitor, Actigraph GT3X
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Kraftig intensitet fysisk aktivitetstid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Tid brugt på fysisk aktivitet med kraftig intensitet målt af en fysisk aktivitetsmonitor, Actigraph GT3X
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
EuroQol (Europe Quality of Life) EQ-5D-5L spørgeskema. EQ-5D-5L er et kort, multiattributt, generisk sundhedsstatusmål sammensat af 5 spørgsmål med Likert-svarmuligheder (beskrivende system).
Det beskrivende system dækker 5 sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte eller ubehag og angst eller depression) med 5 sværhedsgrader i hver dimension (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ude af stand til at udføre eller ekstreme problemer).
Den værste sundhedstilstand er (55555) og den bedste sundhedstilstand er (11111).
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie Coudurier, MD, MCoudurier3@chu-grenoble.fr
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SPIRAL+
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livsstilsrisikoreduktion
-
Kafrelsheikh UniversityUkendtAt sammenligne komplikationer af begge teknikker i Wise Pattern Reduction Mammaplasty og at korrelere mellem komplikationer og patientmedierede faktorerEgypten
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringOpioid overdoseringsforebyggelse | Mennesker, der bruger opioider/mennesker med opioidanvendelsesforstyrrelse (OUD) | Reduktion af stofbrugsrelateret stigma | Ikke-substance-brugte mennesker med en ven eller et familiemedlem, der bruger opioider | Peer Harm Reduction Support ChampionsForenede Stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IVKina
Kliniske forsøg med Livsstilsintervention (fysisk aktivitet og kost)
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringDiabetes | Diabetisk polyneuropatiTyrkiet (Türkiye)