Effetti di un intervento sullo stile di vita e sul sonno negli adulti che non fanno esercizio (SPIRAL+)
Effetti di un programma di intervento sullo stile di vita e sul sonno sulla qualità della vita e sui livelli di attività fisica negli adulti che non fanno esercizio fisico, studio controllato randomizzato SPIRAL+
Sfondo. Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di mortalità prematura e disabilità e rappresentano un terzo di tutti i decessi in tutto il mondo, con notevoli impatti sull’economia e sulla qualità della vita. Studi recenti suggeriscono che un intervento sullo stile di vita potrebbe avere un ruolo nella riduzione del rischio di CDV. I programmi di intervento sullo stile di vita combinano tipicamente componenti di attività fisica, dieta e modificazione del comportamento. La cattiva salute del sonno è altamente diffusa nella popolazione generale e contribuisce ad aumentare il rischio di numerose malattie non trasmissibili. Tuttavia, il sonno è raramente affrontato nei programmi di intervento sullo stile di vita nella prevenzione primaria. Considerata l’elevata prevalenza di cattiva salute del sonno nelle persone senza un disturbo del sonno diagnosticato e le conseguenze sulla salute ad esso associate, esiste una chiara necessità di interventi efficaci e di ampia portata per migliorare la qualità del sonno nelle popolazioni subcliniche.
Obiettivi. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare un programma di intervento sullo stile di vita che include un intervento sul sonno rispetto a un programma di intervento sullo stile di vita da solo sulla qualità della vita correlata alla salute (misurata dall'EQ-5D-5L) e sui livelli di attività fisica dei soggetti che non fanno esercizio fisico. adulti.
Metodi. Gli adulti che non fanno esercizio fisico (n = 201) verranno reclutati nella comunità tramite pubblicità o tramite il loro medico di base e quindi randomizzati in uno dei seguenti 3 gruppi: intervento sullo stile di vita, intervento sullo stile di vita e sul sonno o cure standard. L'intervento sullo stile di vita comprende una componente di attività fisica (visita di inizio attività fisica e 6 mesi di attività fisica supervisionata, una volta alla settimana), una componente di dieta (consultazione con un dietista e 3 sessioni di gruppo). L’intervento sul sonno prevede sessioni individuali in presenza volte a migliorare e ottimizzare l’igiene del sonno.
Al basale e dopo 6 e 12 mesi verranno valutati la qualità della vita, i livelli di attività fisica, i fattori di rischio cardiovascolare e metabolico.
Prospettive. Questo studio dovrebbe determinare se l’aggiunta di una dimensione di intervento sul sonno a un programma di intervento sullo stile di vita offra benefici significativi in termini di qualità della vita e livelli di attività fisica. Sulla base di questo studio, le modalità dei programmi di intervento sullo stile di vita reale potrebbero essere riconsiderate al fine di fornire una prevenzione primaria ottimale.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Monique Mendelson, PhD
- Numero di telefono: +33 4 76 76 72 26
- Email: mmendelson@chu-grenoble.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marie Coudurier, MD
- Email: MCoudurier3@chu-grenoble.fr
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38000
- Reclutamento
- Grenoble University Hospital
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Contatto:
- Monique Mendelson, PhD
- Email: mmendelson@chu-grenoble.fr
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Investigatore principale:
- Marie Coudurier, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante fisicamente inattivo (ovvero meno di 150 minuti di attività fisica di intensità moderata a settimana)
- Partecipante dai 18 agli 80 anni
- Partecipante in grado di fornire il consenso informato scritto
- Partecipante in grado di svolgere attività fisica regolare (nessuna controindicazione medica all'esercizio fisico)
- Partecipante affiliato alla previdenza sociale o ad un regime simile
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che, a giudizio del medico responsabile o dello sperimentatore, rende il potenziale partecipante non idoneo allo studio
- Un partecipante che ottiene un punteggio di 11111 nel questionario EQ-5D-5L
- Un disturbo del sonno diagnosticato e trattato (apnea notturna, insonnia, sindrome delle gambe senza riposo)
- Le persone interessate dagli articoli L1121-5, L1121-6 e L1121-8 del Codice della sanità pubblica (es. gravidanza, persona privata della libertà o sottoposta a misura di protezione giuridica, persona vulnerabile o adulto legalmente protetto)
- Persona già inclusa in un altro studio interventistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento sullo stile di vita (attività fisica e dieta)
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L'intervento sull'attività fisica si baserà su teorie validate sul cambiamento del comportamento mirate all'avvio e al mantenimento a lungo termine dell'attività fisica. I partecipanti verranno indirizzati a specialisti in Attività Fisica Adattata per un programma di 6 mesi. Le sessioni di allenamento includeranno esercizi aerobici ed esercizi di rafforzamento muscolare. I partecipanti parteciperanno a una sessione supervisionata a settimana. Riceveranno istruzioni per esercitarsi da soli negli altri giorni al fine di raggiungere le linee guida sull'attività fisica. Riceveranno inoltre istruzioni e suggerimenti per limitare la sedentarietà e aumentare l'attività fisica durante la giornata. I partecipanti beneficeranno di una consultazione iniziale con un dietista e di 4 visite di follow-up. Le visite di follow-up saranno di gruppo o individuali, in base alla scelta e alle disponibilità dei partecipanti. Le raccomandazioni dietetiche si baseranno sulle linee guida di sanità pubblica in Francia volte a seguire una dieta sana ed equilibrata. |
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Comparatore attivo: Stile di vita (attività fisica e dieta) e intervento sul sonno
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I partecipanti trarranno beneficio dall'attività fisica e dall'intervento sulla dieta sopra descritti e dal successivo intervento sul sonno. I partecipanti compileranno uno strumento diagnostico del sonno online che include questionari sul sonno convalidati (indice di qualità del sonno di Pittsburgh, scala della sonnolenza di Epworth, indice di gravità dell'insonnia, questionario di Berlino, questionario di Horne e Ostberg). I partecipanti registreranno anche le loro abitudini di sonno in un diario del sonno di 14 giorni. Sulla base della revisione dei risultati dei questionari, del diario del sonno e dell'analisi dei modelli sonno-veglia da parte degli specialisti del sonno, i partecipanti che necessitano di ulteriori esplorazioni verranno indirizzati a uno specialista del sonno per una consultazione e, se necessario, il trattamento appropriato per il loro disturbo del sonno. Tutti i partecipanti a questo gruppo beneficeranno di un intervento personalizzato di igiene del sonno. Beneficeranno di un colloquio di base e di 3 visite di follow-up. |
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Comparatore fittizio: Intervento di educazione sanitaria
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I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo beneficeranno di un intervento di educazione sanitaria al fine di limitare i pregiudizi legati all'inganno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passi al giorno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Misurato utilizzando un monitor di attività (Actigraph)
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Questionario EuroQol (Qualità della vita in Europa) EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L è una misura breve, multiattributo, generica dello stato di salute composta da 5 domande con opzioni di risposta Likert (sistema descrittivo).
Il sistema descrittivo copre 5 dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione) con 5 livelli di gravità in ciascuna dimensione (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e incapacità da eseguire o problemi estremi).
Lo stato di salute peggiore è (55555) e lo stato di salute migliore è (11111).
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Indice della qualità del sonno di Pittsburg.
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) contiene 19 domande autovalutate e 5 domande valutate dal compagno di letto o dal compagno di stanza (se disponibile).
Nel punteggio vengono incluse solo le domande autovalutate.
I 19 item autovalutati vengono combinati per formare sette punteggi "componenti", ciascuno dei quali ha un intervallo compreso tra 0 e 3 punti.
In tutti i casi, un punteggio pari a "0" indica nessuna difficoltà, mentre un punteggio pari a "3" indica una difficoltà grave.
I sette punteggi componenti vengono poi sommati per ottenere un punteggio "globale", con un intervallo di 0-21 punti, "0" indica nessuna difficoltà e "21" indica gravi difficoltà in tutte le aree.
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Durata del sonno
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Misurato utilizzando un monitor di attività (Actigraph GT3X) e Sunrise sleep
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Misurato utilizzando un monitor di attività (Actigraph GT3X) e Sunrise
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Tempo sedentario
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Tempo sedentario misurato da un monitor di attività fisica Actigraph GT3X
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Fitness cardiorespiratorio (VO2picco)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Test da sforzo cardiorespiratorio
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Distanza del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Test del cammino di sei minuti: questo test misura la distanza che un paziente può percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti (6MWD)
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica nelle 24 ore
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Misurato utilizzando un dispositivo ambulatoriale per la misurazione della pressione arteriosa
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Misurato utilizzando l'impedenza bioelettrica
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Forza di presa
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Misurato utilizzando un dinamometro
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Il questionario Short Form Health Survey da 36 elementi misura otto scale: funzionamento fisico (PF), ruolo fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo emotivo (RE) e salute mentale (MH).
L'SF-36 è composto da otto punteggi scalati, che rappresentano la somma ponderata delle domande nella relativa sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ciascuna domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità.
Più alto è il punteggio minore è la disabilità, ovvero un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Questionario sul disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7).
Il punteggio viene calcolato assegnando punteggi pari a 0, 1, 2 e 3 rispettivamente alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni".
Il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21.
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Ciascun item viene valutato su una scala di gravità che va da 0 a 3 in cui all'intervistato viene chiesto di valutare la frequenza con cui ciascun sintomo si è verificato nelle ultime 2 settimane (0-per niente; 1-diversi giorni; 2-più della metà dei giorni o 3-quasi ogni giorno), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 27.
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Benessere mentale
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Scala del benessere mentale di Warwick-Edimburgo.
La scala Likert rappresenta un punteggio per ciascun item rispettivamente da 1 a 5, dando un punteggio minimo di 14 e un punteggio massimo di 70.
Tutti gli elementi hanno un punteggio positivo.
Il punteggio complessivo per il WEMWBS viene calcolato sommando i punteggi di ciascun elemento, con pesi uguali.
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Motivazione verso l'attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Questionario sulla scala di motivazione verso l'attività fisica orientata alla salute.
Un punteggio più alto indica una maggiore motivazione verso l’attività fisica.
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Deprivazione sociale
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Punteggio di deprivazione sociale.
Questo questionario è progettato per valutare il livello di precarietà attraverso 11 elementi binari.
Tra questi 11 item, due sono molto frequenti nelle scale della deprivazione materiale: gli item 4-5.
Sei sono legati alla deprivazione sociale: elementi n. 1, n. 3, n. 6-9.
Uno è legato alla salute e alle difficoltà finanziarie: punto n. 1.
Gli ultimi due [#10-11] sono specifici delle scale di precarietà.
Il punteggio finale può variare da 0 (nessuna precarietà), a 100 (estrema precarietà), ogni voce ha il proprio peso.
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Comportamento alimentare
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Il Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) è un questionario di autovalutazione composto da 33 item che mira a valutare tre distinti comportamenti alimentari negli adulti: (1) alimentazione emotiva, (2) alimentazione esterna e (3) alimentazione contenuta.
Gli elementi del DEBQ vanno da 1 (mai) a 5 (molto spesso), con punteggi più alti che indicano una maggiore approvazione del comportamento alimentare.
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Indice di gravità dell'insonnia.
Il punteggio totale è la somma di tutti e sette gli elementi.
Il punteggio totale varia da 0 a 28.
Un punteggio più alto indica più sintomi di insonnia.
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Sonnolenza soggettiva
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Punteggio della sonnolenza di Epworth.
L'ESS è un questionario autosomministrato composto da 8 domande.
Agli intervistati è stato chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (0-3), la loro probabilità abituale di appisolarsi o addormentarsi mentre erano impegnati in otto diverse attività.
La maggior parte delle persone svolge queste attività almeno occasionalmente, anche se non necessariamente ogni giorno.
Il punteggio ESS (la somma dei punteggi di 8 item, 0-3) può variare da 0 a 24.
Più alto è il punteggio ESS, maggiore è la propensione media al sonno nella vita quotidiana (ASP) di quella persona, o la sua "sonnolenza diurna".
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Atteggiamento verso la pratica dell’attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Questa scala misura i principali predittori psicologici dell'attività fisica secondo la teoria del comportamento pianificato.
L'atteggiamento è misurato da 5 elementi.
Un punteggio più alto indica un atteggiamento più favorevole.
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Questa scala misura i principali predittori psicologici dell'attività fisica secondo la teoria del comportamento pianificato.
L'autoefficacia è misurata da 3 elementi, un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia.
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Norme soggettive
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Questa scala misura i principali predittori psicologici dell'attività fisica secondo la teoria del comportamento pianificato.
Le norme soggettive sono misurate da 2 elementi, un punteggio più alto indica norme soggettive più favorevoli.
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Tempo di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Tempo trascorso in attività fisica da moderata a intensa misurato da un monitor dell'attività fisica, Actigraph GT3X
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Tempo di attività fisica ad intensità leggera
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Tempo trascorso in attività fisica ad intensità luminosa misurato da un monitor dell'attività fisica, Actigraph GT3X
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Tempo di attività fisica ad intensità vigorosa
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Tempo trascorso in attività fisica ad intensità vigorosa misurato da un monitor dell'attività fisica, Actigraph GT3X
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Questionario EuroQol (Qualità della vita in Europa) EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L è una misura breve, multiattributo, generica dello stato di salute composta da 5 domande con opzioni di risposta Likert (sistema descrittivo).
Il sistema descrittivo copre 5 dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione) con 5 livelli di gravità in ciascuna dimensione (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e incapacità da eseguire o problemi estremi).
Lo stato di salute peggiore è (55555) e lo stato di salute migliore è (11111).
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie Coudurier, MD, MCoudurier3@chu-grenoble.fr
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPIRAL+
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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